Über Meldungen, die nach Artikel 80 Absatz 2 Buchstabe a der
Verordnung (EU) 2017/745, Artikel 76 Absatz 2 Buchstabe a der
Verordnung (EU) 2017/746 oder
§ 64 Absatz 1 Nummer 1 eingehen, informiert das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte die Behörden, die zuständig sind
- 1.
- für den Sponsor oder seinen rechtlichen Vertreter,
- 2.
- für die Prüfstellen und
- 3.
- für den Ort des schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses.
Die nachfolgende Aufstellung zeigt alle Änderungen dieser Vorschrift. Über die Links aktuell und vorher können Sie jeweils alte Fassung (a.F.) und neue Fassung (n.F.) vergleichen. Beim Änderungsgesetz finden Sie dessen Volltext sowie die Begründung des Gesetzgebers.
Bitte beachten Sie, dass rückwirkende Änderungen - soweit vorhanden - nach dem Verkündungsdatum des Änderungstitels (Datum in Klammern) und nicht nach dem Datum des Inkrafttretens in diese Liste einsortiert sind.
G. v. 28.04.2020 BGBl. I S. 960; zuletzt geändert durch Artikel 19 G. v. 12.05.2021 BGBl. I S. 1087