Abschnitt 4 - Hämophilieregister-Verordnung (DHRV)

V. v. 21.05.2019 BGBl. I S. 744 (Nr. 20); zuletzt geändert durch Artikel 7a G. v. 09.08.2019 BGBl. I S. 1202
Geltung ab 01.08.2019; FNA: 2121-52-3 Apotheken- und Arzneimittelwesen, Gifte

Abschnitt 4 Datenverarbeitung und Datenübermittlung

§ 20 Grundsätze

(1) Das Register verarbeitet die bei ihm gespeicherten Daten nach Maßgabe der §§ 22 bis 25.

(2) ¹Die vom Register nach den §§ 23 bis 25 übermittelten Daten dürfen nur für die in den §§ 23 und 24 angegebenen Zwecke sowie für die nach § 25 beantragten und genehmigten Zwecke verarbeitet werden. ²Sie dürfen nicht mit anderen Daten so zusammengeführt werden, dass eine Reidentifizierung von Patientinnen oder Patienten ermöglicht wird.

(3) Das Register übermittelt nur anonymisierte Daten.

(4) Abschnitt 4 lässt die Datenverarbeitung des Paul-Ehrlich-Instituts aufgrund gesetzlicher Vorschriften, insbesondere nach dem Transfusionsgesetz und dem Arzneimittelgesetz, unberührt.

§ 21 Allgemeine Auskünfte

Die Geschäftsstelle nach § 18 kann auf Anfrage allgemeine Auskünfte zur Arbeitsweise des Registers und zu dessen Datenbestand zur Verfügung stellen.

§ 22 Datenverarbeitung durch die Geschäftsstelle

Die Geschäftsstelle nach § 18 verarbeitet die Daten nach § 21a Absatz 3 des Transfusionsgesetzes und § 2 Absatz 4 der Transfusionsgesetz-Meldeverordnung zur Erfüllung ihrer Aufgaben nach dieser Verordnung.

§ 23 Datenverarbeitung durch den Lenkungsausschuss

(1) Die Geschäftsstelle übermittelt den Mitgliedern des Lenkungsausschusses die Daten, die im Register nach § 21a Absatz 3 Satz 1 Nummer 2 und 3 Buchstabe b des Transfusionsgesetzes und § 2 Absatz 4 Satz 2 Nummer 3 und 4 der Transfusionsgesetz-Meldeverordnung gespeichert sind, anonymisiert in dem Umfang, der zur Erfüllung der Aufgaben des Lenkungsausschusses nach § 1 Absatz 1 Satz 2 erforderlich ist.

(2) Vor der Übermittlung der Daten hat der Lenkungsausschuss durch Beschluss festzulegen, welche Daten er für welche Aufgaben benötigt.

§ 24 Datenverarbeitung durch hämophiliebehandelnde ärztliche Personen

Zu Zwecken der Verbesserung der Patientenversorgung übermittelt die Geschäftsstelle einer hämophiliebehandelnden ärztlichen Person auf deren schriftliche oder elektronische Anfrage

1. die von dieser hämophiliebehandelnden ärztlichen Person nach § 21 Absatz 1a Satz 2 Nummer 2 des Transfusionsgesetzes übermittelten pseudonymisierten Patienten- und Behandlungsdaten,

2. Auswertungsergebnisse der von dieser hämophiliebehandelnden ärztlichen Person nach § 21 Absatz 1a Satz 2 Nummer 2 des Transfusionsgesetzes übermittelten pseudonymisierten Patienten- und Behandlungsdaten oder

3. anonymisierte Auswertungsergebnisse der im Register enthaltenen Patienten- und Behandlungsdaten.

