Synopse aller Änderungen der TÄHAV am 10.11.2006

TÄHAV a.F. (alte Fassung)
in der vor dem 10.11.2006 geltenden Fassung

TÄHAV n.F. (neue Fassung)
in der am 10.11.2006 geltenden Fassung
durch Artikel 2 V. v. 03.11.2006 BGBl. I S. 2523

(Textabschnitt unverändert)

§ 1 Anwendungsbereich

(Text alte Fassung)

Die Vorschriften dieser Verordnung gelten für den Erwerb, die Herstellung, die Prüfung, die Aufbewahrung und die Abgabe von Arzneimitteln durch Tierärzte (Betrieb der tierärztlichen Hausapotheke) und durch Apotheken der tierärztlichen Bildungsstätten, für die Verschreibung und Anwendung von Arzneimitteln durch Tierärzte sowie für die Herstellung von Fütterungsarzneimitteln im Auftrag von Tierärzten.

(Text neue Fassung)

Die Vorschriften dieser Verordnung gelten für den Erwerb, die Herstellung, die Prüfung, die Aufbewahrung und die Abgabe von Arzneimitteln durch Tierärzte (Betrieb der tierärztlichen Hausapotheke) und durch Apotheken der tierärztlichen Bildungsstätten sowie für die Verschreibung und Anwendung von Arzneimitteln durch Tierärzte.

(Textabschnitt unverändert)

§ 3 Betriebsräume

(1) Wer eine tierärztliche Hausapotheke betreibt, muß über geeigneten Betriebsraum verfügen.

(2) Die Betriebsräume müssen Art und Größe der jeweiligen tierärztlichen Praxis entsprechend nach Art, Zahl, Lage, Größe und Einrichtung so beschaffen sein, daß sie eine einwandfreie Herstellung, Prüfung, Aufbewahrung und Abgabe der Arzneimittel ermöglichen; sie müssen sich stets in einem ordnungsgemäßen baulichen und hygienischen Zustand befinden, insbesondere sauber, trocken und gut belüftbar sein, und über ausreichende Wasser- und Energieversorgungsanschlüsse sowie über ausreichende Beleuchtung verfügen.

(3) Betriebsräume dürfen zu praxisfremden Zwecken nicht verwendet werden. Sie sind nach ihrer Funktion kenntlich zu machen. Behandlungsräume dürfen als Betriebsräume nur genutzt werden, wenn eine nachteilige Beeinflussung von Arzneimitteln nicht zu befürchten ist.

(Text alte Fassung)

(4) Betriebsräume, die von den übrigen Betriebsräumen der tierärztlichen Praxis örtlich getrennt sind, dürfen nur unterhalten werden, sofern sie für

1. die Aufbewahrung von Arzneimittel-Vormischungen zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln oder

2. die ordnungsgemäße arzneiliche Versorgung von Tieren in Zoologischen Gärten, Tierheimen, Versuchstierhaltungen, Tierkliniken, Besamungsstationen oder einer von der zuständigen Behörde zugelassenen Untereinheit der Praxis am Ort der Niederlassung

erforderlich sind und die Betriebsräume ausschließlich der Verfügungsgewalt des Tierarztes unterstehen. § 4 gilt entsprechend, soweit dies für den ordnungsgemäßen Betrieb erforderlich ist. Ein Betriebsraum nach Satz 1 Nr. 1 darf von mehreren Tierärzten unterhalten werden, jedoch nur, wenn ein Tierarzt bestimmt ist, der die Verantwortung für den ordnungsgemäßen Betrieb übernimmt und dieser die Übernahme der Verantwortung der zuständigen Behörde mitgeteilt hat.

(Text neue Fassung)

(4) Betriebsräume, die von den übrigen Betriebsräumen der tierärztlichen Praxis örtlich getrennt sind, dürfen nur unterhalten werden, sofern sie für die ordnungsgemäße arzneiliche Versorgung von Tieren in Zoologischen Gärten, Tierheimen, Versuchstierhaltungen, Tierkliniken, Besamungsstationen oder einer von der zuständigen Behörde zugelassenen Untereinheit der Praxis am Ort der Niederlassung erforderlich sind und die Betriebsräume ausschließlich der Verfügungsgewalt des Tierarztes unterstehen. § 4 gilt entsprechend, soweit dies für den ordnungsgemäßen Betrieb erforderlich ist.

