Abschnitt 6 - Klinische Prüfung-Bewertungsverfahren-Verordnung (KPBV)

V. v. 12.07.2017 BGBl. I S. 2333, 2021 I 4648; zuletzt geändert durch Artikel 8 G. v. 23.10.2024 BGBl. 2024 I Nr. 324
Geltung ab 15.07.2017, abweichend siehe § 13; FNA: 2121-51-63 Apotheken- und Arzneimittelwesen, Gifte

Abschnitt 6 Schlussbestimmungen

§ 13 Inkrafttreten

(1) Diese Verordnung tritt vorbehaltlich des Absatzes 2 am Tag nach der Verkündung**) in Kraft.

(2) Die §§ 5 bis 12 treten sechs Monate nach der Veröffentlichung der Mitteilung der Europäischen Kommission über die Funktionsfähigkeit des EU-Portals und der Datenbank nach Artikel 82 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft. *)

(3) Das Bundesministerium für Gesundheit gibt den Tag des Inkrafttretens nach Absatz 2 im Bundesgesetzblatt bekannt. *)

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*) Anm. d. Red.: Gemäß Bekanntmachung vom 7. Oktober 2021 (BGBl. I S. 4648) treten die §§ 5 bis 12 am 31. Januar 2022 in Kraft.

**) Die Verkündung erfolgte am 14. Juli 2017.

Text in der Fassung der Bekanntmachung nach § 13 Absatz 3 der Verordnung über das Verfahren zur Zusammenarbeit der Bundesoberbehörden und der registrierten Ethik-Kommissionen bei der Bewertung von Anträgen auf Genehmigung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln (KPBV) über das Inkrafttreten der §§ 5 bis 12 KPBV B. v. 7. Oktober 2021 BGBl. I S. 4648 m.W.v. 15. Oktober 2021

Schlussformel

Anlage 1 (zu § 3) Antragsbezogene Erklärung zu persönlichen und finanziellen Interessen (§ 41a Absatz 3 Nummer 7 des Arzneimittelgesetzes)

Anlage 2 (zu § 3) Jährliche Erklärung zu finanziellen Interessen (Artikel 9 Absatz 1 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014)

