Änderung § 31c MPDG vom 30.10.2024

§ 31c MPDG a.F. (alte Fassung)
in der vor dem 30.10.2024 geltenden Fassung

§ 31c MPDG n.F. (neue Fassung)
in der am 30.10.2024 geltenden Fassung
durch Artikel 3 G. v. 23.10.2024 BGBl. 2024 I Nr. 324

(Text alte Fassung)

§ 31c (neu)

(Text neue Fassung)

§ 31c Standardvertragsklauseln für die Durchführung von klinischen Prüfungen und Leistungsstudien

(1) ¹ Die Bundesregierung wird ermächtigt, nach Anhörung der betroffenen Verbände und Organisationen durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Standardvertragsklauseln über die Rechte und Pflichten des Sponsors und des Prüfzentrums bei der Durchführung von klinischen Prüfungen und Leistungsstudien festzulegen. ² Die Rechtsverordnung nach Satz 1 kann Abweichungsmöglichkeiten vorsehen. ³ In den Standardvertragsklauseln kann das Nähere bestimmt werden

1. zum Entstehen des Rechts des Auftraggebers an Ergebnissen, die lediglich im Zusammenhang mit der klinischen Prüfung oder Leistungsstudie gewonnen werden, seiner Einräumung oder Übertragung,

2. zum Recht des Auftraggebers zur Erstveröffentlichung sowie zu den Anforderungen an Veröffentlichungen durch das Prüfzentrum,

3. zu Rechten an Ergebnissen und Erfindungen,

4. zu vertraulichen Informationen,

5. zu Namens- und Markenrechten,

6. zu überlassenen Geräten und Materialien,

7. zu Inspektionen und Audits,

8. zur Haftung,

9. zur Dokumentation und Archivierung,

10. zum Datenschutz,

11. zur Beendigung und Kündigung des Vertrages.

(2) Bei dem Abschluss von Verträgen über die Durchführung von klinischen Prüfungen und Leistungsstudien haben der Sponsor und das Prüfzentrum die Standardvertragsklauseln für die Durchführung klinischer Prüfungen nach Absatz 1 Satz 1 zu verwenden, es sei denn, der Sponsor und das Prüfzentrum haben vereinbart, von den Standardvertragsklauseln abzuweichen.