Abschnitt 5 - Digitale Pflegeanwendungen-Verordnung (DiPAV)

V. v. 29.09.2022 BGBl. I S. 1568 (Nr. 35); zuletzt geändert durch Artikel 4a G. v. 22.03.2024 BGBl. 2024 I Nr. 101
Geltung ab 07.10.2022; FNA: 860-11-14 Sozialgesetzbuch

Abschnitt 5 Inhalte und Veröffentlichung des Verzeichnisses für digitale Pflegeanwendungen

§ 16 Inhalte des elektronischen Verzeichnisses

(1) ¹Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte listet im Verzeichnis für digitale Pflegeanwendungen die nach § 40a des Elften Buches Sozialgesetzbuch erstattungsfähigen digitalen Pflegeanwendungen. ²Jede digitale Pflegeanwendung erhält eine eineindeutige Verzeichnisnummer. ³Die Aufnahme in das Verzeichnis für digitale Pflegeanwendungen erfolgt ausschließlich für die von dem Hersteller angegebenen Gruppen der Pflegebedürftigen und sonstigen Nutzer.

(2) Das Verzeichnis für digitale Pflegeanwendungen enthält die Angaben des Herstellers nach § 2 Absatz 1 Satz 2.

(3) ¹Über die Angaben nach Absatz 2 hinaus werden insbesondere Angaben veröffentlicht zu:

1. dem nachgewiesenen pflegerischen Nutzen der digitalen Pflegeanwendung einschließlich der erforderlichenfalls ergänzenden Unterstützungsleistungen,

2. den nach § 11 vorgelegten Studien in Form von Zusammenfassungen zum Forschungsdesign und zu den Ergebnissen einschließlich eines Verweises auf den Ort der Registrierung sowie auf den Ort der vollumfänglichen Veröffentlichung der Studien nach § 11 Absatz 5 im Internet,

3. den Vergütungsbeträgen nach § 78a Absatz 1 des Elften Buches Sozialgesetzbuch,

4. den Mehrkosten, die Pflegebedürftige nach § 40a Absatz 2 des Elften Buches Sozialgesetzbuch selbst zu tragen haben, sofern zutreffend, und

5. den erforderlichenfalls ergänzenden Unterstützungsleistungen nach § 39a des Elften Buches Sozialgesetzbuch.

²Neben den Angaben nach Satz 1 ist im Verzeichnis für digitale Pflegeanwendungen zu veröffentlichen, ob eine digitale Pflegeanwendung desselben Herstellers mit einer im Wesentlichen gleichen Zweckbestimmung, Wirkungsweise oder Funktion auch als digitale Gesundheitsanwendung in dem Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen nach § 139e Absatz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch gelistet ist.

§ 17 Weitere Ausgestaltung des elektronischen Verzeichnisses

(1) Im Verzeichnis für digitale Pflegeanwendungen werden weitere Angaben aus den eingereichten Unterlagen veröffentlicht, soweit dies für die Information der Pflegebedürftigen und Nutzer sowie der Kostenträger im Hinblick auf eine informierte Entscheidung und für die qualitätsgesicherte Versorgung mit der digitalen Pflegeanwendung erforderlich ist.

(2) ¹Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ermöglicht die Nutzung der Angaben nach § 16 Absatz 2 und 3 durch die Landesverbände der Pflegekassen für Zwecke der Pflegeversicherung. ²Hierzu veröffentlicht das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte mit Errichtung des Verzeichnisses eine geeignete Schnittstelle auf Basis international anerkannter Standards und beantragt deren Aufnahme auf die Plattform nach § 385 Absatz 1 Satz 2 Nummer 5 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch.

(3) ¹Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte stellt die in § 16 Absatz 2 und 3 aufgeführten Angaben folgenden Berechtigten auf Antrag in maschinenlesbarer sowie plattformunabhängiger Form zur Verarbeitung und Veröffentlichung zur Verfügung:

1. dem Spitzenverband Bund der Pflegekassen,

2. dem Verband der privaten Krankenversicherung e. V.,

3. den Bundes- und Landesverbänden der Pflegekassen,

4. den Pflegekassen,

5. den maßgeblichen Spitzenorganisationen der Hersteller von digitalen Pflegeanwendungen,

6. den maßgeblichen Spitzenorganisationen der Hersteller von digitalen Gesundheitsanwendungen,