(Textabschnitt unverändert)

§ 5 Herstellung von Arzneimitteln

(1) Arzneimittel sind nach den Vorschriften des Arzneibuches herzustellen. Soweit es keine Vorschriften über die Herstellung enthält, sind sie nach den allgemein anerkannten Regeln der pharmazeutischen und veterinärmedizinischen Wissenschaft herzustellen.

(2) Stellt der Tierarzt Arzneimittel auf Vorrat her, so hat er Aufzeichnungen über das Datum der Herstellung, die Art und Menge der hergestellten Arzneimittel und die zugrundeliegenden Herstellungsvorschriften zu machen.

(Text alte Fassung)

(3) Werden Fütterungsarzneimittel hergestellt, muß der herstellende Betrieb eine Erlaubnis nach § 13 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes besitzen oder nach § 30 Abs. 1 Nr. 3 Buchstabe a in Verbindung mit § 31 Abs. 1 und 2 Nr. 2 der Futtermittelverordnung anerkannt sein.

(4) Läßt der Tierarzt Fütterungsarzneimittel herstellen, so darf die Gesamtmenge der hergestellten Fütterungsarzneimittel die für die betreffende Behandlung veterinärmedizinisch gerechtfertigte Menge nur in dem technisch unvermeidbaren Umfang überschreiten.

§ 6 Auftragsherstellung von Fütterungsarzneimitteln

(1) Sollen Fütterungsarzneimittel in einem Betrieb nach § 5 Abs. 3 hergestellt werden, so muß der Tierarzt diesem einen Herstellungsauftrag erteilen, der alle Angaben nach Anlage 1 enthält. Der Betrieb ist dafür verantwortlich, daß die Fütterungsarzneimittel entsprechend den Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln hergestellt und gekennzeichnet werden.

(2) Der Tierarzt hat den Herstellungsauftrag auf einem Formblatt nach dem Muster der Anlage 1 in fünf Ausfertigungen (Original und vier Durchschriften) zu erteilen. Das Original des Herstellungsauftrages sowie die ersten drei Durchschriften sind an den Hersteller zu senden; die vierte Durchschrift verbleibt beim Tierarzt. In dringenden Fällen darf der Herstellungsauftrag durch Fernkopie erteilt werden; die Originalfassung des Herstellungsauftrages ist unverzüglich nachzureichen. Der Herstellungsauftrag hat eine Gültigkeitsdauer von höchstens drei Wochen. Eine wiederholte Herstellung auf diesen Auftrag hin ist nicht zulässig. Der Hersteller hat den Herstellungsauftrag durch die von ihm einzutragenden Angaben gemäß Anlage 1 zu ergänzen. Er hat die erste Durchschrift mit dem Fütterungsarzneimittel an den Tierhalter auszuhändigen. Innerhalb von 14 Tagen nach dem Tag der Herstellung hat er die zweite Durchschrift an die im Herstellungsauftrag angegebene, für die arzneimittelrechtliche Überwachung des Tierbestandes zuständige Behörde und die dritte Durchschrift an den auftragerteilenden Tierarzt zu übersenden.

(3) Der Tierarzt muß den Herstellungsvorgang persönlich beaufsichtigen oder durch einen von ihm beauftragten Tierarzt beaufsichtigen lassen. Er kann die Beaufsichtigung des technischen Ablaufs der Herstellung auf eine sachkundige Person nach § 31 Abs. 1 in Verbindung mit Abs. 2 Nr. 1 und 2 der Futtermittelverordnung übertragen, sofern der den Herstellungsauftrag ausführende Betrieb bereit und in der Lage ist, den Verpflichtungen nach Absatz 4 nachzukommen. Der Tierarzt hat die Übertragung der Beaufsichtigung des technischen Ablaufs der Herstellung im Herstellungsauftrag zu vermerken.

