III. - Tierseuchenerreger-Einfuhrverordnung (TierSeuchErEinfV k.a.Abk.)

neugefasst durch B. v. 13.12.1982 BGBl. I S. 1728; zuletzt geändert durch Artikel 383 V. v. 31.08.2015 BGBl. I S. 1474
Geltung ab 18.12.1982; FNA: 7831-1-45-2 Tierseuchenbekämpfung

III. Verbringen und Einfuhr von Impfstoffen und Antigenpräparationen, die Tierseuchenerreger enthalten

§ 4a

(1) Das Verbringen und die Einfuhr von Impfstoffen und Antigenpräparationen, die Tierseuchenerreger enthalten, sind verboten.

(2) Absatz 1 gilt nicht für Impfstoffe und Antigenpräparationen, die der zuständigen Bundesoberbehörde zum Zwecke der Zulassung oder der Chargenprüfung übersandt werden.

§ 5

(1) ¹Die zuständigen obersten Landesbehörden können im Benehmen mit dem Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft das Verbringen und die Einfuhr von Impfstoffen und Antigenpräparationen, die Erreger der in § 2 Abs. 1 aufgeführten Tierseuchen oder serologisch mit diesen verwandte Tierseuchenerreger enthalten, für Zwecke der staatlichen Tierseuchenbekämpfung im Einzelfall genehmigen, sofern infolge der Entwicklung der Tierseuchenlage im Ausland oder des Auftretens einer in § 2 Abs. 1 genannten Tierseuche im Inland zum Schutz der einheimischen Nutztierbestände eine Bevorratung mit derartigen Impfstoffen und Antigenpräparationen oder eine Anwendung derartiger Impfstoffe oder Antigenpräparationen erforderlich ist. ²Dies gilt nicht, soweit Impfstoffe oder Antigenpräparationen mit ausreichender Wirksamkeit, die keine Tierseuchenerreger enthalten, zur Verfügung stehen. ³Die Genehmigung ist mit den erforderlichen Nebenbestimmungen zu versehen. ⁴In diesen sind insbesondere vorzusehen:

1. Anforderungen an Art und Eigenschaften des zur Herstellung des Impfstoffes oder der Antigenpräparation verwendeten Erregerstammes,

2. Sicherheits- und Überwachungsmaßnahmen für die Aufbewahrung und Lagerung des Impfstoffes oder der Antigenpräparation,

3. Verbot oder Beschränkung der Abgabe des Impfstoffes oder der Antigenpräparation,

4. Verbot oder Beschränkung der Anwendung, insbesondere hinsichtlich Art, Umfang, Ort und Zeit der Anwendung des Impfstoffes oder der Antigenpräparation.

(2) Die Erteilung der Genehmigung kann abhängig gemacht werden von

1. dem Nachweis, daß der Hersteller nach den gesetzlichen Bestimmungen des Herstellerlandes berechtigt ist, Impfstoffe der betreffenden Art herzustellen,

2. der Vorlage ausreichender Unterlagen für die Beurteilung der baulichen und technischen Einrichtungen des Betriebs des Herstellers sowie des Arbeitsablaufs bei der Herstellung des Impfstoffes,

3. einer genauen, für die Beurteilung des Impfstoffes ausreichenden Beschreibung des Herstellungsverfahrens, der Zusammensetzung und der Art des Prüfungsverfahrens,

4. dem Nachweis der Reinheit, Verträglichkeit, Unschädlichkeit einschließlich Stammreinheit und des Freiseins von Fremderregern sowie der Wirksamkeit des Impfstoffes durch Vorlage der amtlichen oder amtlich beglaubigten Prüfungsniederschriften oder -zeugnisse und

5. dem Ergebnis einer vorherigen Prüfung des zur Herstellung des Impfstoffes verwendeten Erregerstammes und des Impfstoffes in einem von der Genehmigungsbehörde bestimmten Institut.

Text in der Fassung des Artikels 383 Zehnte Zuständigkeitsanpassungsverordnung V. v. 31. August 2015 BGBl. I S. 1474; zuletzt geändert durch Artikel 3 Abs. 3 G. v. 30.06.2017 BGBl. I S. 2147 m.W.v. 8. September 2015

§ 6

(1) Die zuständigen obersten Landesbehörden können für Schutzimpfungen gegen die in Anlage 2 aufgeführten Tierseuchen das Verbringen und die Einfuhr von Impfstoffen, die Tierseuchenerreger enthalten, genehmigen, sofern nach Art und Zusammensetzung des Impfstoffes seiner Verwendung im Inland Belange der Seuchenbekämpfung nicht entgegenstehen. Die Genehmigung ist mit den erforderlichen Nebenbestimmungen zu versehen, insbesondere hinsichtlich Art und Eigenschaften des zur Herstellung des Impfstoffes verwendeten Erregerstammes. § 5 Abs. 2 gilt entsprechend.

(2) Die zuständigen obersten Landesbehörden können wissenschaftlich geleiteten Einrichtungen und Betrieben das Verbringen und die Einfuhr von Antigenpräparationen genehmigen, die

1. Erreger der in Anlage 1 aufgeführten Tierseuchen enthalten, wenn gleichartige diagnostische Mittel im Inland nicht zur Verfügung stehen oder diagnostische Untersuchungen die Verwendung von Antigenen bestimmter Spezifität erfordern, und

2. Tierseuchenerreger enthalten, die nicht Erreger der in § 2 oder Anlage 1 aufgeführten Tierseuchen sind.

Die Genehmigungen sind mit der Auflage zu versehen, daß die Antigenpräparation nur an andere wissenschaftlich geleitete Einrichtungen oder Betriebe abgegeben werden darf.

§ 7

Die zuständigen obersten Landesbehörden können im Benehmen mit dem Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft abweichend von den §§ 5 und 6 das Verbringen und die Einfuhr von Impfstoffen, die Tierseuchenerreger enthalten, im Einzelfall genehmigen

1. für Zwecke der staatlichen Tierseuchenbekämpfung,

2. zur Durchführung wissenschaftlich geleiteter Versuche, sofern ein Bedürfnis für diese Versuche zur Tierseuchenbekämpfung im Inland besteht,

3. zur Anwendung an Tieren, die nach anderen Mitgliedstaaten verbracht oder ausgeführt werden, wenn das Bestimmungsland die Anwendung bestimmter Impfstoffe fordert, oder

4.

a) zur Durchführung wissenschaftlicher Qualitätsprüfungen bei und

b) zum Zubereiten, Umfüllen einschließlich Abfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen von

im Ausland hergestellten Impfstoffen, für die ein späterer Einsatz in der Bundesrepublik Deutschland nicht vorgesehen ist.

Die Genehmigung kann mit Nebenbestimmungen versehen werden; § 5 Abs. 1 Satz 3 und 4 und Abs. 2 gilt entsprechend.

Text in der Fassung des Artikels 383 Zehnte Zuständigkeitsanpassungsverordnung V. v. 31. August 2015 BGBl. I S. 1474; zuletzt geändert durch Artikel 3 Abs. 3 G. v. 30.06.2017 BGBl. I S. 2147 m.W.v. 8. September 2015