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§ 10 - Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)
neugefasst durch B. v. 21.08.2002 BGBl. I S. 3396; zuletzt geändert durch Artikel 7 V. v. 21.04.2021 BGBl. I S. 833
Geltung ab 07.07.1998; FNA: 7102-47-11 Genehmigungs- und überwachungsbedürftige Anlagen
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Geltung ab 07.07.1998; FNA: 7102-47-11 Genehmigungs- und überwachungsbedürftige Anlagen
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§ 10 Betreiben und Anwenden von ausgewählten aktiven Medizinprodukten
(1) 1Der Betreiber darf ein in der Anlage 1 aufgeführtes Medizinprodukt nur betreiben, wenn zuvor der Hersteller oder eine dazu befugte Person, die im Einvernehmen mit dem Hersteller handelt,
- 1.
- dieses Medizinprodukt am Betriebsort einer Funktionsprüfung unterzogen hat und
- 2.
- die vom Betreiber beauftragte Person anhand der Gebrauchsanweisung sowie beigefügter sicherheitsbezogener Informationen und Instandhaltungshinweise in die sachgerechte Handhabung, Anwendung und den Betrieb des Medizinproduktes sowie in die zulässige Verbindung mit anderen Medizinprodukten, Gegenständen und Zubehör eingewiesen hat.
(2) In der Anlage 1 aufgeführte Medizinprodukte dürfen nur von Personen angewendet werden, die durch den Hersteller oder durch eine nach Absatz 1 Nr. 2 vom Betreiber beauftragte Person unter Berücksichtigung der Gebrauchsanweisung in die sachgerechte Handhabung dieses Medizinproduktes eingewiesen worden sind.
(3) Die Durchführung der Funktionsprüfung nach Absatz 1 Nr. 1 und die Einweisung der vom Betreiber beauftragten Person nach Absatz 1 Nr. 2 sind zu belegen.
(4) 1Absatz 2 gilt nicht für in der Anlage 1 aufgeführte Medizinprodukte, die zur Anwendung durch Laien bestimmt sind. 2Einweisungspflichten nach anderen Vorschriften werden hiervon nicht berührt.
Text in der Fassung des Artikels 6 Medizinprodukte-EU-Anpassungsverordnung (MPEUAnpV) V. v. 21. April 2021 BGBl. I S. 833 m.W.v. 26. Mai 2021
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Frühere Fassungen von § 10 MPBetreibV
Die nachfolgende Aufstellung zeigt alle Änderungen dieser Vorschrift. Über die Links aktuell und vorher können Sie jeweils alte Fassung (a.F.) und neue Fassung (n.F.) vergleichen. Beim Änderungsgesetz finden Sie dessen Volltext sowie die Begründung des Gesetzgebers.
| vergleichen mit | mWv (verkündet) | neue Fassung durch |
|---|---|---|
| aktuell vorher | 26.05.2021 | Artikel 6 Medizinprodukte-EU-Anpassungsverordnung (MPEUAnpV) vom 21.04.2021 BGBl. I S. 833 |
| aktuell vorher | 01.01.2017 | Artikel 1 Zweite Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften vom 27.09.2016 BGBl. I S. 2203 |
| aktuell vorher | 29.07.2014 | Artikel 2 Verordnung über die Abgabe von Medizinprodukten und zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften vom 25.07.2014 BGBl. I S. 1227 |
| aktuell | vor 29.07.2014 | früheste archivierte Fassung |
Bitte beachten Sie, dass rückwirkende Änderungen - soweit vorhanden - nach dem Verkündungsdatum des Änderungstitels (Datum in Klammern) und nicht nach dem Datum des Inkrafttretens in diese Liste einsortiert sind.
Zitierungen von § 10 MPBetreibV
Sie sehen die Vorschriften, die auf § 10 MPBetreibV verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in
MPBetreibV selbst,
Ermächtigungsgrundlagen,
anderen geltenden Titeln,
Änderungsvorschriften und in
aufgehobenen Titeln.
interne Verweise
§ 12 MPBetreibV Medizinproduktebuch (vom 01.01.2017)
... 2. Beleg über die Funktionsprüfung und Einweisung nach § 10 Absatz 1, 3. Name der nach § 10 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 beauftragten Person, ... Funktionsprüfung und Einweisung nach § 10 Absatz 1, 3. Name der nach § 10 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 beauftragten Person, Zeitpunkt der Einweisung sowie Namen der ...
§ 17 MPBetreibV Ordnungswidrigkeiten (vom 26.05.2021)
... handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig 1. entgegen § 4 Absatz 8 oder § 10 Absatz 1 Satz 1 oder Absatz 2 ein dort genanntes Medizinprodukt betreibt oder anwendet, 2. entgegen § 6 Absatz 1 ...
Zitate in Änderungsvorschriften
Medizinprodukte-EU-Anpassungsverordnung (MPEUAnpV)
V. v. 21.04.2021 BGBl. I S. 833
Artikel 6 MPEUAnpV Änderung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung
... vom Betreiber beauftragten Betrieben und Einrichtungen zu kontrollieren." 5. In § 10 Absatz 4 Satz 1 werden die Wörter „nach der Kennzeichnung, der Gebrauchsanweisung oder den ...
Verordnung über die Abgabe von Medizinprodukten und zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
V. v. 25.07.2014 BGBl. I S. 1227
Artikel 2 MPAVEV Änderung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung
... (4) § 3 Absatz 2 gilt entsprechend." 2. Dem § 5 wird folgender Absatz 4 angefügt: „(4) Absatz 2 gilt nicht für in der ...
Zweite Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
V. v. 27.09.2016 BGBl. I S. 2203
Artikel 1 2. MedProdRÄndV Änderung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung
... des Abschnittes 2 wird gestrichen. 10. Der bisherige § 5 wird § 10 und wie folgt geändert: a) Der Überschrift werden die Wörter „von ... 2. Beleg über die Funktionsprüfung und Einweisung nach § 10 Absatz 1, 3. Name der nach § 10 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 beauftragten Person, ... Funktionsprüfung und Einweisung nach § 10 Absatz 1, 3. Name der nach § 10 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 beauftragten Person, Zeitpunkt der Einweisung sowie Namen der ... 15. Der bisherige § 9 wird aufgehoben. 16. Der bisherige § 10 wird § 15 und in Absatz 1 Nummer 1 werden im Satzteil vor Buchstabe a nach dem Wort ... wer vorsätzlich oder fahrlässig 1. entgegen § 4 Absatz 8 oder § 10 Absatz 1 Satz 1 oder Absatz 2 ein dort genanntes Medizinprodukt betreibt oder anwendet, ... 1 und Abs. 2, § 6 Abs. 1 und § 7 Abs. 1" durch die Wörter „zu § 10 Absatz 1 und 2, § 11 Absatz 1 und § 12 Absatz 1" ersetzt. 26. Anlage 2 ... 27. In der Überschrift der Anlage 3 wird die Angabe „§ 10 " durch die Angabe „§ 15" ...
Artikel 2 2. MedProdRÄndV Weitere Änderung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung
... 5 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung in der Fassung der Bekanntmachung vom 21. August 2002 ...
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