Abschnitt 5 - Tierimpfstoff-Verordnung (TierImpfStV k.a.Abk.)

V. v. 24.10.2006 BGBl. I S. 2355 (Nr. 49); zuletzt geändert durch Artikel 3 V. v. 31.03.2020 BGBl. I S. 752
Geltung ab 31.10.2006; FNA: 7831-1-47-7 Tierseuchenbekämpfung

Abschnitt 5 Kennzeichnung

§ 35 Kennzeichnung

(1) Ein Mittel darf nur abgegeben werden, wenn auf dem Behältnis und, soweit verwendet, auf der äußeren Umhüllung in deutscher Sprache, in deutlich lesbarer Schrift und auf dauerhafte Weise mindestens Folgendes angegeben ist:

1. die Bezeichnung des Mittels, gefolgt von der Darreichungsform,

2. die wirksamen Bestandteile unter Verwendung des gebräuchlichen Namens nach Art und Menge je Einheit oder Darreichungsform, bezogen auf ein bestimmtes Volumen oder Gewicht,

3. die Chargenbezeichnung mit der Abkürzung „Ch.-B." oder eine andere international gebräuchliche Abkürzung; wird das Mittel nicht in Chargen abgegeben, das Herstellungsdatum,

4. die Zulassungsnummer mit der Abkürzung „Zul.-Nr.",

5. der Name oder die Firma und die Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers,

6. die Tierart, für die das Mittel bestimmt ist, und Beschränkungen für die Anwendung,

7. die Art der Anwendung und die Form der Verabreichung und, soweit erforderlich, Angaben zu den verschiedenen Dosierungen,

8. die Wartezeit, soweit das Mittel bei Tieren, die der Lebensmittelgewinnung dienen, angewendet werden soll; ist die Einhaltung einer Wartezeit nicht erforderlich, so ist dies anzugeben,

9. Warnhinweise, soweit dies durch Auflage der zuständigen Zulassungsstelle angeordnet worden ist,

10. der Hinweis „ad us. vet." oder „für Tiere",

11. der Hinweis „verschreibungspflichtig" oder „nur auf tierärztliche Verschreibung abzugeben",

12. der Inhalt nach Gewicht, Rauminhalt oder Stückzahl,

13. das Datum des Verfalls,

14. die Art der Aufbewahrung,

15. soweit für die Beseitigung des nicht verwendeten Mittels besondere Vorsichtsmaßnahmen erforderlich sind, die Vorsichtsmaßnahmen.

Soweit die Darreichungsform und der Inhalt nach Gewicht, Rauminhalt oder Stückzahl auf der äußeren Umhüllung angegeben werden, können diese Angaben auf dem Behältnis entfallen.

(2) Bei einem Serum muss zusätzlich die Art des Tieres, aus dem das Serum gewonnen worden ist, und bei einem Impfstoff das Wirtssystem, das zur Erregervermehrung gedient hat, angegeben werden.

(3) Für Mittel, die nicht zur Anwendung am Tier bestimmt sind, gilt Absatz 1 Nr. 7, 8, 10 und 11 nicht.

(4) Für bestandsspezifische Impfstoffe gilt Absatz 1 Nr. 4 nicht. Darüber hinaus ist auf den Behältnissen für bestandsspezifische Impfstoffe anzugeben:

1. der Hinweis „bestandsspezifischer Impfstoff",

2. das Datum des Verfalls, berechnet als der Tag nach Ablauf von sechs Monaten seit der Abfüllung des Mittels.

(5) Behältnisse, die nur eine Gebrauchseinheit enthalten und nicht mehr als zehn Milliliter Rauminhalt aufweisen und auf denen die in den Absätzen 1 und 2 genannten Angaben nicht aufgeführt werden können, sind nur auf der äußeren Umhüllung mit den Angaben nach den Absätzen 1 und 2 zu kennzeichnen.