(4) Der Hersteller darf einen Herstellungsauftrag nur ausführen, wenn der Herstellungsauftrag mit den Angaben nach Anlage 1 vollständig vorliegt. Er hat dafür Sorge zu tragen, daß

1. im Falle des Absatzes 3 Satz 2 die Aufsicht über den technischen Ablauf der Herstellung des Fütterungsarzneimittels der sachkundigen Person unterliegt,

2. die vom Tierarzt erhaltene oder für den Tierarzt empfangene Arzneimittel-Vormischung gegen Zugriff Unbefugter geschützt wird,

3. das Fütterungsarzneimittel die Arzneimittel-Vormischung in vorgeschriebener Menge und in homogener Verteilung enthält,

4. von jeder Charge eine ausreichend große Probe (Chargenprobe) entnommen wird und diese mit dem Namen des Tierarztes, des Herstellungsdatums, der Bezeichnung der Arzneimittel-Vormischung sowie einer Chargennummer gekennzeichnet und drei Monate aufbewahrt wird und

5. das Fütterungsarzneimittel ordnungsgemäß gekennzeichnet und ausgeliefert wird.

(5) Der Tierarzt hat sich in den Fällen des Absatzes 3 Satz 2 durch Kontrolle des vom Hersteller nach Absatz 2 Satz 6 ergänzten Herstellungsauftrages über die ordnungsgemäße Ausführung des Herstellungsauftrages zu vergewissern. Er hat sich in regelmäßigen Zeitabständen persönlich oder durch einen von ihm beauftragten Tierarzt beim Hersteller zu vergewissern, daß die Herstellung entsprechend dem erteilten Auftrag erfolgt ist und insbesondere die Verpflichtungen nach Absatz 4 erfüllt worden sind. § 8 Abs. 3a bleibt unberührt.

(6) Der Betrieb, der die Herstellung ausführt, hat die Herstellungsaufträge zeitlich geordnet drei Jahre aufzubewahren und der zuständigen Behörde auf Verlangen unverzüglich vorzulegen.

(Text neue Fassung)

(3) - (4) (aufgehoben)

§ 6 (aufgehoben)

(Textabschnitt unverändert)

§ 7 Verschreibung von Fütterungsarzneimitteln

(Text alte Fassung)

(1) Fütterungsarzneimittel dürfen nur auf einem Formblatt nach dem Muster der Anlage 1 in fünf Ausfertigungen (Original und vier Durchschriften) im Durchschreibeverfahren verschrieben werden. § 6 Abs. 2 Satz 2 bis 8 gilt entsprechend.

(2) Der Tierarzt hat die bei ihm verbleibenden Durchschriften nach Ausstellungsdaten geordnet drei Jahre aufzubewahren und der zuständigen Behörde auf Verlangen vorzulegen.

(Text neue Fassung)

(1) Fütterungsarzneimittel dürfen nur auf einem Formblatt nach dem Muster der Anlage 1 in fünf Ausfertigungen (Original und vier Durchschriften) im Durchschreibeverfahren verschrieben werden. Die Verschreibung darf auch durch Fernkopie erteilt werden; die Originalfassung der Verschreibung ist unverzüglich nachzureichen.

(2) Abweichend von Absatz 1 dürfen Fütterungsarzneimittel zur Herstellung in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum nur auf einem Formblatt nach dem Muster der Anlage 1a in vier Ausfertigungen (Original und drei Durchschriften) im Durchschreibeverfahren verschrieben werden.

(Textabschnitt unverändert)

§ 8 Prüfung der Arzneimittel

(1) Der Tierarzt hat sich zu vergewissern, daß Arzneimittel, die von ihm vorrätig gehalten, abgegeben oder angewendet werden, einwandfrei beschaffen sind, indem er die Arzneimittel prüft oder unter seiner Verantwortung prüfen läßt, es sei denn, er hat die Arzneimittel unmittelbar aus der Apotheke oder mit einem Zertifikat über die erfolgte Prüfung bezogen; Arzneimittel, die leicht verderben oder deren Wirkstoffgehalt sich leicht verändert, sind in angemessenen Zeiträumen wiederholt zu prüfen.

(2) Die im Arzneibuch aufgeführten Arzneimittel müssen nach dessen Vorschriften geprüft sein. Arzneimittel, die im Arzneibuch nicht aufgeführt sind, müssen nach den sonst allgemein anerkannten Regeln der pharmazeutischen Wissenschaft geprüft sein.

(3) Arzneimittel in abgabefertiger Packung sind stichprobenweise zu prüfen. Dabei darf von einer über die Sinnenprüfung hinausgehenden Prüfung abgesehen werden, wenn sich keine Anhaltspunkte ergeben haben, die Zweifel an der einwandfreien Beschaffenheit des Arzneimittels begründen.

