Änderung § 15 IRegBV vom 01.07.2022

§ 15 IRegBV a.F. (alte Fassung)
in der vor dem 01.07.2022 geltenden Fassung

§ 15 IRegBV n.F. (neue Fassung)
in der am 01.07.2022 geltenden Fassung
durch Artikel 1 V. v. 27.09.2022 BGBl. I S. 1566

(Textabschnitt unverändert)

§ 15 Datenübermittlung durch die verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen

(Text alte Fassung)

(1) ¹ Die verantwortliche Gesundheitseinrichtung übermittelt zu jedem Behandlungsfall einer implantatbezogenen Maßnahme nach Maßgabe der folgenden Absätze

(Text neue Fassung)

(1) Die verantwortliche Gesundheitseinrichtung verwendet für die Meldungen nach den §§ 16 und 17 Absatz 1 und 3 des Implantateregistergesetzes ein eindeutiges Kennzeichen für die verantwortliche Gesundheitseinrichtung, das ihr von der Geschäftsstelle zugeteilt wird.

(2) ¹ Die verantwortliche Gesundheitseinrichtung übermittelt nach Maßgabe der folgenden Absätze

(Textabschnitt unverändert)

1. an die Registerstelle die Daten nach der Anlage 2 sowie

2. an die Vertrauensstelle

(Text alte Fassung)

a) die Daten nach § 17 Absatz 1 Satz 2 Nummer 1, 4 und 5 des Implantateregistergesetzes und

b) ein internes Kennzeichen des gemeldeten Datensatzes, das eigens für die Meldung gebildet wird und keinen Rückschluss auf patienten- oder fallbezogene Daten zulässt.

² Die verantwortliche Gesundheitseinrichtung ist verpflichtet, das interne Kennzeichen nach Satz 1 Nummer 2 Buchstabe b zusammen mit den Daten über die Behandlung der betroffenen Patientin oder des betroffenen Patienten aufzubewahren.

(2) Eine verantwortliche Gesundheitseinrichtung, die nicht über ein bundeseinheitliches Kennzeichen nach § 293 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch verfügt, verwendet als eindeutiges Kennzeichen für die Übermittlungen nach Absatz 1 einen vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte vergebenen Objekt-Identifikator.

(Text neue Fassung)

a) die Daten nach § 17 Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 und 5 des Implantateregistergesetzes,

b) das eindeutige Kennzeichen nach Absatz 1 und

c) ein internes Kennzeichen des gemeldeten Datensatzes, das eigens für die Meldung gebildet wird und keinen Rückschluss auf patienten- oder fallbezogene Daten zulässt.

² Die Übermittlung kann für jede implantatbezogene Maßnahme einzeln oder zusammenhängend für alle während eines stationären oder ambulanten Aufenthalts vorgenommenen implantatbezogenen Maßnahmen erfolgen. ³ Die verantwortliche Gesundheitseinrichtung ist verpflichtet, das interne Kennzeichen nach Satz 1 Nummer 2 Buchstabe c zusammen mit den Daten über die Behandlung der betroffenen Patientin oder des betroffenen Patienten aufzubewahren.

(Textabschnitt unverändert)

(3) Die Vertrauensstelle pseudonymisiert in dem Verfahren nach § 9 Absatz 2 bis 4 des Implantateregistergesetzes jeweils die Daten

1. nach § 17 Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 des Implantateregistergesetzes sowie

(Text alte Fassung)

2. nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 Buchstabe b und nach § 17 Absatz 1 Satz 2 Nummer 4 des Implantateregistergesetzes.

(4) ¹ Die verantwortliche Gesundheitseinrichtung übermittelt der Vertrauensstelle den Datensatz nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 2. ² Die Vertrauensstelle erzeugt eine Transfernummer und übermittelt diese an die verantwortliche Gesundheitseinrichtung. ³ Die verantwortliche Gesundheitseinrichtung übermittelt die Daten nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 zusammen mit der Transfernummer an die Registerstelle. ⁴ Die Registerstelle ruft die nach Absatz 3 pseudonymisierten Daten mit Hilfe der Transfernummer bei der Vertrauensstelle ab und führt sie mit den nach Satz 3 übermittelten Daten zusammen.

(Text neue Fassung)

2. nach Absatz 1 und 2 Satz 1 Nummer 2 Buchstabe c.

(4) ¹ Die verantwortliche Gesundheitseinrichtung übermittelt der Vertrauensstelle den Datensatz nach Absatz 2 Satz 1 Nummer 2. ² Die Vertrauensstelle erzeugt eine Transfernummer und übermittelt diese an die verantwortliche Gesundheitseinrichtung. ³ Die verantwortliche Gesundheitseinrichtung übermittelt die Daten nach Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 zusammen mit der Transfernummer an die Registerstelle. ⁴ Die Registerstelle ruft die nach Absatz 3 pseudonymisierten Daten mit Hilfe der Transfernummer bei der Vertrauensstelle ab und führt sie mit den nach Satz 3 übermittelten Daten zusammen.

(Textabschnitt unverändert)

(5) ¹ Die Transfernummer darf keinen Rückschluss auf die patienten- oder fallidentifizierenden Daten oder auf die implantatbezogene Maßnahme zulassen. ² Sie wird ausschließlich für die Übermittlung der Daten durch die verantwortliche Gesundheitseinrichtung und durch die Vertrauensstelle sowie für die Zusammenführung der Daten durch die Registerstelle verwendet. ³ Sie ist zu löschen, wenn der Übermittlungsvorgang fehlschlägt oder

1. bei der verantwortlichen Gesundheitseinrichtung nach der Übermittlung der Daten an die Registerstelle,

2. bei der Vertrauensstelle nach der Übermittlung der pseudonymisierten Daten an die Registerstelle und

3. bei der Registerstelle nach Abschluss der Zusammenführung der Daten.