Abschnitt 7 - Tierimpfstoff-Verordnung (TierImpfStV k.a.Abk.)

V. v. 24.10.2006 BGBl. I S. 2355 (Nr. 49); zuletzt geändert durch Artikel 3 V. v. 31.03.2020 BGBl. I S. 752
Geltung ab 31.10.2006; FNA: 7831-1-47-7 Tierseuchenbekämpfung

Abschnitt 7 Abgabe und Anwendung von Mitteln

§ 40 Vertriebsweg, Nachweispflicht

(1) Pharmazeutische Unternehmer und Großhändler dürfen Mittel, die zur Anwendung am Tier bestimmt sind, nur abgeben an

1. Tierärzte zur Anwendung an den von ihnen behandelten Tieren oder zum Zwecke der Abgabe nach Absatz 3 Satz 2,

2. Apotheken,

3. die für die Bekämpfung von Tierseuchen zuständigen Behörden, soweit es sich um Mittel handelt, die zur Durchführung öffentlich-rechtlicher Maßnahmen zur Bekämpfung von Tierseuchen bestimmt sind,

4. auf gesetzlicher Grundlage eingerichtete oder im Sinne des § 47 Abs. 1 Nr. 5 des Arzneimittelgesetzes anerkannte zentrale Beschaffungsstellen für Arzneimittel,

5. andere pharmazeutische Unternehmer oder Großhändler.

(2) Pharmazeutische Unternehmer dürfen Muster von Mitteln, die zur Anwendung am Tier bestimmt sind, nur auf jeweilige schriftliche oder elektronische Anforderung abgeben

1. an Tierärzte,

2. an Ausbildungsstätten für Heilberufe, soweit dies für die Ausbildung erforderlich ist.

(3) Mittel dürfen im Inland nur durch einen pharmazeutischen Unternehmer oder einen Großhändler abgegeben werden, der seinen Sitz in einem Mitgliedstaat hat. Tierärzte dürfen Mittel an einen gewerbsmäßigen oder berufsmäßigen Tierhalter oder eine von diesem beauftragte Person nur unter der Voraussetzung abgeben, dass die Tiere von dem abgebenden Tierarzt behandelt werden. Der Tierhalter oder die von diesem beauftragte Person darf Mittel nicht an andere abgeben.

(4) Wer gewerbsmäßig oder berufsmäßig Mittel, die zur Anwendung am Tier bestimmt sind, erwirbt oder abgibt, hat Aufzeichnungen zu führen über die Herkunft, die Art und die Menge der erworbenen oder abgegebenen Mittel, insbesondere über

1. das Datum des Erwerbs oder der Abgabe,

2. die Bezeichnung des Mittels mit Zulassungsnummer,

3. die Chargenbezeichnung des Mittels,

4. das Datum des Verfalls des Mittels,

5. die erworbene oder abgegebene Menge des Mittels,

6. den Namen und die Anschrift des Lieferanten oder Empfängers.

Tierärzte haben entsprechende Nachweise auch über den sonstigen Verbleib der Mittel zu führen. Pharmazeutische Unternehmer haben die Nachweise so zu führen, dass für jedes Mittel ein zeitlich geordneter Nachweis möglich ist. Die Aufzeichnungen oder Nachweise sind mindestens fünf Jahre vom 1. Januar des Jahres an, das auf das Jahr des Entstehens der Aufzeichnungen oder Nachweise folgt, aufzubewahren und der zuständigen Behörde auf Verlangen vorzulegen.

(5) Wer gewerbsmäßig oder berufsmäßig Mittel, die zur Anwendung am Tier bestimmt sind, erwirbt oder abgibt, hat mindestens einmal jährlich zu prüfen, ob der Bestand der Mittel, der sich aus dem Erwerb und der Abgabe ergibt, mit dem vorhandenen Bestand übereinstimmt. Über das Datum und das Ergebnis der Prüfung sind Aufzeichnungen zu machen.