(6) Im Falle der Abgabe eines Mittels in Ampullen sind die Angaben nach den Absätzen 1 und 2 auf der äußeren Umhüllung der Ampullen zu machen. Die Ampullen sind jeweils mit den Angaben nach Absatz 1 Nr. 1, 2, 3, 7, 10 und 13 zu kennzeichnen.

(7) Bei den Angaben nach den Absätzen 1, 2 und 5 dürfen die im Verkehr mit Arzneimitteln üblichen Abkürzungen verwendet werden. Die Angabe nach Absatz 1 Nr. 5 darf abgekürzt werden, sofern die Abkürzung des Unternehmens allgemein bekannt ist.

(8) Die zuständige Zulassungsstelle kann auf Antrag des pharmazeutischen Unternehmers im begründeten Einzelfall Ausnahmen von der Verpflichtung zulassen, dass Angaben auf Behältnissen oder den äußeren Umhüllungen in deutscher Sprache zu machen sind, soweit das Mittel ausschließlich zur Anwendung durch den Tierarzt bestimmt ist.

§ 36 Packungsbeilage

(1) Ein Mittel darf ferner nur abgegeben werden, wenn ihm eine Packungsbeilage beigefügt ist, die die Überschrift „Gebrauchsinformation" trägt und in nachstehender Reihenfolge allgemein verständlich in deutscher Sprache und deutlich lesbarer Schrift mindestens Folgendes angegeben ist:

1. der Name oder die Firma und die Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers,

2. die Bezeichnung des Mittels,

3. die wirksamen Bestandteile nach Art und Menge unter Verwendung des gebräuchlichen Namens,

4. die Darreichungsform,

5. die Anwendungsgebiete,

6. die Gegenanzeigen,

7. die Nebenwirkungen,

8. die Wechselwirkungen mit anderen Stoffen,

9. die Tierart, für die das Mittel bestimmt ist, und Beschränkungen für die Anwendung,

10. die Dosierungsanleitung,

11. die Art der Anwendung und bei Mitteln, die nur für eine begrenzte Zeit angewendet werden dürfen, der Zeitraum der Anwendung,

12. die Wartezeit, soweit das Mittel bei Tieren, die der Lebensmittelgewinnung dienen, angewendet werden soll; ist die Einhaltung einer Wartezeit nicht erforderlich, so ist dies anzugeben,

13. die Art der Aufbewahrung,

14. Warnhinweise, insbesondere soweit dies durch Auflage der zuständigen Zulassungsstelle angeordnet worden ist,

15. soweit für die Beseitigung des nicht verwendeten Mittels besondere Vorsichtsmaßnahmen erforderlich sind, die Vorsichtsmaßnahmen.

Abweichend von Absatz 1 Nr. 14 sind den Warnhinweisen bei bestandsspezifischen Impfstoffen insbesondere wissenschaftliche Erkenntnisse über den Impfstoff zu Grunde zu legen.

(2) Mittel, die nicht zur Anwendung am Tier bestimmt sind, dürfen abweichend von Absatz 1 nur abgegeben werden, wenn in der Packungsbeilage nach den Angaben nach Absatz 1 Nr. 1 bis 4 in nachstehender Reihenfolge allgemein verständlich in deutscher Sprache und deutlich lesbarer Schrift mindestens Folgendes angegeben ist:

1. der Anwendungszweck,

2. die Arbeitsanweisung,

3. die Art der Aufbewahrung,

4. das Datum des Verfalls,

5. die Tierarten, für die das Mittel bestimmt ist,

6. die Art und die Beschaffenheit des Probenmaterials.

Andere als die in den Absätzen 1 und 2 vorgeschriebenen Angaben müssen deutlich von diesen getrennt aufgeführt sein.

(3) Wird ein Mittel ohne äußere Umhüllung abgegeben, so kann die Packungsbeilage entfallen, soweit die nach den Absätzen 1 und 2 vorgeschriebenen Angaben auf dem Behältnis aufgeführt sind. Absatz 2 Satz 2 gilt entsprechend.