(Text alte Fassung)

(3a) Der Tierarzt hat Fütterungsarzneimittel, die auf Grund eines Herstellungsauftrages hergestellt werden, stichprobenweise zu prüfen oder prüfen zu lassen. Dabei darf von einer über die Homogenitätsprüfung hinausgehenden Prüfung abgesehen werden, wenn sich keine Anhaltspunkte ergeben haben, die Zweifel an der einwandfreien Beschaffenheit des Fütterungsarzneimittels begründen.

(Text neue Fassung)

(3a) (aufgehoben)

(Textabschnitt unverändert)

(4) Ergibt die Prüfung, daß ein Arzneimittel nicht einwandfrei beschaffen ist, so ist es entweder unter entsprechender Kenntlichmachung gesondert zu lagern oder sofort zu vernichten.

§ 10 Abgabebehältnisse

(1) Arzneimittel dürfen nur in Behältnissen abgegeben werden, die gewährleisten, daß die einwandfreie Beschaffenheit des Arzneimittels nicht beeinträchtigt wird.

(Text alte Fassung)

(2) Der Tierarzt hat Behältnisse, in denen Arzneimittel vom Tierarzt an den Tierhalter abgegeben werden, auch sofern es sich nicht um Fertigarzneimittel handelt, mit den Angaben nach den §§ 10 und 11 des Arzneimittelgesetzes zu kennzeichnen. Fütterungsarzneimittel müssen ferner unbeschadet der Kennzeichnung nach futtermittelrechtlichen Vorschriften nach § 56 Abs. 4 Satz 3 des Arzneimittelgesetzes gekennzeichnet sein. Werden Fütterungsarzneimittel in Tankwagen oder ähnlichen Einrichtungen befördert, so genügt es, wenn die erforderlichen Angaben in mitgeführten, für den Tierhalter bestimmten Begleitpapieren enthalten sind.

(Text neue Fassung)

(2) Der Tierarzt hat Behältnisse, in denen Arzneimittel vom Tierarzt an den Tierhalter abgegeben werden, auch sofern es sich nicht um Fertigarzneimittel handelt, mit den Angaben nach den §§ 10 und 11 des Arzneimittelgesetzes zu kennzeichnen.

(Textabschnitt unverändert)

§ 13 Nachweispflicht

(Text alte Fassung)

(1) Der Tierarzt hat über den Erwerb, die Prüfung, sofern sie über eine Sinnenprüfung hinausgeht, und den Verbleib der Arzneimittel, ferner über die Herstellung von Fütterungsarzneimitteln und von Arzneimitteln auf Vorrat Nachweise zu führen. Bei der Anwendung von Arzneimitteln bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, sowie bei der Abgabe von Arzneimitteln, die zur Anwendung bei diesen Tieren bestimmt sind, ist der Vordruck gemäß Anlage 2 in doppelter Ausfertigung auszufüllen. Auf dem Arzneimittel-Anwendungs- und Abgabebeleg ist vom Tierarzt zu vermerken, ob die Abgabe auf den Behandlungsfall bezogen erstmalig oder zum wiederholten Mal erfolgt. Der Tierarzt hat das für den Tierhalter bestimmte Original diesem unverzüglich auszuhändigen. Die zweite Ausfertigung verbleibt beim Tierarzt und ist von diesem mindestens fünf Jahre aufzubewahren.

(Text neue Fassung)

(1) Der Tierarzt hat über den Erwerb, die Prüfung, sofern sie über eine Sinnenprüfung hinausgeht, und den Verbleib der Arzneimittel, ferner über die Verschreibung von Fütterungsarzneimitteln sowie über die Herstellung von Arzneimitteln auf Vorrat Nachweise zu führen. Bei der Anwendung von Arzneimitteln bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, sowie bei der Abgabe von Arzneimitteln, die zur Anwendung bei diesen Tieren bestimmt sind, ist der Vordruck gemäß Anlage 2 in doppelter Ausfertigung auszufüllen. Auf dem Arzneimittel-Anwendungs- und Abgabebeleg ist vom Tierarzt zu vermerken, ob die Abgabe auf den Behandlungsfall bezogen erstmalig oder zum wiederholten Mal erfolgt. Der Tierarzt hat das für den Tierhalter bestimmte Original diesem unverzüglich auszuhändigen. Die zweite Ausfertigung verbleibt beim Tierarzt und ist von diesem mindestens fünf Jahre aufzubewahren.

