Synopse aller Änderungen des IRegG am 26.05.2020

IRegG a.F. (alte Fassung)
in der vor dem 26.05.2020 geltenden Fassung

IRegG n.F. (neue Fassung)
in der am 26.05.2020 geltenden Fassung
durch Artikel 12a G. v. 28.04.2020 BGBl. I S. 960, 1018

(Textabschnitt unverändert)

Gliederung

Abschnitt 1 Zweck; Begriffsbestimmungen
    § 1 Bezeichnung und Zweck
    § 2 Begriffsbestimmungen
Abschnitt 2 Registerstelle; Beleihung
    § 3 Registerstelle
    § 4 Aufgaben der Registerstelle
    § 5 Beleihung mit Aufgaben der Registerstelle; Verordnungsermächtigung
    § 6 Rechts- und Fachaufsicht über die Beliehene
Abschnitt 3 Geschäftsstelle
    § 7 Geschäftsstelle; Aufgaben der Geschäftsstelle
Abschnitt 4 Vertrauensstelle
    § 8 Vertrauensstelle
    § 9 Aufgaben der Vertrauensstelle
Abschnitt 5 Auswertungsgruppen
    § 10 Auswertungsgruppen
    § 11 Aufgaben der Auswertungsgruppen
Abschnitt 6 Beirat
    § 12 Beirat
    § 13 Aufgaben des Beirats
Abschnitt 7 Produktdatenbank
    § 14 Produktdatenbank
    § 15 Pflichten der Produktverantwortlichen
Abschnitt 8 Meldepflichten
    § 16 Meldepflichten gegenüber der Registerstelle
    § 17 Meldepflichten gegenüber der Vertrauensstelle
    § 18 Art der Datenübermittlung
Abschnitt 9 Datenverarbeitung durch die Vertrauens- und Registerstelle
    § 19 Grundsätze der Datenverarbeitung
    § 20 Einheitliche Datenstruktur
    § 21 Verarbeitung und Übermittlung von Daten bestehender Implantateregister
    § 22 Verfahren zur Datenübernahme von bestehenden Implantateregistern
    § 23 Austausch anonymisierter Registerdaten
Abschnitt 10 Informationspflichten; Beschränkung der Betroffenenrechte
    § 24 Informations- und Auskunftspflicht gegenüber betroffenen Patientinnen und Patienten
    § 25 Informationspflicht gegenüber den gesetzlichen Krankenkassen und privaten Krankenversicherungen und sonstigen Kostenträgern
    § 26 Beschränkung der Rechte betroffener Patientinnen und Patienten
Abschnitt 11 Zugang zu den Registerdaten
    § 27 Grundsätze des Zugangs zu Registerdaten
    § 28 Allgemeine Auskünfte
    § 29 Datenübermittlung durch die Registerstelle
    § 30 Datenübermittlung an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
    § 31 Datenübermittlung zu Forschungszwecken oder statistischen Zwecken; Datenbereitstellung
Abschnitt 12 Anonymisierung
    § 32 Anonymisierung
Abschnitt 13 Finanzierung und Vergütung

(Text alte Fassung)

    § 33 Finanzierung durch Entgelte

(Text neue Fassung)

    § 33 Finanzierung durch Gebühren; Verordnungsermächtigung

(Textabschnitt unverändert)

    § 34 Vergütung der verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen
    § 35 Vergütungsausschluss
    § 36 Nachweispflicht
Abschnitt 14 Verordnungsermächtigung
    § 37 Verordnungsermächtigung
    Anlage (zu § 2 Nummer 1) Liste der Implantattypen

§ 1 Bezeichnung und Zweck

(Text alte Fassung)

(1) Zur Gewährleistung hoher Qualitäts- und Sicherheitsstandards bei der Gesundheitsversorgung mit Implantaten wird beim Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information ein Implantateregister unter der Bezeichnung 'Implantateregister Deutschland' errichtet und geführt.

