2. - Tierimpfstoff-Verordnung (TierImpfStV k.a.Abk.)

neugefasst durch B. v. 12.11.1993 BGBl. I S. 1885; aufgehoben durch § 49 V. v. 24.10.2006 BGBl. I S. 2355
Geltung ab 04.01.1978; FNA: 7831-1-47-3 Tierseuchenbekämpfung

2. Herstellungserlaubnis, Anzeigepflichten

§ 1a Fristen für Entscheidungen über die Erlaubnis

(1) Die zuständige Behörde entscheidet über den Antrag auf Erteilung einer Erlaubnis nach § 17d Abs. 1 des Tierseuchengesetzes innerhalb einer Frist von drei Monaten.

(2) Beantragt ein Erlaubnisinhaber die Änderung der Erlaubnis in bezug auf die herzustellenden Mittel oder in bezug auf die Einrichtungen oder Räume im Sinne der §§ 4 bis 7, so hat die zuständige Behörde die Entscheidung innerhalb einer Frist von einem Monat zu treffen.

(3) Gibt die Behörde dem Antragsteller Gelegenheit, Mängeln bei vorgelegten Unterlagen abzuhelfen, so sind die Fristen bis zur Behebung der Mängel oder bis zum Ablauf der zu ihrer Behebung von der zuständigen Behörde gesetzten Frist gehemmt.

§ 1b Ruhen der Erlaubnis

Anstelle des Widerrufs nach § 17d Abs. 5 Satz 1 des Tierseuchengesetzes kann die zuständige Behörde bis zur Beseitigung der Widerrufsgründe das Ruhen der Erlaubnis befristet anordnen.

§ 2 Anforderungen an Personen

Eine Person, unter deren Leitung Mittel hergestellt (Herstellungsleiter) oder geprüft (Kontrolleiter) werden sollen, hat die erforderliche Sachkunde nur, wenn sie

1. das Zeugnis über eine nach abgeschlossenem Hochschulstudium der Veterinär- oder Humanmedizin, der Biologie, der Chemie oder der Pharmazie bestandene Prüfung vorlegen kann und

2. nachweislich

a) mindestens drei Jahre eine praktische Tätigkeit in der veterinärmedizinischen oder humanmedizinischen Mikrobiologie oder Serologie ausgeübt und

b) ausreichende Erfahrung in der Herstellung und Prüfung von Mitteln hat.

Eine Person mit einem abgeschlossenen Hochschulstudium der Biologie, Chemie oder Pharmazie muß darüber hinaus ausreichende Erfahrung in der Arbeit mit gefährlichen Tierseuchenerregern (§ 5 Abs. 2) haben, sofern die Herstellungserlaubnis sich hierauf bezieht.

§ 3 Anzeigepflichten

Der Inhaber einer Erlaubnis nach § 17d Abs. 1 des Tierseuchengesetzes hat der zuständigen Behörde vorher anzuzeigen

1. jeden Wechsel in der Person des Herstellungsleiters oder des Kontrolleiters unter Vorlage von Nachweisen über die erforderliche Zuverlässigkeit und Sachkunde,

2. jeden Wechsel in der Person, unter deren Leitung die Mittel vertrieben werden sollen (Vertriebsleiter), und

3. jede wesentliche Änderung der Räume oder Einrichtungen des Betriebes.

Bei einem unvorhergesehenen Wechsel in der Person des Herstellungs-, Kontroll- oder Vertriebsleiters hat die Anzeige unverzüglich zu erfolgen.

§ 4 Anforderungen an Räume und Einrichtungen

Räume und Einrichtungen für die Herstellung, Prüfung und Lagerung von Mitteln (§ 17d Abs. 4 Nr. 4 des Tierseuchengesetzes) müssen die Anforderungen der §§ 5 bis 7 erfüllen.