Synopse aller Änderungen der Verordnung über die Prüfung zum anerkannten Fortbildungsabschluss Geprüfter Industriemeister - Fachrichtung Pharmazie und Geprüfte Industriemeisterin - Fachrichtung Pharmazie am 17.12.2019

a.F. (alte Fassung)
in der vor dem 17.12.2019 geltenden Fassung

n.F. (neue Fassung)
in der am 17.12.2019 geltenden Fassung
durch Artikel 54 V. v. 09.12.2019 BGBl. I S. 2153

(Textabschnitt unverändert)

Gliederung

Eingangsformel
§ 1 Ziel der Prüfung und Bezeichnung des Fortbildungsabschlusses
§ 2 Umfang der Industriemeisterqualifikation und Gliederung der Prüfung
§ 3 Zulassungsvoraussetzungen
§ 4 Fachrichtungsübergreifende Basisqualifikationen
§ 5 Handlungsspezifische Qualifikationen

(Text alte Fassung)

§ 6 Anrechnung anderer Prüfungsleistungen
§ 7 Bewerten der Prüfungsteile und Bestehen der Prüfung
§ 8 Wiederholung der Prüfung
§ 9 Zusatzqualifikationen
§ 10 Übergangsvorschrift
§ 11 Inkrafttreten, Außerkrafttreten

(Text neue Fassung)

§ 6 Befreiung von einzelnen Prüfungsbestandteilen
§ 7 Bewerten der Prüfungsleistungen
§ 8 Bestehen der Prüfung, Gesamtnote
§ 9 Zeugnisse
§ 10 Wiederholung der Prüfung
§ 11 Zusatzqualifikationen
§ 12 Übergangsvorschrift
§ 13 Inkrafttreten, Außerkrafttreten

(Textabschnitt unverändert)

Schlussformel

(Text alte Fassung)

Anlage 1 (zu § 7 Absatz 6) Muster Zeugnis
Anlage 2 (zu § 7 Absatz 6) Muster Zeugnis

(Text neue Fassung)

Anlage 1 (zu den §§ 7 und 8) Bewertungsmaßstab und -schlüssel
Anlage 2 (zu § 9) Zeugnisinhalte

(Textabschnitt unverändert)

§ 5 Handlungsspezifische Qualifikationen

(1) Der Prüfungsteil 'Handlungsspezifische Qualifikationen' umfasst die Handlungsbereiche

1. Pharmazeutische Fertigung und Verpackung,

2. Organisation, Führung und Kommunikation,

3. Spezialisierungsgebiete.

(2) Der Handlungsbereich 'Pharmazeutische Fertigung und Verpackung' gliedert sich in folgende Qualifikationsschwerpunkte:

1. Pharmazeutische Technologie,

2. Entwickeln und Herstellen von Darreichungsformen,

3. Pharmazeutische Qualitätssicherung.

(3) Der Handlungsbereich 'Organisation, Führung und Kommunikation' gliedert sich in folgende Qualifikationsschwerpunkte:

1. Personalführung und -entwicklung,

2. Betriebliches Kostenwesen,

3. Verantwortliches Handeln im Betrieb (Responsible Care),

4. Qualitätsmanagement,

5. Information und Kommunikation.

(4) Der Handlungsbereich 'Spezialisierungsgebiete' gliedert sich in folgende Wahlqualifikationsschwerpunkte:

1. Automatisierungs- und Prozessleittechnik,

2. Biotechnologie,

3. Betriebscontrolling,

4. Qualitätsmanagement im regulierten Umfeld.

(5) Im Handlungsbereich 'Pharmazeutische Fertigung und Verpackung' wird unter Berücksichtigung der fachrichtungsübergreifenden Basisqualifikationen die Situationsaufgabe I nach Absatz 6 und im Handlungsbereich 'Organisation, Führung und Kommunikation' unter Berücksichtigung der fachrichtungsübergreifenden Basisqualifikationen die Situationsaufgabe II nach Absatz 7 gestellt. Die Situationsaufgabe I und die Situationsaufgabe II sind so zu gestalten, dass die Qualifikationsschwerpunkte der Handlungsbereiche nach Absatz 1 Nummer 1 und 2 mindestens einmal thematisiert werden. Im Handlungsbereich 'Spezialisierungsgebiete' ist eine schriftliche Ausarbeitung nach Absatz 8 anzufertigen.

Die Prüfungsdauer für die Bearbeitung der schriftlichen Situationsaufgabe I beträgt mindestens vier Stunden. Die Prüfungsdauer für die Bearbeitung der schriftlichen Aufgabenstellung in der Situationsaufgabe II beträgt mindestens zwei Stunden und für das Fachgespräch mindestens 30 Minuten, höchstens 45 Minuten; für das Fachgespräch sind 45 Minuten Vorbereitungszeit einzuräumen.

Die Prüfungsdauer für die Situationsaufgaben I und II darf insgesamt nicht mehr als acht Stunden betragen. Die Prüfungsdauer für die schriftliche Ausarbeitung im Handlungsbereich 'Spezialisierungsgebiete' beträgt mindestens 75 und höchstens 90 Minuten.

