Änderung Anlage 1 IRegBV vom 25.10.2024

Anlage 1 IRegBV a.F. (alte Fassung)
in der vor dem 25.10.2024 geltenden Fassung

Anlage 1 IRegBV n.F. (neue Fassung)
in der am 25.10.2024 geltenden Fassung
durch Artikel 1 V. v. 21.10.2024 BGBl. 2024 I Nr. 318

(Textabschnitt unverändert)

Anlage 1 (zu § 14) In der Produktdatenbank zu erfassende Produktdaten

I. Angaben für alle Implantattypen

1. Produkt- und Handelsname

2. Identifikationsmerkmale des Produkts,

a) europäische Nomenklatur für Medizinprodukte

b) die dem Hersteller und dem Produkt eigene einmalige Produktkennung nach dem UDI-System (UDI Device Identifier - UDI-DI) einschließlich Basis-UDI-DI

c) Katalog- oder Artikelnummer, Produktcode oder ähnliche herstellereigene Merkmale

(Text alte Fassung)

II. Besondere Angaben für Brustimplantate

(Text neue Fassung)

II. Besondere Angaben für Hüftendoprothesen

Angaben zu Hüftkomponenten:

1. Art der Komponente (Pfanne, Kopf, Schaft, Oberflächenersatz an Kopf oder Pfanne),

2. Typ, Design, Seite, Dimensionen, Fixationsverfahren, Materialien und Beschaffenheit, besondere Herstellungsverfahren

III. Besondere Angaben für Knieendoprothesen

Angaben zu Kniekomponenten:

1. Art der Komponente (Tibia-, Femur-, Patellakomponente)

2. Typ, Design, Seite, Dimensionen, Fixationsverfahren, Materialien und Beschaffenheit, Stabilität, Kongruenz und Flexion, besondere Herstellungsverfahren

IV. Besondere Angaben für Brustimplantate

(Textabschnitt unverändert)

1. Art (Standard, Expander)

2. Beschaffenheit von Hülle und Oberfläche

3. Füllung

4. Form

5. Dimensionen, Volumen, Gewicht

6. technische Ausstattung, zum Beispiel Injektionssystem/Port, Chip, Ventiltyp, Nahtlaschen

(Text neue Fassung)

V. Besondere Angaben für Aortenklappen-Implantate

1. Art (chirurgisch, mechanisch, biologisch, TAVI); bei biologischen Prothesen zusätzlich Auslieferungszustand

2. Prothesendurchmesser sowie Angaben zum Aortenanulus und zur Funktionshöhe der Segel

3. Material

4. Aufbewahrungsmedium, Verfahren zur Antikalzifizierung und Sterilisierung

5. Vorgaben bezüglich Patientenkollektiv, Zugang, Vorschriften bei Implantation