Synopse aller Änderungen der Tierimpfstoff-Verordnung am 01.05.2014

a.F. (alte Fassung)
in der vor dem 01.05.2014 geltenden Fassung

n.F. (neue Fassung)
in der am 01.05.2014 geltenden Fassung
durch Artikel 19 V. v. 17.04.2014 BGBl. I S. 388

(Textabschnitt unverändert)

Titel

(Text alte Fassung)

Verordnung über Sera, Impfstoffe und Antigene nach dem Tierseuchengesetz
(Tierimpfstoff-Verordnung)

(Text neue Fassung)

Verordnung über Sera, Impfstoffe und Antigene nach dem Tiergesundheitsgesetz
(Tierimpfstoff-Verordnung)

(Textabschnitt unverändert)

§ 3 Herstellungserlaubnis

(Text alte Fassung)

(1) Der Antrag auf Erlaubnis nach § 17d Abs. 1 des Tierseuchengesetzes (Herstellungserlaubnis) muss folgende Angaben und Unterlagen enthalten:

(Text neue Fassung)

(1) Der Antrag auf Erlaubnis nach § 12 Absatz 1 des Tiergesundheitsgesetzes (Herstellungserlaubnis) muss folgende Angaben und Unterlagen enthalten:

(Textabschnitt unverändert)

1. Angaben zur Person einschließlich Name und Anschrift,

a) unter deren Leitung die Mittel hergestellt werden (Herstellungsleiter),

b) unter deren Leitung die Mittel geprüft werden (Kontrollleiter) und

c) die für die Herstellung und Prüfung der Mittel verantwortlich ist (sachkundige Person),

die die Zuverlässigkeit und Sachkunde der jeweiligen Person belegen,

2. eine Beschreibung der Räume und Einrichtungen für

die Herstellung, Prüfung und Lagerung der Mittel,

3. eine Beschreibung der Betriebsorganisation einschließlich der Aufgaben und Verantwortungsbereiche,

4. eine allgemein verständliche Beschreibung des Mittels, für das die Herstellungserlaubnis beantragt wird, und

5. die Benennung einer Person, die für den Vertrieb verantwortlich ist (Vertriebsleiter).

Aus der Beschreibung nach Satz 1 Nr. 3 muss insbesondere die Abgrenzung der Aufgaben und Verantwortungsbereiche des Herstellungsleiters und des Kontrollleiters hervorgehen.

(2) Die zuständige Behörde entscheidet über den Antrag auf Erteilung der Herstellungserlaubnis innerhalb von 90 Tagen nach Zugang des Antrages. Vor der Entscheidung nach Satz 1 hat die zuständige Behörde den Betrieb zu besichtigen, in dem die Mittel hergestellt werden sollen. Stellt die zuständige Behörde vor Ablauf der Frist Mängel der vorgelegten Unterlagen oder des besichtigten Betriebs fest, hat sie dem Antragsteller Gelegenheit zur Beseitigung zu geben.

(3) Beantragt der Erlaubnisinhaber die Änderung der Erlaubnis im Hinblick auf ein herzustellendes Mittel oder im Hinblick auf die Räume oder Einrichtungen für die Herstellung, Prüfung oder Lagerung der Mittel, so entscheidet die zuständige Behörde innerhalb von 30 Tagen nach Zugang des Antrages.

(4) Gibt die Behörde dem Antragsteller Gelegenheit,

1. Mängeln der vorgelegten Unterlagen oder

2. von der zuständigen Behörde bei der Besichtigung nach Absatz 2 Satz 2 festgestellten Mängeln

abzuhelfen, so ist die Frist nach Absatz 2 Satz 1 oder Absatz 3 bis zur Behebung der Mängel, im Falle der Nummer 2 bis zum Nachweis ihrer Behebung, oder bis zum Ablauf der zu ihrer Behebung von der zuständigen Behörde gesetzten Frist gehemmt.

§ 7 Ruhen der Erlaubnis

(Text alte Fassung)

Anstelle der Rücknahme oder des Widerrufs nach § 17d Abs. 5 Satz 1 des Tierseuchengesetzes kann die zuständige Behörde bis zur Beseitigung der Rücknahme- oder Widerrufsgründe das Ruhen der Herstellungserlaubnis anordnen. Die zuständige Behörde unterrichtet die jeweils zuständige Zulassungsstelle unverzüglich über die Anordnung und das Ende des Ruhens der Herstellungserlaubnis.

(Text neue Fassung)

Anstelle der Rücknahme oder des Widerrufs nach § 12 Absatz 5 Satz 1 des Tiergesundheitsgesetzes kann die zuständige Behörde bis zur Beseitigung der Rücknahme- oder Widerrufsgründe das Ruhen der Herstellungserlaubnis anordnen. Die zuständige Behörde unterrichtet die jeweils zuständige Zulassungsstelle unverzüglich über die Anordnung und das Ende des Ruhens der Herstellungserlaubnis.