Text in der Fassung des Artikels 7a Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung G. v. 9. August 2019 BGBl. I S. 1202, 2020 I S. 318; zuletzt geändert durch Artikel 5 G. v. 27.09.2021 BGBl. I S. 4530; 2022 BGBl. I S. 1385 m.W.v. 16. August 2019

§ 25 Datenverarbeitung durch Dritte

(1) ¹Der Antrag nach § 21a Absatz 5 Satz 2 des Transfusionsgesetzes ist schriftlich oder elektronisch bei der Geschäftsstelle nach § 18 zu stellen. ²Mit dem Antrag sind die folgenden Angaben und Unterlagen einzureichen:

1. der Name und die Anschrift des Antragstellers sowie der Name und die Anschrift der Firma oder der Einrichtung des Antragstellers, sofern der Antragsteller für eine Firma oder eine Einrichtung den Antrag stellt,

2. eine Skizze des geplanten Forschungsvorhabens, einschließlich der Fragestellungen, der Methodik und der möglichen Schlussfolgerungen des Vorhabens sowie des Zwecks der Datenverarbeitung im Hinblick auf die dem Register übertragenen Aufgaben nach § 21a Absatz 1 Satz 2 des Transfusionsgesetzes,

3. eine Bezeichnung der vom Register gewünschten Daten; im Fall der Beantragung von Profildaten zusätzlich eine Begründung der Erforderlichkeit dieser Daten für das Forschungsvorhaben,

4. der Zeitraum, der für die Datenverarbeitung im Rahmen des Forschungsvorhabens voraussichtlich erforderlich ist,

5. die Namen der für die Datenverarbeitung Verantwortlichen und Angaben zu den an der Datenverarbeitung beteiligten Mitarbeitergruppen,

6. die Namen und die Anschrift der an dem Forschungsvorhaben beteiligten Dritten, sofern Dritte beteiligt werden,

7. eine Erklärung über personelle und fachliche Ressourcen für die Datenverarbeitung und

8. die Angabe, ob eine Zusammenführung der beantragten Daten untereinander oder mit externen Datenbeständen vorgesehen ist.

³Der Antrag ist in dem von der Geschäftsstelle auf der Internetseite des Registers bekannt gemachten Formular einzureichen.

(2) ¹Die Geschäftsstelle prüft den Antrag auf Vollständigkeit. ²Sind die Angaben und Unterlagen unvollständig, gibt sie dem Antragsteller Gelegenheit, die fehlenden Angaben und Unterlagen innerhalb einer angemessenen Frist vorzulegen.

(3) ¹Sobald der Geschäftsstelle alle Angaben und Unterlagen nach Absatz 1 vorliegen, erstellt sie den Entwurf eines Entscheidungsvorschlags des Lenkungsausschusses nach Absatz 5. ²Die Geschäftsstelle übermittelt dem Lenkungsausschuss die Angaben und Unterlagen nach Absatz 1 und den Entwurf Entscheidungsvorschlags.

(4) Der Lenkungsausschuss prüft, ob

1. der Antragsteller nach § 21a Absatz 5 des Transfusionsgesetzes antragsberechtigt ist, insbesondere ob der angegebene Zweck der Datenverarbeitung einer Aufgabe des Registers nach § 21a Absatz 1 Satz 2 des Transfusionsgesetzes entspricht,

2. die Verarbeitung der Daten nach wissenschaftlichen Grundsätzen durchgeführt wird,

3. die beim Register vorliegenden Daten für das Forschungsvorhaben ausreichend, geeignet und erforderlich sind, und

4. sichergestellt ist, dass durch eine Zusammenführung der zur Verfügung gestellten Daten mit anderen Daten die Patientinnen und Patienten nicht wieder identifiziert werden können.

(5) ¹Der Lenkungsausschuss unterbreitet dem Paul-Ehrlich-Institut einen Entscheidungsvorschlag durch Beschluss nach § 8. ²Bei nicht vollständiger Befürwortung des Antrags und bei dessen Ablehnung ist der Beschluss zu begründen. ³Den Beschluss übermittelt der Lenkungsausschuss der Geschäftsstelle.

(6) Das Paul-Ehrlich-Institut entscheidet über den Antrag auf der Grundlage des Beschlusses des Lenkungsausschusses durch schriftlichen Verwaltungsakt.

