Änderung Anhang 5 BSI-KritisV vom 01.01.2022

Anhang 5 BSI-KritisV a.F. (alte Fassung)
in der vor dem 01.01.2022 geltenden Fassung

Anhang 5 BSI-KritisV n.F. (neue Fassung)
in der am 01.01.2022 geltenden Fassung
durch Artikel 1 V. v. 06.09.2021 BGBl. I S. 4163

(Textabschnitt unverändert)

Anhang 5 (zu § 1 Nummer 4 und 5, § 6 Absatz 6 Nummer 1 und 2) Anlagenkategorien und Schwellenwerte im Sektor Gesundheit

Teil 1 Grundsätze und Fristen

1. Im Sinne von Anhang 5 ist oder sind

(Text alte Fassung)

a) Krankenhaus

ein Standort oder Betriebsstätten eines nach § 108 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch in der jeweils geltenden Fassung zugelassenen Krankenhauses, der oder die für die Erbringung stationärer Versorgungsleistungen notwendig ist oder sind.

b) Produktionsstätte für unmittelbar lebenserhaltende Medizinprodukte, die Verbrauchsgüter sind

eine Betriebsstätte, in der Medizinprodukte für Beatmung/Tracheostomie, parenterale Ernährung, enterale Ernährung, ableitende Inkontinenz und Diabetes - Typ 1 hergestellt werden.

c) Abgabestelle

(Text neue Fassung)

1.1 Krankenhaus

ein zugelassenes Krankenhaus im Sinne des § 108 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch.

1.2 Produktionsstätte für unmittelbar lebenserhaltende Medizinprodukte, die Verbrauchsgüter sind

eine Betriebsstätte, in der Medizinprodukte für Beatmung/Tracheostomie, parenterale Ernährung, enterale Ernährung, ableitende Inkontinenz, Dialyse und Diabetes - Typ 1 hergestellt werden.

1.3 Abgabestelle

(Textabschnitt unverändert)

eine Einrichtung, in der Medizinprodukte für Beatmung/Tracheostomie, parenterale Ernährung, enterale Ernährung, ableitende Inkontinenz und Diabetes - Typ 1 abgegeben werden.

(Text alte Fassung)

d) Produktionsstätte für verschreibungspflichtige Arzneimittel zur Anwendung im oder am menschlichen Körper

eine Betriebsstätte, die auf der Grundlage einer Herstellungserlaubnis nach § 13 des Arzneimittelgesetzes in der jeweils geltenden Fassung Hilfsstoffe und Hilfsmaterialien sowie Wirkstoffe zu verschreibungspflichtigen Arzneimitteln zur Anwendung im oder am menschlichen Körper nach § 48 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes in der jeweils geltenden Fassung verarbeitet.

e) Anlage oder System zur Steuerung von Entnahme und Weiterverarbeitung von Blut- oder Plasmaspenden zur Anwendung im oder am menschlichen Körper

ein zentrales IT-System zur Steuerung und Verwaltung von Blutspendeeinrichtungen oder Herstellungseinheiten.

f) Betriebs- und Lagerraum

eine Einrichtung zur kurzzeitigen Lagerung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, von Blutspenden und Blut- und Plasmaderivaten sowie zur Weiterverarbeitung oder Aufbereitung von Blutspenden und Blut- und Plasmaderivaten zur Anwendung im oder am menschlichen Körper.

g) Anlage oder System zum Vertrieb von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln

(Text neue Fassung)

1.4 Produktionsstätte für verschreibungspflichtige Arzneimittel zur Anwendung im oder am menschlichen Körper

eine Betriebsstätte, die auf der Grundlage einer Herstellungserlaubnis nach § 13 des Arzneimittelgesetzes Hilfsstoffe und Hilfsmaterialien sowie Wirkstoffe zu verschreibungspflichtigen Arzneimitteln zur Anwendung im oder am menschlichen Körper nach § 48 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes verarbeitet.

1.5 Blut- oder Plasmaspendensteuerungssystem

ein zentrales IT-System in Blutspendeeinrichtungen oder Herstellungseinheiten zur Steuerung und Verwaltung von Entnahme und Weiterverarbeitung von Blut- oder Plasmaspenden zur Anwendung im oder am menschlichen Körper.

1.7 Betriebs- und Lagerraum

eine Einrichtung zur kurzzeitigen Lagerung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, von Blutspenden und Blut- und Plasmaderivaten sowie zur Weiterverarbeitung oder Aufbereitung von Blutspenden und Blut- und Plasmaderivaten zur Anwendung im oder am menschlichen Körper; Teil der Einrichtung sind Anlagen und Systeme für den Wareneingang, die Lagerung und den Warenausgang.

1.8 Anlage oder System zum Vertrieb von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln

(Textabschnitt unverändert)

ein zentrales Logistikmanagementsystem für den Vertrieb und die Disposition von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln zur Anwendung im oder am menschlichen Körper.

