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Synopse aller Änderungen der IRegBV am 25.10.2024
Diese Gegenüberstellung vergleicht die jeweils alte Fassung (linke Spalte) mit der neuen Fassung (rechte Spalte) aller am 25. Oktober 2024 durch Artikel 1 der 2. IRegBVÄndV geänderten Einzelnormen. Synopsen für andere Änderungstermine finden Sie in der Änderungshistorie der IRegBV.Hervorhebungen: alter Text, neuer Text
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| IRegBV a.F. (alte Fassung) in der vor dem 25.10.2024 geltenden Fassung | IRegBV n.F. (neue Fassung) in der am 25.10.2024 geltenden Fassung durch Artikel 1 V. v. 21.10.2024 BGBl. 2024 I Nr. 318 |
|---|---|
Gliederung | |
(Textabschnitt unverändert) Eingangsformel Abschnitt 1 Beginn des Wirkbetriebs § 1 Brustimplantate | |
| (Text alte Fassung) | (Text neue Fassung) § 1a Endoprothesen an Hüfte und Knie sowie Aortenklappen-Implantate |
§ 2 Verpflichtungen der Kostenträger Abschnitt 2 Auswertungsgruppen § 3 Besetzung der Auswertungsgruppen § 4 Stellung der Mitglieder § 5 Organisation § 6 Interessenkonflikt § 7 Datenverarbeitung § 8 Sachverständige § 9 Auswertungsbericht Abschnitt 3 Beirat § 10 Besetzung des Beirats § 11 Stellung der Mitglieder § 12 Organisation § 13 Interessenkonflikt Abschnitt 4 Produktdatenbank § 14 Produktdatenbank Abschnitt 5 Meldungen an die Registerstelle und die Vertrauensstelle § 15 Datenübermittlung durch die verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen § 16 Meldebestätigung § 17 Berichtigung § 18 Datenübermittlung durch die Krankenkassen, privaten Krankenversicherungsunternehmen und sonstigen Kostenträger; Abruf durch die Registerstelle Abschnitt 6 Zugang zu den Registerdaten § 19 Datenübermittlung an Nutzungsberechtigte nach § 29 des Implantateregistergesetzes § 20 Datenübermittlung zu Forschungszwecken oder statistischen Zwecken nach § 31 des Implantateregistergesetzes § 21 Nutzungsvereinbarung Abschnitt 7 Weitere Verfahrensregelungen § 22 Verfahren zur Erfüllung des Auskunftsrechts nach Artikel 15 und des Rechts auf Berichtigung nach Artikel 16 der Datenschutz-Grundverordnung § 23 Verfahren zur unverzüglichen Information der Patientinnen und Patienten, die von einer Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld betroffen sind Abschnitt 8 Inkrafttreten § 24 Inkrafttreten Schlussformel Anlage 1 (zu § 14) In der Produktdatenbank zu erfassende Produktdaten Anlage 2 (zu § 15 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1) | |
§ 1a (neu) | § 1a Endoprothesen an Hüfte und Knie sowie Aortenklappen-Implantate |
| | (1) 1 Für Endoprothesen an Hüfte und Knie sowie für Aortenklappen-Implantate haben die verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen ihre Pflichten nach den §§ 16, 17 Absatz 1 und 3, §§ 24 und 25 des Implantateregistergesetzes bei implantatbezogenen Maßnahmen, bei denen die Aufnahme der Patientin oder des Patienten ab dem 1. Januar 2025 erfolgt, zu erfüllen. 2 Bei implantatbezogenen Maßnahmen, bei denen die Aufnahme der Patientin oder des Patienten bis zum 31. Dezember 2024 erfolgt, finden die §§ 16, 17 Absatz 1 und 3, §§ 24 und 25 des Implantateregistergesetzes sowie die §§ 15 bis 17 und 22 für freiwillig teilnehmende verantwortliche Gesundheitseinrichtungen Anwendung, soweit bei ihnen die technischen und organisatorischen Voraussetzungen für die Meldungen nach den §§ 16 und 17 Absatz 1 und 3 des Implantateregistergesetzes vorliegen. (2) Für Endoprothesen an Hüfte und Knie sowie für Aortenklappen-Implantate haben die Produktverantwortlichen ihre Pflichten nach § 15 des Implantateregistergesetzes ab dem 1. Oktober 2024 zu erfüllen. |
Anlage 1 (zu § 14) In der Produktdatenbank zu erfassende Produktdaten | |
I. Angaben für alle Implantattypen 1. Produkt- und Handelsname 2. Identifikationsmerkmale des Produkts, a) europäische Nomenklatur für Medizinprodukte b) die dem Hersteller und dem Produkt eigene einmalige Produktkennung nach dem UDI-System (UDI Device Identifier - UDI-DI) einschließlich Basis-UDI-DI c) Katalog- oder Artikelnummer, Produktcode oder ähnliche herstellereigene Merkmale | |
| II. Besondere Angaben für Brustimplantate | II. Besondere Angaben für Hüftendoprothesen Angaben zu Hüftkomponenten: 1. Art der Komponente (Pfanne, Kopf, Schaft, Oberflächenersatz an Kopf oder Pfanne), 2. Typ, Design, Seite, Dimensionen, Fixationsverfahren, Materialien und Beschaffenheit, besondere Herstellungsverfahren III. Besondere Angaben für Knieendoprothesen Angaben zu Kniekomponenten: 1. Art der Komponente (Tibia-, Femur-, Patellakomponente) 2. Typ, Design, Seite, Dimensionen, Fixationsverfahren, Materialien und Beschaffenheit, Stabilität, Kongruenz und Flexion, besondere Herstellungsverfahren IV. Besondere Angaben für Brustimplantate |
