Abschnitt 6 - Biostoffverordnung (BioStoffV)

Artikel 1 V. v. 15.07.2013 BGBl. I S. 2514 (Nr. 40); zuletzt geändert durch Artikel 1 V. v. 21.07.2021 BGBl. I S. 3115
Geltung ab 23.07.2013; FNA: 805-3-13 Arbeitsschutz

Abschnitt 6 Ordnungswidrigkeiten, Straftaten und Übergangsvorschriften

§ 20 Ordnungswidrigkeiten

(1) Ordnungswidrig im Sinne des § 25 Absatz 1 Nummer 1 des Arbeitsschutzgesetzes handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig

1. entgegen § 4 Absatz 1 Satz 1 oder 2 die Gefährdung der Beschäftigten nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig beurteilt,

2. entgegen § 4 Absatz 2 Satz 1 eine Gefährdungsbeurteilung nicht oder nicht rechtzeitig aktualisiert,

3. entgegen § 4 Absatz 2 Satz 2 eine Gefährdungsbeurteilung nicht oder nicht rechtzeitig überprüft,

4. entgegen § 7 Absatz 1 Satz 1 eine Gefährdungsbeurteilung nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig dokumentiert,

5. entgegen § 7 Absatz 3 Satz 1 ein dort genanntes Verzeichnis nicht, nicht richtig oder nicht vollständig führt,

6. entgegen § 7 Absatz 3 Satz 3 ein dort genanntes Verzeichnis nicht oder nicht mindestens zehn Jahre aufbewahrt,

7. entgegen § 8 Absatz 4 Nummer 4 persönliche Schutzausrüstung nicht oder nicht rechtzeitig zur Verfügung stellt oder das Verwenden einer dort genannten Schutzausrüstung als Dauermaßnahme vorsieht,

7a. entgegen § 8 Absatz 6 Satz 1 die Wirksamkeit einer dort genannten Schutzmaßnahme nicht oder nicht rechtzeitig überprüft,

8. entgegen § 9 Absatz 1 Satz 2 Nummer 3 nicht dafür sorgt, dass eine Waschgelegenheit zur Verfügung steht,

9. entgegen § 9 Absatz 1 Satz 2 Nummer 4 erster Halbsatz nicht dafür sorgt, dass eine Umkleidemöglichkeit vorhanden ist,

10. entgegen § 9 Absatz 3 Satz 2 Nummer 5 erster Halbsatz zur Verfügung gestellte persönliche Schutzausrüstung nicht instand hält,

11. entgegen § 9 Absatz 3 Satz 2 Nummer 7 zweiter Halbsatz dort genannte Bereiche nicht oder nicht rechtzeitig einrichtet,

12. entgegen § 9 Absatz 4 Satz 2 nicht sicherstellt, dass nur dort genannte Behälter verwendet werden,

13. entgegen § 10 Absatz 1 Nummer 1 Buchstabe a oder § 11 Absatz 7 Nummer 1 einen Schutzstufenbereich nicht oder nicht rechtzeitig festlegt oder nicht, nicht richtig oder nicht rechtzeitig kennzeichnet,

14. entgegen § 10 Absatz 2 Satz 1 oder § 11 Absatz 7 Nummer 3 eine Person nicht oder nicht rechtzeitig benennt,

15. entgegen § 11 Absatz 1 Nummer 1 ein dort genanntes Verfahren nicht oder nicht rechtzeitig festlegt,

16. entgegen § 11 Absatz 2 ein dort genanntes Instrument nicht oder nicht rechtzeitig ersetzt,

17. entgegen § 11 Absatz 3 Satz 1 nicht sicherstellt, dass eine gebrauchte Kanüle nicht in die Schutzkappe zurückgesteckt wird,

18. entgegen § 11 Absatz 4 Satz 1, auch in Verbindung mit Satz 4, ein dort genanntes Instrument nicht oder nicht rechtzeitig entsorgt,

