Abschnitt 5c - Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV)

Artikel 1 V. v. 03.11.2006 BGBl. I S. 2523 (Nr. 51); zuletzt geändert durch Artikel 9 G. v. 23.10.2024 BGBl. 2024 I Nr. 324
Geltung ab 10.11.2006; FNA: 2121-51-46 Apotheken- und Arzneimittelwesen, Gifte

Abschnitt 5c Sondervorschriften für Einrichtungen mit einer Erlaubnis nach § 13 des Arzneimittelgesetzes oder § 72 des Arzneimittelgesetzes

§ 41e Ergänzende Anforderungen an die Gewebevigilanz

¹Die Vorschriften des Abschnitts 5b gelten entsprechend für Einrichtungen, die Tätigkeiten mit Geweben oder Gewebezubereitungen oder mit hämatopoetischen Stammzellen oder Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder dem Nabelschnurblut durchführen und dabei der Erlaubnispflicht nach § 13 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes oder § 72 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes unterliegen. ²§ 40 Absatz 3 und 4 und § 41 gelten entsprechend mit der Maßgabe, dass die dort genannten Verpflichtungen der verantwortlichen Person nach § 20c des Arzneimittelgesetzes von der oder dem Stufenplanbeauftragten zu erfüllen sind.

Text in der Fassung des Artikels 4 Gesetz zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften G. v. 18. Juli 2017 BGBl. I S. 2757 m.W.v. 29. Juli 2017

§ 41f Ergänzende Anforderungen zur Kennzeichnung

Unbeschadet der Anforderungen des § 10 Absatz 8b des Arzneimittelgesetzes ist für Gewebezubereitungen § 36 Absatz 8 entsprechend anzuwenden.

Text in der Fassung des Artikels 1 Verordnung zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften V. v. 7. Juli 2017 BGBl. I S. 2842 m.W.v. 1. August 2017

§ 41g Ergänzende Anforderungen zur Einfuhr

Für die Einfuhr von Gewebezubereitungen nach § 72 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes aus Staaten, die weder Mitgliedstaaten der Europäischen Union noch andere Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind, gilt § 32 Absatz 1 Satz 1 Nummer 7 und Absatz 2a entsprechend.

Text in der Fassung des Artikels 1 Verordnung zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften V. v. 7. Juli 2017 BGBl. I S. 2842 m.W.v. 1. August 2017