(Text neue Fassung)

(1) Zur Gewährleistung hoher Qualitäts- und Sicherheitsstandards bei der Gesundheitsversorgung mit Implantaten wird ein Implantateregister unter der Bezeichnung 'Implantateregister Deutschland' errichtet und geführt.

(Textabschnitt unverändert)

(2) Das Implantateregister dient

1. dem Schutz der Gesundheit und Sicherheit von Patientinnen und Patienten, von Anwendern und von Dritten sowie der Abwehr von Risiken durch Implantate,

2. der Informationsgewinnung über die Qualität

a) der Implantate und

b) der medizinischen Versorgung mit Implantaten in den verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen,

3. der Qualitätssicherung

a) der Implantate und

b) der medizinischen Versorgung mit Implantaten in den verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen,

4. der Medizinproduktevigilanz und der Marktüberwachung,

5. statistischen Zwecken als Grundlage für

a) die Qualitätssicherung der Implantate und der medizinischen Versorgung mit Implantaten in den verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen,

b) die Qualitätsberichterstattung im deutschen Gesundheitswesen und

c) die Marktbeobachtung und die Medizinproduktevigilanz,

6. wissenschaftlichen Zwecken.

§ 3 Registerstelle

(Text alte Fassung)

(1) ¹ Das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information errichtet und betreibt eine Registerstelle für das Implantateregister. ² Die Registerstelle ist die für die Verarbeitung der ihr nach § 9 Absatz 1 und § 16 übermittelten Daten Verantwortliche nach Artikel 24 der Verordnung (EU) 2016/679 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. April 2016 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten, zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG (Datenschutz-Grundverordnung) (ABl. L 119 vom 4.5.2016, S. 1; L 314 vom 22.11.2016, S. 72).

(Text neue Fassung)

(1) ¹ Das Bundesministerium für Gesundheit errichtet und betreibt eine Registerstelle für das Implantateregister. ² Die Registerstelle ist die für die Verarbeitung der ihr nach § 9 Absatz 1 und § 16 übermittelten Daten Verantwortliche nach Artikel 24 der Verordnung (EU) 2016/679 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. April 2016 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten, zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG (Datenschutz-Grundverordnung) (ABl. L 119 vom 4.5.2016, S. 1; L 314 vom 22.11.2016, S. 72).

(Textabschnitt unverändert)

(2) ¹ Die Registerstelle muss durch die Qualifikation ihrer Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter sowie durch ihre räumliche, sachliche und technische Ausstattung gewährleisten, dass sie die ihr übertragenen Aufgaben erfüllen kann. ² Die Registerstelle muss weiter gewährleisten, dass Zugang zu den pseudonymisierten Daten nur solche Personen erhalten, die einer Geheimhaltungspflicht nach § 203 des Strafgesetzbuches unterliegen.

§ 7 Geschäftsstelle; Aufgaben der Geschäftsstelle

(Text alte Fassung)

(1) Das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information unterhält eine Geschäftsstelle für das Implantateregister.

(Text neue Fassung)

(1) Das Bundesministerium für Gesundheit unterhält eine Geschäftsstelle für das Implantateregister.

(Textabschnitt unverändert)

(2) Die Geschäftsstelle hat insbesondere

1. die Registerstelle und den Beirat bei der Erfüllung ihrer Aufgaben zu unterstützen und

2. Auswertungsgruppen zur Unterstützung der Registerstelle zu besetzen, einzuberufen, zu koordinieren und zu unterstützen.

(3) ¹ Die Geschäftsstelle erstellt und veröffentlicht jährlich einen Tätigkeitsbericht. ² Der Tätigkeitsbericht soll

1. die Tätigkeit des Implantateregisters darstellen und

2. Angaben enthalten

a) zu den durchgeführten statistischen Auswertungen,

b) zu den Ergebnissen der Auswertungen zur Produktqualität von Implantaten und zur Versorgungsqualität in den meldepflichtigen verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen und

c) zu den nach § 31 an Dritte zu Forschungszwecken oder statistischen Zwecken übermittelten oder zugänglich gemachten Daten.

