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Gesetz zum Schutz vor gefährlichen Stoffen (Chemikaliengesetz - ChemG)

neugefasst durch B. v. 28.08.2013 BGBl. I S. 3498, 3991; zuletzt geändert durch Artikel 1 G. v. 16.11.2023 BGBl. 2023 I Nr. 313
Geltung ab 26.09.1980; FNA: 8053-6 Sonstige Vorschriften
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Abschnitt 2a Durchführung der Verordnung (EU) Nr. 528/2012

§ 12a Beteiligte Bundesbehörden



(1) 1Bei der Durchführung der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 wirken die in § 4 Absatz 1 genannten Stellen nach Maßgabe dieses Abschnitts mit. 2Das Bundesinstitut für Risikobewertung als Bewertungsstelle Gesundheit und Verbraucherschutz unterliegt insoweit der Fachaufsicht des Bundesministeriums für Ernährung und Landwirtschaft.

(2) 1Soweit bei den in § 4 Absatz 1 Nummer 2 bis 4 genannten Behörden, beim Julius Kühn-Institut, bei der Bundesanstalt für Materialforschung und -prüfung oder beim Robert Koch-Institut besondere Fachkenntnisse zur Beurteilung der Wirksamkeit sowie der unannehmbaren Wirkungen auf Zielorganismen vorliegen, kann die Bundesstelle für Chemikalien zur Entscheidung über das Vorliegen der Zulassungsvoraussetzungen nach Artikel 19 Absatz 1 Buchstabe b Ziffer i und ii der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 eine Stellungnahme bei diesen Behörden einholen. 2Ferner beteiligt die Bundesstelle für Chemikalien die Bundesanstalt für Materialforschung und -prüfung bei der Bewertung der physikalischen Gefahren gemäß Anhang I Teil 2 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008, der sicherheitstechnischen Eigenschaften und der Beständigkeit von Behältern und Verpackungsmaterial, sofern die Bundesanstalt für Materialforschung und -prüfung bei der betreffenden Fragestellung aufgrund weiterer gesetzlicher Zuständigkeiten besondere Fachkenntnisse besitzt und die betreffende Fragestellung von der Bundesstelle für Chemikalien nicht abschließend beurteilt werden kann.

(3) Abweichend von Absatz 1 sind für die Erteilung, Verlängerung, Überprüfung und Aufhebung von Ausnahmezulassungen nach Artikel 55 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 einschließlich der Veranlassung der darauf bezogenen Kommissionsverfahren die folgenden Behörden zuständig:

1.
das Robert Koch-Institut in Bezug auf Biozid-Produkte, die nach § 18 des Infektionsschutzgesetzes bei behördlich angeordneten Entseuchungen verwendet werden dürfen,

2.
das Umweltbundesamt in Bezug auf Biozid-Produkte, die nach § 18 des Infektionsschutzgesetzes bei behördlich angeordneten Maßnahmen zur Bekämpfung von Gesundheitsschädlingen oder Krätzmilben verwendet werden dürfen,

3.
das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit in Bezug auf Biozid-Produkte, die nach einer Rechtsverordnung auf Grund des § 7 des Tiergesundheitsgesetzes bei einer tiergesundheitsrechtlich vorgeschriebenen Desinfektion, Bekämpfung von Schadnagern oder von sonstigen Schadorganismen oder bei einer sonstigen Entwesung verwendet werden dürfen.




§ 12b Aufgaben der Bundesstelle für Chemikalien



(1) Bei der Durchführung der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 gelten insbesondere die folgenden Aufgaben als Mitwirkungsakte nach § 21 Absatz 2 Satz 2:

1.
die Aufgaben der bewertenden zuständigen Behörde

a)
bei der Genehmigung eines Wirkstoffs und bei der Verlängerung und Überprüfung der Genehmigung eines Wirkstoffs nach den Kapiteln II, III und XI der Verordnung (EU) Nr. 528/2012,

b)
bei der Erteilung und Verlängerung sowie der Aufhebung, Überprüfung und Änderung von Unionszulassungen nach den Kapiteln VIII und IX der Verordnung (EU) Nr. 528/2012,

2.
die Mitwirkung im Rahmen des Arbeitsprogramms zur systematischen Prüfung aller alten Wirkstoffe gemäß Artikel 89 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012,

3.
die Mitwirkung in der Koordinierungsgruppe nach Artikel 35 und im Ausschuss für Biozidprodukte nach Artikel 75 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012.