(6) Kern der Situationsaufgabe I ist mit etwa zwei Dritteln der Handlungsbereich 'Pharmazeutische Fertigung und Verpackung', wobei der Qualifikationsschwerpunkt 'Pharmazeutische Technologie' den Kernpunkt bilden soll. Qualifikationsschwerpunkte des Handlungsbereiches 'Organisation, Führung und Kommunikation' sind mit bis zu einem Drittel integrativ einzubeziehen. Im Einzelnen kann die Situationsaufgabe I folgende Qualifikationsinhalte aus dem Handlungsbereich 'Pharmazeutische Fertigung und Verpackung' mit den Schwerpunkten nach den folgenden Nummern 1 bis 3 umfassen:

1. Im Qualifikationsschwerpunkt 'Pharmazeutische Technologie' soll die Fähigkeit nachgewiesen werden, Prozesse der Fertigung, Verpackung und Lagerung pharmazeutischer Produkte unter Berücksichtigung von Produkt- und Anlagensicherheit, Arbeitssicherheit, Umweltschutz sowie Qualitätssicherung planen, organisieren und überwachen zu können; dazu gehört, unter Berücksichtigung chemischer, physikalischer, biotechnologischer und mathematischer Gesetzmäßigkeiten, Zusammenhänge sowie Optimierungsmöglichkeiten des Verfahrens zu erkennen und Maßnahmen einzuleiten; weiterhin soll die Fähigkeit nachgewiesen werden, bei Änderungen von Maschinen, Fertigungs- und Verpackungsanlagen sowie bei Veränderungen von Stoffen und Stoffparametern die Auswirkungen auf den Prozess erkennen und berücksichtigen zu können; in diesem Rahmen können folgende Qualifikationsinhalte geprüft werden:

a) Planen, Auswählen und Überwachen von Verfahren zur Fertigung und Verpackung sowie Arten der Lagerung fester, halbfester, flüssiger und steriler Arzneiformen,

b) Beurteilen von Aufbau, Funktionsprinzip und Einsatzmöglichkeiten von Maschinen, Fertigungs- und Verpackungsanlagen, technischen Hilfseinrichtungen, insbesondere Mess-, Steuerungs- und Regelungseinrichtungen, sowie deren sachgerechter Verwendung,

c) Mitwirken bei der Auswahl von Maschinen, Fertigungs- und Verpackungsanlagen, technischen Hilfseinrichtungen, insbesondere Mess-, Steuerungs- und Regelungseinrichtungen, Energien sowie Hilfs- und Betriebsstoffen unter Beachtung von technischen und wirtschaftlichen Gegebenheiten,

d) Koordinieren und Überwachen der Lagerung und des innerbetrieblichen Transports von Wirk-, Hilfs- und Betriebsstoffen, Bulkware und Fertigarzneimitteln,

e) Organisieren und Veranlassen von Maßnahmen zur Behebung von Störungen,

f) Planen und Veranlassen der vorbeugenden Instandhaltung sowie Organisieren, Überwachen und Koordinieren von Maßnahmen der Instandhaltung,

g) Beurteilen von Fertigungs- und Verpackungsverfahren hinsichtlich Produkt- und Anlagensicherheit, Arbeitssicherheit, Gesundheitsschutz, Umweltschutz sowie Auswählen und Einsetzen geeigneter Schutzmaßnahmen,

h) Erfassen, Aus- und Bewerten von Stoff- und Energiebilanzen sowie Prozessparametern zur Steuerung und Optimierung der Arbeitsabläufe;

2. im Qualifikationsschwerpunkt 'Entwickeln und Herstellen von Darreichungsformen' soll die Fähigkeit nachgewiesen werden, bei der galenischen Entwicklung von Arzneimitteln mitwirken zu können; dazu gehört, Kenntnisse über Wirk- und Hilfsstoffe in Bezug auf ihre chemischen, physikalischen und pharmakologischen Eigenschaften, ihre Bioverfügbarkeiten und ihre Zusammensetzung in Arzneimitteln auf Entwicklungs- und Fertigungsverfahren umsetzen zu können; in diesem Rahmen können folgende Qualifikationsinhalte geprüft werden:

a) Mitwirken bei der Erstellung von Rezepturen unter Berücksichtigung der Eigenschaften pharmazeutischer Wirk- und Hilfsstoffe sowie ihrer Bedeutung in der Darreichungsform,

b) Mitwirken bei der verfahrenstechnischen Entwicklung zur Herstellung von Darreichungsformen,

c) Aus- und Bewerten von Messreihen,

d) Mitwirken bei der Herstellung von Kleinchargen für klinische Studien,

e) Mitwirken am Scale-up-Prozess,

f) Entwickeln von Herstellungs- und Verpackungsanweisungen;