³ Der Tätigkeitsbericht soll in verständlicher Form abgefasst und barrierefrei zugänglich sein.

(4) ¹ Die Geschäftsstelle erstellt und veröffentlicht Informationen für die Patientinnen und Patienten über

1. den Zweck des Implantateregisters,

2. die Einzelheiten der Datenverarbeitung sowie der Möglichkeit der Auswertung der Daten unter Beachtung der Vorgaben des Artikels 14 Absatz 1 und 2 der Verordnung (EU) 2016/679 und

3. die Beschränkungen der Betroffenenrechte nach § 26.

² Die Informationen müssen in verständlicher Form abgefasst sein, in mehreren Sprachen vorliegen und barrierefrei zugänglich sein.

§ 14 Produktdatenbank

(Text alte Fassung)

(1) Zur Erfassung der Produktdaten von Implantaten, die zur Erreichung der Zwecke des Implantateregisters nach § 1 erforderlich sind, errichtet und betreibt das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information eine zentrale Produktdatenbank.

(Text neue Fassung)

(1) Zur Erfassung der Produktdaten von Implantaten, die zur Erreichung der Zwecke des Implantateregisters nach § 1 erforderlich sind, errichtet und betreibt das Bundesministerium für Gesundheit eine zentrale Produktdatenbank.

(Textabschnitt unverändert)

(2) In der zentralen Produktdatenbank werden die Implantat-Identifikationsnummer, die Produktdaten sowie der Firmenname und die Kontaktdaten der Produktverantwortlichen für die Implantate verarbeitet.

(Text alte Fassung)

(3) Das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information hat die in der zentralen Produktdatenbank registrierten Produktdaten dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte in elektronischer Form zugänglich zu machen.

(4) Das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information ist berechtigt, zur Errichtung der zentralen Produktdatenbank eine bestehende externe Produktdatenbank zu nutzen, wenn

(Text neue Fassung)

(3) Das Bundesministerium für Gesundheit hat die in der zentralen Produktdatenbank registrierten Produktdaten dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte in elektronischer Form zugänglich zu machen.

(4) Das Bundesministerium für Gesundheit ist berechtigt, zur Errichtung der zentralen Produktdatenbank eine bestehende externe Produktdatenbank zu nutzen, wenn

(Textabschnitt unverändert)

1. diese externe Produktdatenbank die Anforderungen an eine zentrale Produktdatenbank erfüllt,

(Text alte Fassung)

2. sichergestellt ist, dass das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte dauerhaft und uneingeschränkt auf diese externe Produktdatenbank mit dem jeweils tagesaktuellen Datenbestand zugreifen kann, und

(Text neue Fassung)

2. sichergestellt ist, dass das Bundesministerium für Gesundheit und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte dauerhaft und uneingeschränkt auf diese externe Produktdatenbank mit dem jeweils tagesaktuellen Datenbestand zugreifen kann, und

(Textabschnitt unverändert)

3. die Produktverantwortlichen zur Erfüllung ihrer Pflichten zur Eingabe von Daten in die zentrale Produktdatenbank Eingaben in dieser externen Produktdatenbank vornehmen können.

(Text alte Fassung)

(5) Das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information veröffentlicht auf seiner Internetseite eine Übersicht der in der zentralen Produktdatenbank registrierten Implantate.

§ 33 Finanzierung durch Entgelte

(1) ¹ Das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information erhebt Entgelte für die Erfüllung seiner Aufgaben und der Aufgaben der Vertrauensstelle. ² Die Entgelte werden erhoben von

(Text neue Fassung)

(5) Das Bundesministerium für Gesundheit veröffentlicht auf seiner Internetseite eine Übersicht der in der zentralen Produktdatenbank registrierten Implantate.