1. Art (Standard, Expander) 2. Beschaffenheit von Hülle und Oberfläche 3. Füllung 4. Form 5. Dimensionen, Volumen, Gewicht 6. technische Ausstattung, zum Beispiel Injektionssystem/Port, Chip, Ventiltyp, Nahtlaschen | |
| | V. Besondere Angaben für Aortenklappen-Implantate 1. Art (chirurgisch, mechanisch, biologisch, TAVI); bei biologischen Prothesen zusätzlich Auslieferungszustand 2. Prothesendurchmesser sowie Angaben zum Aortenanulus und zur Funktionshöhe der Segel 3. Material 4. Aufbewahrungsmedium, Verfahren zur Antikalzifizierung und Sterilisierung 5. Vorgaben bezüglich Patientenkollektiv, Zugang, Vorschriften bei Implantation |
Anlage 2 (zu § 15 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1) | |
I. Allgemeine Angaben 1. technische Daten der Meldung, insbesondere a) Datum und Zeit der Erstmeldung b) verwendete Meldesoftware und Version der Spezifikation der zu übermittelnden Daten 2. Angaben zum Aufenthalt in der Gesundheitseinrichtung a) das eindeutige Kennzeichen nach § 15 Absatz 1' b) Art des Aufenthalts (ambulant, teilstationär, stationär) c) Datum der Aufnahme bei stationärem Aufenthalt, Datum der Behandlung bei ambulantem Aufenthalt 3. Angaben zur Patientin oder zum Patienten a) Alter in Jahren b) Körpergröße c) Gewicht d) Geschlecht 4. Angaben zu jeder implantatbezogenen Maßnahme a) Datum b) bei mehreren implantatbezogenen Maßnahmen deren Reihenfolge c) Lokalisation | |
| d) Zugang | d) OP-technische Aspekte wie Zugang und Technik |
e) Art der implantatbezogenen Maßnahme nach § 2 Nummer 4 des Implantateregistergesetzes f) Grund der implantatbezogenen Maßnahme g) Dringlichkeit der implantatbezogenen Maßnahme h) klassifizierter allgemeiner gesundheitlicher Zustand des Patienten i) intraoperative Maßnahmen j) simultane risikomodifizierende Prozeduren, die über eine alleinige Implantateinbringung oder -entfernung hinausgehen k) bei Revision und Explantation erhobene Befunde l) Kodes aus dem Operationen- und Prozedurenschlüssel, die der implantatbezogenen Maßnahme zugeordnet worden sind, unter Angabe der Version einschließlich möglicher Zusatzkennzeichen | |
| 5. Angaben zu Vorbehandlungen, die in direktem Zusammenhang mit dem durchgeführten Eingriff stehen | m) intra- und postoperative Komplikationen 5. Angaben zu Vorbefunden, Vorbehandlungen und Vorerkrankungen, die in direktem Zusammenhang mit dem durchgeführten Eingriff stehen |
6. Einzelangaben zu den Implantaten a) Implantattyp b) Hersteller c) Grobklassifikation des Artikels d) Identifikationsmerkmale des Produkts nach Anlage 1 Ziffer I.2 e) Herstellungskennung nach dem UDI-System (UDI Production Identifier - UDI-PI) und herstellereigene Identifikationsmerkmale der Serie oder Charge f) Angabe, ob es sich bei dem Artikel um ein spezialangefertigtes Implantat oder ein Implantat mit Sonderzulassung handelt g) Angabe, ob das Implantat eingesetzt oder entfernt wurde und ob ein zuvor eingesetztes Implantat funktionslos im Körper verbleibt h) bei Explantation und funktionslosem Verbleib des Implantats im Körper Datum der Implantation 7. Angaben zur Entlassung a) Datum der Entlassung b) Grund der Entlassung bei stationärer Behandlung (zum Beispiel Abschluss der Behandlung, Verlegung in ein anderes Krankenhaus) c) implantatbezogene Entlassungsdiagnosen mit Haupt- und Nebendiagnosen unter Angabe der Lokalisation, auf die sich die Diagnosen beziehen, einschließlich Kodes aus der internationalen Klassifikation der Krankheiten unter Angabe der Version II. Besondere Angaben für Brustimplantate 1. Angaben zur Patientin oder zum Patienten: Autoimmunerkrankungen 2. Angaben zu den Operationen: a) Lage des Implantats b) Verwendung azellulärer dermaler Matrices oder chirurgischer Netze mit - Hersteller - dem Hersteller und dem Produkt eigener einmaliger Produktkennung nach dem UDI-System (UDI Device Identifier - UDI-DI) und Katalog- oder Artikelnummer, Produktcode oder ähnlichen herstellereigenen Merkmalen - Herstellungskennung nach dem UDI-System (UDI Production Identifier - UDI-PI) und herstellereigenen Identifikationsmerkmalen der Serie oder Charge 3. Angaben zu den Implantaten (auch bei Explantation): Form, Oberfläche, Füllung und Volumen 4. Bei Explantation gegebenenfalls Art der Weiterbehandlung | |
III. Besondere Angaben für Aortenklappen-Implantate 1. prä- und postoperative hämodynamische und anatomische Parameter (z. B. Druckgradient über der Aortenklappe, Blutrückfluss, Öffnungsfläche) 2. Angaben zum postoperativen Gesundheitszustand einschließlich Medikation 3. Lage der Aortenklappe nach Implantation | |
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