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Achtung: Titel komplett oder überwiegend mit Ablauf des 25.05.2021 aufgehoben
§ 14 - Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV)
Artikel 1 V. v. 24.06.2002 BGBl. I S. 2131; aufgehoben durch Artikel 9 Abs. 1 V. v. 21.04.2021 BGBl. I S. 833
Geltung ab 28.06.2002; FNA: 7102-47-8 Genehmigungs- und überwachungsbedürftige Anlagen
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Geltung ab 28.06.2002; FNA: 7102-47-8 Genehmigungs- und überwachungsbedürftige Anlagen
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§ 14 Eigenverantwortliche korrektive Maßnahmen des Verantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes
(1) 1Der Verantwortliche nach § 5 des Medizinproduktegesetzes hat die gebotenen korrektiven Maßnahmen durchzuführen. 2Bei der Auswahl der Maßnahmen hat er die in den Grundlegenden Anforderungen der einschlägigen Richtlinien formulierten Grundsätze der integrierten Sicherheit anzuwenden. 3Er hat Vorkehrungen zu treffen, damit erforderlichenfalls der Rückruf von Medizinprodukten, von denen unvertretbare Risiken ausgehen, schnell und zuverlässig durchgeführt werden kann.
(2) 1Der Verantwortliche nach § 5 des Medizinproduktegesetzes hat über Rückrufe die sonstigen Inverkehrbringer, die betroffenen Betreiber und die Anwender durch eine Maßnahmenempfehlung schriftlich in deutscher Sprache zu informieren. 2Diese Maßnahmenempfehlungen haben für mögliche Rückfragen eine Kontaktperson oder eine Kontaktstelle mit Hinweisen zur Erreichbarkeit anzugeben, die betroffenen Produkte und Produktchargen klar und eindeutig zu bezeichnen, den festgestellten Mangel oder die festgestellte Fehlfunktion und, soweit bekannt, deren Ursache zu beschreiben, das von den Produkten ausgehende Risiko und die der Bewertung zugrunde liegenden Tatsachen und Überlegungen hinreichend ausführlich darzustellen und die erforderlichen korrektiven Maßnahmen unmissverständlich vorzugeben. 3Weitere Angaben können gemacht werden, soweit sie zweckdienlich sind. 4Aufmachungen und Ausführungen, die geeignet sind, das Risiko zu verharmlosen, sowie Werbeaussagen sind unzulässig.
(3) 1Der Verantwortliche nach § 5 des Medizinproduktegesetzes hat die ordnungsgemäße Durchführung der Maßnahmen nach Absatz 1 sicherzustellen und deren Wirksamkeit zu überprüfen. 2Die Durchführung und die Überprüfungen sind zu dokumentieren. 3Der Verantwortliche nach § 5 des Medizinproduktegesetzes mit Sitz in Deutschland hat der zuständigen Behörde den Abschluss eines Rückrufs mitzuteilen.
(4) Die zuständige Behörde überwacht die vom Verantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes durchgeführten Maßnahmen.
(5) Soweit korrektive Maßnahmen im Auftrag des Verantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes von einem in Deutschland ansässigen Vertreiber durchgeführt werden, gelten die Vorschriften der Absätze 2 bis 4 entsprechend.
Text in der Fassung des Artikels 4 Zweite Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften V. v. 27. September 2016 BGBl. I S. 2203 m.W.v. 1. Januar 2017
Frühere Fassungen von § 14 MPSV
Die nachfolgende Aufstellung zeigt alle Änderungen dieser Vorschrift. Über die Links aktuell und vorher können Sie jeweils alte Fassung (a.F.) und neue Fassung (n.F.) vergleichen. Beim Änderungsgesetz finden Sie dessen Volltext sowie die Begründung des Gesetzgebers.
