Abschnitt 5 - Implantateregister-Betriebsverordnung (IRegBV)

V. v. 22.09.2021 BGBl. I S. 4344 (Nr. 67); zuletzt geändert durch Artikel 11b G. v. 23.10.2024 BGBl. 2024 I Nr. 324
Geltung ab 01.10.2021; FNA: 7102-51-1 Genehmigungs- und überwachungsbedürftige Anlagen

Abschnitt 5 Meldungen an die Registerstelle und die Vertrauensstelle

§ 15 Datenübermittlung durch die verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen

(1) Die verantwortliche Gesundheitseinrichtung verwendet für die Meldungen nach den §§ 16 und 17 Absatz 1 und 3 des Implantateregistergesetzes ein eindeutiges Kennzeichen für die verantwortliche Gesundheitseinrichtung, das ihr von der Geschäftsstelle zugeteilt wird.

(2) ¹Die verantwortliche Gesundheitseinrichtung übermittelt nach Maßgabe der folgenden Absätze

1. an die Registerstelle die Daten nach der Anlage 2 sowie

2. an die Vertrauensstelle

a) die Daten nach § 17 Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 und 5 des Implantateregistergesetzes,

b) das eindeutige Kennzeichen nach Absatz 1 und

c) ein internes Kennzeichen des gemeldeten Datensatzes, das eigens für die Meldung gebildet wird und keinen Rückschluss auf patienten- oder fallbezogene Daten zulässt.

²Die Übermittlung kann für jede implantatbezogene Maßnahme einzeln oder zusammenhängend für alle während eines stationären oder ambulanten Aufenthalts vorgenommenen implantatbezogenen Maßnahmen erfolgen. ³Die verantwortliche Gesundheitseinrichtung ist verpflichtet, das interne Kennzeichen nach Satz 1 Nummer 2 Buchstabe c zusammen mit den Daten über die Behandlung der betroffenen Patientin oder des betroffenen Patienten aufzubewahren.

(3) Die Vertrauensstelle pseudonymisiert in dem Verfahren nach § 9 Absatz 2 bis 4 des Implantateregistergesetzes jeweils die Daten

1. nach § 17 Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 des Implantateregistergesetzes sowie

2. nach Absatz 1 und 2 Satz 1 Nummer 2 Buchstabe c.

(4) ¹Die verantwortliche Gesundheitseinrichtung übermittelt der Vertrauensstelle den Datensatz nach Absatz 2 Satz 1 Nummer 2. ²Die Vertrauensstelle erzeugt eine Transfernummer und übermittelt diese an die verantwortliche Gesundheitseinrichtung. ³Die verantwortliche Gesundheitseinrichtung übermittelt die Daten nach Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 zusammen mit der Transfernummer an die Registerstelle. ⁴Die Registerstelle ruft die nach Absatz 3 pseudonymisierten Daten mit Hilfe der Transfernummer bei der Vertrauensstelle ab und führt sie mit den nach Satz 3 übermittelten Daten zusammen.

(5) ¹Die Transfernummer darf keinen Rückschluss auf die patienten- oder fallidentifizierenden Daten oder auf die implantatbezogene Maßnahme zulassen. ²Sie wird ausschließlich für die Übermittlung der Daten durch die verantwortliche Gesundheitseinrichtung und durch die Vertrauensstelle sowie für die Zusammenführung der Daten durch die Registerstelle verwendet. ³Sie ist zu löschen, wenn der Übermittlungsvorgang fehlschlägt oder

1. bei der verantwortlichen Gesundheitseinrichtung nach der Übermittlung der Daten an die Registerstelle,

2. bei der Vertrauensstelle nach der Übermittlung der pseudonymisierten Daten an die Registerstelle und

3. bei der Registerstelle nach Abschluss der Zusammenführung der Daten.

Text in der Fassung des Artikels 1 Erste Verordnung zur Änderung der Implantateregister-Betriebsverordnung V. v. 27. September 2022 BGBl. I S. 1566 m.W.v. 1. Juli 2022

§ 16 Meldebestätigung

¹Die Registerstelle übermittelt der Gesundheitseinrichtung als Meldebestätigung nach § 4 Absatz 3 des Implantateregistergesetzes eine Datenstruktur bestehend aus:

1. einem alphanumerischen Code der Meldebestätigung,

2. den gemeldeten spezifischen OPS-Kodes der durchgeführten implantatbezogenen Maßnahme,

3. der Angabe, ob

a) die durch die verantwortliche Gesundheitseinrichtung übermittelte Implantat-Identifikationsnummer einem in der Produktdatenbank registrierten Produkt zugeordnet werden kann oder

b) die verantwortliche Gesundheitseinrichtung der Registerstelle die Verwendung eines spezialangefertigten Implantats oder eines Implantats mit Sonderzulassung gemeldet hat, und

4. einem aus den Angaben nach den Nummern 1 bis 3 nach einem von der Registerstelle veröffentlichten Verfahren errechneten Hash-Wert.

