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§ 74 - Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)

Artikel 1 G. v. 28.04.2020 BGBl. I S. 960 (Nr. 23); zuletzt geändert durch Artikel 3 G. v. 23.10.2024 BGBl. 2024 I Nr. 324
Geltung ab 26.05.2021, abweichend siehe Artikel 17; FNA: 7102-52 Genehmigungs- und überwachungsbedürftige Anlagen
16 weitere Fassungen
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wird in 93 Vorschriften zitiert
Kapitel 5 Vigilanz und Überwachung
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§ 74 Verfahren zum Schutz vor Risiken


§ 74 hat 2 frühere Fassungen und wird in 10 Vorschriften zitiert

(1) 1Kommt die zuständige Bundesoberbehörde nach Durchführung der Risikobewertung zu dem Schluss, dass von dem Produkt ein unvertretbares Risiko ausgeht, fordert sie die betroffenen Wirtschaftsakteure auf, alle Korrekturmaßnahmen zu ergreifen, die zum Schutz der Gesundheit oder Sicherheit von Patienten, Anwendern oder anderen Personen oder zum Schutz der öffentlichen Gesundheit vor Gefahren durch Produkte erforderlich sind und teilt die wesentlichen Inhalte und das Ergebnis der Risikobewertung der zuständigen Behörde mit. 2Die zuständige Bundesoberbehörde sorgt für die Mitteilung nach Artikel 95 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 90 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/746. 3Ergreift der betroffene Wirtschaftsakteur keine angemessenen Korrekturmaßnahmen, führt die zuständige Behörde eine Bewertung nach Artikel 94 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 89 der Verordnung (EU) 2017/746 durch und trifft nach Maßgabe von Artikel 95 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 90 der Verordnung (EU) 2017/746 alle Maßnahmen, die zum Schutz der Gesundheit oder Sicherheit von Patienten, Anwendern oder anderen Personen oder zum Schutz der öffentlichen Gesundheit vor Gefahren durch Produkte erforderlich sind. 4Die zuständige Behörde informiert die zuständige Bundesoberbehörde über die nach Satz 3 getroffenen Maßnahmen; die zuständige Bundesoberbehörde sorgt für die Mitteilung nach Artikel 95 Absatz 4 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 90 Absatz 4 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) 2017/746.

(2) Die zuständige Behörde ist insbesondere befugt, im Geltungsbereich dieses Gesetzes

1.
das Inverkehrbringen oder die Inbetriebnahme des Produktes zu verbieten oder einzuschränken,

2.
die Bereitstellung eines Produktes auf dem Markt zu verbieten oder einzuschränken,

3.
Maßnahmen anzuordnen, die gewährleisten, dass ein Produkt erst in den Verkehr gebracht oder auf dem Markt bereitgestellt wird, wenn geeignete und leicht verständliche Sicherheitshinweise in der Kennzeichnung oder in der Gebrauchsanweisung aufgeführt werden,

4.
die Rücknahme oder den Rückruf eines auf dem Markt bereitgestellten Produktes anzuordnen,

5.
das Betreiben oder Anwenden des betroffenen Produktes zu verbieten oder einzuschränken,

6.
anzuordnen, dass die Öffentlichkeit vor den Risiken gewarnt wird, die mit einem auf dem Markt bereitgestellten Produkt verbunden sind; die zuständige Behörde kann selbst die Öffentlichkeit warnen, wenn der Wirtschaftsakteur nicht oder nicht rechtzeitig warnt oder eine andere ebenso wirksame Maßnahme nicht oder nicht rechtzeitig trifft.

(3) Hat der Hersteller oder sein Bevollmächtigter keinen Sitz im Geltungsbereich dieses Gesetzes, trifft die zuständige Bundesoberbehörde die notwendigen Maßnahmen nach Absatz 1 Satz 2 und 3 und Absatz 2, soweit nicht nach dem Atomgesetz, dem Strahlenschutzgesetz oder einer auf Grund des Atomgesetzes oder des Strahlenschutzgesetzes erlassenen Rechtsverordnung für Medizinprodukte, die ionisierende Strahlen erzeugen oder radioaktive Stoffe enthalten, eine andere Behörde zuständig ist.

(4) 1Bei Gefahr im Verzug trifft die zuständige Bundesoberbehörde abweichend von Absatz 1 Satz 2 alle Maßnahmen, die zum Schutz der Gesundheit oder Sicherheit von Patienten, Anwendern oder anderen Personen oder zum Schutz der öffentlichen Gesundheit vor Gefahren durch Produkte erforderlich sind, soweit nicht nach dem Atomgesetz, dem Strahlenschutzgesetz oder einer auf Grund des Atomgesetzes oder des Strahlenschutzgesetzes erlassenen Rechtsverordnung für Medizinprodukte, die ionisierende Strahlen erzeugen oder radioaktive Stoffe enthalten, eine andere Behörde zuständig ist, und sorgt für die Mitteilungen nach Artikel 95 Absatz 2 und 4 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 90 Absatz 2 und 4 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) 2017/746. 2Absatz 2 findet entsprechende Anwendung.

