Änderung § 9 MPSV vom 21.03.2010

§ 9 MPSV a.F. (alte Fassung)
in der vor dem 21.03.2010 geltenden Fassung

§ 9 MPSV n.F. (neue Fassung)
in der am 21.03.2010 geltenden Fassung
durch Artikel 3 G. v. 29.07.2009 BGBl. I S. 2326

(Textabschnitt unverändert)

§ 9 Ziel und Inhalt der Risikobewertung

(Text alte Fassung)

Ziel und Inhalt der Risikobewertung durch die zuständige Bundesoberbehörde ist es, festzustellen, ob ein unvertretbares Risiko vorliegt und welche korrektiven Maßnahmen geboten sind. Sofern der Verantwortliche nach § 5 des Medizinproduktegesetzes eigenverantwortliche korrektive Maßnahmen trifft, schließt die Risikobewertung durch die zuständige Bundesoberbehörde die Prüfung ein, ob diese Maßnahmen angemessen sind.

(Text neue Fassung)

¹ Ziel und Inhalt der Risikobewertung durch die zuständige Bundesoberbehörde ist es, festzustellen, ob ein unvertretbares Risiko vorliegt und welche korrektiven Maßnahmen geboten sind. ² Sofern der Verantwortliche nach § 5 des Medizinproduktegesetzes eigenverantwortliche korrektive Maßnahmen trifft, schließt die Risikobewertung durch die zuständige Bundesoberbehörde die Prüfung ein, ob diese Maßnahmen angemessen sind. ³ Satz 2 gilt für eigenverantwortliche korrektive Maßnahmen des Sponsors oder der die klinische Prüfung oder Leistungsbewertungsprüfung durchführenden Personen entsprechend.