(2) Neben den ihr sonst durch dieses Gesetz übertragenen Aufgaben nimmt die Bundesstelle für Chemikalien bei der Durchführung der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 ferner die folgenden Aufgaben wahr:

1.
die Antragstellung bei der Kommission nach Artikel 3 Absatz 3 und Artikel 15 Absatz 1 Unterabsatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012,

2.
die Aufgaben der bewertenden zuständigen Behörde im Rahmen des vereinfachten Zulassungsverfahrens nach Artikel 26, auch in Verbindung mit Kapitel IX, der Verordnung (EU) Nr. 528/2012,

3.
die Entgegennahme der Unterrichtung des Zulassungsinhabers nach Artikel 27 Absatz 1 Satz 2 und Ausübung der Befugnisse des Mitgliedstaats nach Artikel 27 Absatz 2 und Artikel 28 Absatz 4 Unterabsatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012,

4.
die Aufgaben der befassten zuständigen Behörde bei der Erteilung, Verlängerung und Überprüfung nationaler Zulassungen nach Kapitel VI, auch in Verbindung mit Kapitel IX, der Verordnung (EU) Nr. 528/2012,

5.
die Aufgaben der zuständigen Behörde des betroffenen Mitgliedstaats oder des Referenzmitgliedstaats im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung nach Kapitel VII, auch in Verbindung mit Kapitel IX, sowie die Ausübung der Befugnisse des Mitgliedstaats nach Artikel 37 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012,

6.
die Antragstellung bei der Kommission nach Artikel 44 Absatz 5 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012,

7.
die Aufgaben der zuständigen Behörde des Einfuhrmitgliedstaats in Bezug auf den Parallelhandel nach Kapitel X der Verordnung (EU) Nr. 528/2012,

8.
die Erteilung, Verlängerung, Überprüfung und Aufhebung von Ausnahmezulassungen nach Artikel 55 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 einschließlich der Veranlassung der darauf bezogenen Kommissionsverfahren, soweit nicht die in § 12a Absatz 3 genannten Behörden zuständig sind,

9.
die Aufgaben der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats nach Artikel 56 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012,

10.
die Beratung der Bundesregierung in allen die Verordnung (EU) Nr. 528/2012 und ihre Fortentwicklung betreffenden Angelegenheiten,

11.
die Ausstellung von Bescheinigungen über die Verkehrsfähigkeit von Biozid-Produkten, sofern eine solche Bescheinigung für die Ausfuhr in Staaten außerhalb der Europäischen Union erforderlich ist.




§ 12c Aufgaben der Bewertungsstellen



(1) Die Bewertungsstellen unterstützen die Bundesstelle für Chemikalien bei deren Aufgaben nach § 12b Absatz 1 und 2 Nummer 1 bis 9 durch die eigenverantwortliche und abschließende Durchführung der ihren jeweiligen Zuständigkeitsbereich betreffenden Bewertungsaufgaben. Im Übrigen wirken sie bei den ihren jeweiligen Zuständigkeitsbereich betreffenden Fragen mit. Die Bewertungsstellen unterstützen sich gegenseitig durch fachliche Stellungnahmen, sofern dies für die Wahrnehmung ihrer Aufgaben erforderlich ist.

(2) Fachlicher Zuständigkeitsbereich der Bewertungsstelle Umwelt ist die umweltbezogene Risikobewertung einschließlich der Bewertung von Risikominderungsmaßnahmen.