(Textabschnitt unverändert)

§ 20 Zulassungsantrag

(Text alte Fassung)

(1) Die Zulassung nach § 17c Abs. 1 Satz 1 Nr. 1, auch in Verbindung mit Satz 2, des Tierseuchengesetzes ist vom pharmazeutischen Unternehmer schriftlich und, im Falle eines Mittels, das nicht zur Anwendung am Tier bestimmt ist, in deutscher Sprache nach einem von der jeweils zuständigen Zulassungsstelle im Bundesanzeiger bekannt gemachten Muster zu beantragen. Abweichend von Satz 1 kann die zuständige Zulassungsstelle in begründeten Ausnahmefällen die Verwendung einer anderen als der deutschen Sprache, insbesondere hinsichtlich der dem Antrag beizufügenden Unterlagen, zulassen.

(Text neue Fassung)

(1) ¹ Die Zulassung nach § 11 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 oder Absatz 2 Satz 1 des Tiergesundheitsgesetzes ist vom pharmazeutischen Unternehmer schriftlich und, im Falle eines Mittels, das nicht zur Anwendung am Tier bestimmt ist, in deutscher Sprache nach einem von der jeweils zuständigen Zulassungsstelle im Bundesanzeiger bekannt gemachten Muster zu beantragen. ² Abweichend von Satz 1 kann die zuständige Zulassungsstelle in begründeten Ausnahmefällen die Verwendung einer anderen als der deutschen Sprache, insbesondere hinsichtlich der dem Antrag beizufügenden Unterlagen, zulassen.

(Textabschnitt unverändert)

(2) Die Zulassung kann beantragen, wer seinen Sitz in einem Mitgliedstaat oder einem Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum hat.

(3) Die einem Antrag auf Zulassung eines Mittels, das zur Anwendung am Tier bestimmt ist, beizufügenden Unterlagen müssen hinsichtlich der erforderlichen Angaben und der durchgeführten Untersuchungen die Anforderungen des Artikels 12 Abs. 3, des Artikels 15 und des Anhangs I Titel II der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (ABl. EG Nr. L 311 S. 1) in der jeweils geltenden Fassung erfüllen.

(4) Der Antrag auf Zulassung eines Mittels, das nicht zur Anwendung am Tier bestimmt ist, muss die Angaben und Unterlagen nach Anlage 1 enthalten.

(Text alte Fassung)

(5) Wird die Zulassung für ein in einem Mitgliedstaat oder in einem Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum hergestelltes Mittel beantragt, das vermehrungsfähige Erreger übertragbarer Tierkrankheiten enthält, so ist der Nachweis zu erbringen, dass für das Mittel eine tierseuchenrechtliche Genehmigung zum innergemeinschaftlichen Verbringen nach der Tierseuchenerreger-Einfuhrverordnung erteilt worden ist. Wird die Zulassung für ein in einem sonstigen Drittland hergestelltes Mittel beantragt, das zur Anwendung am Tier bestimmt ist, ist der Nachweis zu erbringen, dass für das Mittel eine Einfuhrerlaubnis nach § 38 Abs. 1 erteilt worden ist.

(6) Der Antragsteller hat der zuständigen Zulassungsstelle auf Verlangen

(Text neue Fassung)

(5) ¹ Wird die Zulassung für ein in einem Mitgliedstaat oder in einem Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum hergestelltes Mittel beantragt, das vermehrungsfähige Erreger übertragbarer Tierkrankheiten enthält, so ist der Nachweis zu erbringen, dass für das Mittel eine tierseuchenrechtliche Genehmigung zum innergemeinschaftlichen Verbringen nach der Tierseuchenerreger-Einfuhrverordnung erteilt worden ist. ² Wird die Zulassung für ein in einem sonstigen Drittland hergestelltes Mittel beantragt, das zur Anwendung am Tier bestimmt ist, ist der Nachweis zu erbringen, dass für das Mittel eine Einfuhrerlaubnis nach § 38 Abs. 1 erteilt worden ist.

(6) ¹ Der Antragsteller hat der zuständigen Zulassungsstelle auf Verlangen

(Textabschnitt unverändert)

1. das Mittel für dessen Prüfung in ausreichender Menge,

2. die für die Prüfung erforderlichen Proben, Materialien und Geräte,

3. die Aufzeichnungen über die Herstellung und Prüfung,

4. sonstige Unterlagen über tierärztliche Prüfungen des Mittels

(Text alte Fassung)

zu übersenden. Die Übersendung der Materialien und Geräte nach Satz 1 Nr. 2 darf nur verlangt werden, soweit die Prüfung nur mit vom Hersteller zur Verfügung gestellten Materialien und Geräten erfolgen kann.

(Text neue Fassung)

zu übersenden. ² Die Übersendung der Materialien und Geräte nach Satz 1 Nr. 2 darf nur verlangt werden, soweit die Prüfung nur mit vom Hersteller zur Verfügung gestellten Materialien und Geräten erfolgen kann.