| vergleichen mit | mWv (verkündet) | neue Fassung durch |
|---|---|---|
| aktuell vorher | 01.01.2017 | Artikel 4 Zweite Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften vom 27.09.2016 BGBl. I S. 2203 |
| aktuell vorher | 21.03.2010 | Artikel 3 Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften vom 29.07.2009 BGBl. I S. 2326 |
| aktuell vorher | 30.06.2007 | Artikel 3 Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher und anderer Vorschriften vom 14.06.2007 BGBl. I S. 1066 |
| aktuell | vor 30.06.2007 | früheste archivierte Fassung |
Bitte beachten Sie, dass rückwirkende Änderungen - soweit vorhanden - nach dem Verkündungsdatum des Änderungstitels (Datum in Klammern) und nicht nach dem Datum des Inkrafttretens in diese Liste einsortiert sind.
Zitierungen von § 14 MPSV
Sie sehen die Vorschriften, die auf § 14 MPSV verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in
MPSV selbst,
Ermächtigungsgrundlagen,
anderen geltenden Titeln,
Änderungsvorschriften und in
aufgehobenen Titeln.
interne Verweise
§ 7 MPSV Modalitäten der Meldung (vom 01.01.2017)
... Informationen beizufügen: 1. die Maßnahmenempfehlung gemäß § 14 Absatz 2 in deutscher und, soweit vorhanden, in englischer Sprache, 2. der relevante ...
§ 17 MPSV Maßnahmen der zuständigen Behörden gegen Betreiber und Anwender
... durch Maßnahmen nach den §§ 14 und 15 eine ausreichende Risikominimierung nicht oder nicht hinreichend schnell erreicht wird oder ...
§ 21 MPSV Europäischer und internationaler Informationsaustausch (vom 21.03.2010)
... Meldungen und durchgeführten Risikobewertungen. Bei korrektiven Maßnahmen nach § 14 kann, soweit keine Anfrage vorliegt, eine Unterrichtung unterbleiben, wenn diese für den ...
§ 24 MPSV Veröffentlichung von Informationen über das Internet (vom 21.03.2010)
... Die Information über korrektive Maßnahmen darf außer den Angaben nach § 14 Abs. 2 Satz 2 sowie der im Handelsregister als vertretungsberechtigt ausgewiesenen Personen keine ...
Zitate in Änderungsvorschriften
Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher und anderer Vorschriften
G. v. 14.06.2007 BGBl. I S. 1066
Artikel 3 MedProdRuaÄndG Änderung der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung
... nach § 5 des Medizinproduktegesetzes abgesprochen." 2. § 14 Abs. 2 Satz 1 wird durch folgende Sätze ersetzt: „Der Verantwortliche nach ... Die Information über korrektive Maßnahmen darf außer den Angaben nach § 14 Abs. 2 Satz 2 keine personenbezogenen Daten enthalten." ...
Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
G. v. 29.07.2009 BGBl. I S. 2326; zuletzt geändert durch Artikel 11a G. v. 19.10.2012 BGBl. I S. 2192
Artikel 3 MPGuaÄndG Änderung der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung
... das schwerwiegende unerwünschte Ereignis" eingefügt. 12. § 14 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 wird nach Satz 1 folgender Satz ... die Wörter „oder eine Kontaktstelle" eingefügt. 13. Nach § 14 wird folgender § 14a eingefügt: „§ 14a Eigenverantwortliche ... 19. In § 24 werden nach der Angabe „§ 14 Abs. 2 Satz 2" die Wörter „sowie der im Handelsregister als vertretungsberechtigt ...
Zweite Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
V. v. 27.09.2016 BGBl. I S. 2203
Artikel 4 2. MedProdRÄndV Änderung der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung
... beizufügen: 1. die Maßnahmenempfehlung gemäß § 14 Absatz 2 in deutscher und, soweit vorhanden, in englischer Sprache, 2. der relevante ... oder dem Sponsor zum Zwecke der Untersuchung überlassen." 7. § 14 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 2 Satz 1 werden die Wörter ...
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