3. im Qualifikationsschwerpunkt 'Pharmazeutische Qualitätssicherung' soll die Fähigkeit nachgewiesen werden, Fertigung, Verpackung, Lagerung und innerbetrieblichen Transport von Arzneimitteln nach Vorgabe anerkannter pharmazeutischer Regeln steuern und dabei Maßnahmen der Qualitätssicherung planen, koordinieren und überwachen zu können; in diesem Rahmen können folgende Qualifikationsinhalte geprüft werden:

a) Mitwirken bei der Erstellung von betrieblichen Arbeitsanweisungen,

b) Umsetzen von Vorschriften, Richtlinien und Qualitätssicherungsmaßnahmen für die Fertigung und Verpackung von Arzneimitteln,

c) Sicherstellen der Umsetzung von Hygienevorschriften im pharmazeutischen Betrieb unter besonderer Berücksichtigung mikrobiologischer Aspekte der Betriebs- und Personalhygiene,

d) Sicherstellen der Durchführung von Inprozesskontrollen zur Qualitätssicherung,

e) Aus- und Bewerten der Ergebnisse von Inprozesskontrollen sowie von Prozessdaten,

f) Sicherstellen und Überwachen von Dokumentationen,

g) Erkennen von Messabweichungen, Bewerten des Einsatzes von Messeinrichtungen sowie Veranlassen und Organisieren von Maßnahmen zur Behebung von Störungen,

h) Nutzen von Instrumenten des Qualitätsmanagements zur kontinuierlichen Qualitätsverbesserung und Prozessoptimierung.

(7) Kern der schriftlichen Aufgabenstellung in der Situationsaufgabe II ist mit etwa zwei Dritteln der Handlungsbereich 'Organisation, Führung und Kommunikation', wobei die Qualifikationsschwerpunkte 'Personalführung und -entwicklung' und 'Qualitätsmanagement' besondere Berücksichtigung finden sollen. Qualifikationsschwerpunkte des Handlungsbereiches 'Pharmazeutische Fertigung und Verpackung' sind mit bis zu einem Drittel einzubeziehen. Grundlage des Fachgespräches ist die schriftlich gelöste Aufgabenstellung in der Situationsaufgabe II. Dabei soll unter Einsatz von Präsentationstechniken die Fähigkeit nachgewiesen werden, Arbeitsaufgaben zu analysieren, zu strukturieren und einer begründeten Lösung zuführen zu können. Im Einzelnen kann die Situationsaufgabe II folgende Qualifikationsinhalte aus dem Handlungsbereich 'Organisation, Führung und Kommunikation' mit den Schwerpunkten nach den folgenden Nummern 1 bis 5 umfassen:

1. Im Qualifikationsschwerpunkt 'Personalführung und -entwicklung' soll die Fähigkeit nachgewiesen werden, Personal einsetzen, führen, beurteilen und unter Beachtung der Qualifikationsanforderungen des Betriebes geeignete Maßnahmen zur weiteren beruflichen Entwicklung vorschlagen zu können; in diesem Rahmen können folgende Qualifikationsinhalte geprüft werden:

a) Ermitteln des qualitativen und quantitativen Personalbedarfs,

b) Auswählen und Einsetzen von Mitarbeitern und Mitarbeiterinnen,

c) Führen von Mitarbeitern und Mitarbeiterinnen,

d) Beurteilen von Mitarbeitern und Mitarbeiterinnen nach vorgegebenen Beurteilungssystemen,

e) Durchführen von Mitarbeitergesprächen und Festlegen von Zielvereinbarungen,

f) Anfertigen von Stellenbeschreibungen,

g) Ergreifen von Maßnahmen zur Qualifizierung der Mitarbeiter und Mitarbeiterinnen;

2. im Qualifikationsschwerpunkt 'Betriebliches Kostenwesen' soll die Fähigkeit nachgewiesen werden, Kostenverantwortung übernehmen zu können; dazu gehört, kostenrelevante Einflussfaktoren hinsichtlich der Entstehung von Kosten, der Entwicklung von Kostenstrukturen, der Kalkulation von Kosten sowie der Kostenplanung beurteilen zu können; in diesem Rahmen können folgende Qualifikationsinhalte geprüft werden:

a) Erkennen und Beurteilen von Zusammenhängen des betrieblichen Rechnungswesens, insbesondere Kostenarten-, Kostenstellen-, Kostenträger- und Prozesskostenrechnung,

b) Anwenden von Kalkulationsverfahren,

c) Ermitteln von Zielgrößen, insbesondere Betriebsergebnis, Deckungsbeitrag und Kennzahlen,

d) Durchführen von Kostenkontrollen,

e) Einleiten von Maßnahmen zur Kostenbeeinflussung;

3. im Qualifikationsschwerpunkt 'Verantwortliches Handeln im Betrieb (Responsible Care)' soll die Fähigkeit nachgewiesen werden, die Vernetzung ökonomischer, ökologischer und sozialer Faktoren berücksichtigen zu können; dazu gehört, in den Bereichen Arbeits- und Anlagensicherheit, Gesundheitsschutz sowie Umweltschutz im Rahmen gesetzlicher Vorschriften und betrieblicher Vorgaben verantwortlich handeln zu können; in diesem Rahmen können folgende Qualifikationsinhalte geprüft werden:

a) Überprüfen und Gewährleisten der Arbeits- und Anlagensicherheit, des Gesundheitsschutzes sowie des Umweltschutzes,

b) Erkennen von Schwachstellen im Bereich Arbeits- und Anlagensicherheit, Gesundheitsschutz und Umweltschutz sowie Einleiten vorbeugender Maßnahmen,

c) Fördern des verantwortlichen Handelns von Mitarbeitern und Mitarbeiterinnen im Betrieb,

d) Planen und Durchführen von Unterweisungen zur Arbeits- und Anlagensicherheit sowie zum Gesundheitsschutz und zum Umweltschutz,

e) Gewährleisten des Informationsaustausches über sicherheits- und umweltrelevante Vorgänge;

