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§ 8 - Tierimpfstoff-Verordnung (TierImpfStV k.a.Abk.)
V. v. 24.10.2006 BGBl. I S. 2355 (Nr. 49); zuletzt geändert durch Artikel 3 V. v. 31.03.2020 BGBl. I S. 752
Geltung ab 31.10.2006; FNA: 7831-1-47-7 Tierseuchenbekämpfung
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Geltung ab 31.10.2006; FNA: 7831-1-47-7 Tierseuchenbekämpfung
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§ 8 Anforderungen an die Herstellung oder das Lagern von Mitteln
§ 8 wird in 9 Vorschriften zitiert
(1) Für die Herstellung und Prüfung von Mitteln, die zur Anwendung am Tier bestimmt sind, ausgenommen bestandsspezifische Impfstoffe, gelten die Vorschriften der Richtlinie 91/412/EWG der Kommission vom 23. Juli 1991 zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Tierarzneimittel (ABl. EG Nr. L 118 S. 70) in der jeweils geltenden Fassung entsprechend.
(2) Der Inhaber einer Herstellungserlaubnis stellt sicher, dass die Mittel so hergestellt, geprüft und gelagert werden, dass eine Kreuzkontamination, eine Gesundheitsgefahr oder eine Gefahr für die Durchführung tierseuchenrechtlicher Maßnahmen nach dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse ausgeschlossen ist.
(3) Der Inhaber einer Herstellungserlaubnis hat Aufzeichnungen über
- 1.
- die zur Herstellung verwendeten Ausgangsstoffe,
- 2.
- die Herstellung und die Prüfung der Mittel sowie die Ergebnisse dieser Prüfungen,
- 3.
- die im Rahmen der Herstellung und der Prüfung der Mittel verwendeten Tiere sowie
- 4.
- die Räume und Einrichtungen, in denen oder mit denen die Mittel hergestellt, geprüft oder gelagert werden,
(4) Bei der Herstellung bestandsspezifischer Impfstoffe hat der Herstellungsleiter sicherzustellen, dass nur solche Standardverfahren angewendet werden, die hinreichend in der Fachliteratur beschrieben sind.
(5) Der Inhaber einer Herstellungserlaubnis hat sicherzustellen, dass die Herstellung und Prüfung der Mittel nach dem jeweiligen Stand von Wissenschaft und Technik validiert wird. Abweichend von Satz 1 kann die Validierung der Herstellung einzelner bestandsspezifischer Impfstoffe für mehrere in gleicher Weise zubereitete Mittel gemeinsam durchgeführt werden.
(6) Die sachkundige Person hat die Einhaltung der für die Herstellung, Prüfung und Lagerung des Mittels maßgeblichen Vorschriften für jede Charge in einem Register oder einem vergleichbaren Dokument zu bescheinigen und die Chargenprotokolle zu unterzeichnen, bevor ein Mittel abgegeben wird.
Zitierungen von § 8 Tierimpfstoff-Verordnung
Sie sehen die Vorschriften, die auf § 8 TierImpfStV verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in
TierImpfStV selbst,
Ermächtigungsgrundlagen,
anderen geltenden Titeln,
Änderungsvorschriften und in
aufgehobenen Titeln.
interne Verweise
§ 14 TierImpfStV Abfüllen der Charge
... das Abfüllen einer Charge gelten die Anforderungen an die Herstellung nach § 8 Abs. 1, 2, 3 Satz 1 Nr. 1, 2 und 4 und Satz 2 und Abs. 4 bis 6 entsprechend. Der Inhaber einer ...
§ 15 TierImpfStV Aufbewahrung von Proben abgefüllter Chargen
... werden. Für die Aufbewahrung der Proben gelten die Anforderungen an die Lagerung nach § 8 Abs. 1 bis 3 Satz 1 Nr. 4 und Abs. 6 entsprechend. Der Inhaber der Herstellungserlaubnis hat der ...
§ 16 TierImpfStV Arzneibuch
... von Ausgangsstoffen und Behältnissen nach Satz 1 ist im Rahmen der Aufzeichnungen nach § 8 Abs. 3 wissenschaftlich zu begründen. (4) Absatz 2 Satz 1 gilt nicht für ...
§ 18 TierImpfStV Bescheinigung der Guten Herstellungspraxis (vom 08.09.2015)
... bei der Herstellung, Prüfung und Lagerung von Mitteln die Bestimmungen der §§ 6 und 8 bis 17 eingehalten werden. Vor Erteilung der GMP-Bescheinigung prüft die ...
§ 37 TierImpfStV Pflichten des Großhändlers (vom 07.10.2011)
... Für die Anforderungen an die Räume und Einrichtungen nach Satz 1 Nummer 1 gilt § 8 Absatz 1 bis 3 Satz 1 Nummer 4 und Absatz 6. Die verantwortliche Person nach Satz 1 Nummer 2 hat ...
§ 38 TierImpfStV Einfuhrerlaubnis (vom 01.05.2014)
... § 6 Abs. 2 gilt entsprechend. Für die Prüfung und Lagerung der Mittel gilt § 8 entsprechend. (6) Für die Rücknahme oder den Widerruf der Einfuhrerlaubnis ...
§ 47 TierImpfStV Ordnungswidrigkeiten (vom 01.05.2014)
... richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig erstattet, 2. entgegen § 8 Absatz 2, auch in Verbindung mit § 38 Absatz 5 Satz 3, nicht sicherstellt, dass ein Mittel in ... dort genannten Weise hergestellt, geprüft oder gelagert wird, 3. entgegen § 8 Absatz 3 Satz 2, auch in Verbindung mit § 14 Satz 1 oder § 38 Absatz 5 Satz 3, § 10 ... nicht oder nicht für die vorgeschriebene Dauer aufbewahrt, 4. entgegen § 8 Absatz 6, auch in Verbindung mit § 14 Satz 1 oder § 38 Absatz 5 Satz 3, ein ...
Zitate in Änderungsvorschriften
Verordnung zur Änderung der Tierimpfstoff-Verordnung und der Tierimpfstoff-Kostenverordnung
V. v. 29.09.2011 BGBl. I S. 1976
Artikel 1 TierImpfStVuaÄndV Änderung der Tierimpfstoff-Verordnung
... die Anforderungen an die Räume und Einrichtungen nach Satz 1 Nummer 1 gilt § 8 Absatz 1 bis 3 Satz 1 Nummer 4 und Absatz 6. Die verantwortliche Person nach Satz 1 Nummer 2 hat ...
Vierte Verordnung zur Änderung tierseuchenrechtlicher Verordnungen
V. v. 17.04.2014 BGBl. I S. 388, 576
Artikel 19 4. TierSeuchRÄndV Änderung der Tierimpfstoff-Verordnung
... richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig erstattet, 2. entgegen § 8 Absatz 2, auch in Verbindung mit § 38 Absatz 5 Satz 3, nicht sicherstellt, dass ein Mittel in ... dort genannten Weise hergestellt, geprüft oder gelagert wird, 3. entgegen § 8 Absatz 3 Satz 2, auch in Verbindung mit § 14 Satz 1 oder § 38 Absatz 5 Satz 3, § 10 ... nicht oder nicht für die vorgeschriebene Dauer aufbewahrt, 4. entgegen § 8 Absatz 6, auch in Verbindung mit § 14 Satz 1 oder § 38 Absatz 5 Satz 3, ein ...
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