§ 4 - Prüfnachweisverordnung (ChemPrüfV)

V. v. 01.08.1994 BGBl. I S. 1877; aufgehoben durch Artikel 2 G. v. 20.05.2008 BGBl. I S. 922
Geltung ab 01.09.1994; FNA: 8053-6-24 Sonstige Vorschriften

§ 4 Nähere Bestimmungen zu § 7 des Chemikaliengesetzes (Prüfnachweise der Grundprüfung)

Es sind vorzulegen

1. nach § 7 Nr. 1 des Chemikaliengesetzes:

a) Angaben über den Zustand des Stoffes bei 20 Grad C und 101,3 kPa,

b) Nachweis über die Ermittlung des Schmelzpunktes, des Siedepunktes, der relativen Dichte, des Dampfdruckes, der Oberflächenspannung, der Wasserlöslichkeit, des Verteilungskoeffizienten in einer Mischung aus n-Oktanol und Wasser, des Flammpunktes, der Entzündlichkeit, der Explosionsgefährlichkeit, der Selbstentzündlichkeit, der brandfördernden Eigenschaften,

c) bei Stoffen, die in einer Form in Verkehr gebracht werden können, bei der die Gefahr der Exposition durch Inhalation besteht, Bestimmung der Partikelgröße des Stoffes in seiner in Verkehr gebrachten Form (Granulometrie); von der Vorlage des Prüfnachweises ist der Anmeldepflichtige befreit, solange im Anhang V der Richtlinie 67/548/EWG des Rates vom 27. Juni 1967 keine Prüfmethode festgelegt worden ist,

d) bei Polymeren zudem Prüfnachweise über die Extrahierbarkeit mit Wasser sowie in bestimmten Fällen weitere Prüfnachweise, z.B. zur Lichtstabilität, wenn das Polymer nicht speziell lichtstabilisiert ist, zur Langzeitextrahierbarkeit (Elutionstest) und in Abhängigkeit von dessen Ergebnis im Einzelfall geeignete Prüfungen des Eluats;

2. nach § 7 Nr. 2 des Chemikaliengesetzes:

Nachweis über die Prüfung auf akute Toxizität grundsätzlich an einer Nagetierart auf dem oralen und mindestens einem weiteren Verabreichungsweg (dermal, inhalativ), der von der Art des Stoffes und dem wahrscheinlichen Expositionspfad beim Menschen abhängt; bei flüchtigen Flüssigkeiten ist auf oralem und inhalativem Verabreichungsweg, bei Gasen ausschließlich auf inhalativem Verabreichungsweg zu prüfen;

3. nach § 7 Nr. 3 des Chemikaliengesetzes:

Nachweis über die Prüfung auf Anhaltspunkte für erbgutverändernde und krebserzeugende Eigenschaften durch zwei Tests. Davon ist einer als ein bakterieller Test zur Ermittlung der Auslösung von Genmutationen, der andere als ein nichtbakterieller, in der Regel als in vitro-Test zur Ermittlung von Chromosomenaberrationen, durchzuführen;

4. nach § 7 Nr. 4 des Chemikaliengesetzes:

Nachweis über die Prüfung der Anhaltspunkte auf fortpflanzungsschädigende Wirkung; von der Vorlage des Prüfnachweises ist der Anmeldepflichtige befreit, solange im Anhang V der Richtlinie 67/548/EWG des Rates vom 27. Juni 1967 keine Prüfmethode festgelegt worden ist;

5. nach § 7 Nr. 5 des Chemikaliengesetzes:

Nachweis über die Prüfung auf Haut- und Augenreizung;

6. nach § 7 Nr. 6 des Chemikaliengesetzes:

Nachweis über die Prüfung auf Sensibilisierung an der Haut;

7. nach § 7 Nr. 7 des Chemikaliengesetzes:

Nachweis über die Prüfung auf subakute Toxizität grundsätzlich an einer Nagetierart über eine Dauer von mindestens 28 Tagen; als Verabreichungsweg ist der Weg zu wählen, der angesichts des wahrscheinlichen Expositionspfades beim Menschen, der akuten Toxizität und der Art des Stoffes am zutreffendsten ist. Liegen keine Kontraindikationen vor, so ist in der Regel der orale Verabreichungsweg zu wählen;

8. nach § 7 Nr. 8 des Chemikaliengesetzes:

Nachweis über die Prüfung auf leichte biologische Abbaubarkeit mit Hilfe von Mikroorganismen über längstens 28 Tage und zusätzlich auf abiotische Abbaubarkeit, wenn der Stoff nicht leicht biologisch abbaubar ist und die Bewertung des Stoffes eine Prüfung auf abiotische Abbaubarkeit erfordert;

9. nach § 7 Nr. 9 des Chemikaliengesetzes:

Nachweis über die Prüfung auf Toxizität an einer Fischart über eine Dauer von 96 Stunden, Prüfung auf Toxizität an einer Wasserflohart über eine Dauer von in der Regel 48 Stunden, in zu begründenden Ausnahmefällen von 24 Stunden;

10. nach § 7 Nr. 10 des Chemikaliengesetzes:

Nachweis über die Prüfung auf Hemmung des Algenwachstums;

11. nach § 7 Nr. 11 des Chemikaliengesetzes:

Nachweis über die Prüfung auf Bakterieninhibition; in den Fällen, in denen die biologische Abbaubarkeit durch die inhibitorische Wirkung eines Stoffes auf die Bakterien beeinträchtigt werden kann, sollte ein Test auf Bakterieninhibition vor der Prüfung auf Bioabbaubarkeit durchgeführt werden;

12. nach § 7 Nr. 12 des Chemikaliengesetzes:

Nachweis über einen Screening-Test auf Adsorption und Desorption.