4. im Qualifikationsschwerpunkt 'Qualitätsmanagement' soll die Fähigkeit nachgewiesen werden, Methoden und Techniken anwenden zu können, um qualitätsbewusst handeln und das Qualitätsmanagement weiter entwickeln zu können; in diesem Rahmen können folgende Qualifikationsinhalte geprüft werden:

a) Umsetzen von Kundenforderungen in Qualitätsziele und Qualitätsvorgaben,

b) Berücksichtigen rechtlicher und betrieblicher Vorgaben und Qualitätsnormen sowie deren Einhaltung im eigenen Verantwortungsbereich sicherstellen,

c) Beschreiben betrieblicher Prozesse und Vorbereiten von Audits und Zertifizierungen,

d) Nutzen von Instrumenten des Qualitätsmanagements zur kontinuierlichen Qualitätsverbesserung und Prozessoptimierung;

5. im Qualifikationsschwerpunkt 'Information und Kommunikation' soll die Fähigkeit nachgewiesen werden, Methoden und Systeme der Information und Kommunikation im Betrieb anwenden zu können; in diesem Rahmen können folgende Qualifikationsinhalte geprüft werden:

a) Einsetzen von Planungs- und Steuerungssystemen zur Produktions-, Mengen-, Kapazitäts- und Terminplanung,

b) Vermitteln von Informationen und Anweisungen der Betriebsleitung,

c) Durchführen von Unterweisungen und Qualifizierungsmaßnahmen,

d) Kommunizieren mit Kunden,

e) Schaffen und Sicherstellen von Rahmenbedingungen für eine effiziente Kommunikation in der Gruppe.

(Text alte Fassung)

(8) Im Handlungsbereich 'Spezialisierungsgebiete' ist in Form einer anwendungsbezogenen schriftlichen Ausarbeitung, die eine oder mehrere Aufgaben umfassen soll, zu prüfen. Dabei soll die Fähigkeit nachgewiesen werden, diese analysieren, strukturieren und einer begründeten Lösung zuführen zu können. Der Prüfungsteilnehmer oder die Prüfungsteilnehmerin bestimmt einen der nachfolgend genannten Wahlqualifikationsschwerpunkte, in dem geprüft werden soll. In der Ausarbeitung sind alle Qualifikationsinhalte des ausgewählten Schwerpunktes zu berücksichtigen. Im Einzelnen kann die Ausarbeitung folgende Qualifikationsinhalte des Handlungsbereiches 'Spezialisierungsgebiete' mit den Schwerpunkten nach den folgenden Nummern 1 bis 4 umfassen:

(Text neue Fassung)

(8) Im Handlungsbereich 'Spezialisierungsgebiete' ist in Form einer anwendungsbezogenen schriftlichen Ausarbeitung, die eine oder mehrere Aufgaben umfassen soll, zu prüfen. Dabei soll die Fähigkeit nachgewiesen werden, diese analysieren, strukturieren und einer begründeten Lösung zuführen zu können. Die zu prüfende Person bestimmt einen der nachfolgend genannten Wahlqualifikationsschwerpunkte, in dem geprüft werden soll. In der Ausarbeitung sind alle Qualifikationsinhalte des ausgewählten Schwerpunktes zu berücksichtigen. Im Einzelnen kann die Ausarbeitung folgende Qualifikationsinhalte des Handlungsbereiches 'Spezialisierungsgebiete' mit den Schwerpunkten nach den folgenden Nummern 1 bis 4 umfassen:

(Textabschnitt unverändert)

1. Im Wahlqualifikationsschwerpunkt 'Automatisierungs- und Prozessleittechnik' soll die Fähigkeit nachgewiesen werden, Prozessleitsysteme zur Fertigung, Verpackung und Lagerung pharmazeutischer Produkte einsetzen und optimieren zu können; in diesem Rahmen werden folgende Qualifikationsinhalte geprüft:

a) Mitwirken bei der Auswahl von Steuerungs-, Regelungs- und Prozessleitsystemen,

b) Sicherstellen der Kommunikation an der Schnittstelle zwischen Verfahrenstechnik und Prozessleittechnik unter Beachtung der Hierarchieebenen von Steuerungs-, Regelungs- und Prozessleitsystemen,

c) Optimieren von Steuerungs-, Regelungs- und Prozessleitsystemen;

2. im Wahlqualifikationsschwerpunkt 'Biotechnologie' soll die Fähigkeit nachgewiesen werden, biotechnologische Prozessabläufe zur Wirkstoffgewinnung planen, koordinieren, sowie die besonderen Rahmenbedingungen beachten und gewährleisten zu können; in diesem Rahmen werden folgende Qualifikationsinhalte geprüft:

a) Optimieren von Produktionsverfahren und Prozessabläufen,

b) Mitwirken bei der Auswahl von Produktionsanlagen,

c) Sicherstellen der Produktion;