Anlage 3 (zu § 12) Verzeichnis über die Höhe der Gebühren der Ethik-Kommissionen

Nummer	Gebührenpflichtige Leistung	Gebühr in Euro
1	Bewertung von Teil I
1.1	Mononationale klinische Prüfung oder multinationale klinische Prüfung mit der Bundesrepublik Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat der Europäischen Union	2.700
1.1.1	Prüfpläne mit integriertem Studienprotokoll für jede zusätzliche Teilstudie	2.000
1.2	Multinationale klinische Prüfung mit der Bundesrepublik Deutschland als berichterstattendem Mitgliedstaat der Europäischen Union	3.650
1.2.1	Prüfpläne mit integrierten Studienprotokollen für jede zusätzliche Teilstudie	2.500
1.3	Erneute Bewertung bei späterer Hinzuziehung eines betroffenen Mitgliedstaats der Europäischen Union bei einer klinischen Prüfung mit der Bundesrepublik Deutschland als berichterstattendem Mitgliedstaat der Europäischen Union	1.800
1.4	Erneute Bewertung bei späterer Hinzuziehung eines zusätzlichen betroffenen Mitgliedstaats der Europäischen Union bei einer klinischen Prüfung mit der Bundesrepublik Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat der Europäischen Union	1.600
1.5	Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1.1 bis 1.4 bei Arzneimitteln für neuartige Therapien	jeweils auf das 1,3-fache der Gebühr
2	Bewertung von Teil II und Erstellung des Bewertungsberichts
2.1	Bewertung von Teil II und Erstellung des Bewertungsberichts bei gleichzeitiger Einreichung mit Teil I ohne Prüfer und Prüfstellen	2.700
2.1.1	Bewertung von Teil II und Erstellung des Bewertungsberichts bei getrennter Einreichung von Teil I ohne Prüfer und Prüfstellen	3.800
2.2	Einmalige Bewertung der grundsätzlichen Anforderungen an die Eignung der an der klinischen Prüfung mitwirkenden Personen	400
2.2.1	Bewertung des einzelnen Prüfers	65
2.2.2	Je Nachforderung zur Bewertung des einzelnen Prüfers	55
2.3	Einmalige Bewertung der grundsätzlichen Anforderungen an die Eignung der Prüfstelle	400
2.3.1	Bewertung der einzelnen Prüfstelle	150
2.3.2	Je Nachforderung zur Bewertung der einzelnen Prüfstelle	55
3	Bewertung einer wesentlichen Änderung
3.1	Wesentliche Änderung zu Teil I
3.1.1	Mononationale klinische Prüfung oder multinationale klinische Prüfung mit der Bundesrepublik Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat der Europäischen Union	1.500
3.1.2	Multinationale klinische Prüfung mit der Bundesrepublik Deutschland als berichterstattendem Mitgliedstaat der Europäischen Union	2.000
3.2	Wesentliche Änderung zu Teil II
3.2.1	Hinzufügung oder Änderung einer Prüfstelle	150
3.2.2	Änderung des Hauptprüfers einer Prüfstelle	65
3.2.3	Sonstige inhaltliche substantielle Änderung	1.150
4	Prüfung einer nicht genehmigungspflichtigen Änderung zu Teil II durch	nach Zeitaufwand anhand der folgenden Stundensätze:
	a) Verwaltungsmitarbeiter	zu a) 76
	b) Wissenschaftlicher Mitarbeiter	zu b) 96
	c) Hochschullehrer	zu c) 126
5	Beteiligung eines externen Sachverständigen für die Bewertung nach Artikel 6 Absatz 7 oder Artikel 18 Absatz 5 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014	500
6	Bewertung Jahresbericht	1.250
7	Wissenschaftliche Beratung vor Antragstellung durch	nach Zeitaufwand anhand der folgenden Stundensätze:
	a) Verwaltungsmitarbeiter	zu a) 76
	b) Wissenschaftliche Mitarbeiter	zu b) 96
	c) Hochschullehrer	zu c) 126
8	Stellungnahme zu Korrekturmaßnahmen durch	nach Zeitaufwand anhand der folgenden Stundensätze:
	a) Verwaltungsmitarbeiter	zu a) 76
	b) Wissenschaftliche Mitarbeiter	zu b) 96
	c) Hochschullehrer	zu c) 126
9	Ermäßigung der jeweils vorgesehenen Gebühr, wenn ein Antrag zurück- genommen wird oder als hinfällig nach der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 gilt
9.1	bis zum Abschluss der Validierung	um 50 Prozent
9.2	nach Abschluss der Validierung bis zum Abschluss der Bewertung	um 25 Prozent
10	Bewertung eines im EU-Portal nach Artikel 80 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 als „Transitional trial" gekennzeichneten Antrags auf Genehmigung einer klinischen Prüfung nach der Verordnung (EU) Nr. 536/2014
10.1	durch eine Ethik-Kommission, die nicht für die zustimmende Bewertung der klinischen Prüfung nach § 42 Absatz 1 Satz 1 und 2 des Arzneimittelgesetzes in der bis zum 26. Januar 2022 geltenden Fassung zuständig war	50 Prozent der nach Nummer 1 oder Nummer 2 jeweils vorge- sehenen Gebühr
10.2	durch die Ethik-Kommission, die bereits für die zustimmende Bewertung der klinischen Prüfung nach § 42 Absatz 1 Satz 1 und 2 des Arzneimittelgesetzes in der bis zum 26. Januar 2022 geltenden Fassung zuständig war	30 Prozent der nach Nummer 1 oder Nummer 2 jeweils vorge- sehenen Gebühr

Text in der Fassung des Artikels 7 Medizinforschungsgesetz G. v. 23. Oktober 2024 BGBl. 2024 I Nr. 324 m.W.v. 30. Oktober 2024