6. - Tierimpfstoff-Verordnung (TierImpfStV k.a.Abk.)

neugefasst durch B. v. 12.11.1993 BGBl. I S. 1885; aufgehoben durch § 49 V. v. 24.10.2006 BGBl. I S. 2355
Geltung ab 04.01.1978; FNA: 7831-1-47-3 Tierseuchenbekämpfung

6. Kennzeichnung

§ 29 Kennzeichnung der Behältnisse

(1) Ein Mittel darf nur abgegeben werden, wenn auf dem Behältnis und, soweit verwendet, auf der äußeren Umhüllung in deutscher Sprache, in deutlich lesbarer Schrift und auf dauerhafte Weise folgendes angegeben ist:

1. der Name oder die Firma und die Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers,

2. die Bezeichnung des Mittels,

3. die Zulassungsnummer mit der Abkürzung "Zul.-Nr.",

4. die Chargenbezeichnung mit der Abkürzung "Ch.-B."; wird das Mittel nicht in Chargen abgegeben, das Herstellungsdatum,

5. die Darreichungsform,

6. der Inhalt nach Gewicht, Rauminhalt oder Stückzahl,

7. die Art der Aufbewahrung,

8. die Art der Anwendung,

9. die wirksamen Bestandteile nach Art und Menge; § 11 Abs. 1 Satz 3 gilt entsprechend,

10. das Verfalldatum,

11. der Hinweis "Verschreibungspflichtig", außer bei Testsera und Testantigenen.

(2) Ferner müssen angegeben sein:

1. der Hinweis "Für Tiere" oder die Tierart, bei der das Mittel angewendet werden soll,

2. die Wartezeit, soweit das Mittel bei Tieren, die der Lebensmittelgewinnung dienen, angewendet werden soll; ist die Einhaltung einer Wartezeit nicht erforderlich, so ist dies anzugeben.

(3) Bei Sera muß auch die Art des Tieres, aus dem das Serum gewonnen ist, bei Virusimpfstoffen das Wirtssystem, das zur Virusvermehrung gedient hat, angegeben sein.

(4) Die Darreichungsform (Absatz 1 Nr. 5) braucht nur auf der äußeren Umhüllung angegeben zu sein. Auf Behältnissen bis zu einem Rauminhalt von 3 ml, bei Mehrkomponentenimpfstoffen bis 5 ml, müssen mindestens die Angaben nach Absatz 1 Nr. 2, 4, 6, 8, 10, Absatz 2 Nr. 1 und Absatz 3 stehen; die übrigen Angaben nach den Absätzen 1 bis 3 brauchen nur auf der äußeren Umhüllung zu stehen.

(5) Bei den Angaben nach den Absätzen 1 bis 3 dürfen die im Verkehr mit Arzneimitteln üblichen Abkürzungen verwendet werden. Die Angabe nach Absatz 1 Nr. 1 darf abgekürzt werden, sofern das Unternehmen aus der Abkürzung allgemein erkennbar ist.

§ 30 Packungsbeilage

(1) Ein Mittel darf nur mit einer Packungsbeilage abgegeben werden, die die Überschrift "Gebrauchsinformation" trägt und in der folgendes in deutscher Sprache und deutlich lesbarer Schrift angegeben ist:

1. der Name oder die Firma und die Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers,

2. die Bezeichnung des Mittels,

3. die wirksamen Bestandteile nach Art und Menge; § 11 Abs. 1 Satz 3 gilt entsprechend,

4. die Anwendungsgebiete,

5. die Gegenanzeigen,

6. die Nebenwirkungen,

7. die Wechselwirkungen mit anderen Stoffen,

8. die Dosierungsanleitung,

9. die Art der Anwendung und bei Mitteln, die nur begrenzte Zeit angewendet werden sollen, die Dauer der Anwendung,

10. die Art der Aufbewahrung.

(2) Die Packungsbeilage muß ferner enthalten:

1. Warnhinweise, soweit dies durch die zuständige Zulassungsstelle durch Auflage (§ 16 Abs. 5) angeordnet ist, sowie

2. die Angaben nach § 29 Abs. 2.

(3) Sofern die Angaben nach Absatz 1 Nr. 5, 6 und 7 nicht gemacht werden können, können sie entfallen. Weitere als die in den Absätzen 1 und 2 vorgeschriebenen Angaben müssen deutlich von diesen abgesetzt sein. Wird ein Mittel ohne äußere Umhüllung abgegeben, so kann die Packungsbeilage entfallen, wenn die nach den Absätzen 1 und 2 vorgeschriebenen Angaben auf dem Behältnis stehen; die Sätze 1 und 2 gelten entsprechend.