²Die Registerstelle stellt den alphanumerischen Code der Meldebestätigung und den zugehörigen Hash-Wert in einer öffentlich zugänglichen Datenbank bereit.

Text in der Fassung des Artikels 1 Erste Verordnung zur Änderung der Implantateregister-Betriebsverordnung V. v. 27. September 2022 BGBl. I S. 1566 m.W.v. 1. Juli 2022

§ 17 Berichtigung

(1) ¹Für die Vervollständigung oder Korrektur übermittelt die verantwortliche Gesundheitseinrichtung der Vertrauensstelle die Daten nach § 15 Absatz 1 und 2 Satz 1 Nummer 2 Buchstabe c. ²Die Vertrauensstelle erzeugt eine Transfernummer und übermittelt diese an die verantwortliche Gesundheitseinrichtung. ³Die verantwortliche Gesundheitseinrichtung übermittelt die vervollständigten oder berichtigten Angaben zusammen mit der Transfernummer an die Registerstelle. ⁴Die Registerstelle ruft das nach § 15 Absatz 3 Nummer 2 gebildete Pseudonym mit Hilfe der Transfernummer bei der Vertrauensstelle ab, führt es mit den nach Satz 3 übermittelten Daten zusammen und bestätigt der verantwortlichen Gesundheitseinrichtung den Erhalt der Vervollständigung oder Korrektur. ⁵§ 15 Absatz 5 gilt entsprechend.

(2) Für die Vervollständigung oder Korrektur gilt § 24 Absatz 1 Nummer 2 und Absatz 2 des Implantateregistergesetzes entsprechend.

(3) ¹Hat die Registerstelle Zweifel an der Richtigkeit eines gemeldeten Datensatzes, fordert sie die verantwortliche Gesundheitseinrichtung zur Überprüfung und Vervollständigung oder Korrektur nach Absatz 1 auf. ²Dazu übermittelt sie der Vertrauensstelle die Aufforderung zusammen mit dem nach § 15 Absatz 3 Nummer 2 gebildeten Pseudonym. ³Die Vertrauensstelle ersetzt das Pseudonym durch das interne Kennzeichen und übermittelt die Aufforderung zusammen mit diesem an die verantwortliche Gesundheitseinrichtung.

Text in der Fassung des Artikels 1 Erste Verordnung zur Änderung der Implantateregister-Betriebsverordnung V. v. 27. September 2022 BGBl. I S. 1566 m.W.v. 1. Juli 2022

§ 18 Datenübermittlung durch die Krankenkassen, privaten Krankenversicherungsunternehmen und sonstigen Kostenträger; Abruf durch die Registerstelle

(1) Die gesetzlichen Krankenkassen, privaten Krankenversicherungsunternehmen und sonstigen Kostenträger übermitteln der Vertrauensstelle den Vitalstatus halbjährlich und die anderen in § 17 Absatz 2 des Implantateregistergesetzes genannten Angaben anlassbezogen.

(2) ¹Die Registerstelle kann die in § 17 Absatz 2 Nummer 1 des Implantateregistergesetzes genannten Angaben über die Vertrauensstelle anfordern, wenn dies zur Prüfung der Richtigkeit und Vollständigkeit oder zur Durchführung von Auswertungen erforderlich ist. ²Dazu ruft die Vertrauensstelle die Daten unter Verwendung des unveränderbaren Teils der Krankenversichertennummer nach § 290 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch oder der Identifikationsnummer nach § 17 Absatz 4 Satz 3 des Implantateregistergesetzes bei den gesetzlichen Krankenkassen, den privaten Krankenversicherungsunternehmen und den sonstigen Kostenträgern automatisiert ab. ³Die Vertrauensstelle kann die in § 17 Absatz 2 Nummer 2 und 3 des Implantateregistergesetzes genannten Daten nach Satz 2 abrufen, wenn dies zur Prüfung der Richtigkeit und Vollständigkeit der Daten erforderlich ist.