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§ 32 - Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)

Artikel 1 G. v. 28.04.2020 BGBl. I S. 960 (Nr. 23); zuletzt geändert durch Artikel 3 G. v. 23.10.2024 BGBl. 2024 I Nr. 324
Geltung ab 26.05.2021, abweichend siehe Artikel 17; FNA: 7102-52 Genehmigungs- und überwachungsbedürftige Anlagen

16 weitere Fassungen

Drucksachen / Entwurf / Begründung

wird in 93 Vorschriften zitiert

Kapitel 4 Klinische Prüfungen, Leistungsstudien und sonstige klinische Prüfungen

Abschnitt 2 Voraussetzungen für den Beginn, wesentliche Änderungen und Korrekturmaßnahmen

Unterabschnitt 1 Klinische Prüfungen nach Artikel 62 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 und Leistungsstudien nach Artikel 58 Absatz 1 und 2 Satz 1 der Verordnung (EU) 2017/746

Titel 2 Verfahren bei der Ethik-Kommission

§ 31c ←

→ § 32a

§ 32 Anforderungen an die Ethik-Kommissionen

§ 32 hat 1 frühere Fassung und wird in 2 Vorschriften zitiert

(1) Stellungnahmen nach Artikel 62 Absatz 4 Buchstabe b der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 58 Absatz 5 Buchstabe b der Verordnung (EU) 2017/746 dürfen nur öffentlich-rechtliche, nach Landesrecht gebildete Ethik-Kommissionen abgeben, die den Anforderungen nach den Absätzen 2 bis 4 entsprechen.

(2) Ethik-Kommissionen sind besetzt mit mindestens

1.: einer Juristin oder einem Juristen,
2.: einer Person mit wissenschaftlicher oder beruflicher Erfahrung auf dem Gebiet der Ethik in der Medizin,
3.: einer Person mit wissenschaftlicher oder beruflicher Erfahrung auf dem Gebiet der Medizintechnik,
4.: drei Ärztinnen oder Ärzten, die über Erfahrungen in der klinischen Medizin verfügen,
5.: einer Person mit Erfahrung in der Versuchsplanung und Statistik und
6.: einem Laien, der nicht dem Personenkreis nach den Nummern 1 bis 5 angehört.

(3) 1Den Ethik-Kommissionen gehören weibliche und männliche Mitglieder an. 2Bei der Auswahl der Mitglieder und externen Sachverständigen werden Frauen und Männer mit dem Ziel der gleichberechtigten Teilhabe gleichermaßen berücksichtigt.

(4) 1Die Ethik-Kommissionen haben eine Geschäftsordnung oder Satzung, die insbesondere verpflichtende Regelungen zur Arbeitsweise der Ethik-Kommission trifft. 2Dazu gehören Regelungen

1.: zur Geschäftsführung,
2.: zum Vorsitz,
3.: zur Vorbereitung von Beschlüssen,
4.: zur Beschlussfassung,
5.: zur Ehrenamtlichkeit, zur Verschwiegenheitspflicht der Mitglieder und der externen Sachverständigen und
6.: zur Einholung von Unabhängigkeitserklärungen der beteiligten Mitglieder und externen Sachverständigen, die beinhalten, dass diese keine finanziellen oder persönlichen Interessen haben, die Auswirkungen auf ihre Unparteilichkeit haben könnten.

Text in der Fassung des Artikels 3 Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG) G. v. 28. April 2020 BGBl. I S. 960; zuletzt geändert durch Artikel 19 G. v. 12.05.2021 BGBl. I S. 1087 m.W.v. 26. Mai 2022

§ 31c ←

→ § 32a

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Frühere Fassungen von § 32 MPDG

Die nachfolgende Aufstellung zeigt alle Änderungen dieser Vorschrift. Über die Links aktuell und vorher können Sie jeweils alte Fassung (a.F.) und neue Fassung (n.F.) vergleichen. Beim Änderungsgesetz finden Sie dessen Volltext sowie die Begründung des Gesetzgebers.

vergleichen mit	mWv (verkündet)	neue Fassung durch
aktuell vorher	26.05.2022	Artikel 3 Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG) vom 28.04.2020 BGBl. I S. 960

Bitte beachten Sie, dass rückwirkende Änderungen - soweit vorhanden - nach dem Verkündungsdatum des Änderungstitels (Datum in Klammern) und nicht nach dem Datum des Inkrafttretens in diese Liste einsortiert sind.

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Zitierungen von § 32 MPDG

Sie sehen die Vorschriften, die auf § 32 MPDG verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in MPDG selbst, Ermächtigungsgrundlagen, anderen geltenden Titeln, Änderungsvorschriften und in aufgehobenen Titeln.

Zitate in Änderungsvorschriften

Medizinforschungsgesetz

G. v. 23.10.2024 BGBl. 2024 I Nr. 324

Artikel 3 MedFoG Änderung des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes

... von klinischen Prüfungen und Leistungsstudien". d) Nach der Angabe zu § 32 wird folgende Angabe eingefügt: „§ 32a Richtlinien zur Bewertung von ... von den Standardvertragsklauseln abzuweichen." 4. In § 32 Absatz 1 werden nach dem Wort „Ethik-Kommissionen" die Wörter „und die Spezialisierte ... des Arzneimittelgesetzes" eingefügt. 4a. Nach § 32 wird folgender § 32a eingefügt: „§ 32a Richtlinien zur Bewertung ...

Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG)

G. v. 28.04.2020 BGBl. I S. 960; zuletzt geändert durch Artikel 19 G. v. 12.05.2021 BGBl. I S. 1087

Artikel 3 MPEUAnpG Weitere Änderungen des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (vom 26.05.2021)

... 2017/746 und 7. die Herkunft der zu untersuchenden Proben." 28. In § 32 Absatz 1 werden nach der Angabe „Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter „oder Artikel ...

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