(Textabschnitt unverändert)

(2) Als ausreichende Nachweise im Sinne des Absatzes 1 Satz 1 sind insbesondere anzusehen:

1. für den Erwerb die geordnete Zusammenstellung der Lieferscheine, Rechnungen oder Warenbegleitscheine, aus denen sich Lieferant, Art und Menge und, soweit vorhanden, die Chargenbezeichnung der Arzneimittel ergeben müssen,

2. für die Herstellung Aufzeichnungen in einem Herstellungsbuch oder auf Karteikarten,

3. für die Prüfung Aufzeichnungen in einem Prüfungsbuch oder auf Karteikarten oder Prüfungsberichte, wenn die Prüfung nicht in der tierärztlichen Hausapotheke durchgeführt worden ist; die Aufzeichnungen müssen Angaben über Lieferant, Art und Menge der untersuchten Arzneimittel, über das Datum des Erwerbs oder der Herstellung sowie über Ort, Art und Datum der Untersuchung enthalten,

4. für die Abgabe und Anwendung von Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der Lebensmittelgewinnung dienen, eine vollständig ausgefüllte Ausfertigung des Vordruckes gemäß Anlage 2, für die Abgabe und Anwendung der übrigen Arzneimittel die Aufzeichnungen im Tagebuch der Praxis oder in der Patientenkartei über Art und Menge sowie Name und Anschrift des Empfängers, wobei diese Eintragungen gegenüber anderen Eintragungen besonders hervortreten müssen,

(Text alte Fassung)

4a. für die Herstellung von Fütterungsarzneimitteln die dritte und vierte Durchschrift des Herstellungsauftrages nach § 6 Abs. 2,

(Text neue Fassung)

4a. für die Verschreibung von Fütterungsarzneimitteln die beim Tierarzt verbliebene Durchschrift der Verschreibung und im Falle einer Verschreibung nach § 7 Abs. 1 Satz 1 die vom Hersteller ergänzte und dem Tierarzt übersandte dritte Durchschrift,

(Textabschnitt unverändert)

5. für den sonstigen Verbleib Aufzeichnungen in einem besonderen Arzneimitteltagebuch oder auf Unterlagen nach den Nummern 1, 2 oder 4.

Nachweise nach Satz 1 Nr. 4 und 5 sind nicht erforderlich für Arzneimittel, die für den Verkehr außerhalb der Apotheken zugelassen sind.

(2a) Die zuständige Behörde kann anordnen, daß der Tierarzt für Arzneimittel, die für den Verkehr außerhalb von Apotheken nicht freigegebene Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen enthalten oder auf Grund ihres Verabreichungsweges oder ihrer Indikation apothekenpflichtig sind, weitergehende Nachweise zu führen hat, wenn

1. ihr Tatsachen bekannt sind, die darauf schließen lassen, daß Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln nicht beachtet worden sind, oder

2. die vorgelegten Unterlagen nach Absatz 2 den Nachweis über den ordnungsgemäßen Bezug und den Verbleib der Arzneimittel nicht erlauben.

Die Nachweise nach Satz 1 müssen zeitlich geordnet die Menge des Bezuges unter Angabe des oder der Lieferanten und die Menge der Abgabe erkennen lassen. Aus den Nachweisen über die Abgabe müssen ferner das Untersuchungsdatum, Art, Zahl und Alter der behandelten Tiere, Name und Adresse des Tierhalters, die Diagnose, das verabreichte oder abgegebene Arzneimittel sowie dessen Chargenbezeichnung, die verabreichte oder verordnete Dosis pro Tier und Tag sowie die Dauer der Anwendung der Arzneimittel und der einzuhaltenden Wartezeiten ersichtlich sein.

(3) Die Nachweise sind in übersichtlicher Weise geordnet mindestens fünf Jahre aufzubewahren und der zuständigen Behörde auf Verlangen vorzulegen. Sie können auch als Wiedergabe auf einem Bildträger oder auf anderen Datenträgern aufbewahrt werden. Bei der Aufbewahrung der Nachweise auf Datenträgern muß insbesondere sichergestellt sein, daß die Daten während der Dauer der Aufbewahrungsfrist verfügbar sind und innerhalb einer angemessenen Frist lesbar gemacht werden können.