Text in der Fassung des Artikels 135 Gesetz zum Abbau verzichtbarer Anordnungen der Schriftform im Verwaltungsrecht des Bundes G. v. 29. März 2017 BGBl. I S. 626 m.W.v. 5. April 2017

§ 41 Abgabe durch Apotheken und zentrale Beschaffungsstellen, Verschreibungspflicht

(1) Mittel, die zur Anwendung am Tier bestimmt sind, dürfen durch Apotheken nur

1. auf tierärztliche Verschreibung oder

2. unmittelbar an Tierärzte

abgegeben werden. Für die Verschreibung gelten die arzneimittelrechtlichen Vorschriften für Tierarzneimittel entsprechend.

(2) Zentrale Beschaffungsstellen dürfen Mittel, die zur Anwendung am Tier bestimmt sind, nur an Tierärzte oder an die jeweils für die Bekämpfung von Tierseuchen zuständigen Behörde abgeben.

Text in der Fassung des Artikels 5 Verordnung zur Änderung der Tuberkulose-Verordnung und sonstiger tierseuchenrechtlicher Verordnungen V. v. 17. Juni 2009 BGBl. I S. 1337 m.W.v. 23. Juni 2009

§ 42 Abgabeverbote

(1) Es ist verboten, Mittel abzugeben, bei denen nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse Anhaltspunkte dafür bestehen, dass sie bei bestimmungsgemäßer Anwendung schädliche Wirkungen haben, die über ein nach den Erkenntnissen der veterinärmedizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen.

(2) Es ist verboten, Mittel abzugeben, die

1. durch Abweichung von den anerkannten mikrobiologischen oder pharmazeutischen Regeln oder den Grundsätzen der Guten Herstellungspraxis in ihrer Qualität nicht unerheblich gemindert sind,

2. mit irreführender Bezeichnung, Angabe oder Aufmachung versehen sind.

(3) Es ist verboten, Mittel abzugeben, deren Datum des Verfalls abgelaufen ist.

(4) Die Abgabe eines Mittels durch einen Tierarzt an einen Tierhalter oder an eine von diesem beauftragte Person, das bestimmt ist

1. zur Anwendung gegen anzeigepflichtige Tierseuchen, ausgenommen solche bei Geflügel oder Fischen,

2. zur Anwendung mittels Injektion im Rahmen amtlich angeordneter oder auf Grund tierseuchenrechtlicher Vorschriften vorgeschriebener Impfungen oder

3. zur Durchführung von Impfungen, die auf Grund einer Genehmigung nach § 11 Absatz 5 Satz 1 des Tiergesundheitsgesetzes durchgeführt werden,

ist verboten.

Text in der Fassung des Artikels 19 Vierte Verordnung zur Änderung tierseuchenrechtlicher Verordnungen V. v. 17. April 2014 BGBl. I S. 388, 576 m.W.v. 1. Mai 2014

§ 43 Anwendung von Mitteln

Mittel dürfen an Tieren nur von Tierärzten angewendet werden.

§ 44 Anwendung durch den Tierhalter

(1) ¹Abweichend von § 43 dürfen Mittel, die zur Anwendung am Tier bestimmt sind, von einem gewerbsmäßigen oder berufsmäßigen Halter eines Tieres oder einer von diesem beauftragten Person angewendet werden, soweit der Tierhalter oder die von diesem beauftragte Person das Mittel von einem Tierarzt bezogen hat und der Tierarzt

1. den Tierhalter oder die von diesem beauftragte Person in der Anwendung des Mittels einschließlich der Überprüfung der Impfreaktionen unterwiesen, über die Risiken und möglichen Nebenwirkungen der Anwendung des Mittels sowie über die Verpflichtung nach Satz 3 unterrichtet hat,

2. die Tiere des Bestandes, an denen das Mittel angewendet wird, regelmäßig nach Absatz 2 betreut,