(Text alte Fassung)

h) Apotheke

eine Einrichtung zur Bereitstellung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln für Patienten im Sinne des ersten Abschnitts des Apothekengesetzes in der jeweils geltenden Fassung.

i) Transportsystem

ein System zur Steuerung des physischen Proben- und Auftragstransports zwischen dem Auftraggeber des Labors und dem Labor.

j) Kommunikationssystem zur Auftrags- und Befundübermittlung

ein System zur Übermittlung von Befundungsergebnissen zwischen Auftraggeber und Labor.

k) Labor

eine Einrichtung, in der medizinische labordiagnostische Verfahren für Diagnose und Therapiekontrolle in der Humanmedizin durchgeführt und fachärztlich befundet werden.

2. Eine Anlage, die einer in Teil 3 Spalte B genannten Anlagenkategorie zuzuordnen ist, gilt ab dem 1. April des Kalenderjahres, das auf das Kalenderjahr folgt, in dem ihr Versorgungsgrad den in Teil 3 Spalte D genannten Schwellenwert erstmals erreicht oder überschreitet, als Kritische Infrastruktur. Hat der Versorgungsgrad einer Anlage den in Teil 3 Spalte D genannten Schwellenwert erstmals im Kalenderjahr 2016 erreicht oder überschritten, gilt die Anlage mit Inkrafttreten dieser Verordnung als Kritische Infrastruktur.

(Text neue Fassung)

1.9 Apotheke

eine Einrichtung im Sinne des ersten Abschnitts des Apothekengesetzes zur Bereitstellung verschreibungspflichtiger Arzneimittel für Patienten.

1.10 Labor

eine Einrichtung, in der medizinische labordiagnostische Verfahren für Diagnose und Therapiekontrolle in der Humanmedizin durchgeführt und deren Ergebnisse fachärztlich befundet werden.

1.11 Laborinformationsverbund

ein Verbund von Anlagen oder Systemen, die IT-Dienstleistungen für Diagnose und Therapiekontrolle in der Humanmedizin für mindestens ein Labor zur Verfügung stellen; zu den IT-Dienstleistungen zählen insbesondere die Steuerung des Probentransports, die Kommunikation zum Auftragseingang und zur Befundübermittlung sowie der Betrieb eines Laborinformationssystems.

2. Eine Anlage, die einer in Teil 3 Spalte B genannten Anlagenkategorie zuzuordnen ist, gilt ab dem 1. April des Kalenderjahres, das auf das Kalenderjahr folgt, in dem ihr Versorgungsgrad den in Teil 3 Spalte D genannten Schwellenwert erstmals erreicht oder überschreitet, als Kritische Infrastruktur. Nicht mehr als Kritische Infrastruktur gilt eine solche Anlage ab dem 1. April des Kalenderjahres, das auf das Kalenderjahr folgt, in dem ihr Versorgungsgrad den genannten Schwellenwert unterschreitet.

(Textabschnitt unverändert)

3. Der Betreiber hat den Versorgungsgrad seiner Anlage für das zurückliegende Kalenderjahr jeweils bis zum 31. März des Folgejahres zu ermitteln.

4. Stehen mehrere Anlagen derselben Art in einem engen räumlichen und betrieblichen Zusammenhang (gemeinsame Anlage) und erreichen oder überschreiten die in Teil 3 Spalte D genannten Schwellenwerte zusammen, gilt die gemeinsame Anlage als Kritische Infrastruktur. Ein enger räumlicher und betrieblicher Zusammenhang ist gegeben, wenn die Anlagen

a) auf demselben Betriebsgelände liegen,

b) mit gemeinsamen Betriebseinrichtungen verbunden sind,

c) einem vergleichbaren technischen Zweck dienen und

d) unter gemeinsamer Leitung stehen.

5. Nummer 4 findet keine Anwendung auf Anlagen, die der in Teil 3 Nummer 1.1 genannten Anlagenkategorie zuzuordnen sind.

Teil 2 Berechnungsformeln zur Ermittlung der Schwellenwerte

6. Der für die Anlagenkategorien des Teils 3 Nummer 2.1.1 und 2.2.1 genannte Schwellenwert ist unter Annahme von durchschnittlichen Ausgaben für Medizinprodukte, die Verbrauchsgüter sind, von 181,36 Euro pro versorgter Person pro Jahr und eines Regelschwellenwertes von 500.000 versorgten Personen wie folgt berechnet:

90.680.000 Euro Umsatz/Jahr = 181,36 Euro Umsatz/Jahr x 500.000

7. Der für die Anlagenkategorien des Teils 3 Nummer 3.1.1 sowie 3.2.1 bis 3.3.1 genannte Schwellenwert ist unter Annahme eines Durchschnittsverbrauchs von 9,3 Packungen verschreibungspflichtiger Arzneimittel pro versorgter Person pro Jahr und eines Regelschwellenwertes von 500.000 versorgten Personen wie folgt berechnet:

4.650.000 Packungen/Jahr = 9,3 Packungen/Jahr x 500.000

8. Der für die Anlagenkategorie des Teils 3 Nummer 3.1.2 genannte Schwellenwert ist unter Annahme eines Durchschnittswerts von 0,068 Einheiten hergestellten Erythrozytenkonzentrats, Thrombozytenkonzentrats und Plasmas zur Transfusion pro versorgter Person pro Jahr und eines Regelschwellenwertes von 500.000 versorgten Personen wie folgt berechnet:

34.000 Einheiten/Jahr = 0,068 Einheiten/Jahr x 500.000

9. Der für die Anlagenkategorien des Teils 3 Nummer 4 genannte Schwellenwert ist unter Annahme eines Durchschnittswerts von 3 Aufträgen für eine labormedizinische Untersuchung pro versorgter Person pro Jahr und eines Regelschwellenwertes von 500.000 versorgten Personen wie folgt berechnet:

1.500.000 Aufträge/Jahr = 3 Aufträge/Jahr x 500.000

Teil 3 Anlagenkategorien und Schwellenwerte


Spalte A | Spalte B | Spalte C | Spalte D

Nr. | Anlagenkategorie | Bemessungskriterium | Schwellenwert

(Text alte Fassung)

1. | stationäre medizinische Versorgung | |

1.1 | Krankenhaus | vollstationäre Fallzahl/Jahr | 30.000

2. | Versorgung mit unmittelbar
lebenserhaltenden Medizinprodukten,
die Verbrauchsgüter sind | |

2.1 | Herstellung | |

(Text neue Fassung)

1 | Stationäre medizinische Versorgung

1.1 | Krankenhaus | Vollstationäre Fallzahl/Jahr | 30.000

2 | Versorgung mit unmittelbar lebenserhaltenden Medizinprodukten, die Verbrauchsgüter sind

2.1 | Herstellung

(Textabschnitt unverändert)

2.1.1 | Produktionsstätte | Umsatz in Euro/Jahr | 90.680.000

(Text alte Fassung)

2.2 | Abgabe | |

(Text neue Fassung)

2.2 | Abgabe

(Textabschnitt unverändert)

2.2.1 | Abgabestelle | Umsatz in Euro/Jahr | 90.680.000

(Text alte Fassung)

3. | Versorgung mit verschreibungs-
pflichtigen Arzneimitteln und
Blut- und Plasmakonzentraten
zur Anwendung im oder am
menschlichen Körper | |

3.1 | Herstellung | |

3.1.1 | Produktionsstätte | Anzahl in Verkehr gebrachter Packungen/
Jahr | 4.650.000

3.1.2 | Anlage oder System zur Entnahme
und Weiterverarbeitung von
Blutspenden | Anzahl hergestellter oder in Verkehr
gebrachter Produkte/Jahr | 34.000

3.2 | Vertrieb | |

3.2.1 | Betriebs- und Lagerraum | Anzahl umgeschlagener Packungen/Jahr | 4.650.000

3.2.2 | Anlage oder System zum Vertrieb von
verschreibungspflichtigen
Arzneimitteln | Anzahl transportierter Packungen/Jahr | 4.650.000

3.3 | Abgabe | |

3.3.1 | Apotheke | abgegebene Packungen/Jahr | 4.650.000

4. | Laboratoriumsdiagnostik | |

4.1 | Transport | |

4.1.1 | Transportsystem | kumulierte Anzahl der Aufträge
der Labore in der Gruppe/Jahr | 1.500.000

4.1.2 | Kommunikationssystem zur
Auftrags- oder Befundübermittlung | Anzahl Aufträge/Jahr | 1.500.000

4.2 | Analytik | |

4.2.1 | Labor | Anzahl Aufträge/Jahr | 1.500.000

(Text neue Fassung)

3 | Versorgung mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln und Blut- und Plasmakonzentraten
zur Anwendung im oder am menschlichen Körper

3.1 | Herstellung

3.1.1 | Produktionsstätte | In Verkehr gebrachte Packungen/Jahr | 4.650.000

3.1.2 | Blut- oder Plasmaspendensteue-
rungssystem | Hergestellte oder in Verkehr gebrachte
Produkte/Jahr | 34.000

3.2 | Vertrieb

3.2.1 | Betriebs- und Lagerraum | Umgeschlagene Packungen/Jahr | 4.650.000

3.2.2 | Anlage oder System zum Vertrieb
verschreibungspflichtiger Arznei-
mittel | Transportierte Packungen/Jahr | 4.650.000

3.3 | Abgabe

3.3.1 | Apotheke | Abgegebene Packungen/Jahr | 4.650.000

4 | Laboratoriumsdiagnostik

4.1 | Labor | Anzahl der Aufträge/Jahr oder | 1.500.000

4.2 | Laborinformationsverbund | kumulierte Anzahl der Aufträge im
Verbund/Jahr | 1.500.000