§ 33 Finanzierung durch Gebühren; Verordnungsermächtigung

(1) ¹ Das Bundesministerium für Gesundheit erhebt für die Erbringung der nach diesem Gesetz oder nach den zur Durchführung dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen vorgesehenen individuell zurechenbaren öffentlichen Leistungen Gebühren zur Deckung des Verwaltungsaufwands. ² Die Gebühren werden erhoben von

(Textabschnitt unverändert)

1. den nach den §§ 16 und 17 Absatz 1 meldepflichtigen verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen,

2. den Empfängern der nach § 29 Absatz 1 Nummer 1 bis 6 und § 31 übermittelten oder zugänglich gemachten Daten und

3. den nach § 15 registrierungspflichtigen Produktverantwortlichen.

(Text alte Fassung)

(2) ¹ Die Entgelte werden vom Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information in einem Entgeltkatalog festgelegt. ² Das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information

1. legt diesen Entgeltkatalog bis zum 30. Juni 2020 fest und

2. passt diesen bis zum 30. Juni des jeweiligen Folgejahres an.

(3) Der Entgeltkatalog und die Anpassung des Entgeltkatalogs bedürfen der Zustimmung des Bundesministeriums für Gesundheit.

(4) ¹ Im Rahmen einer ambulanten privatärztlichen Behandlung gelten die Entgelte als gesondert berechnungsfähige Auslagen nach den §§ 3 und 10 der Gebührenordnung für Ärzte. ² Dies gilt nicht für wahlärztliche Behandlungen nach § 17 Absatz 3 des Krankenhausentgeltgesetzes.

(Text neue Fassung)

(2) ¹ Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates die gebührenpflichtigen Tatbestände nach Absatz 1 Satz 1 zu bestimmen und dabei feste Sätze oder Rahmensätze vorzusehen sowie Regelungen über die Gebührenentstehung, die Gebührenerhebung, den Gebührenschuldner, die Gebührenbefreiungen, die Fälligkeit, die Stundung, die Niederschlagung, den Erlass, die Säumniszuschläge, die Verjährung und die Erstattung zu treffen. ² Die Gebührensätze oder Rahmensätze sind so zu bemessen, dass sie den auf die Leistungen entfallenden durchschnittlichen Personal- und Sachaufwand nicht übersteigen. ³ In der Rechtsverordnung kann bestimmt werden, dass eine Gebühr von dem Empfänger von Daten nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 2 auch für eine Leistung erhoben werden kann, die nicht zu Ende geführt worden ist, wenn die Gründe von demjenigen zu vertreten sind, der die Leistung veranlasst hat.

(3) ¹ Im Rahmen einer ambulanten privatärztlichen Behandlung gelten die Gebühren als gesondert berechnungsfähige Auslagen nach den §§ 3 und 10 der Gebührenordnung für Ärzte. ² Dies gilt nicht für wahlärztliche Behandlungen nach § 17 Absatz 3 des Krankenhausentgeltgesetzes.

(Textabschnitt unverändert)

§ 34 Vergütung der verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen

(1) Die Vergütung des Aufwandes der verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen erfolgt

1. für Krankenhäuser im Sinne des § 2 Nummer 1 des Krankenhausfinanzierungsgesetzes durch den Zuschlag nach § 17b Absatz 1a Nummer 9 des Krankenhausfinanzierungsgesetzes, der in der Rechnung des Krankenhauses jeweils gesondert auszuweisen ist, und

2. für die Vertragsärzte nach § 87 Absatz 2l des Fünften Buches Sozialgesetzbuch.

(Text alte Fassung)

(2) Mit der Vergütung nach Absatz 1 wird der einmalige und laufende Aufwand für die Erfüllung der Pflichten nach den §§ 16 und 17 Absatz 1 sowie den §§ 18, 20, 24 und 25 und die zu zahlenden Entgelte nach § 33 Absatz 1 Nummer 1 abgegolten.

