Änderung § 6 TÄHAV vom 10.11.2006

§ 6 TÄHAV a.F. (alte Fassung)
in der vor dem 10.11.2006 geltenden Fassung

§ 6 TÄHAV n.F. (neue Fassung)
in der am 10.11.2006 geltenden Fassung
durch Artikel 2 V. v. 03.11.2006 BGBl. I S. 2523

(Text alte Fassung)

§ 6 Auftragsherstellung von Fütterungsarzneimitteln

(1) Sollen Fütterungsarzneimittel in einem Betrieb nach § 5 Abs. 3 hergestellt werden, so muß der Tierarzt diesem einen Herstellungsauftrag erteilen, der alle Angaben nach Anlage 1 enthält. Der Betrieb ist dafür verantwortlich, daß die Fütterungsarzneimittel entsprechend den Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln hergestellt und gekennzeichnet werden.

(2) Der Tierarzt hat den Herstellungsauftrag auf einem Formblatt nach dem Muster der Anlage 1 in fünf Ausfertigungen (Original und vier Durchschriften) zu erteilen. Das Original des Herstellungsauftrages sowie die ersten drei Durchschriften sind an den Hersteller zu senden; die vierte Durchschrift verbleibt beim Tierarzt. In dringenden Fällen darf der Herstellungsauftrag durch Fernkopie erteilt werden; die Originalfassung des Herstellungsauftrages ist unverzüglich nachzureichen. Der Herstellungsauftrag hat eine Gültigkeitsdauer von höchstens drei Wochen. Eine wiederholte Herstellung auf diesen Auftrag hin ist nicht zulässig. Der Hersteller hat den Herstellungsauftrag durch die von ihm einzutragenden Angaben gemäß Anlage 1 zu ergänzen. Er hat die erste Durchschrift mit dem Fütterungsarzneimittel an den Tierhalter auszuhändigen. Innerhalb von 14 Tagen nach dem Tag der Herstellung hat er die zweite Durchschrift an die im Herstellungsauftrag angegebene, für die arzneimittelrechtliche Überwachung des Tierbestandes zuständige Behörde und die dritte Durchschrift an den auftragerteilenden Tierarzt zu übersenden.

(3) Der Tierarzt muß den Herstellungsvorgang persönlich beaufsichtigen oder durch einen von ihm beauftragten Tierarzt beaufsichtigen lassen. Er kann die Beaufsichtigung des technischen Ablaufs der Herstellung auf eine sachkundige Person nach § 31 Abs. 1 in Verbindung mit Abs. 2 Nr. 1 und 2 der Futtermittelverordnung übertragen, sofern der den Herstellungsauftrag ausführende Betrieb bereit und in der Lage ist, den Verpflichtungen nach Absatz 4 nachzukommen. Der Tierarzt hat die Übertragung der Beaufsichtigung des technischen Ablaufs der Herstellung im Herstellungsauftrag zu vermerken.

(4) Der Hersteller darf einen Herstellungsauftrag nur ausführen, wenn der Herstellungsauftrag mit den Angaben nach Anlage 1 vollständig vorliegt. Er hat dafür Sorge zu tragen, daß

1. im Falle des Absatzes 3 Satz 2 die Aufsicht über den technischen Ablauf der Herstellung des Fütterungsarzneimittels der sachkundigen Person unterliegt,

2. die vom Tierarzt erhaltene oder für den Tierarzt empfangene Arzneimittel-Vormischung gegen Zugriff Unbefugter geschützt wird,

3. das Fütterungsarzneimittel die Arzneimittel-Vormischung in vorgeschriebener Menge und in homogener Verteilung enthält,

4. von jeder Charge eine ausreichend große Probe (Chargenprobe) entnommen wird und diese mit dem Namen des Tierarztes, des Herstellungsdatums, der Bezeichnung der Arzneimittel-Vormischung sowie einer Chargennummer gekennzeichnet und drei Monate aufbewahrt wird und

5. das Fütterungsarzneimittel ordnungsgemäß gekennzeichnet und ausgeliefert wird.

(5) Der Tierarzt hat sich in den Fällen des Absatzes 3 Satz 2 durch Kontrolle des vom Hersteller nach Absatz 2 Satz 6 ergänzten Herstellungsauftrages über die ordnungsgemäße Ausführung des Herstellungsauftrages zu vergewissern. Er hat sich in regelmäßigen Zeitabständen persönlich oder durch einen von ihm beauftragten Tierarzt beim Hersteller zu vergewissern, daß die Herstellung entsprechend dem erteilten Auftrag erfolgt ist und insbesondere die Verpflichtungen nach Absatz 4 erfüllt worden sind. § 8 Abs. 3a bleibt unberührt.

(6) Der Betrieb, der die Herstellung ausführt, hat die Herstellungsaufträge zeitlich geordnet drei Jahre aufzubewahren und der zuständigen Behörde auf Verlangen unverzüglich vorzulegen.

(Text neue Fassung)

§ 6 (aufgehoben)