Synopse aller Änderungen der Tierseuchenerreger-Einfuhrverordnung am 08.09.2015

a.F. (alte Fassung)
in der vor dem 08.09.2015 geltenden Fassung

n.F. (neue Fassung)
in der am 08.09.2015 geltenden Fassung
durch Artikel 383 V. v. 31.08.2015 BGBl. I S. 1474

(Textabschnitt unverändert)

§ 2

(Text alte Fassung)

(1) Die zuständigen obersten Landesbehörden können im Benehmen mit dem Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz das Verbringen und die Einfuhr von Erregern

(Text neue Fassung)

(1) Die zuständigen obersten Landesbehörden können im Benehmen mit dem Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft das Verbringen und die Einfuhr von Erregern

(Textabschnitt unverändert)

der Afrikanischen Pferdepest,

der Amerikanischen Pferdeencephalitis (Typ Ost, Typ West und Typ Venezuela),

der Japanischen B-Encephalitis,

der Rinderpest,

der Lungenseuche der Rinder,

der Afrikanischen Schweinepest,

der Blauzungenkrankheit der Schafe und Rinder,

der Springkrankheit der Schafe sowie

der für Europa fremdartigen Typen der Maul- und Klauenseuche

genehmigen, soweit dies infolge der Entwicklung der Tierseuchenlage im Ausland oder infolge eines Auftretens einer dieser Tierseuchen im Inland zum Schutz der einheimischen Nutztierbestände für vorbereitende Untersuchungen oder für die Herstellung von Sera, Impfstoffen oder diagnostischen Mitteln erforderlich ist.

(2) Die Genehmigung darf außer dem Friedrich-Loeffler-Institut, Bundesforschungsinstitut für Tiergesundheit, und dem Paul-Ehrlich-Institut nur wissenschaftlich geleiteten Einrichtungen erteilt werden, die von der zuständigen obersten Landesbehörde beauftragt sind, Forschungen oder bestimmte Untersuchungen durchzuführen. Soweit es zur Vorbereitung der Herstellung oder zur Herstellung von Sera, Impfstoffen oder diagnostischen Mitteln erforderlich ist, kann die Genehmigung auch einem oder ausnahmsweise mehreren wissenschaftlich geleiteten Betrieben erteilt werden. Die Genehmigung ist mit den erforderlichen Nebenbestimmungen zu versehen. In diesen sind insbesondere vorzusehen:

1. Beschränkung der Verwendung für bestimmte Arbeiten und Versuche sowie Verbot oder Beschränkung des Vorrätighaltens und der Abgabe,

2. Verbot oder Beschränkung von Tierversuchen,

3. besondere Schutz- und Sicherheitsmaßnahmen zur Verhütung einer Verschleppung der eingeführten Tierseuchenerreger, einschließlich der Verschleppung durch Versuchstiere und

4. Desinfektion oder unschädliche Beseitigung des Verpackungsmaterials sowie aller Gegenstände, die Träger des Ansteckungsstoffes sind oder sein können.

§ 5

(Text alte Fassung)

(1) Die zuständigen obersten Landesbehörden können im Benehmen mit dem Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz das Verbringen und die Einfuhr von Impfstoffen und Antigenpräparationen, die Erreger der in § 2 Abs. 1 aufgeführten Tierseuchen oder serologisch mit diesen verwandte Tierseuchenerreger enthalten, für Zwecke der staatlichen Tierseuchenbekämpfung im Einzelfall genehmigen, sofern infolge der Entwicklung der Tierseuchenlage im Ausland oder des Auftretens einer in § 2 Abs. 1 genannten Tierseuche im Inland zum Schutz der einheimischen Nutztierbestände eine Bevorratung mit derartigen Impfstoffen und Antigenpräparationen oder eine Anwendung derartiger Impfstoffe oder Antigenpräparationen erforderlich ist. Dies gilt nicht, soweit Impfstoffe oder Antigenpräparationen mit ausreichender Wirksamkeit, die keine Tierseuchenerreger enthalten, zur Verfügung stehen. Die Genehmigung ist mit den erforderlichen Nebenbestimmungen zu versehen. In diesen sind insbesondere vorzusehen:

(Text neue Fassung)