(Textabschnitt unverändert)

(7) Die zuständige Zulassungsstelle kann von der Vorlage bestimmter Angaben und Unterlagen befreien, soweit die Zulassung für ein Mittel beantragt wird, das

1. zur Anwendung an einer Tierart bestimmt ist, die nur in geringem Umfang innerhalb der Europäischen Union vorkommt,

2. für ein Anwendungsgebiet vorgesehen ist, das eine Anwendung nur in geringem Umfang erwarten lässt.

§ 24 Zulassung in sonstigen Fällen

(1) Wird die Zulassung in mehr als einem Mitgliedstaat beantragt, hat der Antragsteller einen jeweils die gleichen Angaben und Unterlagen enthaltenden Antrag wie in den jeweiligen anderen Mitgliedstaaten vorgelegt einzureichen. Die Unterlagen können in begründeten Ausnahmenfällen in englischer Sprache vorgelegt werden.

(Text alte Fassung)

(2) Ist das Mittel zum Zeitpunkt der Antragstellung bereits in einem anderen Mitgliedstaat zugelassen, ist diese Zulassung auf der Grundlage des von dem Mitgliedstaat, der das Mittel zugelassen hat, übermittelten Beurteilungsberichtes als Zulassung nach § 17c Abs. 1 Satz 1 Nr. 1, auch in Verbindung mit Satz 2, des Tierseuchengesetzes anzuerkennen, es sei denn, dass Anhaltspunkte dafür bestehen, dass die Zulassung des Mittels eine schwerwiegende Gefahr für die Gesundheit von Mensch oder Tier darstellt oder dieser Zulassung schwerwiegende epidemiologische Gründe oder Erfordernisse der Bekämpfung von Tierseuchen entgegenstehen. In diesem Fall verfährt die zuständige Zulassungsstelle nach Maßgabe des Artikels 33 Abs. 1 und 3 bis 5 der Richtlinie 2001/82/EG.

(Text neue Fassung)

(2) Ist das Mittel zum Zeitpunkt der Antragstellung bereits in einem anderen Mitgliedstaat zugelassen, ist diese Zulassung auf der Grundlage des von dem Mitgliedstaat, der das Mittel zugelassen hat, übermittelten Beurteilungsberichtes als Zulassung nach § 11 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 oder Absatz 2 Satz 1 des Tiergesundheitsgesetzes anzuerkennen, es sei denn, dass Anhaltspunkte dafür bestehen, dass die Zulassung des Mittels eine schwerwiegende Gefahr für die Gesundheit von Mensch oder Tier darstellt oder dieser Zulassung schwerwiegende epidemiologische Gründe oder Erfordernisse der Bekämpfung von Tierseuchen entgegenstehen. In diesem Fall verfährt die zuständige Zulassungsstelle nach Maßgabe des Artikels 33 Abs. 1 und 3 bis 5 der Richtlinie 2001/82/EG.

(Textabschnitt unverändert)

(3) Ist das Mittel zum Zeitpunkt der Antragstellung in keinem anderen Mitgliedstaat zugelassen, erstellt die zuständige Zulassungsstelle, soweit sie Referenzmitgliedstaat im Sinne des Artikels 32 Abs. 1 der Richtlinie 2001/82/EG ist, Entwürfe der Zusammenfassung der Merkmale des Mittels, des Beurteilungsberichtes sowie der vorgesehenen Auflagen für die Kennzeichnung und die Packungsbeilage und übermittelt diese Entwürfe dem Antragsteller sowie den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, in denen die Zulassung beantragt worden ist. Die zuständige Zulassungsstelle entscheidet über den Antrag nach den Maßgaben des § 23 Abs. 1. Darüber hinaus gilt § 23 Abs. 3 bis 5 entsprechend.

(4) Auf die Entscheidung der Zulassung nach Absatz 2 Satz 1 und auf die Entscheidung über Anträge in den Fällen des Absatzes 3 sind die Artikel 32, 33 und 35 in Verbindung mit den Artikeln 36 bis 38 der Richtlinie 2001/82/EG, auf die Änderung der Zulassung im Sinne des Artikels 39 der Richtlinie 2001/82/EG sind die Artikel 39, 40 und 41 in Verbindung mit den Artikeln 36 bis 38 der Richtlinie 2001/82/EG anzuwenden.

(5) Erhält die zuständige Zulassungsstelle davon Kenntnis, dass der Antrag auf Zulassung des Mittels bereits in einem anderen Mitgliedstaat gestellt worden ist, der Referenzmitgliedstaat im Sinne des Artikels 32 Abs. 1 der Richtlinie 2001/82/EG ist, teilt die zuständige Zulassungsstelle dem Antragsteller unverzüglich mit, dass nach den Absätzen 2 und 4 verfahren wird, nachdem das Mittel im Referenzmitgliedstaat zugelassen worden ist.

