Änderung § 4 DIMDIV vom 30.06.2007

§ 4 DIMDIV a.F. (alte Fassung)
in der vor dem 30.06.2007 geltenden Fassung

§ 4 DIMDIV n.F. (neue Fassung)
in der am 30.06.2007 geltenden Fassung
durch Artikel 4 G. v. 14.06.2007 BGBl. I S. 1066

(Textabschnitt unverändert)

§ 4 Medizinprodukte-Datenbanken

(1) Das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information betreibt folgende Datenbanken:

1. Datenbank mit den Inhalten der Anlagen 1 und 2 zu dieser Verordnung über

a) Anzeigen nach § 25 des Medizinproduktegesetzes und

b) Anzeigen nach § 30 Abs. 2 des Medizinproduktegesetzes,

2. Datenbank mit dem Inhalt der Anlage 3 zu dieser Verordnung über Bescheinigungen der Benannten Stellen nach § 18 Abs. 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes,

(Text alte Fassung)

3. Datenbank mit den Inhalten der Anlagen 4 und 5 zu dieser Verordnung über Anzeigen von klinischen Prüfungen nach § 20 Abs. 6 des Medizinproduktegesetzes, gegebenenfalls in Verbindung mit § 21 des Medizinproduktegesetzes, und von Leistungsbewertungsprüfungen nach § 24 Abs. 2 des Medizinproduktegesetzes,

4. Datenbank mit dem Inhalt der Anlage 6 zu dieser Verordnung über Mitteilungen zur Klassifizierung eines Medizinproduktes bzw. Abgrenzung zu anderen Produkten nach § 33 Abs. 2 Nr. 2 in Verbindung mit § 13 des Medizinproduktegesetzes,

(Text neue Fassung)

3. Datenbank mit dem Inhalt der Anlage 4 zu dieser Verordnung über Anzeigen von klinischen Prüfungen nach § 20 Abs. 6 des Medizinproduktegesetzes, gegebenenfalls in Verbindung mit § 21 des Medizinproduktegesetzes, und von Leistungsbewertungsprüfungen nach § 24 Abs. 2 des Medizinproduktegesetzes,

4. Datenbank mit dem Inhalt der Anlage 5 zu dieser Verordnung über Mitteilungen zur Klassifizierung eines Medizinproduktes bzw. Abgrenzung zu anderen Produkten nach § 33 Abs. 2 Nr. 2 in Verbindung mit § 13 des Medizinproduktegesetzes,

(Textabschnitt unverändert)

5. Datenbank zum Medizinprodukte-Beobachtungs- und -Meldesystem mit den Daten nach § 29 Abs. 1 Satz 4 des Medizinproduktegesetzes; sie enthält die Informationen über Meldungen und den Abschluss und das Ergebnis der durchgeführten Risikobewertungen zur Erfüllung der Verpflichtungen nach § 20 Abs. 1 Satz 1 und § 22 Abs. 2 Satz 1 der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung vom 24. Juni 2002 (BGBl. I S. 2131) sowie die Mitteilungen, die die zuständigen Bundesoberbehörden nach § 21 Abs. 1 Satz 1 der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung übermitteln oder nach § 21 Abs. 2 Satz 1 der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung erhalten.

(2) Das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information kann national und international zugängliche Datenbanken, die Informationen über Medizinprodukte enthalten, zur Nutzung aufbereiten und bereitstellen.