19. entgegen § 13 Absatz 1 Satz 2 Nummer 1, 2 oder 3 eine dort genannte Maßnahme nicht oder nicht rechtzeitig festlegt,

20. entgegen § 13 Absatz 3 Satz 1 einen innerbetrieblichen Plan nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig erstellt,

21. entgegen § 13 Absatz 5 Satz 1 ein Verfahren für Unfallmeldungen und -untersuchungen nicht oder nicht rechtzeitig festlegt,

22. entgegen § 14 Absatz 1 Satz 1 eine schriftliche Betriebsanweisung nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig erstellt,

23. entgegen § 14 Absatz 2 Satz 1 nicht sicherstellt, dass ein Beschäftigter unterwiesen wird,

24. ohne Erlaubnis nach § 15 Absatz 1 Satz 1 eine dort genannte Tätigkeit aufnimmt,

25. entgegen § 16 Absatz 1 eine Anzeige nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig erstattet oder

26. entgegen § 17 Absatz 1 die zuständige Behörde nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig unterrichtet.

(2) Ordnungswidrig im Sinne des § 32 Absatz 1 Nummer 1 des Heimarbeitsgesetzes handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig entgegen § 8 Absatz 7 eine dort genannte Tätigkeit ausüben lässt.

Text in der Fassung des Artikels 1 Verordnung zur Änderung der Biostoffverordnung und anderer Arbeitsschutzverordnungen V. v. 21. Juli 2021 BGBl. I S. 3115 m.W.v. 1. Oktober 2021

§ 21 Straftaten

(1) Wer durch eine in § 20 Absatz 1 bezeichnete vorsätzliche Handlung Leben oder Gesundheit eines Beschäftigten gefährdet, ist nach § 26 Nummer 2 des Arbeitsschutzgesetzes strafbar.

(2) Wer durch eine in § 20 Absatz 2 bezeichnete vorsätzliche Handlung in Heimarbeit Beschäftigte in ihrer Arbeitskraft oder Gesundheit gefährdet, ist nach § 32 Absatz 3 oder Absatz 4 des Heimarbeitsgesetzes strafbar.

§ 22 Übergangsvorschriften

¹Bei Tätigkeiten, die vor dem 23. Juli 2013 aufgenommen worden sind, besteht keine Erlaubnispflicht nach § 15 Absatz 1, sofern

1. diese Tätigkeiten der zuständigen Behörde angezeigt wurden und

2. die der Anzeige zugrundeliegenden baulichen, technischen und organisatorischen Bedingungen nach dem 30. September 2021 nicht wesentlich verändert wurden.

²Die Anzeigepflicht nach § 16 Absatz 1 Nummer 4 bleibt unberührt.

Text in der Fassung des Artikels 1 Verordnung zur Änderung der Biostoffverordnung und anderer Arbeitsschutzverordnungen V. v. 21. Juli 2021 BGBl. I S. 3115 m.W.v. 1. Oktober 2021

Anhang I Symbol für Biogefährdung

Anhang II Zusätzliche Schutzmaßnahmen bei Tätigkeiten in Laboratorien und vergleichbaren Einrichtungen sowie in der Versuchstierhaltung