(6) Haben zwei Mitgliedstaaten voneinander abweichende Entscheidungen über die Zulassung, deren Rücknahme, deren Widerruf oder deren Ruhen getroffen, ist Artikel 34 in Verbindung mit den Artikeln 36 bis 38 der Richtlinie 2001/82/EG anzuwenden. Im Falle einer Entscheidung nach Artikel 38 der Richtlinie 2001/ 82/EG ist über die Zulassung nach Maßgabe der von den Organen der Europäischen Union getroffenen Entscheidung zu entscheiden. Gegen Entscheidungen nach Satz 2 findet ein Vorverfahren nach § 68 der Verwaltungsgerichtsordnung nicht statt.

§ 38 Einfuhrerlaubnis

(1) Wer gewerbsmäßig oder berufsmäßig Mittel, die zur Anwendung am Tier bestimmt sind, zum Zwecke der Abgabe, der Verarbeitung oder der Anwendung aus einem Drittland einführen will, das nicht Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ist, bedarf der Erlaubnis der zuständigen Behörde.

(2) Dem Antrag auf Erteilung der Einfuhrerlaubnis sind folgende Angaben und Unterlagen beizufügen:

1. der Name und die Firma und die Anschrift des Antragstellers,

2. eine allgemein verständliche Auflistung der Mittel, deren Einfuhr beabsichtigt ist, mit Angaben insbesondere zu deren Anwendung und den Drittländern, aus denen die Mittel stammen,

3. eine Beschreibung der Räume und Einrichtungen für die Lagerung und, soweit vorgesehen, für die Prüfung der Mittel,

4. die Benennung einer verantwortlichen Person, die die erforderliche Sachkunde im Sinne des § 5 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 besitzt.

(3) Die zuständige Behörde entscheidet über den Antrag auf Erteilung einer Einfuhrgenehmigung innerhalb von 30 Tagen nach Zugang eines vollständigen Antrags im Benehmen mit der jeweils zuständigen Zulassungsstelle. Stellt die zuständige Behörde vor Ablauf der Frist Mängel der vorgelegten Unterlagen fest, hat sie dem Antragsteller Gelegenheit zur Beseitigung zu geben. § 3 Abs. 4 Nr. 1 gilt entsprechend.

(4) Die Genehmigung darf nur versagt werden, wenn

1. die mit dem Antrag vorgelegten Angaben und Unterlagen nicht den Anforderungen nach Absatz 2 entsprechen,

2. geeignete Räume für die Lagerung und, soweit vorgesehen, für die Prüfung der Mittel nicht vorhanden sind,

3. Anhaltspunkte dafür bestehen, dass die nach Absatz 2 Nr. 4 benannte Person nicht die erforderliche Sachkunde besitzt oder

4. der Einfuhr die Bestimmungen der Tierseuchenerreger-Einfuhrverordnung entgegenstehen.

(5) Der Inhaber einer Einfuhrerlaubnis hat der zuständigen Behörde vorher anzuzeigen:

1. jeden Wechsel in der verantwortlichen Person,

2. jede wesentliche Änderung der Räume oder Einrichtungen des Betriebs.

§ 6 Abs. 2 gilt entsprechend. Für die Prüfung und Lagerung der Mittel gilt § 8 entsprechend.

(Text alte Fassung)

(6) Für die Rücknahme oder den Widerruf der Einfuhrerlaubnis gilt § 17d Abs. 5 Satz 1 des Tierseuchengesetzes, für das Ruhen der Einfuhrerlaubnis § 7 entsprechend.

(Text neue Fassung)

(6) Für die Rücknahme oder den Widerruf der Einfuhrerlaubnis gilt § 12 Absatz 5 Satz 1 des Tiergesundheitsgesetzes, für das Ruhen der Einfuhrerlaubnis § 7 entsprechend.

(Textabschnitt unverändert)

§ 42 Abgabeverbote

(1) Es ist verboten, Mittel abzugeben, bei denen nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse Anhaltspunkte dafür bestehen, dass sie bei bestimmungsgemäßer Anwendung schädliche Wirkungen haben, die über ein nach den Erkenntnissen der veterinärmedizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen.

(2) Es ist verboten, Mittel abzugeben, die

1. durch Abweichung von den anerkannten mikrobiologischen oder pharmazeutischen Regeln oder den Grundsätzen der Guten Herstellungspraxis in ihrer Qualität nicht unerheblich gemindert sind,

2. mit irreführender Bezeichnung, Angabe oder Aufmachung versehen sind.

(3) Es ist verboten, Mittel abzugeben, deren Datum des Verfalls abgelaufen ist.

(4) Die Abgabe eines Mittels durch einen Tierarzt an einen Tierhalter oder an eine von diesem beauftragte Person, das bestimmt ist

1. zur Anwendung gegen anzeigepflichtige Tierseuchen, ausgenommen solche bei Geflügel oder Fischen,

2. zur Anwendung mittels Injektion im Rahmen amtlich angeordneter oder auf Grund tierseuchenrechtlicher Vorschriften vorgeschriebener Impfungen oder

(Text alte Fassung)

3. zur Durchführung von Impfungen, die auf Grund einer Genehmigung nach § 17c Abs. 4 Nr. 2 des Tierseuchengesetzes durchgeführt werden,

(Text neue Fassung)

3. zur Durchführung von Impfungen, die auf Grund einer Genehmigung nach § 11 Absatz 5 Satz 1 des Tiergesundheitsgesetzes durchgeführt werden,

(Textabschnitt unverändert)

ist verboten.