§ 15 Ordnungswidrigkeiten

(Text alte Fassung)

(1) Ordnungswidrig im Sinne des § 97 Abs. 2 Nr. 31 des Arzneimittelgesetzes handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig als Tierarzt oder als Leiter der Apotheke einer tierärztlichen Bildungsstätte

(Text neue Fassung)

Ordnungswidrig im Sinne des § 97 Abs. 2 Nr. 31 des Arzneimittelgesetzes handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig als Tierarzt oder als Leiter der Apotheke einer tierärztlichen Bildungsstätte

(Textabschnitt unverändert)

1. entgegen § 3 Abs. 3 Satz 1 Betriebsräume zu praxisfremden Zwecken verwendet,

2. entgegen § 3 Abs. 4 Satz 1 Betriebsräume unterhält, die nicht ausschließlich seiner Verfügungsgewalt unterstehen,

3. entgegen § 5 Abs. 1 Satz 2 Arzneimittel nicht nach den allgemein anerkannten Regeln der pharmazeutischen und veterinärmedizinischen Wissenschaft herstellt,

4. entgegen § 5 Abs. 2 dort vorgeschriebene Aufzeichnungen nicht, nicht richtig oder nicht vollständig macht,

(Text alte Fassung)

5. entgegen § 5 Abs. 4 Fütterungsarzneimittel herstellen läßt,

6. entgegen § 6 Abs. 1 Satz 1 einen Herstellungsauftrag nicht, nicht richtig oder nicht vollständig erteilt,

6a. entgegen § 6 Abs. 5 Satz 1 sich nicht durch Kontrolle des Herstellungsauftrages über dessen ordnungsgemäße Ausführung vergewissert,

(Text neue Fassung)

5. bis 6a. (aufgehoben)

(Textabschnitt unverändert)

7. entgegen § 8 Abs. 1 Arzneimittel vorrätig hält oder abgibt, ohne sich über ihre einwandfreie Beschaffenheit vergewissert zu haben,

8. entgegen § 8 Abs. 4 nicht einwandfrei beschaffene Arzneimittel nicht unter entsprechender Kenntlichmachung gesondert lagert oder sofort vernichtet,

9. entgegen § 9 Abs. 1 Satz 1 Arzneimittel nicht in den Betriebsräumen aufbewahrt,

10. entgegen § 9 Abs. 1 Satz 2 Arzneimittel in örtlich getrennten Betriebsräumen aufbewahrt,

11. entgegen § 9 Abs. 2 Satz 2 Arzneimittel so aufbewahrt, daß sie Unbefugten zugänglich sind,

12. entgegen § 9 Abs. 3 Satz 1 Arzneimittel nicht so aufbewahrt, daß ihre einwandfreie Beschaffenheit erhalten bleibt,

(Text alte Fassung)

12a. entgegen § 10 Abs. 2 Satz 1 ein Behältnis nicht oder nicht richtig kennzeichnet,

(Text neue Fassung)

12a. entgegen § 10 Abs. 2 ein Behältnis nicht oder nicht richtig kennzeichnet,

(Textabschnitt unverändert)

13. entgegen § 11 Abs. 1 Satz 1 Arzneimittel oder entgegen § 11 Abs. 1 Satz 2 Fertigarzneimittel nicht in der dort vorgeschriebenen Weise mitführt,

13a. entgegen § 11 Abs. 2 Arzneimittel mitführt,

(Text alte Fassung)

13b. entgegen § 12a Abs. 1 Satz 1 nicht auf die Wartezeit hinweist oder hinweisen läßt,

14. entgegen § 13 Abs. 1 Satz 1, 4 oder 5, Abs. 3 Satz 1 oder § 13a Abs. 2 Satz 2 einen Nachweis nicht, nicht richtig oder nicht vollständig führt oder nicht oder nicht rechtzeitig aushändigt oder nicht oder nicht mindestens fünf Jahre aufbewahrt oder nicht oder nicht rechtzeitig vorlegt oder

15. entgegen § 13 Abs. 4 Satz 1 eine Angabe nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig einträgt.

