Tools:
Update via:
§ 41 - Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV)
Artikel 1 V. v. 03.11.2006 BGBl. I S. 2523 (Nr. 51); zuletzt geändert durch Artikel 9 G. v. 23.10.2024 BGBl. 2024 I Nr. 324
Geltung ab 10.11.2006; FNA: 2121-51-46 Apotheken- und Arzneimittelwesen, Gifte
| |
Geltung ab 10.11.2006; FNA: 2121-51-46 Apotheken- und Arzneimittelwesen, Gifte
| |
§ 41 Aufbewahrung der Dokumentation
(1) 1Für die Aufbewahrung von Aufzeichnungen über die Gewinnung, Laboruntersuchung, Be- oder Verarbeitung, Prüfung, Freigabe, Lagerung, das Verbringen in den oder aus dem Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes, die Einfuhr oder die Ausfuhr, das Inverkehrbringen einschließlich der Auslieferung und der endgültigen Bestimmung des Gewebes oder der Gewebezubereitung sowie von Aufzeichnungen der verantwortlichen Person nach § 20c des Arzneimittelgesetzes findet § 15 des Transplantationsgesetzes Anwendung. 2Zum Zweck der Rückverfolgbarkeit sind mindestens die Angaben nach Anhang VI Teil A der Richtlinie 2006/86/EG in der jeweils geltenden Fassung in einem geeigneten Speichermedium mindestens 30 Jahre aufzubewahren.
(2) 1Die Aufbewahrung muss unbeschadet des § 14 des Transplantationsgesetzes in einem geeigneten Bereich der von der Erlaubnis nach §§ 20b, 20c, 72b oder 72c Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes erfassten Räume erfolgen. 2Die Zugriffsberechtigung zu den Aufzeichnungen nach Absatz 1 ist durch geeignete Maßnahmen auf dazu befugte Personen einzuschränken.
(3) 1Für den Fall einer Schließung der Entnahme- oder Gewebeeinrichtungen oder der Gewebespenderlabore, in denen die Aufbewahrung der Dokumentation nach Absatz 1 erfolgt, hat der pharmazeutische Unternehmer Vorsorge zu treffen, dass die Dokumentation während der gesamten Aufbewahrungszeit vorgehalten wird. 2Ist kein pharmazeutischer Unternehmer vorhanden, hat der Erlaubnisinhaber die Vorsorge nach Satz 1 zu treffen.
Text in der Fassung des Artikels 1 Verordnung zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften V. v. 7. Juli 2017 BGBl. I S. 2842 m.W.v. 1. August 2017
Frühere Fassungen von § 41 AMWHV
Die nachfolgende Aufstellung zeigt alle Änderungen dieser Vorschrift. Über die Links aktuell und vorher können Sie jeweils alte Fassung (a.F.) und neue Fassung (n.F.) vergleichen. Beim Änderungsgesetz finden Sie dessen Volltext sowie die Begründung des Gesetzgebers.
| vergleichen mit | mWv (verkündet) | neue Fassung durch |
|---|---|---|
| aktuell vorher | 01.08.2017 | Artikel 1 Verordnung zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften vom 07.07.2017 BGBl. I S. 2842 |
| aktuell vorher | 26.11.2016 | Artikel 4 Gesetz zur Umsetzung der Richtlinien (EU) 2015/566 und (EU) 2015/565 zur Einfuhr und zur Kodierung menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen vom 21.11.2016 BGBl. I S. 2623 |
| aktuell vorher | 06.11.2014 | Artikel 1 Zweite Verordnung zur Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung vom 28.10.2014 BGBl. I S. 1655 |
| aktuell vorher | 05.04.2008 | Artikel 1 Verordnung zur Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung vom 26.03.2008 BGBl. I S. 521 |
| aktuell | vor 05.04.2008 | Urfassung |
Bitte beachten Sie, dass rückwirkende Änderungen - soweit vorhanden - nach dem Verkündungsdatum des Änderungstitels (Datum in Klammern) und nicht nach dem Datum des Inkrafttretens in diese Liste einsortiert sind.
Zitierungen von § 41 AMWHV
Sie sehen die Vorschriften, die auf § 41 AMWHV verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in
AMWHV selbst,
Ermächtigungsgrundlagen,
anderen geltenden Titeln,
Änderungsvorschriften und in
aufgehobenen Titeln.
interne Verweise
§ 31a AMWHV Verbringen von Arzneimitteln nach § 73 Absatz 3a des Arzneimittelgesetzes (vom 26.11.2016)
... oder der verantwortlichen Person nach § 20c des Arzneimittelgesetzes. § 41 gilt ...