A Schutzmaßnahmen		B Schutzstufen
		2	3	4
1.	Der Schutzstufenbereich ist von anderen Schutzstufen- oder Ar- beitsbereichen in demselben Ge- bäude abzugrenzen.	empfohlen	verbindlich	verbindlich
2.	Der Schutzstufenbereich muss als Zugang eine Schleuse mit gegeneinander verriegelbaren Türen haben.	nein	verbindlich, wenn die Übertragung über die Luft erfolgen kann	verbindlich
3.	Der Zugang zum Schutzstufen- bereich ist auf benannte Be- schäftigte zu beschränken.	verbindlich bei geliste- ten humanpathogenen Biostoffen* mit Zu- gangskontrolle	verbindlich mit Zu- gangskontrolle	verbindlich mit Zu- gangskontrolle
4.	Im Schutzstufenbereich muss ein ständiger Unterdruck auf- rechterhalten werden.	nein	verbindlich alarmüber- wacht, wenn die Über- tragung über die Luft er- folgen kann	verbindlich alarmüber- wacht
5.	Zu- und Abluft müssen durch Hochleistungsschwebstoff-Filter oder eine vergleichbare Vorrich- tung geführt werden.	nein	verbindlich für Abluft, wenn die Übertragung über die Luft erfolgen kann	verbindlich für Zu- und Abluft
6.	Der Schutzstufenbereich muss zum Zweck der Begasung ab- dichtbar sein.	nein	verbindlich, wenn die Übertragung über die Luft erfolgen kann	verbindlich
7.	Eine mikrobiologische Sicher- heitswerkbank oder eine techni- sche Einrichtung mit gleichwer- tigem Schutzniveau muss ver- wendet werden.	verbindlich für Tätigkei- ten mit Aerosolbildung	verbindlich	verbindlich
8.	Jeder Schutzstufenbereich muss über eine eigene Ausrüs- tung verfügen.	empfohlen	verbindlich	verbindlich
9.	Jeder Schutzstufenbereich muss über einen Autoklaven oder eine gleichwertige Sterili- sationseinheit verfügen.	empfohlen	verbindlich, wenn die Übertragung über die Luft erfolgen kann	verbindlich
10.	Kontaminierte Prozessabluft darf nicht in den Arbeitsbereich ab- gegeben werden.	verbindlich	verbindlich	verbindlich
11.	Wirksame Desinfektions- und In- aktivierungsverfahren sind fest- zulegen.	verbindlich	verbindlich	verbindlich
12. Die jeweils genannten Flächen müssen wasser- undurchlässig und leicht zu reinigen sein.	Werkbänke, Fußböden	Werkbänke, Fußböden sowie andere Flächen, die aufgrund der Gefähr- dungsbeurteilung festzulegen sind	Werkbänke, Wän- de, Fußböden und Decken
13.	Oberflächen müssen beständig gegen die verwendeten Chemi- kalien und Desinfektionsmittel sein.	verbindlich	verbindlich	verbindlich
14.	Dekontaminations- und Wasch- einrichtungen für die Beschäftig- ten müssen vorhanden sein.	verbindlich	verbindlich	verbindlich
15.	Beschäftigte müssen vor dem Verlassen des Schutzstufenbe- reichs duschen.	nein	empfohlen	verbindlich
16.	Kontaminierte feste und flüssige Abfälle sind vor der endgültigen Entsorgung mittels erprobter physikalischer oder chemischer Verfahren zu inaktivieren.	verbindlich, wenn keine sachgerechte Auftrags- entsorgung erfolgt	verbindlich, wenn die Übertragung über die Luft erfolgen kann; an- sonsten grundsätzlich verbindlich, nur in aus- reichend begründeten Einzelfällen ist eine sachgerechte Auftrags- entsorgung möglich	verbindlich
17.	Abwässer sind mittels erprobter physikalischer oder chemischer Verfahren vor der endgültigen Entsorgung zu inaktivieren.	nein für Handwasch- und Duschwasser oder vergleichbare Abwässer	empfohlen für Hand- wasch- und Duschwas- ser	verbindlich
18.	Ein Sichtfenster oder eine ver- gleichbare Vorrichtung zur Ein- sicht in den Arbeitsbereich ist vorzusehen.	verbindlich	verbindlich	verbindlich
19.	Bei Alleinarbeit ist eine Notruf- möglichkeit vorzusehen.	empfohlen	verbindlich	verbindlich
20.	Fenster dürfen nicht zu öffnen sein.	nein; Fenster müssen während der Tätigkeit geschlossen sein	verbindlich	verbindlich
21.	Für sicherheitsrelevante Einrich- tungen ist eine Notstromversor- gung vorzusehen.	empfohlen	verbindlich	verbindlich
22.	Biostoffe sind unter Verschluss aufzubewahren.	verbindlich bei geliste- ten humanpathogenen Biostoffen*	verbindlich bei geliste- ten humanpathogenen Biostoffen*	verbindlich
23.	Eine wirksame Kontrolle von Vektoren (zum Beispiel von Na- getieren und Insekten) ist durch- zuführen.	empfohlen	verbindlich	verbindlich
24.	Sichere Entsorgung von infizier- ten Tierkörpern, zum Beispiel durch thermische Inaktivierung, Verbrennungsanlagen für Tier- körper oder andere geeignete Einrichtungen zur Sterilisation/ Inaktivierung.	verbindlich	verbindlich	verbindlich vor Ort

