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Änderung Anlage 3 KPBV vom 30.10.2024
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Anlage 3 KPBV a.F. (alte Fassung) in der vor dem 30.10.2024 geltenden Fassung | Anlage 3 KPBV n.F. (neue Fassung) in der am 30.10.2024 geltenden Fassung durch Artikel 7 G. v. 23.10.2024 BGBl. 2024 I Nr. 324 |
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(Textabschnitt unverändert) Anlage 3 (zu § 12) Verzeichnis über die Höhe der Gebühren der Ethik-Kommissionen | |
(Text alte Fassung) Nummer | Gebührenpflichtige individuell zurechenbare öffentliche Leistung | Gebühr in Euro | (Text neue Fassung) Nummer | Gebührenpflichtige Leistung | Gebühr in Euro |
1 | Bewertung von Teil I | | |
1.1 | Mononationale klinische Prüfung bei Menschen oder multinationale klinische Prüfung bei Menschen mit der Bundesrepublik Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat der Europäischen Union | 2.400 1.1.1 | Prüfpläne mit integriertem Studienprotokoll für jede zusätzliche Teilstudie | 800 bis 2.400 1.2 | Multinationale klinische Prüfung bei Menschen mit der Bundesrepublik Deutschland als berichterstattendem Mitgliedstaat der Europäischen Union | 3.300 1.2.1 | Prüfpläne mit integrierten Studienprotokollen für jede zusätzliche Teilstudie | 800 bis 3.300 1.3 | Erneute Bewertung bei späterer Hinzuziehung eines betroffenen Mitgliedstaats der Europäischen Union bei einer klinischen Prüfung bei Menschen mit der Bundesrepu- blik Deutschland als berichterstattendem Mitgliedstaat der Europäischen Union | 1.600 1.4 | Erneute Bewertung bei späterer Hinzuziehung eines zusätzlichen betroffenen Mit- gliedstaats der Europäischen Union bei einer klinischen Prüfung bei Menschen mit der Bundesrepublik Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat der Europäischen Union | 1.400 | 1.1 | Mononationale klinische Prüfung oder multinationale klinische Prüfung mit der Bundesrepublik Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat der Europäischen Union | 2.700 1.1.1 | Prüfpläne mit integriertem Studienprotokoll für jede zusätzliche Teilstudie | 2.000 1.2 | Multinationale klinische Prüfung mit der Bundesrepublik Deutschland als berichterstattendem Mitgliedstaat der Europäischen Union | 3.650 1.2.1 | Prüfpläne mit integrierten Studienprotokollen für jede zusätzliche Teilstudie | 2.500 1.3 | Erneute Bewertung bei späterer Hinzuziehung eines betroffenen Mitgliedstaats der Europäischen Union bei einer klinischen Prüfung mit der Bundesrepublik Deutschland als berichterstattendem Mitgliedstaat der Europäischen Union | 1.800 1.4 | Erneute Bewertung bei späterer Hinzuziehung eines zusätzlichen betroffenen Mitgliedstaats der Europäischen Union bei einer klinischen Prüfung mit der Bundesrepublik Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat der Europäischen Union | 1.600 1.5 | Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1.1 bis 1.4 bei Arzneimitteln für neuartige Therapien | jeweils auf das 1,3-fache der Gebühr |
2 | Bewertung von Teil II und Erstellung des Bewertungsberichts | | |
2.1 | Bewertung von Teil II und Erstellung des Bewertungsberichts bei gleichzeitiger Einrei- chung mit Teil I ohne Prüfer und Prüfstellen | 2.200 2.1.1 | Bewertung von Teil II und Erstellung des Bewertungsberichts bei getrennter Einrei- chung von Teil I ohne Prüfer und Prüfstellen | 2.800 2.2 | Einmalige Bewertung der grundsätzlichen Anforderungen an die Eignung der an der klinischen Prüfung bei Menschen mitwirkenden Personen | 300 2.2.1 | Bewertung des einzelnen Prüfers | 55 2.2.2 | Je Nachforderung zur Bewertung des einzelnen Prüfers | 50 2.3 | Einmalige Bewertung der grundsätzlichen Anforderungen an die Eignung der Prüf- stelle | 300 2.3.1 | Bewertung der einzelnen Prüfstelle | 100 2.3.2 | Je Nachforderung zur Bewertung der einzelnen Prüfstelle | 50 | 2.1 | Bewertung von Teil II und Erstellung des Bewertungsberichts bei gleichzeitiger Einreichung mit Teil I ohne Prüfer und Prüfstellen | 2.700 2.1.1 | Bewertung von Teil II und Erstellung des Bewertungsberichts bei getrennter Einreichung von Teil I ohne Prüfer und Prüfstellen | 3.800 2.2 | Einmalige Bewertung der grundsätzlichen Anforderungen an die Eignung der an der klinischen Prüfung mitwirkenden Personen | 400 2.2.1 | Bewertung des einzelnen Prüfers | 65 2.2.2 | Je Nachforderung zur Bewertung des einzelnen Prüfers | 55 2.3 | Einmalige Bewertung der grundsätzlichen Anforderungen an die Eignung der Prüfstelle | 400 2.3.1 | Bewertung der einzelnen Prüfstelle | 150 2.3.2 | Je Nachforderung zur Bewertung der einzelnen Prüfstelle | 55 |