§ 44 Anwendung durch den Tierhalter

(Text alte Fassung)

(1) Abweichend von § 43 dürfen Mittel, die zur Anwendung am Tier bestimmt sind, von einem gewerbsmäßigen oder berufsmäßigen Halter eines Tieres oder einer von diesem beauftragten Person angewendet werden, soweit der Tierhalter oder die von diesem beauftragte Person das Mittel von einem Tierarzt bezogen hat und der Tierarzt

(Text neue Fassung)

(1) ¹ Abweichend von § 43 dürfen Mittel, die zur Anwendung am Tier bestimmt sind, von einem gewerbsmäßigen oder berufsmäßigen Halter eines Tieres oder einer von diesem beauftragten Person angewendet werden, soweit der Tierhalter oder die von diesem beauftragte Person das Mittel von einem Tierarzt bezogen hat und der Tierarzt

(Textabschnitt unverändert)

1. den Tierhalter oder die von diesem beauftragte Person in der Anwendung des Mittels einschließlich der Überprüfung der Impfreaktionen unterwiesen, über die Risiken und möglichen Nebenwirkungen der Anwendung des Mittels sowie über die Verpflichtung nach Satz 3 unterrichtet hat,

2. die Tiere des Bestandes, an denen das Mittel angewendet wird, regelmäßig nach Absatz 2 betreut,

3. dem Tierhalter oder der von diesem beauftragten Person vor der erstmaligen Anwendung des Mittels einen Anwendungsplan ausgehändigt hat, aus dem mindestens Folgendes hervorgehen muss:

a) die Bezeichnung des Mittels, das angewendet werden soll, und des pharmazeutischen Unternehmers,

b) die Indikation,

c) der Anwendungszeitpunkt oder der Anwendungszeitraum,

d) die Anzahl und die nähere Bezeichnung der Tiere, an denen das Mittel angewendet werden soll,

e) die Lagerungs- und Anwendungshinweise für den Tierhalter einschließlich des Hinweises auf die einzuhaltende Wartezeit, soweit ein solcher Hinweis erforderlich ist,

f) der Zeitplan für die Kontrollen nach den Absätzen 3 und 4.

(Text alte Fassung)

Der Tierhalter hat den Anwendungsplan fünf Jahre vom 1. Januar des Jahres an, das auf das Jahr der Aushändigung des Anwendungsplans folgt, aufzubewahren und auf Verlangen der zuständigen Behörde unverzüglich vorzulegen. Ferner hat der Tierhalter oder die von diesem beauftragte Person Nebenwirkungen, die nach der Anwendung des Mittels auftreten, dem Tierarzt, der das Mittel abgegeben hat, oder der zuständigen Behörde unverzüglich mitzuteilen.

(Text neue Fassung)

² Der Tierhalter hat den Anwendungsplan fünf Jahre vom 1. Januar des Jahres an, das auf das Jahr der Aushändigung des Anwendungsplans folgt, aufzubewahren und auf Verlangen der zuständigen Behörde unverzüglich vorzulegen. ³ Ferner hat der Tierhalter oder die von diesem beauftragte Person Nebenwirkungen, die nach der Anwendung des Mittels auftreten, dem Tierarzt, der das Mittel abgegeben hat, oder der zuständigen Behörde unverzüglich mitzuteilen.

(Textabschnitt unverändert)

(2) Die Betreuung des Bestandes nach Absatz 1 Nr. 2 umfasst zumindest

1. die Beratung des Tierhalters oder der von diesem beauftragten Person mit dem Ziel, den Gesundheitsstatus des Bestandes aufrechtzuerhalten oder zu verbessern und

2. die mindestens vierteljährliche Untersuchung der Tiere des Bestandes auf Anzeichen einer Tierseuche.

(Text alte Fassung)

(3) Vor der Anwendung eines Mittels durch den Tierhalter oder die von diesem beauftragte Person hat der Tierarzt das Erfordernis der Anwendung und die Impffähigkeit der Tiere festzustellen. Das Mittel darf nur in einer Menge abgegeben werden, die für die Anwendung bis zur nächsten Kontrolle nach Absatz 4 ausreicht. Eine darüber hinausgehende Vorratshaltung des Mittels beim Tierhalter ist verboten. Nicht verwendete Impfstoffreste sind unschädlich zu beseitigen.

(4) Nach der Anwendung des Mittels durch den Tierhalter oder die von diesem beauftragte Person sind die Tiere durch den Tierarzt, der das Mittel abgegeben hat, zu den im Anwendungsplan vorgesehenen Zeitpunkten zu kontrollieren. Die Kontrolle umfasst eine klinische Bestandsuntersuchung auf Impfreaktionen, eine Einsichtnahme in die Aufzeichnungen des Tierhalters und, soweit erforderlich, eine Kontrolle des Anwendungserfolges.

