Änderung Anlage 3 KPBV vom 30.10.2024

Anlage 3 KPBV a.F. (alte Fassung)
in der vor dem 30.10.2024 geltenden Fassung

Anlage 3 KPBV n.F. (neue Fassung)
in der am 30.10.2024 geltenden Fassung
durch Artikel 7 G. v. 23.10.2024 BGBl. 2024 I Nr. 324

(Textabschnitt unverändert)

Anlage 3 (zu § 12) Verzeichnis über die Höhe der Gebühren der Ethik-Kommissionen

(Text alte Fassung)

Nummer | Gebührenpflichtige individuell zurechenbare öffentliche Leistung | Gebühr in Euro

(Text neue Fassung)

Nummer | Gebührenpflichtige Leistung | Gebühr in Euro

(Textabschnitt unverändert)

1 | Bewertung von Teil I |

(Text alte Fassung)

1.1 | Mononationale klinische Prüfung bei Menschen oder multinationale klinische Prüfung
bei Menschen mit der Bundesrepublik Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat der
Europäischen Union | 2.400

1.1.1 | Prüfpläne mit integriertem Studienprotokoll für jede zusätzliche Teilstudie | 800 bis 2.400

1.2 | Multinationale klinische Prüfung bei Menschen mit der Bundesrepublik Deutschland
als berichterstattendem Mitgliedstaat der Europäischen Union | 3.300

1.2.1 | Prüfpläne mit integrierten Studienprotokollen für jede zusätzliche Teilstudie | 800 bis 3.300

1.3 | Erneute Bewertung bei späterer Hinzuziehung eines betroffenen Mitgliedstaats der
Europäischen Union bei einer klinischen Prüfung bei Menschen mit der Bundesrepu-
blik Deutschland als berichterstattendem Mitgliedstaat der Europäischen Union | 1.600

1.4 | Erneute Bewertung bei späterer Hinzuziehung eines zusätzlichen betroffenen Mit-
gliedstaats der Europäischen Union bei einer klinischen Prüfung bei Menschen mit
der Bundesrepublik Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat der Europäischen
Union | 1.400

(Text neue Fassung)

1.1 | Mononationale klinische Prüfung oder multinationale klinische Prüfung mit der
Bundesrepublik Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat der Europäischen Union | 2.700

1.1.1 | Prüfpläne mit integriertem Studienprotokoll für jede zusätzliche Teilstudie | 2.000

1.2 | Multinationale klinische Prüfung mit der Bundesrepublik Deutschland als
berichterstattendem Mitgliedstaat der Europäischen Union | 3.650

1.2.1 | Prüfpläne mit integrierten Studienprotokollen für jede zusätzliche Teilstudie | 2.500

1.3 | Erneute Bewertung bei späterer Hinzuziehung eines betroffenen Mitgliedstaats der
Europäischen Union bei einer klinischen Prüfung mit der Bundesrepublik
Deutschland als berichterstattendem Mitgliedstaat der Europäischen Union | 1.800

1.4 | Erneute Bewertung bei späterer Hinzuziehung eines zusätzlichen betroffenen
Mitgliedstaats der Europäischen Union bei einer klinischen Prüfung mit der
Bundesrepublik Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat der Europäischen Union | 1.600

1.5 | Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1.1 bis 1.4 bei Arzneimitteln für
neuartige Therapien | jeweils auf
das 1,3-fache
der Gebühr

(Textabschnitt unverändert)

2 | Bewertung von Teil II und Erstellung des Bewertungsberichts |

(Text alte Fassung)

2.1 | Bewertung von Teil II und Erstellung des Bewertungsberichts bei gleichzeitiger Einrei-
chung mit Teil I ohne Prüfer und Prüfstellen | 2.200

2.1.1 | Bewertung von Teil II und Erstellung des Bewertungsberichts bei getrennter Einrei-
chung von Teil I ohne Prüfer und Prüfstellen | 2.800

2.2 | Einmalige Bewertung der grundsätzlichen Anforderungen an die Eignung der an der
klinischen Prüfung bei Menschen mitwirkenden Personen | 300

2.2.1 | Bewertung des einzelnen Prüfers | 55

2.2.2 | Je Nachforderung zur Bewertung des einzelnen Prüfers | 50

2.3 | Einmalige Bewertung der grundsätzlichen Anforderungen an die Eignung der Prüf-
stelle | 300

2.3.1 | Bewertung der einzelnen Prüfstelle | 100

2.3.2 | Je Nachforderung zur Bewertung der einzelnen Prüfstelle | 50

(Text neue Fassung)

2.1 | Bewertung von Teil II und Erstellung des Bewertungsberichts bei gleichzeitiger
Einreichung mit Teil I ohne Prüfer und Prüfstellen | 2.700

2.1.1 | Bewertung von Teil II und Erstellung des Bewertungsberichts bei getrennter
Einreichung von Teil I ohne Prüfer und Prüfstellen | 3.800