(5) 1Die zuständige Behörde unterrichtet die zuständige Bundesoberbehörde über die nach Absatz 1 Satz 2 und Absatz 2 getroffenen Maßnahmen. 2In den Fällen des Absatzes 4 unterrichtet die zuständige Bundesoberbehörde die zuständige Behörde über die getroffenen Maßnahmen.


Text in der Fassung des Artikels 3 Medizinforschungsgesetz G. v. 23. Oktober 2024 BGBl. 2024 I Nr. 324 m.W.v. 30. Oktober 2024

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Frühere Fassungen von § 74 MPDG

Die nachfolgende Aufstellung zeigt alle Änderungen dieser Vorschrift. Über die Links aktuell und vorher können Sie jeweils alte Fassung (a.F.) und neue Fassung (n.F.) vergleichen. Beim Änderungsgesetz finden Sie dessen Volltext sowie die Begründung des Gesetzgebers.

vergleichen mitmWv (verkündet)neue Fassung durch
aktuell vorher 30.10.2024Artikel 3 Medizinforschungsgesetz
vom 23.10.2024 BGBl. 2024 I Nr. 324
aktuell vorher 26.05.2022Artikel 3 Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG)
vom 28.04.2020 BGBl. I S. 960
aktuellvor 26.05.2022Urfassung

Bitte beachten Sie, dass rückwirkende Änderungen - soweit vorhanden - nach dem Verkündungsdatum des Änderungstitels (Datum in Klammern) und nicht nach dem Datum des Inkrafttretens in diese Liste einsortiert sind.



 
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Zitierungen von § 74 MPDG

Sie sehen die Vorschriften, die auf § 74 MPDG verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in MPDG selbst, Ermächtigungsgrundlagen, anderen geltenden Titeln, Änderungsvorschriften und in aufgehobenen Titeln.
 
interne Verweise

§ 77 MPDG Durchführung der Überwachung (vom 30.10.2024)
...  1. die Einhaltung von Maßnahmen, die die zuständige Bundesoberbehörde nach § 74 Absatz 4 zum Schutz vor Risiken angeordnet hat, und 2. eigenverantwortlich durchgeführte ...
§ 78 MPDG Anordnungsbefugnisse der zuständigen Behörden im Rahmen der Überwachung; Informationspflichten (vom 30.10.2024)
... der Verordnung (EU) 2017/745 und der Verordnung (EU) 2017/746 zur Marktüberwachung und des § 74 Absatz 1 Satz 2 und Absatz 2 ergreift die zuständige Behörde die Maßnahmen, die notwendig sind, um einen ... Die zuständige Behörde ist insbesondere befugt 1. unbeschadet des § 74 Absatz 4 Anordnungen zu treffen, die zur Abwehr einer drohenden Gefahr für die öffentliche ...
§ 85 MPDG Zuständigkeiten und Aufgaben der Behörden (vom 10.01.2025)
... (EU) 2017/745 und Artikel 89 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2017/746 in den Fällen des § 74 Absatz 3 und 4 , 12. die Wahrnehmung aller sonstigen behördlichen Aufgaben nach den Artikeln 87 ... 2017/745 und Artikel 90 Absatz 4 Unterabsatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746 in den Fällen des § 74 Absatz 3 und 4 sowie die Mitteilung nach Artikel 95 Absatz 4 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) 2017/745 oder ...
 
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Zitat in folgenden Normen

Besondere Gebührenverordnung BMG (BMGBGebV)
V. v. 24.09.2021 BGBl. I S. 4391; zuletzt geändert durch Artikel 6 G. v. 27.03.2024 BGBl. 2024 I Nr. 109
Anlage BMGBGebV (zu § 2 Absatz 1) Gebühren- und Auslagenverzeichnis (vom 01.04.2024)
... von Maßnahmen zum Schutz vor Risiken   3.1 Nach § 74 Absatz 3 in Verbindung mit Absatz 1 Satz 2 und Absatz 2 MPDG 30 bis 4.000 3.2 Nach § 74 Absatz 4 MPDG in ... Absatz 1 Satz 2 und Absatz 2 MPDG 30 bis 4.000 3.2 Nach § 74 Absatz 4 MPDG in Verbindung mit Artikel 90 Absatz 2 und 4 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) 2017/746 ... von Maßnahmen zum Schutz vor Risiken   4.1 Nach § 74 Absatz 3 in Verbindung mit Absatz 1 Satz 2 und Absatz 2 MPDG 30 bis 4.000 4.2 Nach § 74 Absatz 4 MPDG in ... Absatz 1 Satz 2 und Absatz 2 MPDG 30 bis 4.000 4.2 Nach § 74 Absatz 4 MPDG in Verbindung mit Artikel 95 der Verordnung (EU) 2017/745 30 bis 4.000  ...

Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung (MPAMIV)
Artikel 1 V. v. 21.04.2021 BGBl. I S. 833
§ 7 MPAMIV Ergänzende Verfahrensregelungen (vom 26.05.2022)
... 82 Absatz 1 bis 5 der Verordnung (EU) 2017/746 findet das Verfahren nach den §§ 71 bis 74 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes Anwendung. (6) Die zuständige Bundesoberbehörde teilt das Ergebnis ...

Erste Verordnung zur Änderung der Besonderen Gebührenverordnung BMG
V. v. 20.01.2023 BGBl. 2023 I Nr. 18
Anhang 1. BMGBGebVÄndV zu Artikel 1 Nummer 2 Buchstabe f
... von Maßnahmen zum Schutz vor Risiken   3.1 Nach § 74 Absatz 3 in Verbindung mit Absatz 1 Satz 2 und Absatz 2 MPDG 30 bis 4.000 3.2 Nach § 74 Absatz 4 MPDG in ... Absatz 1 Satz 2 und Absatz 2 MPDG 30 bis 4.000 3.2 Nach § 74 Absatz 4 MPDG in Verbindung mit Artikel 90 Absatz 2 und 4 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) 2017/746 ... von Maßnahmen zum Schutz vor Risiken   4.1 Nach § 74 Absatz 3 in Verbindung mit Absatz 1 Satz 2 und Absatz 2 MPDG 30 bis 4.000 4.2 Nach § 74 Absatz 4 MPDG in ... Absatz 1 Satz 2 und Absatz 2 MPDG 30 bis 4.000 4.2 Nach § 74 Absatz 4 MPDG in Verbindung mit Artikel 95 der Verordnung (EU) 2017/745 30 bis 4.000  ...
 
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Zitate in Änderungsvorschriften

Medizinforschungsgesetz
G. v. 23.10.2024 BGBl. 2024 I Nr. 324
Artikel 3 MedFoG Änderung des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes
... Verbindung mit § 50 entsprechend gehemmt." 9a. § 74 Absatz 1 wird wie folgt geändert: a) In Satz 1 werden nach dem Wort „teilt" die ... (EU) 2017/745 und Artikel 89 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2017/746 in den Fällen des § 74 Absatz 3 und 4 ,". dd) Nummer 12 wird wie folgt gefasst: „12. die ... 2017/745 und Artikel 90 Absatz 4 Unterabsatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746 in den Fällen des § 74 Absatz 3 und 4 sowie die Mitteilung nach Artikel 95 Absatz 4 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) 2017/745 oder ...

Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG)
G. v. 28.04.2020 BGBl. I S. 960; zuletzt geändert durch Artikel 19 G. v. 12.05.2021 BGBl. I S. 1087
Artikel 3 MPEUAnpG Weitere Änderungen des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (vom 26.05.2021)
... „oder Artikel 84 Absatz 8 der Verordnung (EU) 2017/746" eingefügt. 52. § 74 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:  ...

Pflegebonusgesetz
G. v. 28.06.2022 BGBl. I S. 938, BGBl. 2023 I Nr. 42
Artikel 3f PfleBoG Änderung des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes
... 89 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2017/746" die Wörter „in den Fällen des § 74 Absatz 3 und 4" eingefügt. 7. Nach § 96 wird ...
 
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Zitate in aufgehobenen Titeln

Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz-Gebührenverordnung (MPDGGebV)
Artikel 5 V. v. 21.04.2021 BGBl. I S. 833, 837; zuletzt geändert durch Artikel 2 V. v. 29.06.2021 BGBl. I S. 2246
§ 6 MPDGGebV Gebühren im Rahmen der Marktüberwachung
... Verordnung (EU) 2017/745 30 bis 10.000 Euro, 3. die Anordnung einer Maßnahme nach § 74 Absatz 3 in Verbindung mit Absatz 1 Satz 2 und 3 und Absatz 2 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes 30 bis 10.000 Euro, 4. die Anordnung einer Maßnahme nach Artikel 95 Absatz 4 der ... einer Maßnahme nach Artikel 95 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/745 in Verbindung mit § 74 Absatz 4 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes 30 bis 10.000 ...


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