(3) Fachlicher Zuständigkeitsbereich der Bewertungsstelle Gesundheit und Verbraucherschutz ist

1.
die Risikobewertung in Bezug auf die Gesundheit von Menschen und von Haus- und Nutztieren, einschließlich der Bewertung von Risikominderungsmaßnahmen, sowie

2.
die Erarbeitung von Vorschlägen für die Festsetzung von Höchstmengen nach Artikel 19 Absatz 1 Buchstabe e der Verordnung (EU) Nr. 528/2012.

(4) Fachlicher Zuständigkeitsbereich der Bewertungsstelle für Sicherheit und Gesundheitsschutz der Beschäftigten ist die Risikobewertung in Bezug auf den Arbeitsschutz, einschließlich der Bewertung von Risikominderungsmaßnahmen.




§ 12d Zusammenarbeit der Bundesstelle für Chemikalien und der anderen beteiligten Bundesoberbehörden



(1) Die Bundesstelle für Chemikalien koordiniert das Zusammenwirken der in § 12a genannten Bundesoberbehörden und wirkt auf die Schlüssigkeit und Widerspruchsfreiheit der Entscheidungen und Stellungnahmen als Ganzes hin.

(2) Soweit die Bundesstelle für Chemikalien im Rahmen ihrer Tätigkeiten nach § 12b das Vorliegen der Zulassungsvoraussetzungen nach Artikel 19 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 zu beurteilen hat, entscheidet sie hinsichtlich der Voraussetzungen

1.
nach Artikel 19 Absatz 1 Buchstabe b Ziffer iv der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 im Einvernehmen mit der Bewertungsstelle Umwelt,

2.
nach Artikel 19 Absatz 1 Buchstabe b Ziffer iii der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 bezüglich der Wirkungen auf die Gesundheit von Beschäftigten im Einvernehmen mit der Bewertungsstelle für Sicherheit und Gesundheitsschutz der Beschäftigten und

3.
nach Artikel 19 Absatz 1 Buchstabe b Ziffer iii der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 im Übrigen, auch in Verbindung mit Artikel 19 Absatz 1 Buchstabe e der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 hinsichtlich eines Vorschlags zur Festsetzung von Rückstandshöchstgehalten für Lebens- oder Futtermittel, im Einvernehmen mit der Bewertungsstelle Gesundheit und Verbraucherschutz.

Die Bundesstelle für Chemikalien entscheidet ferner im Einvernehmen mit den Bewertungsstellen, soweit deren Zuständigkeitsbereich nach § 12c Absatz 2 bis 4 betroffen ist, über

1.
die Erforderlichkeit von Risikominderungsmaßnahmen,

2.
das Vorliegen der Zulassungsvoraussetzungen nach Artikel 19 Absatz 5 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012,

3.
das Ergebnis einer vergleichenden Bewertung nach Artikel 23 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012,

4.
die Erteilung einer Zulassung nach Artikel 26 Absatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012,

5.
Ausnahmezulassungen nach Artikel 55 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012, soweit nicht die in § 12a Absatz 3 genannten Behörden zuständig sind, sowie

6.
Stellungnahmen und Entscheidungen nach Artikel 56 Absatz 2 Unterabsatz 2 und Absatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012.

(3) Mit Ausnahme der in Absatz 4 genannten Fälle vertritt die Bundesstelle für Chemikalien die Gesamtposition nach außen. Sie zieht Vertreter der anderen beteiligten Bundesoberbehörden zur Unterstützung hinzu, sofern sie es für erforderlich hält oder diese es verlangen.

(4) Entscheidungen der in § 12a Absatz 3 genannten Bundesoberbehörden über Zulassungen nach Artikel 55 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 werden von der Behörde nach außen vertreten, die jeweils für die Entscheidung verantwortlich ist. Diese Behörde unterrichtet die Bundesstelle für Chemikalien jeweils unverzüglich über den Beginn der betreffenden Entscheidungsverfahren und über die von ihr getroffenen Maßnahmen.