§ 41c - Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV)

Artikel 1 V. v. 03.11.2006 BGBl. I S. 2523 (Nr. 51); zuletzt geändert durch Artikel 9 G. v. 23.10.2024 BGBl. 2024 I Nr. 324
Geltung ab 10.11.2006; FNA: 2121-51-46 Apotheken- und Arzneimittelwesen, Gifte

§ 41c Kodierung in anderen Fällen und sonstige Pflichten der Gewebeeinrichtungen

(1) ¹Werden Gewebe oder Gewebezubereitungen, die nach § 41a der Pflicht zur Kodierung unterliegen, von einer Gewebeeinrichtung zu anderen Zwecken als der Anwendung beim Menschen in Verkehr gebracht, so sind die Gewebe oder Gewebezubereitungen und das Begleitdokument vor der Freigabe zum Inverkehrbringen zumindest mit der Spendenkennungssequenz zu kennzeichnen. ²Die Produktkennungssequenz wird in diesem Fall von einer nachfolgenden Gewebeeinrichtung spätestens vor der Freigabe zum Inverkehrbringen zur Anwendung beim Menschen nach § 41b Absatz 5 ergänzt. ³Sofern die Produktkennungssequenz bereits vorhanden ist, aber aufgrund einer Veränderung des Gewebes oder der Gewebezubereitung nicht mehr zutreffend ist, aktualisiert die nachfolgende Gewebeeinrichtung den Produktcode entsprechend dem von ihr festgelegten Produktkodierungssystem und ergänzt diesen, sofern erforderlich, durch eine geeignete Splitnummer und das Verfallsdatum zu einer neuen Produktkennungssequenz.

(2) Die Einrichtungen informieren die zuständige Behörde, wenn

1. Angaben im EU-Kompendium der Gewebeeinrichtungen nach § 4 Absatz 30c des Arzneimittelgesetzes aktualisiert oder berichtigt werden müssen,

2. Angaben im EU-Kompendium der Gewebe- und Zellprodukte nach § 4 Absatz 30d des Arzneimittelgesetzes aktualisiert werden müssen oder

3. die Gewebeeinrichtung bei Geweben und Gewebezubereitungen, die sie von anderen Einrichtungen in der Europäischen Union erhält, einen erheblichen Verstoß gegen die Bestimmungen über den Einheitlichen Europäischen Code feststellt.

(3) Ist der Einheitliche Europäische Code nicht vorschriftsmäßig auf dem Etikett angebracht, so treffen die Gewebeeinrichtungen die erforderlichen Maßnahmen, damit die Anforderungen des § 41b und des Absatzes 1 Satz 2 und 3 erfüllt werden.

Text in der Fassung des Artikels 1 Verordnung zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften V. v. 7. Juli 2017 BGBl. I S. 2842 m.W.v. 1. August 2017