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§ 77 - Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)
Artikel 1 G. v. 28.04.2020 BGBl. I S. 960 (Nr. 23); zuletzt geändert durch Artikel 3 G. v. 23.10.2024 BGBl. 2024 I Nr. 324
Geltung ab 26.05.2021, abweichend siehe Artikel 17; FNA: 7102-52 Genehmigungs- und überwachungsbedürftige Anlagen
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Geltung ab 26.05.2021, abweichend siehe Artikel 17; FNA: 7102-52 Genehmigungs- und überwachungsbedürftige Anlagen
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§ 77 Durchführung der Überwachung
(1) Der Überwachung durch die zuständigen Behörden unterliegen
- 1.
- Betriebe und Einrichtungen, in denen Produkte und Produkte nach § 2 Absatz 2 hergestellt, klinisch geprüft, einer Leistungsstudie unterzogen, angepasst, verpackt, ausgestellt, in den Verkehr gebracht, auf dem Markt bereitgestellt, errichtet, betrieben, angewendet oder Produkte, die bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommen, aufbereitet werden,
- 2.
- Sponsoren und Personen, die die in Nummer 1 genannten Tätigkeiten geschäftsmäßig ausüben,
- 3.
- Personen und Personenvereinigungen, die Produkte für andere sammeln und
- 4.
- natürliche und juristische Personen, die Pflichten eines Betreibers wahrzunehmen haben.
(2) 1Die zuständige Behörde hat sich davon zu überzeugen, dass die medizinprodukterechtlichen Vorschriften sowie die Vorschriften über die Werbung auf dem Gebiet des Heilwesens beachtet werden. 2Nach Maßgabe des Artikels 93 der Verordnung (EU) 2017/745 oder des Artikels 88 der Verordnung (EU) 2017/746
- 1.
- prüft die zuständige Behörde, ob die Voraussetzungen zum Inverkehrbringen, zur Inbetriebnahme, zum Bereitstellen auf dem Markt, zum Errichten, Betreiben und Anwenden erfüllt sind, und
- 2.
- überwacht die zuständige Behörde die Aufbereitung von Produkten, die bestimmungsgemäß keimarm oder steril angewendet werden.
(3) Die zuständige Behörde überwacht zudem
- 1.
- die Einhaltung von Maßnahmen, die die zuständige Bundesoberbehörde nach § 74 Absatz 4 zum Schutz vor Risiken angeordnet hat, und
- 2.
- eigenverantwortlich durchgeführte Sicherheitskorrekturmaßnahmen der Hersteller.
(4) Hat die zuständige Behörde im Rahmen von Überwachungstätigkeiten Grund zu der Annahme, dass ein Produkt ein unvertretbares Risiko für die Gesundheit oder Sicherheit von Patienten, Anwendern oder anderen Personen oder für andere Aspekte des Schutzes der öffentlichen Gesundheit darstellt, teilt sie dies der zuständigen Bundesoberbehörde unter Angabe der Gründe mit, die daraufhin eine Risikobewertung nach § 71 Absatz 2 vornimmt.
Text in der Fassung des Artikels 3 Medizinforschungsgesetz G. v. 23. Oktober 2024 BGBl. 2024 I Nr. 324 m.W.v. 30. Oktober 2024
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Frühere Fassungen von § 77 MPDG
Die nachfolgende Aufstellung zeigt alle Änderungen dieser Vorschrift. Über die Links aktuell und vorher können Sie jeweils alte Fassung (a.F.) und neue Fassung (n.F.) vergleichen. Beim Änderungsgesetz finden Sie dessen Volltext sowie die Begründung des Gesetzgebers.
| vergleichen mit | mWv (verkündet) | neue Fassung durch |
|---|---|---|
| aktuell vorher | 30.10.2024 | Artikel 3 Medizinforschungsgesetz vom 23.10.2024 BGBl. 2024 I Nr. 324 |
| aktuell vorher | 26.05.2022 | Artikel 3 Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG) vom 28.04.2020 BGBl. I S. 960 |
| aktuell | vor 26.05.2022 | Urfassung |
Bitte beachten Sie, dass rückwirkende Änderungen - soweit vorhanden - nach dem Verkündungsdatum des Änderungstitels (Datum in Klammern) und nicht nach dem Datum des Inkrafttretens in diese Liste einsortiert sind.
Zitierungen von § 77 MPDG
Sie sehen die Vorschriften, die auf § 77 MPDG verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in
MPDG selbst,
Ermächtigungsgrundlagen,
anderen geltenden Titeln,
Änderungsvorschriften und in
aufgehobenen Titeln.
interne Verweise
§ 45 MPDG Weitere Vorgaben für Korrekturmaßnahmen der Bundesoberbehörde (vom 26.05.2022)
... anordnen. Maßnahmen der zuständigen Überwachungsbehörde nach § 77 bleiben davon unberührt. (4) Die zuständige Bundesoberbehörde kann ...
§ 68 MPDG Überwachung von klinischen Prüfungen, Leistungsstudien und sonstigen klinischen Prüfungen durch die zuständige Behörde (vom 26.05.2022)
... sowie die Befugnisse und Mitwirkungspflichten im Rahmen der Überwachung sind die §§ 77 und 79 entsprechend anzuwenden. (3) Die zuständige Behörde unterrichtet ...
§ 79 MPDG Behördliche Befugnisse im Rahmen der Durchführung der Vigilanz und der Überwachung (vom 26.05.2022)
... Betriebsräume, Beförderungsmittel, in denen eine Tätigkeit nach § 77 Absatz 1 Nummer 1 ausgeübt wird, zu den üblichen Geschäftszeiten zu betreten und zu besichtigen sowie ... üblichen Geschäftszeiten sowie Wohnräume, in denen jeweils eine Tätigkeit nach § 77 Absatz 1 Nummer 1 ausgeübt wird, zu betreten und zu besichtigen, 3. Produkte zu prüfen, ...
§ 80 MPDG Duldungs- und Mitwirkungspflichten im Rahmen der Vigilanz und der Überwachung; Auskunftsverweigerungsrecht
... Wer der Überwachung nach § 77 Absatz 1 unterliegt, hat Maßnahmen nach § 79 Absatz 1 zu dulden und ist verpflichtet, die ...
§ 85 MPDG Zuständigkeiten und Aufgaben der Behörden (vom 10.01.2025)
... 1. Entscheidungen nach § 6 Absatz 1 bis 4, 2. die Bewertung von Meldungen nach § 77 Absatz 4 und § 81 Nummer 1, 3. die Beratung nach § 84, 4. Sonderzulassungen ...
Zitate in Änderungsvorschriften
Medizinforschungsgesetz
G. v. 23.10.2024 BGBl. 2024 I Nr. 324
Artikel 3 MedFoG Änderung des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes
... oder Artikel 90 Absatz 4 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) 2017/746." 9b. In § 77 Absatz 4 werden vor dem Punkt am Ende ein Komma und die Wörter „die daraufhin eine ... aa) Nummer 2 wird wie folgt gefasst: „2. die Bewertung von Meldungen nach § 77 Absatz 4 und § 81 Nummer 1,". bb) Nach Nummer 4 wird ...
Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG)
G. v. 28.04.2020 BGBl. I S. 960; zuletzt geändert durch Artikel 19 G. v. 12.05.2021 BGBl. I S. 1087
Artikel 3 MPEUAnpG Weitere Änderungen des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (vom 26.05.2021)
... „oder Artikel 91 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/746" eingefügt. 55. § 77 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 Nummer 1 werden nach den Wörtern ...
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