(5) In den Fällen des Absatzes 1 hat der Tierhalter oder die von diesem beauftragte Person Aufzeichnungen zu führen, aus denen im Hinblick auf das angewendete Mittel mindestens hervorgehen muss

(Text neue Fassung)

(3) ¹ Vor der Anwendung eines Mittels durch den Tierhalter oder die von diesem beauftragte Person hat der Tierarzt das Erfordernis der Anwendung und die Impffähigkeit der Tiere festzustellen. ² Das Mittel darf nur in einer Menge abgegeben werden, die für die Anwendung bis zur nächsten Kontrolle nach Absatz 4 ausreicht. ³ Eine darüber hinausgehende Vorratshaltung des Mittels beim Tierhalter ist verboten. ⁴ Nicht verwendete Impfstoffreste sind unschädlich zu beseitigen.

(4) ¹ Nach der Anwendung des Mittels durch den Tierhalter oder die von diesem beauftragte Person sind die Tiere durch den Tierarzt, der das Mittel abgegeben hat, zu den im Anwendungsplan vorgesehenen Zeitpunkten zu kontrollieren. ² Die Kontrolle umfasst eine klinische Bestandsuntersuchung auf Impfreaktionen, eine Einsichtnahme in die Aufzeichnungen des Tierhalters und, soweit erforderlich, eine Kontrolle des Anwendungserfolges.

(5) ¹ In den Fällen des Absatzes 1 hat der Tierhalter oder die von diesem beauftragte Person Aufzeichnungen zu führen, aus denen im Hinblick auf das angewendete Mittel mindestens hervorgehen muss

(Textabschnitt unverändert)

1. dessen Bezeichnung und dessen Chargenbezeichnung sowie die vom Tierarzt bezogene Menge des Mittels,

2. der Zeitpunkt der Anwendung sowie die Art, die Anzahl und die nähere Bezeichnung der Tiere, an denen das Mittel angewendet worden ist,

3. der Name der Person, die die Anwendung durchgeführt hat.

(Text alte Fassung)

Die Aufzeichnungen sind vom Tierhalter oder von der von diesem beauftragten Person unverzüglich nach der Anwendung des Mittels vorzunehmen. Die Aufzeichnungen können auch im automatisierten Verfahren erfolgen, soweit der Tierhalter jederzeit einen Ausdruck der gespeicherten Daten vorlegen kann. Die Aufzeichnungen sind mindestens fünf Jahre vom 1. Januar des Jahres an, das auf das Jahr des Entstehens der Aufzeichnungen folgt, aufzubewahren und der zuständigen Behörde auf Verlangen vorzulegen.

(6) Der Tierarzt hat die erstmalige Abgabe eines Mittels, dessen Anwendung durch den Tierhalter oder der von diesem beauftragten Person vorgesehen ist, der für den Tierhalter zuständigen Behörde unter Vorlage des Anwendungsplans nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 und der Angabe der Anschrift des Tierhalters schriftlich anzuzeigen. Die wiederholte Abgabe eines Mittels nach Satz 1 ist erneut anzuzeigen, soweit sie in einem Kalenderjahr erfolgt, in dem der Tierarzt noch keine Abgabe dieses Mittels an den Tierhalter oder die von diesem beauftragte Person vorgenommen hat. In den Fällen des Satzes 2 bedarf es keiner erneuten Vorlage eines Anwendungsplans. Die Anzeigen nach Satz 1 und Satz 2 können im automatisierten Verfahren erfolgen.

(Text neue Fassung)

² Die Aufzeichnungen sind vom Tierhalter oder von der von diesem beauftragten Person unverzüglich nach der Anwendung des Mittels vorzunehmen. ³ Die Aufzeichnungen können auch im automatisierten Verfahren erfolgen, soweit der Tierhalter jederzeit einen Ausdruck der gespeicherten Daten vorlegen kann. ⁴ Die Aufzeichnungen sind mindestens fünf Jahre vom 1. Januar des Jahres an, das auf das Jahr des Entstehens der Aufzeichnungen folgt, aufzubewahren und der zuständigen Behörde auf Verlangen vorzulegen.

(6) ¹ Der Tierarzt hat die erstmalige Abgabe eines Mittels, dessen Anwendung durch den Tierhalter oder der von diesem beauftragten Person vorgesehen ist, der für den Tierhalter zuständigen Behörde unter Vorlage des Anwendungsplans nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 und der Angabe der Anschrift des Tierhalters schriftlich anzuzeigen. ² Die wiederholte Abgabe eines Mittels nach Satz 1 ist erneut anzuzeigen, soweit sie in einem Kalenderjahr erfolgt, in dem der Tierarzt noch keine Abgabe dieses Mittels an den Tierhalter oder die von diesem beauftragte Person vorgenommen hat. ³ In den Fällen des Satzes 2 bedarf es keiner erneuten Vorlage eines Anwendungsplans. ⁴ Die Anzeigen nach Satz 1 und Satz 2 können im automatisierten Verfahren erfolgen.

