Änderung § 7 AMGZSAV vom 26.10.2022

§ 7 AMGZSAV a.F. (alte Fassung)
in der vor dem 26.10.2022 geltenden Fassung

§ 7 AMGZSAV n.F. (neue Fassung)
in der am 26.10.2022 geltenden Fassung
durch Artikel 1 V. v. 18.10.2022 BGBl. I S. 1806

(Textabschnitt unverändert)

§ 7 Ausnahmen vom Sechzehnten Abschnitt des Arzneimittelgesetzes

(Text alte Fassung)

(1) § 84 Abs. 1 Nr. 2 des Arzneimittelgesetzes findet auf die in § 1 Abs. 2 genannten Arzneimittel keine Anwendung, sofern diese Arzneimittel unter Anwendung des § 5 Abs. 1, Abs. 2 oder Abs. 3 dieser Verordnung in den Verkehr gebracht werden.

(2) ¹ Pharmazeutische Unternehmer, Hersteller und Angehörige von Gesundheitsberufen unterliegen hinsichtlich der Auswirkungen der Verwendung der in § 1 Abs. 2 genannten Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, nicht der Haftung, wenn

1. diese Arzneimittel unter Anwendung des § 2 Abs. 1 oder 4 als Reaktion auf die vermutete oder bestätigte Verbreitung von pathogenen Erregern, Toxinen, Chemikalien oder eine Freisetzung ionisierender Strahlung in Verkehr gebracht werden und

2. nach den Gegebenheiten des Einzelfalls die auf § 2 Abs. 1 oder 4 gestützten Abweichungen von dem Vierten Abschnitt des Arzneimittelgesetzes geeignet sind, den Schaden zu verursachen.

² Pharmazeutische Unternehmer, Hersteller und Angehörige von Gesundheitsberufen haben die Folgen der auf § 2 Abs. 1 oder 4 gestützten Abweichungen von dem Vierten Abschnitt des Arzneimittelgesetzes nur bei grober Fahrlässigkeit oder Vorsatz zu vertreten. ³ Im Übrigen bleibt die Haftung für schuldhaftes Handeln unberührt.

(Text neue Fassung)

(1) ¹ Pharmazeutische Unternehmer, Hersteller und Angehörige von Gesundheitsberufen unterliegen hinsichtlich der Auswirkungen der Verwendung der in § 1 Abs. 2 genannten Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, nicht der Haftung, wenn

1. diese Arzneimittel unter Anwendung des § 2 Absatz 1 oder Absatz 4 oder § 5 Absatz 1 oder Absatz 2 als Reaktion auf die vermutete oder bestätigte Verbreitung von pathogenen Erregern, Toxinen, Chemikalien oder eine Freisetzung ionisierender Strahlung in Verkehr gebracht werden und

2. nach den Gegebenheiten des Einzelfalls die auf § 2 Absatz 1 oder Absatz 4 oder § 5 Absatz 1 oder Absatz 2 gestützten Abweichungen von dem Zweiten oder Vierten Abschnitt des Arzneimittelgesetzes geeignet sind, den Schaden zu verursachen.

² Pharmazeutische Unternehmer, Hersteller und Angehörige von Gesundheitsberufen haben die Folgen der auf § 2 Absatz 1 oder Absatz 4 oder § 5 Absatz 1 oder Absatz 2 gestützten Abweichungen von dem Zweiten oder Vierten Abschnitt des Arzneimittelgesetzes nur bei grober Fahrlässigkeit oder Vorsatz zu vertreten. ³ Im Übrigen bleibt die Haftung für schuldhaftes Handeln und für fehlerhafte Produkte nach den Vorschriften des Produkthaftungsgesetzes unberührt.

(2) § 94 des Arzneimittelgesetzes findet auf die in § 1 Absatz 2 genannten Arzneimittel keine Anwendung.