3. dem Tierhalter oder der von diesem beauftragten Person vor der erstmaligen Anwendung des Mittels einen Anwendungsplan ausgehändigt hat, aus dem mindestens Folgendes hervorgehen muss:

a) die Bezeichnung des Mittels, das angewendet werden soll, und des pharmazeutischen Unternehmers,

b) die Indikation,

c) der Anwendungszeitpunkt oder der Anwendungszeitraum,

d) die Anzahl und die nähere Bezeichnung der Tiere, an denen das Mittel angewendet werden soll,

e) die Lagerungs- und Anwendungshinweise für den Tierhalter einschließlich des Hinweises auf die einzuhaltende Wartezeit, soweit ein solcher Hinweis erforderlich ist,

f) der Zeitplan für die Kontrollen nach den Absätzen 3 und 4.

²Der Tierhalter hat den Anwendungsplan fünf Jahre vom 1. Januar des Jahres an, das auf das Jahr der Aushändigung des Anwendungsplans folgt, aufzubewahren und auf Verlangen der zuständigen Behörde unverzüglich vorzulegen. ³Ferner hat der Tierhalter oder die von diesem beauftragte Person Nebenwirkungen, die nach der Anwendung des Mittels auftreten, dem Tierarzt, der das Mittel abgegeben hat, oder der zuständigen Behörde unverzüglich mitzuteilen.

(1a) Ferner dürfen abweichend von § 43 über das Trinkwasser zu verabreichende Impfstoffe zur Impfung gegen die Newcastle-Krankheit auch von einem nicht gewerbsmäßigen oder nicht berufsmäßigen Halter von Geflügel angewendet werden, wenn die Anforderungen nach den Absätzen 1 und 2 bis 6 mit der Maßgabe erfüllt sind, dass an die Stelle des gewerbsmäßigen oder berufsmäßigen Halters oder an die Stelle einer vom Halter beauftragten Person der nicht gewerbsmäßige oder nicht berufsmäßige Tierhalter tritt.

(2) Die Betreuung des Bestandes nach Absatz 1 Nr. 2 umfasst zumindest

1. die Beratung des Tierhalters oder der von diesem beauftragten Person mit dem Ziel, den Gesundheitsstatus des Bestandes aufrechtzuerhalten oder zu verbessern und

2. die mindestens vierteljährliche Untersuchung der Tiere des Bestandes auf Anzeichen einer Tierseuche.

(3) ¹Vor der Anwendung eines Mittels durch den Tierhalter oder die von diesem beauftragte Person hat der Tierarzt das Erfordernis der Anwendung und die Impffähigkeit der Tiere festzustellen. ²Das Mittel darf nur in einer Menge abgegeben werden, die für die Anwendung bis zur nächsten Kontrolle nach Absatz 4 ausreicht. ³Eine darüber hinausgehende Vorratshaltung des Mittels beim Tierhalter ist verboten. ⁴Nicht verwendete Impfstoffreste sind unschädlich zu beseitigen.

(4) ¹Nach der Anwendung des Mittels durch den Tierhalter oder die von diesem beauftragte Person sind die Tiere durch den Tierarzt, der das Mittel abgegeben hat, zu den im Anwendungsplan vorgesehenen Zeitpunkten zu kontrollieren. ²Die Kontrolle umfasst eine klinische Bestandsuntersuchung auf Impfreaktionen, eine Einsichtnahme in die Aufzeichnungen des Tierhalters und, soweit erforderlich, eine Kontrolle des Anwendungserfolges.

(5) ¹In den Fällen des Absatzes 1 hat der Tierhalter oder die von diesem beauftragte Person Aufzeichnungen zu führen, aus denen im Hinblick auf das angewendete Mittel mindestens hervorgehen muss

1. dessen Bezeichnung und dessen Chargenbezeichnung sowie die vom Tierarzt bezogene Menge des Mittels,

2. der Zeitpunkt der Anwendung sowie die Art, die Anzahl und die nähere Bezeichnung der Tiere, an denen das Mittel angewendet worden ist,

3. der Name der Person, die die Anwendung durchgeführt hat.