(Textabschnitt unverändert)

(7) Abweichend von Absatz 1 Satz 1 dürfen in folgenden Fällen Mittel nicht vom Tierhalter oder der von diesem beauftragten Person angewendet werden:

1. Anwendung gegen anzeigepflichtige Tierseuchen, ausgenommen solche bei Geflügel oder bei Fischen,

2. amtlich angeordnete oder auf Grund tierseuchenrechtlicher Vorschriften vorgeschriebene Impfungen, die mittels Injektion vorzunehmen sind,

(Text alte Fassung)

3. Impfungen, die auf Grund einer Genehmigung nach § 17c Abs. 4 Nr. 2 des Tierseuchengesetzes durchgeführt werden.

(Text neue Fassung)

3. Impfungen, die auf Grund einer Genehmigung nach § 11 Absatz 5 Satz 1 des Tiergesundheitsgesetzes durchgeführt werden.

(Textabschnitt unverändert)

(8) Die zuständige Behörde kann einem Tierarzt die Abgabe von Mitteln untersagen, wenn festgestellt wird, dass eine der Bestimmungen nach den Absätzen 1, 3, 4 und 6 nicht eingehalten worden ist.

§ 47 Ordnungswidrigkeiten

(Text alte Fassung)

(1) Ordnungswidrig im Sinne des § 76 Abs. 2 Nr. 1 Buchstabe b des Tierseuchengesetzes handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig einer mit einer Anordnung nach § 15 Abs. 1 Satz 3 verbundenen vollziehbaren Auflage zuwiderhandelt.

(2) Ordnungswidrig im Sinne des § 76 Abs. 2 Nr. 2 des Tierseuchengesetzes handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig

1. entgegen § 6 Abs. 1 Satz 1 oder Abs. 2, § 28 Abs. 3 Satz 2, auch in Verbindung mit Abs. 4, oder § 30 Abs. 4 Nr. 1 eine Anzeige nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig erstattet,

2. entgegen § 8 Abs. 2, auch in Verbindung mit § 38 Abs. 5 Satz 3, nicht sicherstellt, dass ein Mittel in der dort genannten Weise hergestellt, geprüft oder gelagert wird,

3. entgegen § 8 Abs. 3 Satz 1, auch in Verbindung mit § 14 Satz 1 oder § 38 Abs. 5 Satz 3, § 12 Satz 2, § 15 Abs. 2 Satz 2, § 30 Abs. 4 Nr. 3 Buchstabe a oder § 40 Abs. 4 Satz 1 Nr. 1, 2, 3, 4, 5 oder 6 oder Abs. 5 Satz 2 eine Aufzeichnung nicht, nicht richtig oder nicht vollständig macht,

4. entgegen § 8 Abs. 3 Satz 2, auch in Verbindung mit § 14 Satz 1 oder § 38 Abs. 5 Satz 3, § 10 Abs. 2 Satz 4, § 15 Abs. 1 Satz 1 oder § 30 Abs. 4 Nr. 4 ein Chargenprotokoll, eine Aufzeichnung, eine Probe oder eine Unterlage nicht oder nicht für die vorgeschriebene Dauer aufbewahrt,

5. entgegen § 8 Abs. 6, auch in Verbindung mit § 14 Satz 1 oder § 38 Abs. 5 Satz 3, ein Chargenprotokoll nicht oder nicht rechtzeitig unterzeichnet,

6. entgegen § 9 Abs. 3 Satz 2 oder 3 ein Kleidungsstück, einen sonstigen Gegenstand oder eine Schutzkleidung nicht ablegt oder eine dort genannte Schutzkleidung nicht anlegt,

7. entgegen § 9 Abs. 4 Nr. 2 nicht sicherstellt, dass die dort genannten Aufzeichnungen gemacht werden,

8. entgegen § 9 Abs. 6 Satz 1 ein totes Tier, einen Teil eines toten Tieres, ein Gerät oder einen sonstigen Gegenstand verbringt,

9. entgegen § 9 Abs. 7 Satz 1 Dung oder flüssige Abgänge verbringt,

10. entgegen § 10 Abs. 1 Nr. 1 nicht sicherstellt, dass ein Tier in der dort genannten Weise gehalten wird,

11. entgegen § 10 Abs. 1 Nr. 2 nicht sicherstellt, dass eine dort genannte Person in anderen Teilen des Betriebs eingesetzt wird,

12. entgegen § 12 Satz 1 eine Wartezeit nicht, nicht richtig oder nicht rechtzeitig festlegt,

13. entgegen § 14 Satz 2 Nr. 2 nicht sicherstellt, dass die dort genannten Proben entnommen werden,

14. entgegen § 15 Abs. 1 Satz 2 nicht sicherstellt, dass die Identität einer Probe mit der Charge gewahrt ist,

