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§ 58 - Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)
Artikel 1 G. v. 28.04.2020 BGBl. I S. 960 (Nr. 23); zuletzt geändert durch Artikel 3 G. v. 23.10.2024 BGBl. 2024 I Nr. 324
Geltung ab 26.05.2021, abweichend siehe Artikel 17; FNA: 7102-52 Genehmigungs- und überwachungsbedürftige Anlagen
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Geltung ab 26.05.2021, abweichend siehe Artikel 17; FNA: 7102-52 Genehmigungs- und überwachungsbedürftige Anlagen
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§ 58 Frist zur Stellungnahme der Ethik-Kommission bei wesentlichen Änderungen
§ 58 wird in 3 Vorschriften zitiert
(1) 1Die zuständige Ethik-Kommission nimmt gegenüber dem Sponsor innerhalb von 37 Tagen nach Eingang eines ordnungsgemäßen Änderungsantrags Stellung. 2Werden zusätzliche Informationen angefordert, ist der Ablauf der Frist vom Zeitpunkt der Absendung des Informationsersuchens nach § 57 Absatz 2 Satz 1 bis zum Eingang der zusätzlichen Informationen gehemmt.
(2) 1Die Stellungnahme der Ethik-Kommission muss ein eindeutiges Votum im Sinne einer Zustimmung oder Ablehnung enthalten. 2Für eine ablehnende Stellungnahme gilt § 52 Absatz 2 entsprechend.
(3) Die zuständige Ethik-Kommission übermittelt ihre Stellungnahme über das Deutsche Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem nach § 86 an die für den Sponsor oder für seinen rechtlichen Vertreter zuständigen Behörden und an die für die Prüfstellen zuständigen Behörden.
Zitierungen von § 58 MPDG
Sie sehen die Vorschriften, die auf § 58 MPDG verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in
MPDG selbst,
Ermächtigungsgrundlagen,
anderen geltenden Titeln,
Änderungsvorschriften und in
aufgehobenen Titeln.
interne Verweise
§ 56 MPDG Prüfung der Ordnungsmäßigkeit des Antrags durch die Ethik-Kommission
... von zehn Tagen zu beheben. Die Mitteilung enthält den Hinweis, dass die Frist nach § 58 Absatz 1 erst nach Eingang des ordnungsgemäßen Antrags beginnt. (3) Die ...
Zitate in Änderungsvorschriften
Medizinforschungsgesetz
G. v. 23.10.2024 BGBl. 2024 I Nr. 324
Artikel 3 MedFoG Änderung des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes
... zustehende Frist entsprechend oder ist deren Ablauf entsprechend gehemmt." 9. Dem § 58 wird folgender Absatz 4 angefügt: „(4) Ist der Ablauf der Frist nach § ...
Artikel 4 MedFoG Änderung des Strahlenschutzgesetzes*
... 3 Nummer 4 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes erfolgen soll, 4. § 58 Absatz 1 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes , wenn die nach § 31 Satz 2 genehmigungsbedürftige oder nach § 32 Absatz 1 Satz 2 ... Ethik-Kommission oder ist der Ablauf der Frist nach § 36 Absatz 2, § 51 Absatz 2 oder § 58 Absatz 1 Satz 2 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes gehemmt, verlängert sich auch die der zuständigen Ethik-Kommission zur Erstellung der ...
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