3. im Wahlqualifikationsschwerpunkt 'Betriebscontrolling' soll die Fähigkeit nachgewiesen werden, betriebswirtschaftlich handeln zu können; in diesem Rahmen werden folgende Qualifikationsinhalte geprüft:

a) Darstellen betriebswirtschaftlicher Abläufe anhand von Geschäftsprozessen und Wertschöpfungsketten sowie Entwickeln von Optimierungsvorschlägen,

b) Nutzen betriebswirtschaftlicher Kennzahlen als Informations- und Steuerungsinstrument, insbesondere unter Beachtung von produktionswirtschaftlichen, personalwirtschaftlichen und logistischen Aspekten,

c) Ergreifen von Maßnahmen zur Kosten- und Leistungsbeeinflussung;

4. im Wahlqualifikationsschwerpunkt 'Qualitätsmanagement im regulierten Umfeld' soll die Fähigkeit nachgewiesen werden, Koordinationsaufgaben zur Qualitätssicherung im Rahmen des unternehmensspezifischen QM-Systems wahrnehmen zu können; in diesem Rahmen werden folgende Qualifikationsinhalte geprüft:

a) Umsetzen von Anforderungen des betrieblichen Qualitätssicherungssystems in das betriebliche Dokumentationssystem und die technische Zulassungsdokumentation,

b) Entwickeln von Standardarbeitsanweisungen,

c) Entwickeln von Anweisungen und Plänen zur Personal- und Betriebshygiene,

d) Mitwirken beim Planen, Entwickeln, Organisieren und Dokumentieren von Kalibrierungen, Qualifizierungen und Validierungen,

e) Vorbereiten von internen und externen Inspektionen,

f) Durchführen von Selbstinspektionen, Bewerten der Ergebnisse, Einleiten von Maßnahmen und deren Umsetzung sicherstellen,

g) Mitwirken bei der Bearbeitung von internen und externen Reklamationen.

(9) Ist in der schriftlichen Situationsaufgabe I nach Absatz 6 oder in der schriftlichen Ausarbeitung nach Absatz 8 eine mangelhafte Prüfungsleistung erbracht worden, ist eine mündliche Ergänzungsprüfung anzubieten. Bei einer oder mehrerer ungenügender schriftlicher Prüfungsleistungen besteht diese Möglichkeit nicht. Die Ergänzungsprüfung soll handlungsspezifisch und integriert durchgeführt werden und nicht länger als 20 Minuten dauern. Die Bewertung der schriftlichen Prüfungsleistung und die der mündlichen Ergänzungsprüfung werden zu einer Bewertung der Prüfungsleistung zusammengefasst. Dabei wird die Bewertung der schriftlichen Prüfungsleistung doppelt gewichtet.

(Text alte Fassung)

§ 6 Anrechnung anderer Prüfungsleistungen

Der Prüfungsteilnehmer oder die Prüfungsteilnehmerin ist auf Antrag von der Ablegung einzelner Prüfungsbestandteile durch die zuständige Stelle zu befreien, wenn eine andere vergleichbare Prüfung vor einer öffentlichen oder staatlich anerkannten Bildungseinrichtung oder vor einem staatlichen Prüfungsausschuss erfolgreich abgelegt wurde und die Anmeldung zur Fortbildungsprüfung innerhalb von fünf Jahren nach der Bekanntgabe des Bestehens der anderen Prüfung erfolgt.

§ 7 Bewerten der Prüfungsteile und Bestehen der Prüfung

(1) Die Prüfungsteile 'Fachrichtungsübergreifende Basisqualifikationen' und 'Handlungsspezifische Qualifikationen' sind gesondert nach Punkten zu bewerten.

(2) Für den Prüfungsteil 'Fachrichtungsübergreifende Basisqualifikationen' ist eine Note aus dem arithmetischen Mittel der Punktebewertungen der Leistungen in den einzelnen Prüfungsbereichen zu bilden.

(3) Bei der Bewertung der Prüfungsleistungen in der Situationsaufgabe I und in der schriftlichen Aufgabenstellung in der Situationsaufgabe II sind die Gewichtungen der Handlungsbereiche nach § 5 Absatz 6 und 7 zugrunde zu legen. In der Situationsaufgabe II ist das Fachgespräch gesondert zu bewerten. Die Prüfungsleistungen in der schriftlichen Aufgabenstellung und im Fachgespräch sind gleichgewichtig zu bewerten und zu einer Punktebewertung zusammenzufassen. Die Prüfungsleistung in der schriftlichen Ausarbeitung im Handlungsbereich 'Spezialisierungsgebiete' ist gesondert zu bewerten.

(4) Für den Prüfungsteil 'Handlungsspezifische Qualifikationen' ist eine Note aus den Punktebewertungen der Prüfungsleistungen in den Situationsaufgaben I und II sowie in der schriftlichen Ausarbeitung zu bilden; dabei sind die Punktebewertungen im Verhältnis 45 zu 45 zu 10 zu gewichten.

