§ 9 - TPG-Gewebeverordnung (TPG-GewV)

V. v. 26.03.2008 BGBl. I S. 512 (Nr. 12); zuletzt geändert durch Artikel 2 V. v. 07.07.2017 BGBl. I S. 2842
Geltung ab 05.04.2008; FNA: 212-2-1 Gesundheitswesen

§ 9 Meldung schwerwiegender unerwünschter Reaktionen durch Einrichtungen der medizinischen Versorgung

(1) Die Einrichtungen der medizinischen Versorgung errichten und unterhalten ein Verfahren zur Erfüllung ihrer Verpflichtung nach § 13b des Transplantationsgesetzes, mit dem sichergestellt wird, dass jede schwerwiegende unerwünschte Reaktion, die bei oder nach der Übertragung des Gewebes beobachtet worden ist und mit der Qualität und Sicherheit des Gewebes in Zusammenhang stehen kann, unverzüglich nach deren Feststellung dokumentiert und der Gewebeeinrichtung, von der sie das Gewebe erhalten haben, unverzüglich gemeldet wird.

(2) ¹Zur Meldung schwerwiegender unerwünschter Reaktionen sind die von der Gewebeeinrichtung, von der die Einrichtung der medizinischen Versorgung das Gewebe erhalten hat, festgelegten Anforderungen zu beachten. ²Dabei haben die Einrichtungen der medizinischen Versorgung alle Angaben, die für die Rückverfolgbarkeit und für die Qualitäts- und Sicherheitskontrolle erforderlich sind, mitzuteilen. ³Zu melden sind mindestens:

1. die Angaben nach § 7 Nummer 1 bis 4 und 6,

2. Tag, Uhrzeit und Verlauf der Beobachtung der schwerwiegenden unerwünschten Reaktion und

3. Art der beobachteten schwerwiegenden unerwünschten Reaktion.

Text in der Fassung des Artikels 5 Gesetz zur Umsetzung der Richtlinien (EU) 2015/566 und (EU) 2015/565 zur Einfuhr und zur Kodierung menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen G. v. 21. November 2016 BGBl. I S. 2623 m.W.v. 26. November 2016