(7) ¹Das Paul-Ehrlich-Institut hat innerhalb von drei Monaten nach Eingang der vollständigen Angaben und Unterlagen über den Antrag zu entscheiden. ²Das Paul-Ehrlich-Institut kann die Frist um jeweils einen Monat verlängern, wenn dies wegen des Aufwandes oder aus Gründen, die dem Antragsteller zuzurechnen sind, erforderlich ist. ³Die Fristverlängerung ist gegenüber dem Antragsteller zu begründen.

(8) ¹Das Paul-Ehrlich-Institut darf nach Anhörung des Lenkungsausschusses von dessen Entscheidungsvorschlag in begründeten Fällen abweichen. ²Die Gründe sind dem Lenkungsausschuss darzulegen.

(9) Der Antrag darf nur abgelehnt werden, wenn eine der nach Absatz 4 genannten Voraussetzungen nicht vorliegt.

(10) ¹Die Geschäftsstelle stellt die Daten innerhalb von sechs Wochen nach der Bewilligung in dem genehmigten Umfang auf der Grundlage der unterzeichneten Nutzungsvereinbarung nach § 26 bereit. ²Die Bereitstellung kann in elektronischer oder schriftlicher Form erfolgen. ³Die Entscheidung über die Form der Bereitstellung trifft das Paul-Ehrlich-Institut nach pflichtgemäßem Ermessen.

Text in der Fassung des Artikels 7a Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung G. v. 9. August 2019 BGBl. I S. 1202, 2020 I S. 318; zuletzt geändert durch Artikel 5 G. v. 27.09.2021 BGBl. I S. 4530; 2022 BGBl. I S. 1385 m.W.v. 16. August 2019

§ 26 Nutzungsvereinbarung

¹Das Paul-Ehrlich-Institut veröffentlicht auf seiner Internetseite die Nutzungsvereinbarung, die nach § 21a Absatz 5 Satz 2 des Transfusionsgesetzes abzuschließen ist. ²Die Nutzungsvereinbarung muss insbesondere die folgenden Inhalte umfassen:

1. die Vertragspartner der Nutzungsvereinbarung, die für die Datenverarbeitung Verantwortlichen sowie die am Forschungsvorhaben beteiligten Mitarbeiterinnen, Mitarbeiter und Dritten unter Offenlegung, inwieweit diese die Daten verarbeiten,

2. den Zweck und den Umfang der Datenverarbeitung,

3. den Zeitraum, der für die Datenverarbeitung im Rahmen des Forschungsvorhabens voraussichtlich erforderlich ist,

4. die Maßnahmen zur sicheren Datenverarbeitung sowie

5. die Erklärung, dass die Publikationsgrundsätze des Registers nach § 27 beachtet und eingehalten werden.

§ 27 Publikationsgrundsätze

(1) Der Genehmigungsinhaber ist verpflichtet,

1. die Ergebnisse der wissenschaftlichen Auswertung der zur Verfügung gestellten Daten dem Lenkungsausschuss vorzulegen,

2. die Ergebnisse der wissenschaftlichen Auswertung der zur Verfügung gestellten Daten zu veröffentlichen, auch wenn das erwartete Forschungsziel nicht erreicht wurde und

3. in schriftlichen Veröffentlichungen die Datenquelle, den Forschungsverbund und den Drittmittelgeber anzugeben.

(2) Sofern in angemessener Zeit und nach Anhörung des Genehmigungsinhabers keine Veröffentlichung durch den Genehmigungsinhaber erfolgt ist, ist das Register berechtigt, folgende Angaben und Daten in geeigneter Form der Fachöffentlichkeit zugänglich zu machen:

1. den Namen und die Anschrift des Genehmigungsinhabers,

2. den Namen und die Anschrift der Firma oder der Einrichtung des Genehmigungsinhabers, sofern dieser für eine Firma oder eine Einrichtung den Antrag gestellt hat und

3. die wissenschaftliche Fragestellung des Forschungsvorhabens.

(3) Das Paul-Ehrlich-Institut veröffentlicht die in den Absätzen 1 und 2 genannten Publikationsgrundsätze auf seiner Internetseite.