7. den Institutionen der Gesundheitsversorgungsforschung,

8. den Hochschulen, den öffentlich geförderten außeruniversitären Forschungseinrichtungen und sonstigen Einrichtungen mit der Aufgabe unabhängiger wissenschaftlicher Forschung, sofern die Daten wissenschaftlichen Vorhaben dienen,

9. der oder dem Bevollmächtigten der Bundesregierung für die Pflege,

10. der oder dem Beauftragten der Bundesregierung für die Belange der Patientinnen und Patienten,

11. den maßgeblichen Organisationen für die Wahrnehmung der Interessen und der Selbsthilfe pflegebedürftiger und behinderter Menschen nach § 118 des Elften Buches Sozialgesetzbuch,

12. den Vereinigungen der Träger der Pflegeeinrichtungen auf Bundesebene,

13. den Verbänden der Pflegeberufe auf Bundesebene,

14. den für die soziale Pflegeversicherung zuständigen obersten Bundes- und Landesbehörden und deren jeweiligen nachgeordneten Bereichen sowie den übrigen obersten Bundesbehörden,

15. sonstigen öffentlichen Stellen des Bundes, der Länder und Gemeinden sowie

16. gemeinnützigen juristischen Personen des Privatrechts.

²Das Nähere zu der Übermittlung der Daten, insbesondere zum Datenformat, zu den Nutzungsrechten und den Pflichten des Nutzers bei der Verwendung der Daten bestimmt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte in Nutzungsbedingungen, die dem Datennutzungsvertrag zu Grunde gelegt werden. ³Mit den Nutzungsbedingungen wird eine nicht missbräuchliche, nicht wettbewerbsverzerrende und manipulationsfreie Verwendung der Daten sichergestellt. ⁴Die Berechtigten nach Satz 1 haben zu gewährleisten, dass die Herkunft der Daten für Pflegebedürftige und alle anderen Nutzer der Informationen transparent bleibt. ⁵Dies gilt insbesondere, wenn eine Verwendung der Daten in Zusammenhang mit anderen Daten erfolgt. ⁶Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte veröffentlicht eine geeignete Schnittstelle auf Basis international anerkannter Standards und beantragt deren Aufnahme auf die Plattform nach § 385 Absatz 1 Satz 2 Nummer 5 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch.

(4) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte veröffentlicht die im Verzeichnis für digitale Pflegeanwendungen enthaltenen Angaben nach § 16 Absatz 2 und 3 auf einem Webportal in einer für Pflegebedürftige und sonstige Nutzer intuitiv zugänglichen barrierefreien Struktur, Form und Darstellung.

(5) ¹Mit der Antragstellung gibt der Hersteller der digitalen Pflegeanwendung die unter § 16 Absatz 2 und 3 aufgeführten Angaben zur Veröffentlichung und zur freien Nutzung durch Dritte unter einer vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte festzulegenden Lizenz frei. ²Dies gilt, soweit nicht rechtliche Anforderungen an den Schutz der Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse oder den Schutz personenbezogener Daten oder des geistigen Eigentums entgegenstehen und der Hersteller in den Antragsunterlagen die entsprechenden Angaben als solche gekennzeichnet sowie der Veröffentlichung aus diesem Grund ausdrücklich widersprochen hat.

Text in der Fassung des Artikels 4a Digital-Gesetz (DigiG) G. v. 22. März 2024 BGBl. 2024 I Nr. 101, 101a m.W.v. 26. März 2024

§ 18 Bekanntmachung des Verzeichnisses für digitale Pflegeanwendungen im Bundesanzeiger

(1) Durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte sind im Bundesanzeiger bekannt zu machen:

1. die Errichtung des Verzeichnisses für digitale Pflegeanwendungen,

2. die Bildung neuer Gruppen oder die Veränderung bestehender Gruppen digitaler Pflegeanwendungen im Verzeichnis für digitale Pflegeanwendungen,

3. die Aufnahme neuer digitaler Pflegeanwendungen in das Verzeichnis für digitale Pflegeanwendungen,

4. die Änderungen an den im Verzeichnis veröffentlichten Informationen und

5. die Streichung von digitalen Pflegeanwendungen aus dem Verzeichnis für digitale Pflegeanwendungen.

(2) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte soll die Bekanntmachung nach Absatz 1 vierteljährlich vornehmen.

(3) In der Bekanntmachung im Bundesanzeiger weist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte auf die Veröffentlichung des vollständigen Wortlautes der Bekanntmachungen nach Absatz 1 in dem elektronischen Verzeichnis für digitale Pflegeanwendungen auf den Internetseiten des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte hin.