2.2 | Einmalige Bewertung der grundsätzlichen Anforderungen an die Eignung der an der
klinischen Prüfung mitwirkenden Personen | 400

2.2.1 | Bewertung des einzelnen Prüfers | 65

2.2.2 | Je Nachforderung zur Bewertung des einzelnen Prüfers | 55

2.3 | Einmalige Bewertung der grundsätzlichen Anforderungen an die Eignung der
Prüfstelle | 400

2.3.1 | Bewertung der einzelnen Prüfstelle | 150

2.3.2 | Je Nachforderung zur Bewertung der einzelnen Prüfstelle | 55

(Textabschnitt unverändert)

3 | Bewertung einer wesentlichen Änderung |

3.1 | Wesentliche Änderung zu Teil I |

(Text alte Fassung)

3.1.1 | Mononationale klinische Prüfung bei Menschen oder multinationale klinische Prüfung
bei Menschen mit der Bundesrepublik Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat der
Europäischen Union | 300 bis 1.800

3.1.2 | Multinationale klinische Prüfung bei Menschen mit der Bundesrepublik Deutschland
als berichterstattendem Mitgliedstaat der Europäischen Union | 500 bis 2.500

3.2 | Wesentliche Änderung zu Teil II | 300 bis 900

4 | Beteiligung eines externen Sachverständigen für die Bewertung nach Artikel 6
Absatz 7 oder Artikel 18 Absatz 5 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 | 500

5 | Bewertung Jahresbericht | 1.100

6 | Wissenschaftliche Beratung vor Antragstellung | je Mitarbeiter
je Stunde

6.1 | Verwaltungsmitarbeiter | 60

6.2 | Wissenschaftlicher Mitarbeiter | 90

6.3 | Hochschullehrer | 105

(Text neue Fassung)

3.1.1 | Mononationale klinische Prüfung oder multinationale klinische Prüfung mit der
Bundesrepublik Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat der Europäischen Union | 1.500

3.1.2 | Multinationale klinische Prüfung mit der Bundesrepublik Deutschland als
berichterstattendem Mitgliedstaat der Europäischen Union | 2.000

3.2 | Wesentliche Änderung zu Teil II |

3.2.1 | Hinzufügung oder Änderung einer Prüfstelle | 150

3.2.2 | Änderung des Hauptprüfers einer Prüfstelle | 65

3.2.3 | Sonstige inhaltliche substantielle Änderung | 1.150

4 | Prüfung einer nicht genehmigungspflichtigen Änderung zu Teil II durch | nach Zeitaufwand
anhand der
folgenden
Stundensätze:

a) Verwaltungsmitarbeiter | zu a) 76

b) Wissenschaftlicher Mitarbeiter | zu b) 96

c) Hochschullehrer | zu c) 126

5 | Beteiligung eines externen Sachverständigen für die Bewertung nach Artikel 6
Absatz 7 oder Artikel 18 Absatz 5 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 | 500

6 | Bewertung Jahresbericht | 1.250

7 | Wissenschaftliche Beratung vor Antragstellung durch | nach Zeitaufwand
anhand der
folgenden
Stundensätze:

a) Verwaltungsmitarbeiter | zu a) 76

b) Wissenschaftliche Mitarbeiter | zu b) 96

c) Hochschullehrer | zu c) 126

8 | Stellungnahme zu Korrekturmaßnahmen durch | nach Zeitaufwand
anhand der
folgenden
Stundensätze:

a) Verwaltungsmitarbeiter | zu a) 76

b) Wissenschaftliche Mitarbeiter | zu b) 96

c) Hochschullehrer | zu c) 126

9 | Ermäßigung der jeweils vorgesehenen Gebühr, wenn ein Antrag zurück-
genommen wird oder als hinfällig nach der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 gilt |

9.1 | bis zum Abschluss der Validierung | um 50 Prozent

9.2 | nach Abschluss der Validierung bis zum Abschluss der Bewertung | um 25 Prozent

10 | Bewertung eines im EU-Portal nach Artikel 80 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014
als 'Transitional trial' gekennzeichneten Antrags auf Genehmigung einer
klinischen Prüfung nach der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 |

10.1 | durch eine Ethik-Kommission, die nicht für die zustimmende Bewertung der klinischen
Prüfung nach § 42 Absatz 1 Satz 1 und 2 des Arzneimittelgesetzes in der bis zum
26. Januar 2022 geltenden Fassung zuständig war | 50 Prozent der
nach Nummer 1
oder Nummer 2
jeweils vorge-
sehenen Gebühr

10.2 | durch die Ethik-Kommission, die bereits für die zustimmende Bewertung der
klinischen Prüfung nach § 42 Absatz 1 Satz 1 und 2 des Arzneimittelgesetzes in der
bis zum 26. Januar 2022 geltenden Fassung zuständig war | 30 Prozent der
nach Nummer 1
oder Nummer 2
jeweils vorge-
sehenen Gebühr