(Text neue Fassung)

(2) Mit der Vergütung nach Absatz 1 werden der einmalige und laufende Aufwand für die Erfüllung der Pflichten nach den §§ 16 und 17 Absatz 1 sowie den §§ 18, 20, 24 und 25 und die zu zahlenden Gebühren nach § 33 Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 abgegolten.

(Textabschnitt unverändert)

§ 37 Verordnungsermächtigung

Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung

1. für einzelne Implantattypen festzulegen, ab welchem Zeitpunkt die verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen, die gesetzlichen Krankenkassen, die privaten Krankenversicherungsunternehmen, die sonstigen Kostenträger und die Produktverantwortlichen ihre Pflichten nach den §§ 15, 16, 17, 24 und 25 zu erfüllen haben und die Vertrauensstelle und die Registerstelle Daten, die in bestehenden Implantateregistern vorhanden sind, nach den §§ 21 und 22 verarbeiten können,

2. nähere Regelungen zu treffen über

a) die Organisation, den Betrieb und die Aufgaben

aa) der Registerstelle nach den §§ 3 und 4,

bb) der Geschäftsstelle nach § 7 und

cc) der Vertrauensstelle nach den §§ 8 und 9,

(Text alte Fassung)

b) das Verfahren zur Erfüllung des Auskunftsrechts nach Artikel 15 der Verordnung (EU) 2016/745 und des Rechts auf Berichtigung nach Artikel 16 der Verordnung (EU) 2016/745,

(Text neue Fassung)

b) das Verfahren zur Erfüllung des Auskunftsrechts nach Artikel 15 der Verordnung (EU) 2016/679 und des Rechts auf Berichtigung nach Artikel 16 der Verordnung (EU) 2016/679,

(Textabschnitt unverändert)

c) das Verfahren zur Prüfung der übermittelten Daten auf Plausibilität und Vollständigkeit und zur Ergänzung und Berichtigung der übermittelten Daten durch die Registerstelle nach § 4 Absatz 1 Nummer 3,

d) das Verfahren zur Erfüllung der Mitteilungspflichten der Registerstelle nach § 4 Absatz 4,

e) das Auswertungsverfahren nach § 4 Absatz 1 Nummer 4 und § 11 und die Publizierung der Auswertungsergebnisse nach § 7 Absatz 3 Nummer 2 Buchstabe b, die Einberufung und Besetzung der Auswertungsgruppen durch die Geschäftsstelle nach § 7 Absatz 2 Nummer 2 und deren Aufgaben zur Unterstützung der Registerstelle nach § 11 sowie die Entschädigung der Mitglieder der Auswertungsgruppen,

f) die Besetzung, die Aufgaben und den Geschäftsablauf des Beirats, die Entschädigung der Mitglieder des Beirats und die Anforderungen an die Geschäftsordnung des Beirats nach den §§ 12 und 13,

g) die Anforderungen an die zentrale Produktdatenbank nach § 14, die in der Produktdatenbank zu erfassenden Produktdaten von Implantaten sowie Art und Umfang der Veröffentlichung nach § 14 Absatz 5,

h) die Art, den Umfang und die Anforderungen an die nach den §§ 16 und 17 zu übermittelnden Daten, das Verfahren der Datenübermittlung durch die nach den §§ 16 und 17 Meldepflichtigen sowie die Verarbeitung der personenbezogenen Daten durch die Vertrauensstelle und die Registerstelle,

i) das Verfahren des Datenaustauschs nach § 23,

j) die Anforderungen an die Anfrage, das Verfahren zur Entscheidung und die Anforderungen an die Entscheidung über die Übermittlung und den Zugang durch die Registerstelle und die Entscheidung über die Weiterverwendung der Daten nach § 29,

k) die Anforderung an die Anträge, das Verfahren zur Entscheidung und die Anforderungen an die Entscheidung über die Übermittlung und den Zugang sowie die Entscheidung über die Weiterverwendung der Daten zu Forschungszwecken und zu statistischen Zwecken nach § 31.