3 | Bewertung einer wesentlichen Änderung | 3.1 | Wesentliche Änderung zu Teil I | | |
3.1.1 | Mononationale klinische Prüfung bei Menschen oder multinationale klinische Prüfung bei Menschen mit der Bundesrepublik Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat der Europäischen Union | 300 bis 1.800 3.1.2 | Multinationale klinische Prüfung bei Menschen mit der Bundesrepublik Deutschland als berichterstattendem Mitgliedstaat der Europäischen Union | 500 bis 2.500 3.2 | Wesentliche Änderung zu Teil II | 300 bis 900 4 | Beteiligung eines externen Sachverständigen für die Bewertung nach Artikel 6 Absatz 7 oder Artikel 18 Absatz 5 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 | 500 5 | Bewertung Jahresbericht | 1.100 6 | Wissenschaftliche Beratung vor Antragstellung | je Mitarbeiter je Stunde 6.1 | Verwaltungsmitarbeiter | 60 6.2 | Wissenschaftlicher Mitarbeiter | 90 6.3 | Hochschullehrer | 105 | 3.1.1 | Mononationale klinische Prüfung oder multinationale klinische Prüfung mit der Bundesrepublik Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat der Europäischen Union | 1.500 3.1.2 | Multinationale klinische Prüfung mit der Bundesrepublik Deutschland als berichterstattendem Mitgliedstaat der Europäischen Union | 2.000 3.2 | Wesentliche Änderung zu Teil II | 3.2.1 | Hinzufügung oder Änderung einer Prüfstelle | 150 3.2.2 | Änderung des Hauptprüfers einer Prüfstelle | 65 3.2.3 | Sonstige inhaltliche substantielle Änderung | 1.150 4 | Prüfung einer nicht genehmigungspflichtigen Änderung zu Teil II durch | nach Zeitaufwand anhand der folgenden Stundensätze: a) Verwaltungsmitarbeiter | zu a) 76 b) Wissenschaftlicher Mitarbeiter | zu b) 96 c) Hochschullehrer | zu c) 126 5 | Beteiligung eines externen Sachverständigen für die Bewertung nach Artikel 6 Absatz 7 oder Artikel 18 Absatz 5 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 | 500 6 | Bewertung Jahresbericht | 1.250 7 | Wissenschaftliche Beratung vor Antragstellung durch | nach Zeitaufwand anhand der folgenden Stundensätze: a) Verwaltungsmitarbeiter | zu a) 76 b) Wissenschaftliche Mitarbeiter | zu b) 96 c) Hochschullehrer | zu c) 126 8 | Stellungnahme zu Korrekturmaßnahmen durch | nach Zeitaufwand anhand der folgenden Stundensätze: a) Verwaltungsmitarbeiter | zu a) 76 b) Wissenschaftliche Mitarbeiter | zu b) 96 c) Hochschullehrer | zu c) 126 9 | Ermäßigung der jeweils vorgesehenen Gebühr, wenn ein Antrag zurück- genommen wird oder als hinfällig nach der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 gilt | 9.1 | bis zum Abschluss der Validierung | um 50 Prozent 9.2 | nach Abschluss der Validierung bis zum Abschluss der Bewertung | um 25 Prozent 10 | Bewertung eines im EU-Portal nach Artikel 80 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 als 'Transitional trial' gekennzeichneten Antrags auf Genehmigung einer klinischen Prüfung nach der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 | 10.1 | durch eine Ethik-Kommission, die nicht für die zustimmende Bewertung der klinischen Prüfung nach § 42 Absatz 1 Satz 1 und 2 des Arzneimittelgesetzes in der bis zum 26. Januar 2022 geltenden Fassung zuständig war | 50 Prozent der nach Nummer 1 oder Nummer 2 jeweils vorge- sehenen Gebühr 10.2 | durch die Ethik-Kommission, die bereits für die zustimmende Bewertung der klinischen Prüfung nach § 42 Absatz 1 Satz 1 und 2 des Arzneimittelgesetzes in der bis zum 26. Januar 2022 geltenden Fassung zuständig war | 30 Prozent der nach Nummer 1 oder Nummer 2 jeweils vorge- sehenen Gebühr |
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