Anmerkung: Gemäß § 10 Absatz 1 sind die als empfohlen bezeichneten Schutzmaßnahmen dann zu ergreifen, wenn dadurch die Gefährdung der Beschäftigten verringert werden kann.

* Im Anhang I der Verordnung (EU) Nr. 388/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 19. April 2012 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 428/2009 des Rates über eine Gemeinschaftsregelung für die Kontrolle der Ausfuhr, der Verbringung, der Vermittlung und der Durchfuhr von Gütern mit doppeltem Verwendungszweck (ABl. L 129 vom 16.5.2012, S. 12) unter 1C351 gelistete humanpathogene Erreger sowie unter 1C353 aufgeführte genetisch modifizierte Organismen.

Text in der Fassung des Artikels 1 Verordnung zur Änderung der Biostoffverordnung und anderer Arbeitsschutzverordnungen V. v. 21. Juli 2021 BGBl. I S. 3115 m.W.v. 1. Oktober 2021

Anhang III Zusätzliche Schutzmaßnahmen bei Tätigkeiten in der Biotechnologie

Es gelten die Anforderungen nach Anhang II. Für Tätigkeiten mit Biostoffen in bioverfahrenstechnischen Apparaturen, zum Beispiel Bioreaktoren und Separatoren, gilt darüber hinaus:

A Schutzmaßnahmen		B Schutzstufen
		2	3	4
1.	Die Apparatur muss den Prozess physisch von der Umwelt tren- nen.	verbindlich	verbindlich	verbindlich
2.	Die Apparatur oder eine ver- gleichbare Anlage muss inner- halb eines entsprechenden Schutzstufenbereichs liegen.	verbindlich	verbindlich	verbindlich
3.	Die Prozessabluft der Apparatur muss so behandelt werden, dass ein Freisetzen von Biostoffen	minimiert wird.	verhindert wird.	zuverlässig verhindert wird.
4.	Das Öffnen der Apparatur zum Beispiel zur Probenahme, zum Hinzufügen von Substanzen oder zur Übertragung von Biostoffen muss so durchgeführt werden, dass ein Freisetzen von Biostof- fen	minimiert wird.	verhindert wird.	zuverlässig verhindert wird.
5.	Kulturflüssigkeiten dürfen zur Weiterverarbeitung nur aus der Apparatur entnommen werden, wenn die Entnahme in einem ge- schlossenen System erfolgt oder die Biostoffe durch wirksame physikalische oder chemische Verfahren inaktiviert worden sind.	verbindlich	verbindlich	verbindlich
6.	Dichtungen an der Apparatur müssen so beschaffen sein, dass ein unbeabsichtigtes Freisetzen von Biostoffen	minimiert wird.	verhindert wird.	zuverlässig verhindert wird.
7.	Der gesamte Inhalt der Apparatur muss aufgefangen werden kön- nen.	verbindlich	verbindlich	verbindlich

Anmerkung: Gemäß § 10 Absatz 1 sind die als empfohlen bezeichneten Schutzmaßnahmen dann zu ergreifen, wenn dadurch die Gefährdung der Beschäftigten verringert werden kann.

Text in der Fassung des Artikels 1 Verordnung zur Änderung der Biostoffverordnung und anderer Arbeitsschutzverordnungen V. v. 21. Juli 2021 BGBl. I S. 3115 m.W.v. 1. Oktober 2021