Abschnitt 8 - Implantateregister-Betriebsverordnung (IRegBV)

V. v. 22.09.2021 BGBl. I S. 4344 (Nr. 67); zuletzt geändert durch Artikel 11b G. v. 23.10.2024 BGBl. 2024 I Nr. 324
Geltung ab 01.10.2021; FNA: 7102-51-1 Genehmigungs- und überwachungsbedürftige Anlagen

Abschnitt 8 Inkrafttreten

§ 24 Inkrafttreten

Diese Verordnung tritt am 1. Oktober 2021 in Kraft.

Schlussformel

Anlage 1 (zu § 14) In der Produktdatenbank zu erfassende Produktdaten

I. Angaben für alle Implantattypen

1. Produkt- und Handelsname

2. Identifikationsmerkmale des Produkts,

a) europäische Nomenklatur für Medizinprodukte

b) die dem Hersteller und dem Produkt eigene einmalige Produktkennung nach dem UDI-System (UDI Device Identifier - UDI-DI) einschließlich Basis-UDI-DI

c) Katalog- oder Artikelnummer, Produktcode oder ähnliche herstellereigene Merkmale

II. Besondere Angaben für Hüftendoprothesen

Angaben zu Hüftkomponenten:

1. Art der Komponente (Pfanne, Kopf, Schaft, Oberflächenersatz an Kopf oder Pfanne),

2. Typ, Design, Seite, Dimensionen, Fixationsverfahren, Materialien und Beschaffenheit, besondere Herstellungsverfahren

III. Besondere Angaben für Knieendoprothesen

Angaben zu Kniekomponenten:

1. Art der Komponente (Tibia-, Femur-, Patellakomponente)

2. Typ, Design, Seite, Dimensionen, Fixationsverfahren, Materialien und Beschaffenheit, Stabilität, Kongruenz und Flexion, besondere Herstellungsverfahren

IV. Besondere Angaben für Brustimplantate

1. Art (Standard, Expander)

2. Beschaffenheit von Hülle und Oberfläche

3. Füllung

4. Form

5. Dimensionen, Volumen, Gewicht

6. technische Ausstattung, zum Beispiel Injektionssystem/Port, Chip, Ventiltyp, Nahtlaschen

V. Besondere Angaben für Aortenklappen-Implantate

1. Art (chirurgisch, mechanisch, biologisch, TAVI); bei biologischen Prothesen zusätzlich Auslieferungszustand

2. Prothesendurchmesser sowie Angaben zum Aortenanulus und zur Funktionshöhe der Segel

3. Material

4. Aufbewahrungsmedium, Verfahren zur Antikalzifizierung und Sterilisierung

5. Vorgaben bezüglich Patientenkollektiv, Zugang, Vorschriften bei Implantation

Text in der Fassung des Artikels 1 Zweite Verordnung zur Änderung der Implantateregister-Betriebsverordnung V. v. 21. Oktober 2024 BGBl. 2024 I Nr. 318 m.W.v. 25. Oktober 2024

Anlage 2 (zu § 15 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1)

I. Allgemeine Angaben

1. technische Daten der Meldung, insbesondere

a) Datum und Zeit der Erstmeldung

b) verwendete Meldesoftware und Version der Spezifikation der zu übermittelnden Daten

2. Angaben zum Aufenthalt in der Gesundheitseinrichtung

a) das eindeutige Kennzeichen nach § 15 Absatz 1"

b) Art des Aufenthalts (ambulant, teilstationär, stationär)

c) Datum der Aufnahme bei stationärem Aufenthalt, Datum der Behandlung bei ambulantem Aufenthalt

3. Angaben zur Patientin oder zum Patienten

a) Alter in Jahren

b) Körpergröße

c) Gewicht

d) Geschlecht

4. Angaben zu jeder implantatbezogenen Maßnahme

a) Datum

b) bei mehreren implantatbezogenen Maßnahmen deren Reihenfolge

c) Lokalisation

d) OP-technische Aspekte wie Zugang und Technik

e) Art der implantatbezogenen Maßnahme nach § 2 Nummer 4 des Implantateregistergesetzes

f) Grund der implantatbezogenen Maßnahme

g) Dringlichkeit der implantatbezogenen Maßnahme

h) klassifizierter allgemeiner gesundheitlicher Zustand des Patienten

i) intraoperative Maßnahmen

j) simultane risikomodifizierende Prozeduren, die über eine alleinige Implantateinbringung oder -entfernung hinausgehen

k) bei Revision und Explantation erhobene Befunde

l) Kodes aus dem Operationen- und Prozedurenschlüssel, die der implantatbezogenen Maßnahme zugeordnet worden sind, unter Angabe der Version einschließlich möglicher Zusatzkennzeichen

m) intra- und postoperative Komplikationen

5. Angaben zu Vorbefunden, Vorbehandlungen und Vorerkrankungen, die in direktem Zusammenhang mit dem durchgeführten Eingriff stehen

6. Einzelangaben zu den Implantaten

a) Implantattyp

b) Hersteller

c) Grobklassifikation des Artikels

d) Identifikationsmerkmale des Produkts nach Anlage 1 Ziffer I.2

e) Herstellungskennung nach dem UDI-System (UDI Production Identifier - UDI-PI) und herstellereigene Identifikationsmerkmale der Serie oder Charge

f) Angabe, ob es sich bei dem Artikel um ein spezialangefertigtes Implantat oder ein Implantat mit Sonderzulassung handelt

g) Angabe, ob das Implantat eingesetzt oder entfernt wurde und ob ein zuvor eingesetztes Implantat funktionslos im Körper verbleibt

h) bei Explantation und funktionslosem Verbleib des Implantats im Körper Datum der Implantation

7. Angaben zur Entlassung

a) Datum der Entlassung

b) Grund der Entlassung bei stationärer Behandlung (zum Beispiel Abschluss der Behandlung, Verlegung in ein anderes Krankenhaus)

c) implantatbezogene Entlassungsdiagnosen mit Haupt- und Nebendiagnosen unter Angabe der Lokalisation, auf die sich die Diagnosen beziehen, einschließlich Kodes aus der internationalen Klassifikation der Krankheiten unter Angabe der Version

II. Besondere Angaben für Brustimplantate

1. Angaben zur Patientin oder zum Patienten: Autoimmunerkrankungen

2. Angaben zu den Operationen:

a) Lage des Implantats

b) Verwendung azellulärer dermaler Matrices oder chirurgischer Netze mit

- Hersteller

- dem Hersteller und dem Produkt eigener einmaliger Produktkennung nach dem UDI-System (UDI Device Identifier - UDI-DI) und Katalog- oder Artikelnummer, Produktcode oder ähnlichen herstellereigenen Merkmalen

- Herstellungskennung nach dem UDI-System (UDI Production Identifier - UDI-PI) und herstellereigenen Identifikationsmerkmalen der Serie oder Charge

3. Angaben zu den Implantaten (auch bei Explantation): Form, Oberfläche, Füllung und Volumen

4. Bei Explantation gegebenenfalls Art der Weiterbehandlung

III. Besondere Angaben für Aortenklappen-Implantate

1. prä- und postoperative hämodynamische und anatomische Parameter (z. B. Druckgradient über der Aortenklappe, Blutrückfluss, Öffnungsfläche)

2. Angaben zum postoperativen Gesundheitszustand einschließlich Medikation

3. Lage der Aortenklappe nach Implantation

Text in der Fassung des Artikels 1 Zweite Verordnung zur Änderung der Implantateregister-Betriebsverordnung V. v. 21. Oktober 2024 BGBl. 2024 I Nr. 318 m.W.v. 25. Oktober 2024