(5) Die Prüfung ist bestanden, wenn der Prüfungsteilnehmer oder die Prüfungsteilnehmerin im Prüfungsteil 'Fachrichtungsübergreifende Basisqualifikationen' in allen Prüfungsbereichen mindestens ausreichende Leistungen und im Prüfungsteil 'Handlungsspezifische Qualifikationen' in den Situationsaufgaben I und II sowie in der schriftlichen Ausarbeitung jeweils mindestens ausreichende Leistungen erbracht hat.

(6) Über das Bestehen der Prüfung ist jeweils ein Zeugnis nach der Anlage 1 und 2 auszustellen. In das Zeugnis nach der Anlage 2 sind die in den Prüfungsteilen 'Fachrichtungsübergreifende Basisqualifikationen' und 'Handlungsspezifische Qualifikationen' erzielten Noten und die Punktebewertungen in den einzelnen Prüfungsbereichen nach § 4 sowie die Punktebewertungen in den Situationsaufgaben I und II sowie in der schriftlichen Ausarbeitung einzutragen.

Im Fall der Freistellung nach § 6 sind Ort und Datum sowie Bezeichnung des Prüfungsgremiums der anderweitig abgelegten Prüfung anzugeben. Der Nachweis über den Erwerb der berufs- und arbeitspädagogischen Qualifikationen nach § 2 Absatz 2 ist im Zeugnis einzutragen.

§ 8 (neu)

§ 9 (neu)

§ 8 Wiederholung der Prüfung

(Text neue Fassung)

§ 6 Befreiung von einzelnen Prüfungsbestandteilen

¹ Wird die zu prüfende Person nach § 56 Absatz 2 des Berufsbildungsgesetzes von der Ablegung einzelner Prüfungsbestandteile befreit, bleiben diese Prüfungsbestandteile für die Anwendung der §§ 7 und 8 außer Betracht. ² Für die übrigen Prüfungsbestandteile erhöhen sich die Anteile nach § 7 Absatz 2 Satz 2 oder Absatz 3 Satz 2 oder Satz 3 oder § 8 Absatz 4 entsprechend ihrem Verhältnis zueinander. ³ Allein diese Prüfungsbestandteile sind den Entscheidungen des Prüfungsausschusses zugrunde zu legen.

§ 7 Bewerten der Prüfungsleistungen

(1) Jede Prüfungsleistung ist nach Maßgabe der Anlage 1 mit Punkten zu bewerten.

(2) ¹ Im Prüfungsteil 'Fachrichtungsübergreifende Basisqualifikationen' sind die Prüfungsleistungen für jeden Prüfungsbereich einzeln zu bewerten. ² Aus den einzelnen Bewertungen ist als Bewertung für den Prüfungsteil das arithmetische Mittel zu berechnen.

(3) ¹ Im Prüfungsteil 'Handlungsspezifische Qualifikationen' sind als Prüfungsleistungen zu bewerten:

1. die Situationsaufgabe I,

2. in der Situationsaufgabe II

a) die schriftliche Aufgabenstellung nach § 5 Absatz 7,

b) das Fachgespräch und

3. die schriftliche Ausarbeitung im Handlungsbereich 'Spezialisierungsgebiete'.

² Aus den Bewertungen für die schriftliche Aufgabenstellung und für das Fachgespräch ist als zusammengefasste Bewertung der Situationsaufgabe II das arithmetische Mittel zu berechnen. ³ Aus der Bewertung der Situationsaufgabe I, der zusammengefassten Bewertung der Situationsaufgabe II und der Bewertung für die schriftliche Ausarbeitung im Handlungsbereich 'Spezialisierungsgebiete' ist als Bewertung des Prüfungsteils 'Handlungsspezifische Qualifikationen' das gewichtete arithmetische Mittel zu berechnen. ⁴ Dabei sind die Bewertungen wie folgt zu gewichten:

1. die Situationsaufgabe I mit 45 Prozent,

2. die zusammengefasste Bewertung der Situationsaufgabe II mit 45 Prozent und

3. die schriftliche Ausarbeitung im Handlungsbereich 'Spezialisierungsgebiete' mit 10 Prozent.

§ 8 Bestehen der Prüfung, Gesamtnote

(1) Die Prüfung ist bestanden, wenn ohne Rundung in den folgenden Prüfungsleistungen jeweils mindestens 50 Punkte erreicht worden sind:

1. in jedem Prüfungsbereich des Prüfungsteils 'Fachrichtungsübergreifende Basisqualifikationen',

2. im Prüfungsteil 'Handlungsspezifische Qualifikationen'

a) in der Situationsaufgabe I,

b) in der zusammengefassten Bewertung der Situationsaufgabe II und

c) in der schriftlichen Ausarbeitung im Handlungsbereich 'Spezialisierungsgebiete'.

(2) Ist die Prüfung bestanden, so werden die folgenden Bewertungen jeweils kaufmännisch auf eine ganze Zahl gerundet:

1. die Bewertung für den Prüfungsteil 'Fachrichtungsübergreifende Basisqualifikationen',

2. die Bewertung für den Prüfungsteil 'Handlungsspezifische Qualifikationen',

3. die Bewertung der schriftlichen Situationsaufgabe I nach § 5 Absatz 6 oder der schriftlichen Ausarbeitung nach § 5 Absatz 8, wenn eine mündliche Ergänzungsprüfung durchgeführt wurde.

