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§ 32 - Medizinproduktegesetz (MPG)
neugefasst durch B. v. 07.08.2002 BGBl. I S. 3146; zuletzt geändert durch Artikel 223 V. v. 19.06.2020 BGBl. I S. 1328; bis auf § 33 aufgehoben durch Artikel 17 Abs. 1 G. v. 28.04.2020 BGBl. I S. 960; 2021 BGBl. I S. 1087
Geltung ab 01.01.1995; FNA: 7102-47 Genehmigungs- und überwachungsbedürftige Anlagen
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Geltung ab 01.01.1995; FNA: 7102-47 Genehmigungs- und überwachungsbedürftige Anlagen
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§ 32 Aufgaben und Zuständigkeiten der Bundesoberbehörden im Medizinproduktebereich
(1) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ist insbesondere zuständig für
- 1.
- die Aufgaben nach § 29 Absatz 1 und 3,
- 2.
- die Bewertung hinsichtlich der technischen und medizinischen Anforderungen und der Sicherheit von Medizinprodukten, es sei denn, dass dieses Gesetz anderes vorschreibt oder andere Bundesoberbehörden zuständig sind,
- 3.
- Genehmigungen von klinischen Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen nach den §§ 22a und 24,
- 4.
- Entscheidungen zur Abgrenzung und Klassifizierung von Medizinprodukten nach § 13 Absatz 2 und 3,
- 5.
- Sonderzulassungen nach § 11 Absatz 1 und nach § 7 Absatz 1 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes,
- 6.
- die Beratung der zuständigen Behörden, der Verantwortlichen nach § 5, von Sponsoren und Benannten Stellen und
- 7.
- die Errichtung und den Betrieb eines datenbankgestützten Informationssystems über Medizinprodukte.
(2) 1Das Paul-Ehrlich-Institut ist zuständig für die Aufgaben nach Absatz 1 Nummer 1 bis 6, soweit es sich um in Anhang II der Richtlinie 98/79/EG genannte In-vitro-Diagnostika handelt, die zur Prüfung der Unbedenklichkeit oder Verträglichkeit von Blut- oder Gewebespenden bestimmt sind oder Infektionskrankheiten betreffen. 2Beim Paul-Ehrlich-Institut kann ein fachlich unabhängiges Prüflabor eingerichtet werden, das mit Benannten Stellen und anderen Organisationen zusammenarbeiten kann.
(3) Die Physikalisch-Technische Bundesanstalt ist zuständig für die Sicherung der Einheitlichkeit des Messwesens in der Heilkunde und hat
- 1.
- Medizinprodukte mit Messfunktion gutachterlich zu bewerten und, soweit sie nach § 15 dafür benannt ist, Baumusterprüfungen durchzuführen,
- 2.
- Referenzmessverfahren, Normalmessgeräte und Prüfhilfsmittel zu entwickeln und auf Antrag zu prüfen und
- 3.
- die Bundesoberbehörden, die zuständigen Behörden und Benannten Stellen wissenschaftlich zu beraten.
Text in der Fassung des Artikels 16a Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG) G. v. 28. April 2020 BGBl. I S. 960; zuletzt geändert durch Artikel 19 G. v. 12.05.2021 BGBl. I S. 1087 m.W.v. 26. Mai 2020
Frühere Fassungen von § 32 MPG
Die nachfolgende Aufstellung zeigt alle Änderungen dieser Vorschrift. Über die Links aktuell und vorher können Sie jeweils alte Fassung (a.F.) und neue Fassung (n.F.) vergleichen. Beim Änderungsgesetz finden Sie dessen Volltext sowie die Begründung des Gesetzgebers.
| vergleichen mit | mWv (verkündet) | neue Fassung durch |
|---|---|---|
| aktuell vorher | 26.05.2020 | Artikel 16a Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG) vom 28.04.2020 BGBl. I S. 960 |
| aktuell vorher | 24.04.2020 (22.05.2020) | Artikel 15 Zweites Gesetz zum Schutz der Bevölkerung bei einer epidemischen Lage von nationaler Tragweite vom 19.05.2020 BGBl. I S. 1018 |
| aktuell vorher | 01.01.2017 | Artikel 16 Drittes Pflegestärkungsgesetz (PSG III) vom 23.12.2016 BGBl. I S. 3191 |
| aktuell vorher | 21.03.2010 | Artikel 1 Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften vom 29.07.2009 BGBl. I S. 2326 |
| aktuell | vor 21.03.2010 | früheste archivierte Fassung |
Bitte beachten Sie, dass rückwirkende Änderungen - soweit vorhanden - nach dem Verkündungsdatum des Änderungstitels (Datum in Klammern) und nicht nach dem Datum des Inkrafttretens in diese Liste einsortiert sind.