15. entgegen § 28 Abs. 2 Satz 1, auch in Verbindung mit Abs. 4, eine Mitteilung nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig macht,

16. entgegen § 30 Abs. 6 Nr. 3 die zuständige Zulassungsstelle nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig unterrichtet,

17. entgegen § 32 Abs. 1 Satz 1, § 35 Abs. 1 Satz 1, § 36 Abs. 1 Satz 1, § 40 Abs. 1, 2 oder 3 Satz 2 oder 3, § 41 Abs. 1 Satz 1 oder § 42 ein Mittel, eine Charge oder ein Muster eines Mittels abgibt,

18. ohne Erlaubnis nach § 38 Abs. 1 ein Mittel einführt,

19. entgegen § 39 Abs. 1 ein Mittel einführt,

20. entgegen § 40 Abs. 5 Satz 1 eine Prüfung nicht durchführt,

21. entgegen § 43 ein Mittel oder eine Mischung von Mitteln anwendet oder

22. entgegen § 45 Abs. 1 Satz 1 ein Mittel vorrätig hält.

(Text neue Fassung)

(1) Ordnungswidrig im Sinne des § 32 Absatz 2 Nummer 4 Buchstabe a des Tiergesundheitsgesetzes handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig

1. entgegen § 9 Absatz 3 Satz 2 oder Satz 3 ein Kleidungsstück, einen sonstigen Gegenstand oder eine Schutzkleidung nicht oder nicht rechtzeitig ablegt oder eine dort genannte Schutzkleidung nicht oder nicht rechtzeitig anlegt,

2. entgegen § 9 Absatz 4 Nummer 2 Satzteil vor Satz 2 nicht sicherstellt, dass eine dort genannte Aufzeichnung gemacht wird,

3. entgegen § 9 Absatz 6 Satz 1 ein totes Tier, einen Teil eines toten Tieres, ein Gerät oder einen sonstigen Gegenstand verbringt,

4. entgegen § 9 Absatz 7 Satz 1 Dung oder flüssigen Abgang verbringt,

5. entgegen § 28 Absatz 2 Satz 1, auch in Verbindung mit Absatz 4, eine Mitteilung nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig macht oder

6. entgegen § 30 Absatz 6 Nummer 3 die zuständige Zulassungsstelle nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig unterrichtet.

(2) Ordnungswidrig im Sinne des § 32 Absatz 2 Nummer 4 Buchstabe c des Tiergesundheitsgesetzes handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig

1. entgegen § 6 Absatz 1 Satz 1 oder Absatz 2 eine Anzeige nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig erstattet,

2. entgegen § 8 Absatz 2, auch in Verbindung mit § 38 Absatz 5 Satz 3, nicht sicherstellt, dass ein Mittel in der dort genannten Weise hergestellt, geprüft oder gelagert wird,

3. entgegen § 8 Absatz 3 Satz 2, auch in Verbindung mit § 14 Satz 1 oder § 38 Absatz 5 Satz 3, § 10 Absatz 2 Satz 4 oder § 15 Absatz 1 Satz 1 ein Chargenprotokoll, eine Aufzeichnung oder eine Probe nicht oder nicht für die vorgeschriebene Dauer aufbewahrt,

4. entgegen § 8 Absatz 6, auch in Verbindung mit § 14 Satz 1 oder § 38 Absatz 5 Satz 3, ein Chargenprotokoll nicht oder nicht rechtzeitig unterzeichnet,

5. entgegen § 10 Absatz 1 Nummer 1 nicht sicherstellt, dass ein Tier in der dort genannten Weise gehalten wird,

6. entgegen § 10 Absatz 1 Nummer 2 nicht sicherstellt, dass eine dort genannte Person nicht in einem anderen Teil des Betriebs eingesetzt wird,

7. entgegen § 12 Satz 1 eine Wartezeit nicht, nicht richtig oder nicht rechtzeitig festlegt,

8. entgegen § 14 Satz 2 Nummer 2 nicht sicherstellt, dass eine dort genannte Probe entnommen wird,

9. entgegen § 15 Absatz 1 Satz 2 nicht sicherstellt, dass die Identität einer Probe mit der Charge gewahrt ist,

10. einer mit einer Zulassung nach § 15 Absatz 1 Satz 3 verbundenen vollziehbaren Auflage zuwiderhandelt,

11. entgegen § 32 Absatz 1 Satz 1, § 35 Absatz 1 Satz 1, § 36 Absatz 1 Satz 1, § 40 Absatz 1, 2 oder Absatz 3 Satz 2 oder 3, § 41 Absatz 1 Satz 1 oder § 42 ein Mittel, eine Charge oder ein Muster eines Mittels abgibt,

12. entgegen § 40 Absatz 5 Satz 1 eine Prüfung nicht oder nicht rechtzeitig durchführt,

13. entgegen § 43 ein Mittel anwendet oder

14. entgegen § 45 Absatz 1 Satz 1 ein Mittel vorrätig hält.