1Ziel und Inhalt der Risikobewertung durch die zuständige Bundesoberbehörde ist es, festzustellen, ob ein unvertretbares Risiko vorliegt und welche korrektiven Maßnahmen geboten sind. 2Sofern der Verantwortliche nach § 5 des Medizinproduktegesetzes eigenverantwortliche korrektive Maßnahmen trifft, schließt die Risikobewertung durch die zuständige Bundesoberbehörde die Prüfung ein, ob

1.: diese Maßnahmen angemessen sind und
2.: sie den Grundsätzen der integrierten Sicherheit entsprechen, die in den Grundlegenden Anforderungen nach § 7 Absatz 1 des Medizinproduktegesetzes einschlägigen Richtlinien formuliert sind.

3Satz 2 gilt für eigenverantwortliche korrektive Maßnahmen des Sponsors oder der die klinische Prüfung oder Leistungsbewertungsprüfung durchführenden Personen entsprechend.

Text in der Fassung des Artikels 4 Zweite Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften V. v. 27. September 2016 BGBl. I S. 2203 m.W.v. 1. Januar 2017

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Frühere Fassungen von § 9 MPSV

Die nachfolgende Aufstellung zeigt alle Änderungen dieser Vorschrift. Über die Links aktuell und vorher können Sie jeweils alte Fassung (a.F.) und neue Fassung (n.F.) vergleichen. Beim Änderungsgesetz finden Sie dessen Volltext sowie die Begründung des Gesetzgebers.

vergleichen mit	mWv (verkündet)	neue Fassung durch
aktuell vorher	01.01.2017	Artikel 4 Zweite Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften vom 27.09.2016 BGBl. I S. 2203
aktuell vorher	21.03.2010	Artikel 3 Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften vom 29.07.2009 BGBl. I S. 2326
aktuell	vor 21.03.2010	früheste archivierte Fassung

Bitte beachten Sie, dass rückwirkende Änderungen - soweit vorhanden - nach dem Verkündungsdatum des Änderungstitels (Datum in Klammern) und nicht nach dem Datum des Inkrafttretens in diese Liste einsortiert sind.

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Zitierungen von § 9 MPSV

Sie sehen die Vorschriften, die auf § 9 MPSV verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in MPSV selbst, Ermächtigungsgrundlagen, anderen geltenden Titeln, Änderungsvorschriften und in aufgehobenen Titeln.

Zitate in Änderungsvorschriften

Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften

G. v. 29.07.2009 BGBl. I S. 2326; zuletzt geändert durch Artikel 11a G. v. 19.10.2012 BGBl. I S. 2192

Artikel 3 MPGuaÄndG Änderung der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung

... und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse" ersetzt. 7. Dem § 9 wird folgender Satz angefügt: „Satz 2 gilt für eigenverantwortliche ...

Zweite Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften

V. v. 27.09.2016 BGBl. I S. 2203

Artikel 4 2. MedProdRÄndV Änderung der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung

... Satz 3 ist mit der zuständigen Bundesoberbehörde abzustimmen." 5. § 9 Satz 2 wird wie folgt gefasst: „Sofern der Verantwortliche nach § 5 des ...

Link zu dieser Seite: https://www.buzer.de/gesetz/6622/a94237.htm

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