(3) Der Bewertung für den Prüfungsteil 'Fachrichtungsübergreifende Basisqualifikationen', den Bewertungen für die Situationsaufgaben I und II und der Bewertung der schriftlichen Ausarbeitung im Handlungsbereich 'Spezialisierungsgebiete' ist nach Anlage 1 die jeweilige Note als Dezimalzahl zuzuordnen.

(4) ¹ Für die Bildung einer Gesamtnote ist als Gesamtpunktzahl das gewichtete arithmetische Mittel zu berechnen. ² Dabei werden die Bewertungen wie folgt gewichtet:

1. die Bewertung für den Prüfungsteil 'Fachrichtungsübergreifende Basisqualifikationen' mit 25 Prozent,

2. die Bewertung für den Prüfungsteil 'Handlungsspezifische Qualifikationen' mit 75 Prozent.

³ Die Gesamtpunktzahl ist kaufmännisch auf eine ganze Zahl zu runden. ⁴ Der gerundeten Gesamtpunktzahl ist nach Anlage 1 eine Note als Dezimalzahl und die Note in Worten zuzuordnen. ⁵ Die zugeordnete Note ist die Gesamtnote.

§ 9 Zeugnisse

(1) Wer die Prüfung nach § 8 Absatz 1 bestanden hat, erhält von der zuständigen Stelle zwei Zeugnisse nach der Anlage 2 Teil A und B.

(2) ¹ Auf dem Zeugnis mit den Inhalten nach der Anlage 2 Teil B sind die Noten als Dezimalzahlen mit einer Nachkommastelle und die Gesamtnote als Dezimalzahl mit einer Nachkommastelle und in Worten anzugeben. ² Jede Befreiung nach § 6 ist mit Ort, Datum und Bezeichnung des Prüfungsgremiums der anderen vergleichbaren Prüfung anzugeben.

(3) Die Zeugnisse können zusätzliche nicht amtliche Bemerkungen zur Information (Bemerkungen) enthalten, insbesondere

1. über den erworbenen Abschluss oder

2. auf Antrag der geprüften Person über während oder anlässlich der Fortbildung erworbene besondere oder zusätzliche Fertigkeiten, Kenntnisse und Fähigkeiten.

§ 10 Wiederholung der Prüfung

(Textabschnitt unverändert)

(1) Jeder nicht bestandene Prüfungsteil kann zweimal wiederholt werden.

(2) Wer an einer Wiederholungsprüfung teilnimmt und sich innerhalb von zwei Jahren, gerechnet vom Tage der Beendigung des nicht bestandenen Prüfungsteils an, zur Wiederholungsprüfung anmeldet, ist auf Antrag von der Prüfung in einzelnen Prüfungsbereichen, den einzeln zu prüfenden Situationsaufgaben I und II und der schriftlichen Ausarbeitung zu befreien, wenn die darin in einer vorangegangenen Prüfung erbrachten Leistungen ausgereicht haben.

(Text alte Fassung)

§ 9 Zusatzqualifikationen

(Text neue Fassung)

§ 11 Zusatzqualifikationen

(Textabschnitt unverändert)

Wer die Prüfung nach dieser Verordnung bestanden hat, kann beantragen, die Prüfung in weiteren Spezialisierungsgebieten nach § 5 Absatz 4 abzulegen. Über die bestandene Prüfung ist eine Bescheinigung auszustellen. § 8 Absatz 1 gilt entsprechend.

(Text alte Fassung)

§ 10 Übergangsvorschrift

(Text neue Fassung)

§ 12 Übergangsvorschrift

(Textabschnitt unverändert)

Die bis zum Ablauf des 30. September 2010 begonnenen Prüfungsverfahren können nach den bisherigen Vorschriften zu Ende geführt werden. Auf Antrag kann die zuständige Stelle die Wiederholungsprüfung auch nach dieser Verordnung durchführen; § 8 Absatz 2 findet in diesem Fall keine Anwendung.

(Text alte Fassung)

§ 11 Inkrafttreten, Außerkrafttreten

(Text neue Fassung)

§ 13 Inkrafttreten, Außerkrafttreten

(Textabschnitt unverändert)

Diese Verordnung tritt am 1. Oktober 2010 in Kraft. Gleichzeitig tritt die Verordnung über die Prüfung zum anerkannten Abschluss Geprüfter Industriemeister/Geprüfte Industriemeisterin - Fachrichtung Pharmazie vom 19. Mai 1989 (BGBl. I S. 982), die zuletzt durch Artikel 22 der Verordnung vom 25. August 2009 (BGBl. I S. 2960) geändert worden ist, außer Kraft.

(Text alte Fassung)

Anlage 1 (zu § 7 Absatz 6) Muster Zeugnis

(Muster siehe BGBl. I 2010 S. 1256)


a) Nach der Angabe '(BGBl. I S. 1249)' werden die Wörter ', die durch Artikel 34 der Verordnung vom 26. März 2014 (BGBl. I S. 274) geändert worden ist,' eingefügt.

b) Vor dem Wort 'Datum' wird in einer neuen Zeile folgender Satz eingefügt:

'Dieser Abschluss ist im Deutschen und Europäischen Qualifikationsrahmen dem Niveau 6 zugeordnet; vergleiche Bekanntmachung vom 1. August 2013 (BAnz AT 20.11.2013 B2).'

