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Anlage 1 - Implantateregister-Betriebsverordnung (IRegBV)

V. v. 22.09.2021 BGBl. I S. 4344 (Nr. 67); zuletzt geändert durch Artikel 11b G. v. 23.10.2024 BGBl. 2024 I Nr. 324
Geltung ab 01.10.2021; FNA: 7102-51-1 Genehmigungs- und überwachungsbedürftige Anlagen

5 weitere Fassungen

wird in 8 Vorschriften zitiert

Abschnitt 8 Inkrafttreten

Schlussformel ←

→ Anlage 2

Anlage 1 (zu § 14) In der Produktdatenbank zu erfassende Produktdaten

Anlage 1 hat 1 frühere Fassung und wird in 3 Vorschriften zitiert

I.

Angaben für alle Implantattypen

1.

Produkt- und Handelsname

2.

Identifikationsmerkmale des Produkts,

a): europäische Nomenklatur für Medizinprodukte
b): die dem Hersteller und dem Produkt eigene einmalige Produktkennung nach dem UDI-System (UDI Device Identifier - UDI-DI) einschließlich Basis-UDI-DI
c): Katalog- oder Artikelnummer, Produktcode oder ähnliche herstellereigene Merkmale

II.

Besondere Angaben für Hüftendoprothesen

Angaben zu Hüftkomponenten:

1.: Art der Komponente (Pfanne, Kopf, Schaft, Oberflächenersatz an Kopf oder Pfanne),
2.: Typ, Design, Seite, Dimensionen, Fixationsverfahren, Materialien und Beschaffenheit, besondere Herstellungsverfahren

III.

Besondere Angaben für Knieendoprothesen

Angaben zu Kniekomponenten:

1.: Art der Komponente (Tibia-, Femur-, Patellakomponente)
2.: Typ, Design, Seite, Dimensionen, Fixationsverfahren, Materialien und Beschaffenheit, Stabilität, Kongruenz und Flexion, besondere Herstellungsverfahren

IV.

Besondere Angaben für Brustimplantate

1.: Art (Standard, Expander)
2.: Beschaffenheit von Hülle und Oberfläche
3.: Füllung
4.: Form
5.: Dimensionen, Volumen, Gewicht
6.: technische Ausstattung, zum Beispiel Injektionssystem/Port, Chip, Ventiltyp, Nahtlaschen

V.

Besondere Angaben für Aortenklappen-Implantate

1.: Art (chirurgisch, mechanisch, biologisch, TAVI); bei biologischen Prothesen zusätzlich Auslieferungszustand
2.: Prothesendurchmesser sowie Angaben zum Aortenanulus und zur Funktionshöhe der Segel
3.: Material
4.: Aufbewahrungsmedium, Verfahren zur Antikalzifizierung und Sterilisierung
5.: Vorgaben bezüglich Patientenkollektiv, Zugang, Vorschriften bei Implantation

Text in der Fassung des Artikels 1 Zweite Verordnung zur Änderung der Implantateregister-Betriebsverordnung V. v. 21. Oktober 2024 BGBl. 2024 I Nr. 318 m.W.v. 25. Oktober 2024

Schlussformel ←

→ Anlage 2

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Frühere Fassungen von Anlage 1 IRegBV

Die nachfolgende Aufstellung zeigt alle Änderungen dieser Vorschrift. Über die Links aktuell und vorher können Sie jeweils alte Fassung (a.F.) und neue Fassung (n.F.) vergleichen. Beim Änderungsgesetz finden Sie dessen Volltext sowie die Begründung des Gesetzgebers.

vergleichen mit	mWv (verkündet)	neue Fassung durch
aktuell vorher	25.10.2024	Artikel 1 Zweite Verordnung zur Änderung der Implantateregister-Betriebsverordnung vom 21.10.2024 BGBl. 2024 I Nr. 318

Bitte beachten Sie, dass rückwirkende Änderungen - soweit vorhanden - nach dem Verkündungsdatum des Änderungstitels (Datum in Klammern) und nicht nach dem Datum des Inkrafttretens in diese Liste einsortiert sind.

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Zitierungen von Anlage 1 IRegBV

Sie sehen die Vorschriften, die auf Anlage 1 IRegBV verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in IRegBV selbst, Ermächtigungsgrundlagen, anderen geltenden Titeln, Änderungsvorschriften und in aufgehobenen Titeln.

interne Verweise

§ 14 IRegBV Produktdatenbank

... Zu den Implantaten werden die in der Anlage 1 zu dieser Verordnung genannten Produktdaten in der Produktdatenbank entsprechend der vorgegebenen ... 1. Firmenname und Kontaktdaten der Produktverantwortlichen, 2. die in Ziffer I der Anlage 1 zu dieser Verordnung aufgeführten ...

Anlage 2 IRegBV (zu § 15 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1) (vom 25.10.2024)

... c) Grobklassifikation des Artikels d) Identifikationsmerkmale des Produkts nach Anlage 1 Ziffer I.2 e) Herstellungskennung nach dem UDI-System (UDI Production Identifier - ...

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Zitate in Änderungsvorschriften

Zweite Verordnung zur Änderung der Implantateregister-Betriebsverordnung

V. v. 21.10.2024 BGBl. 2024 I Nr. 318

Artikel 1 2. IRegBVÄndV

... 15 des Implantateregistergesetzes ab dem 1. Oktober 2024 zu erfüllen." 4. Anlage 1 wird wie folgt geändert: a) Nach Ziffer I werden folgende Ziffern II und III ...

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