(2) Ordnungswidrig im Sinne des § 97 Abs. 2 Nr. 31 des Arzneimittelgesetzes handelt auch, wer vorsätzlich oder fahrlässig als Hersteller eines Fütterungsarzneimittels

1. entgegen § 6 Abs. 2 Satz 5 Fütterungsarzneimittel herstellt,

1a. entgegen § 6 Abs. 2 Satz 6 den Herstellungsauftrag nicht, nicht richtig oder nicht vollständig ergänzt,

1b. entgegen § 6 Abs. 2 Satz 7 die Durchschrift nicht aushändigt,

2. entgegen § 6 Abs. 2 Satz 8 eine Durchschrift des Herstellungsauftrages der zuständigen Behörde oder dem Tierarzt nicht oder nicht rechtzeitig übersendet,

3. entgegen § 6 Abs. 4 Satz 1 einen Herstellungsauftrag ausführt,

4. entgegen § 6 Abs. 4 Satz 2 nicht dafür Sorge trägt, daß die dort genannten Verpflichtungen erfüllt werden, oder

5. entgegen § 6 Abs. 6 einen Herstellungsauftrag nicht aufbewahrt oder nicht oder nicht rechtzeitig vorlegt.

Anlage 1a (neu)

(Text neue Fassung)

13b. entgegen § 12a Abs. 1 Satz 1 nicht auf die Wartezeit hinweist oder hinweisen läßt oder

14. entgegen § 13 Abs. 1 Satz 1, 4 oder 5, Abs. 3 Satz 1 oder § 13a Abs. 2 Satz 2 einen Nachweis nicht, nicht richtig oder nicht vollständig führt oder nicht oder nicht rechtzeitig aushändigt oder nicht oder nicht mindestens fünf Jahre aufbewahrt oder nicht oder nicht rechtzeitig vorlegt.

Anlage 1a (zu § 7) Verschreibung eines Fütterungsarzneimittels (Hersteller mit Sitz in anderem EU- oder EWR-Mitgliedstaat)

(siehe BGBl. I 2006 S. 2541)


Vom Tierarzt auszufüllen

1 Name und Anschrift des Tierarztes | 2 Datum
(Gültigkeit: 3 Wochen)

3 Name und Anschrift des Fütterungsarzneimittel-Herstellers | 4 Land

5 Name und Anschrift des Tierhalters | 6 Kreis

7 Tierart und Identität der Tiere | 8 Tierzahl | 9 Durchschnittliches
Gewicht der Tiere

10 Indikation | 11 Behandlungsdauer
(Tage)

12 Wartezeit (Tage)

13 Bezeichnung der Arzneimittel-Vormischung und verantwortlicher pharmazeuti-
scher Unternehmer, Zulassungs-/Registrier-Nr. | 14 Menge

15 Bezeichnung der vergleichbaren in Deutschland zugelassenen Arzneimittel-Vormischung, Zulassungs-/
Registrier-Nr.

16 Bezeichnung des Mischfuttermittels | 17 Menge

18 Prozentsatz, zu dem das Fütterungsarzneimittel die tägliche Futterration, bei Wiederkäuern ggf. den täg-
lichen Bedarf an Ergänzungsfuttermitteln, zu decken bestimmt ist:
%

19 Anleitung für die Verwendung (z. B. Beginn, Ende, Gegenanzeigen, Nebenwirkungen, Wechselwirkungen
mit anderen Mitteln)

20 Anschrift der für den Tierhalter zuständigen Arzneimittelüberwachungsbehörde

21 Eigenhändige Unterschrift des Tierarztes:

Vom Hersteller auszufüllen

22 Hergestellt am | 23 Ausgeliefert am | 24 Haltbar bis | 25 Chargen-Nr.

26 Ordnungsgemäße Ausführung wird bestätigt.
Eigenhändige Unterschrift des Herstellers:

Von der für die arzneimittelrechtliche Überwachung des Herstellers zuständigen Behörde auszufüllen

27 Hiermit wird bescheinigt, dass das oben bezeichnete Fütterungsarzneimittel von einer zugelassenen Person
entsprechend der Richtlinie 90/167/EWG hergestellt wurde.

Siegel der Veterinärbehörde | (Ort, Datum) | Unterschrift
(Name, Amtsbezeichnung)


Hinweis für den Tierarzt: Original und erste Durchschrift an Hersteller, 2. Durchschrift unverzüglich an zuständige Behörde, 3. Durchschrift verbleibt beim Tierarzt

Hinweis für den Hersteller: Original verbleibt beim Hersteller, Durchschrift mit Fütterungsarzneimittel an Tierhalter