Anlage 2 (zu § 7 Absatz 6) Muster Zeugnis

(Muster siehe BGBl. I 2010 S. 1257f)


a) Im einleitenden Satzteil werden nach der Angabe '(BGBl. I S. 1249)' die Wörter ', die durch Artikel 34 der Verordnung vom 26. März 2014 (BGBl. I S. 274) geändert worden ist,' eingefügt.

b) Vor dem Wort 'Datum' wird in einer neuen Zeile folgender Satz eingefügt:

'Dieser Abschluss ist im Deutschen und Europäischen Qualifikationsrahmen dem Niveau 6 zugeordnet; vergleiche Bekanntmachung vom 1. August 2013 (BAnz AT 20.11.2013 B2).'

(Text neue Fassung)

Anlage 1 (zu den §§ 7 und 8) Bewertungsmaßstab und -schlüssel

Punkte | Note
als Dezimalzahl | Note
in Worten | Definition

100 | 1,0 | sehr gut | eine Leistung, die den Anforderungen in besonde-
rem Maß entspricht

98 und 99 | 1,1

96 und 97 | 1,2

94 und 95 | 1,3

92 und 93 | 1,4

91 | 1,5 | gut | eine Leistung, die den Anforderungen voll entspricht

90 | 1,6

89 | 1,7

88 | 1,8

87 | 1,9

85 und 86 | 2,0

84 | 2,1

83 | 2,2

82 | 2,3

81 | 2,4

79 und 80 | 2,5 | befriedigend | eine Leistung, die den Anforderungen im Allgemei-
nen entspricht

78 | 2,6

77 | 2,7

75 und 76 | 2,8

74 | 2,9

72 und 73 | 3,0

71 | 3,1

70 | 3,2

68 und 69 | 3,3

67 | 3,4

65 und 66 | 3,5 | ausreichend | eine Leistung, die zwar Mängel aufweist, aber im
Ganzen den Anforderungen noch entspricht

63 und 64 | 3,6

62 | 3,7

60 und 61 | 3,8

58 und 59 | 3,9

56 und 57 | 4,0

55 | 4,1

53 und 54 | 4,2

51 und 52 | 4,3

50 | 4,4

48 und 49 | 4,5 | mangelhaft | eine Leistung, die den Anforderungen nicht ent-
spricht, jedoch erkennen lässt, dass gewisse Grund-
kenntnisse noch vorhanden sind

46 und 47 | 4,6

44 und 45 | 4,7

42 und 43 | 4,8

40 und 41 | 4,9

38 und 39 | 5,0

36 und 37 | 5,1

34 und 35 | 5,2

32 und 33 | 5,3

30 und 31 | 5,4

25 bis 29 | 5,5 | ungenügend | eine Leistung, die den Anforderungen nicht ent-
spricht und bei der selbst Grundkenntnisse fehlen

20 bis 24 | 5,6

15 bis 19 | 5,7

10 bis 14 | 5,8

5 bis 9 | 5,9

0 bis 4 | 6,0

Anlage 2 (zu § 9) Zeugnisinhalte

Teil A - Zeugnis ohne Prüfungsergebnisse:

1. Bezeichnung der ausstellenden Behörde,

2. Name und Geburtsdatum der zu prüfenden Person,

3. Datum des Bestehens der Prüfung,

4. Bezeichnung des erworbenen Fortbildungsabschlusses nach § 1 Absatz 4,

5. Bezeichnung und Fundstelle dieser Fortbildungsordnung nach den Angaben im Bundesgesetzblatt unter Berücksichtigung erfolgter Änderungen dieser Verordnung,

6. Datum der Ausstellung des Zeugnisses samt Unterschrift der zuständigen Stelle.

Teil B - Zeugnis mit Prüfungsergebnissen:

Alle Angaben des Teils A sowie zusätzlich:

1. zum Prüfungsteil 'Fachrichtungsübergreifende Basisqualifikationen'

a) Benennung dieses Prüfungsteils und Bewertung mit Note sowie

b) Benennung der Prüfungsbereiche und Bewertung mit Punkten,

2. zum Prüfungsteil 'Handlungsspezifische Qualifikationen'

a) Benennung dieses Prüfungsteils,

b) Benennung der Situationsaufgabe I im Handlungsbereich 'Pharmazeutische Fertigung und Verpackung' und Bewertung mit Punkten und Note,

c) Benennung der Situationsaufgabe II im Handlungsbereich 'Organisation, Führung und Kommunikation' und Bewertung mit Punkten und Note sowie

d) Benennung der schriftlichen Ausarbeitung im Handlungsbereich 'Spezialisierungsgebiete' mit Benennung des Wahlqualifikationsschwerpunkts und Bewertung mit Punkten und Note,

3. die errechnete Gesamtpunktzahl für die gesamte Prüfung,

4. die Gesamtnote als Dezimalzahl,

5. die Gesamtnote in Worten,

6. Befreiungen nach § 6,

7. Vorliegen des Nachweises über den Erwerb der berufs- und arbeitspädagogischen Qualifikationen nach § 2 Absatz 2.