(1) ¹ Die zuständigen obersten Landesbehörden können im Benehmen mit dem Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft das Verbringen und die Einfuhr von Impfstoffen und Antigenpräparationen, die Erreger der in § 2 Abs. 1 aufgeführten Tierseuchen oder serologisch mit diesen verwandte Tierseuchenerreger enthalten, für Zwecke der staatlichen Tierseuchenbekämpfung im Einzelfall genehmigen, sofern infolge der Entwicklung der Tierseuchenlage im Ausland oder des Auftretens einer in § 2 Abs. 1 genannten Tierseuche im Inland zum Schutz der einheimischen Nutztierbestände eine Bevorratung mit derartigen Impfstoffen und Antigenpräparationen oder eine Anwendung derartiger Impfstoffe oder Antigenpräparationen erforderlich ist. ² Dies gilt nicht, soweit Impfstoffe oder Antigenpräparationen mit ausreichender Wirksamkeit, die keine Tierseuchenerreger enthalten, zur Verfügung stehen. ³ Die Genehmigung ist mit den erforderlichen Nebenbestimmungen zu versehen. ⁴ In diesen sind insbesondere vorzusehen:

(Textabschnitt unverändert)

1. Anforderungen an Art und Eigenschaften des zur Herstellung des Impfstoffes oder der Antigenpräparation verwendeten Erregerstammes,

2. Sicherheits- und Überwachungsmaßnahmen für die Aufbewahrung und Lagerung des Impfstoffes oder der Antigenpräparation,

3. Verbot oder Beschränkung der Abgabe des Impfstoffes oder der Antigenpräparation,

4. Verbot oder Beschränkung der Anwendung, insbesondere hinsichtlich Art, Umfang, Ort und Zeit der Anwendung des Impfstoffes oder der Antigenpräparation.

(2) Die Erteilung der Genehmigung kann abhängig gemacht werden von

1. dem Nachweis, daß der Hersteller nach den gesetzlichen Bestimmungen des Herstellerlandes berechtigt ist, Impfstoffe der betreffenden Art herzustellen,

2. der Vorlage ausreichender Unterlagen für die Beurteilung der baulichen und technischen Einrichtungen des Betriebs des Herstellers sowie des Arbeitsablaufs bei der Herstellung des Impfstoffes,

3. einer genauen, für die Beurteilung des Impfstoffes ausreichenden Beschreibung des Herstellungsverfahrens, der Zusammensetzung und der Art des Prüfungsverfahrens,

4. dem Nachweis der Reinheit, Verträglichkeit, Unschädlichkeit einschließlich Stammreinheit und des Freiseins von Fremderregern sowie der Wirksamkeit des Impfstoffes durch Vorlage der amtlichen oder amtlich beglaubigten Prüfungsniederschriften oder -zeugnisse und

5. dem Ergebnis einer vorherigen Prüfung des zur Herstellung des Impfstoffes verwendeten Erregerstammes und des Impfstoffes in einem von der Genehmigungsbehörde bestimmten Institut.

§ 7

(Text alte Fassung)

Die zuständigen obersten Landesbehörden können im Benehmen mit dem Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz abweichend von den §§ 5 und 6 das Verbringen und die Einfuhr von Impfstoffen, die Tierseuchenerreger enthalten, im Einzelfall genehmigen

(Text neue Fassung)

Die zuständigen obersten Landesbehörden können im Benehmen mit dem Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft abweichend von den §§ 5 und 6 das Verbringen und die Einfuhr von Impfstoffen, die Tierseuchenerreger enthalten, im Einzelfall genehmigen

(Textabschnitt unverändert)

1. für Zwecke der staatlichen Tierseuchenbekämpfung,

2. zur Durchführung wissenschaftlich geleiteter Versuche, sofern ein Bedürfnis für diese Versuche zur Tierseuchenbekämpfung im Inland besteht,

3. zur Anwendung an Tieren, die nach anderen Mitgliedstaaten verbracht oder ausgeführt werden, wenn das Bestimmungsland die Anwendung bestimmter Impfstoffe fordert, oder

4. a) zur Durchführung wissenschaftlicher Qualitätsprüfungen bei und

b) zum Zubereiten, Umfüllen einschließlich Abfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen von

im Ausland hergestellten Impfstoffen, für die ein späterer Einsatz in der Bundesrepublik Deutschland nicht vorgesehen ist.

Die Genehmigung kann mit Nebenbestimmungen versehen werden; § 5 Abs. 1 Satz 3 und 4 und Abs. 2 gilt entsprechend.