Änderung § 42c AMG vom 27.01.2022

§ 42c AMG a.F. (alte Fassung)
in der vor dem 27.01.2022 geltenden Fassung

§ 42c AMG n.F. (neue Fassung)
in der am 27.01.2022 geltenden Fassung
durch Artikel 2 G. v. 20.12.2016 BGBl. I S. 3048; dieses geändert durch Artikel 4 G. v. 27.09.2021 BGBl. I S. 4530

(Text alte Fassung)

§ 42c (neu)

(Text neue Fassung)

§ 42c Inspektionen

¹ Die folgenden Inspektionen nach Artikel 78 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 werden durch die zuständige Bundesoberbehörde durchgeführt:

1. Inspektionen zur Überprüfung der Übereinstimmung der klinischen Prüfung mit

a) den Angaben und Unterlagen der Genehmigung,

b) den Angaben eines Zulassungsantrags nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 oder

c) den Unterlagen nach § 22 Absatz 2 Nummer 3,

2. Inspektionen in Drittstaaten,

3. Inspektionen zur Überprüfung der Meldepflicht nach Artikel 52 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 sowie

4. Inspektionen zur Entscheidung über Maßnahmen nach Artikel 77 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014, die die Genehmigung einer klinischen Prüfung betreffen.

² Alle anderen Inspektionen nach Artikel 78 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 zur Überwachung der Einhaltung der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 werden durch die zuständige Behörde durchgeführt. ³ Soweit in Durchführungsrechtsakten nach Artikel 78 Absatz 7 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 nicht anders bestimmt, hat die Bundesoberbehörde zur Durchführung der Inspektion die Befugnisse nach § 64 Absatz 4 Nummer 1 bis 3 und Absatz 4a, die im Benehmen mit der zuständigen Behörde ausgeübt werden. ⁴ Die zuständige Behörde hat zur Durchführung der Inspektion die Befugnisse nach § 64 Absatz 4 und 4a. ⁵ Das Grundrecht auf Unverletzlichkeit der Wohnung (Artikel 13 Absatz 1 des Grundgesetzes) wird insoweit eingeschränkt.