§ 32 AMWHV Ergänzende allgemeine Anforderungen (vom 01.08.2017)
... Einfuhr nach § 72c des Arzneimittelgesetzes. (2c) Abweichend von § 41 Absatz 2 Satz 1 kann die Aufbewahrung der Aufzeichnungen nach § 41 Absatz 1 auch außerhalb der von der ... Abweichend von § 41 Absatz 2 Satz 1 kann die Aufbewahrung der Aufzeichnungen nach § 41 Absatz 1 auch außerhalb der von der Erlaubnis nach den §§ 20b, 20c, 72b oder 72c Absatz 1 ...
§ 41e AMWHV Ergänzende Anforderungen an die Gewebevigilanz (vom 29.07.2017)
... § 72 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes unterliegen. § 40 Absatz 3 und 4 und § 41 gelten entsprechend mit der Maßgabe, dass die dort genannten Verpflichtungen der ...
§ 43 AMWHV Übergangsvorschrift aus Anlass des Gesetzes zur Umsetzung der Richtlinien (EU) 2015/566 und (EU) 2015/565 zur Einfuhr und zur Kodierung menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen (vom 01.08.2017)
... § 34 Absatz 6 Satz 1 und Absatz 7 Satz 2, § 40 Absatz 3 Satz 4 und Absatz 4 Satz 2 und § 41 Absatz 1 in der jeweils bis zum 25. November 2016 geltenden Fassung bis zum 28. Oktober 2021 weiter ...
Zitate in Änderungsvorschriften
Gesetz zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften
G. v. 18.07.2017 BGBl. I S. 2757
Artikel 4 BlGewVFG Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung
... oder § 72 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes unterliegen. § 40 Absatz 3 und 4 und § 41 gelten entsprechend mit der Maßgabe, dass die dort genannten Verpflichtungen der ...
Gesetz zur Umsetzung der Richtlinien (EU) 2015/566 und (EU) 2015/565 zur Einfuhr und zur Kodierung menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen
G. v. 21.11.2016 BGBl. I S. 2623
Artikel 4 GewEinfRÄndG Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung
... Die Inhaltsübersicht wird wie folgt geändert: a) Nach der Angabe zu § 41 wird folgende Angabe eingefügt: „Abschnitt 5b Ergänzende Vorschriften ... oder der verantwortlichen Person nach § 20c des Arzneimittelgesetzes. § 41 gilt entsprechend." 12. § 32 wird wie folgt geändert: a) ... 2006/86/EG in der jeweils geltenden Fassung" eingefügt. 17. Dem § 41 Absatz 1 wird folgender Satz angefügt: „Zum Zweck der ... geeigneten Speichermedium mindestens 30 Jahre aufzubewahren." 18. Nach § 41 wird folgender Abschnitt 5b eingefügt: „Abschnitt 5b Ergänzende ... 34 Absatz 6 Satz 1 und Absatz 7 Satz 2, § 40 Absatz 3 Satz 4 und Absatz 4 Satz 2 und § 41 Absatz 1 in der jeweils bis zum 25. November 2016 geltenden Fassung bis zum 28. Oktober 2021 ...
Verordnung zur Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung
V. v. 26.03.2008 BGBl. I S. 521
Artikel 1 AMWHVÄndV
... Reaktionen und schwerwiegender Zwischenfälle und Rückruf § 41 Aufbewahrung der Dokumentation". b) Die bisherigen §§ 32 und 33 werden ... nach § 20b Abs. 1 Satz 3 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes entsprechend. § 41 Aufbewahrung der Dokumentation (1) Für die Aufbewahrung von Aufzeichnungen ...
Verordnung zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften
V. v. 07.07.2017 BGBl. I S. 2842
Artikel 1 BlGewVFV Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung
... Nach Absatz 2b wird folgender Absatz 2c eingefügt: „(2c) Abweichend von § 41 Absatz 2 Satz 1 kann die Aufbewahrung der Aufzeichnungen nach § 41 Absatz 1 auch außerhalb der von der ... Abweichend von § 41 Absatz 2 Satz 1 kann die Aufbewahrung der Aufzeichnungen nach § 41 Absatz 1 auch außerhalb der von der Erlaubnis nach den §§ 20b, 20c, 72b oder 72c Absatz 1 ... durch die Wörter „verantwortliche Person nach § 20b" ersetzt. 13. § 41 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 2 Satz 1 wird die Angabe „§ 20b ...
Zweite Verordnung zur Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung
V. v. 28.10.2014 BGBl. I S. 1655
Artikel 1 2. AMWHVÄndV Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung
... Entnahmeeinrichtung, die mit dem Datenschutz vereinbar ist," ersetzt. 6. In § 41 Absatz 2 Satz 1 wird das Wort „Genehmigung" durch das Wort „Erlaubnis" ...
Link zu dieser Seite: https://www.buzer.de/gesetz/7439/a154576.htm