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§ 78 - Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)

Artikel 1 G. v. 28.04.2020 BGBl. I S. 960 (Nr. 23); zuletzt geändert durch Artikel 3 G. v. 23.10.2024 BGBl. 2024 I Nr. 324
Geltung ab 26.05.2021, abweichend siehe Artikel 17; FNA: 7102-52 Genehmigungs- und überwachungsbedürftige Anlagen

16 weitere Fassungen

Drucksachen / Entwurf / Begründung

wird in 93 Vorschriften zitiert

Kapitel 5 Vigilanz und Überwachung

§ 77 ←

→ § 79

§ 78 Anordnungsbefugnisse der zuständigen Behörden im Rahmen der Überwachung; Informationspflichten

§ 78 hat 2 frühere Fassungen und wird in 3 Vorschriften zitiert

(1) 1Unbeschadet der Vorschriften der Verordnung (EU) 2017/745 und der Verordnung (EU) 2017/746 zur Marktüberwachung und des § 74 Absatz 1 Satz 2 und Absatz 2 ergreift die zuständige Behörde die Maßnahmen, die notwendig sind, um einen Verstoß zu beseitigen und künftigen Verstößen vorzubeugen. 2Die zuständige Behörde ist insbesondere befugt

1.: unbeschadet des § 74 Absatz 4 Anordnungen zu treffen, die zur Abwehr einer drohenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit, Sicherheit oder Ordnung geboten sind, einschließlich der Anordnung der Schließung des Betriebs oder der Einrichtung,
2.: das Inverkehrbringen oder die Inbetriebnahme des Produktes zu verbieten oder einzuschränken,
3.: die Bereitstellung eines Produktes auf dem Markt zu verbieten oder einzuschränken,
4.: das Betreiben oder Anwenden des betroffenen Produktes zu verbieten oder einzuschränken,
5.: den Beginn oder die weitere Durchführung der klinischen Prüfung, der Leistungsstudie oder der sonstigen klinischen Prüfung zu verbieten oder einzuschränken,
6.: die Rücknahme, den Rückruf oder die Sicherstellung eines auf dem Markt bereitgestellten Produktes anzuordnen.

(2) Die zuständige Behörde unterrichtet soweit erforderlich die zuständige Bundesoberbehörde und die übrigen zuständigen Behörden über die nach Absatz 1 getroffenen Maßnahmen.

(3) 1Maßnahmen bei festgestellter sonstiger Nichtkonformität im Sinne des Artikels 97 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 oder des Artikels 92 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746 treffen die zuständigen Behörden. 2Absatz 1 ist anzuwenden.

Text in der Fassung des Artikels 3 Medizinforschungsgesetz G. v. 23. Oktober 2024 BGBl. 2024 I Nr. 324 m.W.v. 30. Oktober 2024

§ 77 ←

→ § 79

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Frühere Fassungen von § 78 MPDG

Die nachfolgende Aufstellung zeigt alle Änderungen dieser Vorschrift. Über die Links aktuell und vorher können Sie jeweils alte Fassung (a.F.) und neue Fassung (n.F.) vergleichen. Beim Änderungsgesetz finden Sie dessen Volltext sowie die Begründung des Gesetzgebers.

vergleichen mit	mWv (verkündet)	neue Fassung durch
aktuell vorher	30.10.2024	Artikel 3 Medizinforschungsgesetz vom 23.10.2024 BGBl. 2024 I Nr. 324
aktuell vorher	26.05.2022	Artikel 3 Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG) vom 28.04.2020 BGBl. I S. 960
aktuell	vor 26.05.2022	Urfassung

Bitte beachten Sie, dass rückwirkende Änderungen - soweit vorhanden - nach dem Verkündungsdatum des Änderungstitels (Datum in Klammern) und nicht nach dem Datum des Inkrafttretens in diese Liste einsortiert sind.

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Zitierungen von § 78 MPDG

Sie sehen die Vorschriften, die auf § 78 MPDG verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in MPDG selbst, Ermächtigungsgrundlagen, anderen geltenden Titeln, Änderungsvorschriften und in aufgehobenen Titeln.

interne Verweise

§ 68 MPDG Überwachung von klinischen Prüfungen, Leistungsstudien und sonstigen klinischen Prüfungen durch die zuständige Behörde (vom 26.05.2022)

... zuständige Ethik-Kommission sowie die zuständige Bundesoberbehörde über nach § 78 angeordnetete Maßnahmen und trägt den Unterrichtungspflichten nach Artikel 76 Absatz 3 ...

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Zitate in Änderungsvorschriften

Medizinforschungsgesetz

G. v. 23.10.2024 BGBl. 2024 I Nr. 324

Artikel 3 MedFoG Änderung des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes

... eine Risikobewertung nach § 71 Absatz 2 vornimmt" eingefügt. 9c. § 78 Absatz 2 wird wie folgt gefasst: „(2) Die zuständige Behörde unterrichtet ...

Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG)

G. v. 28.04.2020 BGBl. I S. 960; zuletzt geändert durch Artikel 19 G. v. 12.05.2021 BGBl. I S. 1087

Artikel 3 MPEUAnpG Weitere Änderungen des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (vom 26.05.2021)

... „oder des Artikels 88 der Verordnung (EU) 2017/746" eingefügt. 56. § 78 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: ...

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