Zitierungen von § 32 MPG
Sie sehen die Vorschriften, die auf § 32 MPG verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in
MPG selbst,
Ermächtigungsgrundlagen,
anderen geltenden Titeln,
Änderungsvorschriften und in
aufgehobenen Titeln.
Zitate in Änderungsvorschriften
Drittes Pflegestärkungsgesetz (PSG III)
G. v. 23.12.2016 BGBl. I S. 3191, 2018 I 126
Artikel 16 PSG III Änderung des Medizinproduktegesetzes
... im Zusammenhang mit Medizinprodukten". b) Nach der Angabe zu § 32 wird folgende Angabe zu § 32a eingefügt: „§ 32a Besondere ... Medizinprodukte schriftlich oder elektronisch zu übermitteln." 10. Dem § 32 Absatz 3 Nummer 3 werden die Wörter „die Bundesoberbehörden," ... Wörter „die Bundesoberbehörden," vorangestellt. 10a. Nach § 32 wird folgender § 32a eingefügt: „§ 32a Besondere ...
Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
G. v. 29.07.2009 BGBl. I S. 2326; zuletzt geändert durch Artikel 11a G. v. 19.10.2012 BGBl. I S. 2192
Artikel 1 MPGuaÄndG Änderung des Medizinproduktegesetzes
... § 23b Ausnahmen zur klinischen Prüfung". c) Die Angabe zu § 32 wird wie folgt gefasst: „§ 32 Aufgaben und Zuständigkeiten der ... c) Die Angabe zu § 32 wird wie folgt gefasst: „§ 32 Aufgaben und Zuständigkeiten der Bundesoberbehörden im Medizinproduktebereich". ... durch die Wörter „des Spitzenverbandes Bund" ersetzt. 22. § 32 wird wie folgt geändert: a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst: ... a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst: „§ 32 Aufgaben und Zuständigkeiten der Bundesoberbehörden im Medizinproduktebereich". ...
Artikel 5 MPGuaÄndG Änderung der Medizinprodukte-Gebührenverordnung
... nach § 5 des Medizinproduktegesetzes, von Benannten Stellen und von Sponsoren nach § 32 des Medizinproduktegesetzes beträgt 500 bis 2.800 Euro." 3. In § 11 Satz ...
Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG)
G. v. 28.04.2020 BGBl. I S. 960; zuletzt geändert durch Artikel 19 G. v. 12.05.2021 BGBl. I S. 1087
Artikel 17 MPEUAnpG Inkrafttreten, Außerkrafttreten (vom 26.05.2021)
... der Absätze 2 bis 8 am 26. Mai 2021 in Kraft. Gleichzeitig treten die §§ 1 bis 32a sowie 34 bis 44 des Medizinproduktegesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 7. ...
Zweites Gesetz zum Schutz der Bevölkerung bei einer epidemischen Lage von nationaler Tragweite
G. v. 19.05.2020 BGBl. I S. 1018; zuletzt geändert durch Artikel 6 G. v. 18.11.2020 BGBl. I S. 2397
Artikel 15 2. COVIfSGAnpG Änderungen aus Anlass der Verschiebung des Geltungsbeginns der Verordnung (EU) 2017/745
... der Absätze 2 bis 8 am 26. Mai 2021 in Kraft. Gleichzeitig treten die §§ 1 bis 32a sowie 34 bis 44 des Medizinproduktegesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 7. ...
Zitate in aufgehobenen Titeln
Medizinprodukte-Gebührenverordnung
V. v. 27.03.2002 BGBl. I S. 1228; aufgehoben durch Artikel 9 V. v. 21.04.2021 BGBl. I S. 833
§ 6 MedProdGebV Beratungen (vom 21.03.2010)
... nach § 5 des Medizinproduktegesetzes, von Benannten Stellen und von Sponsoren nach § 32 des Medizinproduktegesetzes beträgt 500 bis 2.800 ...
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