²Die Aufzeichnungen sind vom Tierhalter oder von der von diesem beauftragten Person unverzüglich nach der Anwendung des Mittels vorzunehmen. ³Die Aufzeichnungen können auch im automatisierten Verfahren erfolgen, soweit der Tierhalter jederzeit einen Ausdruck der gespeicherten Daten vorlegen kann. ⁴Die Aufzeichnungen sind mindestens fünf Jahre vom 1. Januar des Jahres an, das auf das Jahr des Entstehens der Aufzeichnungen folgt, aufzubewahren und der zuständigen Behörde auf Verlangen vorzulegen.

(6) ¹Der Tierarzt hat die erstmalige Abgabe eines Mittels, dessen Anwendung durch den Tierhalter oder der von diesem beauftragten Person vorgesehen ist, der für den Tierhalter zuständigen Behörde unter Vorlage des Anwendungsplans nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 und der Angabe der Anschrift des Tierhalters schriftlich oder elektronisch anzuzeigen. ²Die wiederholte Abgabe eines Mittels nach Satz 1 ist erneut anzuzeigen, soweit sie in einem Kalenderjahr erfolgt, in dem der Tierarzt noch keine Abgabe dieses Mittels an den Tierhalter oder die von diesem beauftragte Person vorgenommen hat. ³In den Fällen des Satzes 2 bedarf es keiner erneuten Vorlage eines Anwendungsplans. ⁴Die Anzeigen nach Satz 1 und Satz 2 können im automatisierten Verfahren erfolgen.

(7) Abweichend von Absatz 1 Satz 1 dürfen in folgenden Fällen Mittel nicht vom Tierhalter oder der von diesem beauftragten Person angewendet werden:

1. Anwendung gegen anzeigepflichtige Tierseuchen, ausgenommen solche bei Geflügel oder bei Fischen,

2. amtlich angeordnete oder auf Grund tierseuchenrechtlicher Vorschriften vorgeschriebene Impfungen, die mittels Injektion vorzunehmen sind,

3. Impfungen, die auf Grund einer Genehmigung nach § 11 Absatz 5 Satz 1 des Tiergesundheitsgesetzes durchgeführt werden.

(8) Die zuständige Behörde kann einem Tierarzt die Abgabe von Mitteln untersagen, wenn festgestellt wird, dass eine der Bestimmungen nach den Absätzen 1, 3, 4 und 6, jeweils auch in Verbindung mit Absatz 1a, nicht eingehalten worden ist.

Text in der Fassung des Artikels 3 Verordnung zur Änderung der Viehverkehrsverordnung und sonstiger tierseuchenrechtlicher Verordnungen V. v. 31. März 2020 BGBl. I S. 752 m.W.v. 10. April 2020

§ 45 Vorrätighalten von Mitteln

(1) Von Tierärzten und in tierärztlichen Bildungsstätten dürfen Mittel, die zur Anwendung am Tier bestimmt sind, nur in tierärztlichen Hausapotheken vorrätig gehalten werden. Für das Vorrätighalten von Mitteln gelten die §§ 2 bis 4, 8 bis 12a und 13a der Verordnung über tierärztliche Hausapotheken entsprechend.

(2) Mittel, die an den Tierhalter oder eine von diesem beauftragte Person abgegeben worden sind, dürfen nicht zusammen mit Lebensmitteln oder Bedarfsgegenständen im Sinne des § 2 Abs. 6 des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches gelagert werden.

§ 46 Befugnisse tierärztlicher Bildungsstätten

Einrichtungen der tierärztlichen Bildungsstätten im Hochschulbereich und Einrichtungen der pharmazeutischen Industrie, die der Arzneimittelversorgung der dort behandelten oder für Versuche gehaltenen Tiere dienen und von einem Tierarzt oder einem Apotheker geleitet werden, haben die Rechte und Pflichten, die ein Tierarzt nach dieser Verordnung hat. Satz 1 gilt auch für Forschungseinrichtungen, soweit diese im Auftrag einer tierärztlichen Bildungsstätte im Hochschulbereich oder der pharmazeutischen Industrie tätig sind.