Abschnitt 6 - Tierimpfstoff-Verordnung (TierImpfStV k.a.Abk.)

V. v. 24.10.2006 BGBl. I S. 2355 (Nr. 49); zuletzt geändert durch Artikel 3 V. v. 31.03.2020 BGBl. I S. 752
Geltung ab 31.10.2006; FNA: 7831-1-47-7 Tierseuchenbekämpfung

Abschnitt 6 Großhandel und Einfuhr

§ 37 Pflichten des Großhändlers

Wer gewerbsmäßig oder berufsmäßig Mittel, die zur Anwendung am Tier bestimmt sind, an andere Händler, Apotheken oder Tierärzte abgibt und hierzu Mittel erwirbt oder lagert (Großhändler), hat

1. dafür Sorge zu tragen, dass geeignete und ausreichende Räume und Einrichtungen zur Verfügung stehen, um eine ordnungsgemäße Lagerung, eine ordnungsgemäße Abgabe und, soweit vorgesehen, ein ordnungsgemäßes Verpacken und Kennzeichnen der Mittel zu gewährleisten,

2. eine verantwortliche Person zu benennen, die die zur Ausübung der Tätigkeit als Großhändler und, soweit vorgesehen, für die Verpackung und Kennzeichnung eines Mittels erforderliche Sachkenntnis besitzt,

3. Aufzeichnungen zu führen über die Herkunft, die Art und die Menge der erworbenen oder abgegebenen Mittel, insbesondere über

a) das Datum des Erwerbs oder der Abgabe,

b) die Bezeichnung des Mittels mit Zulassungsnummer,

c) die Chargenbezeichnung des Mittels,

d) das Datum des Verfalls des Mittels,

e) die erworbene oder abgegebene Menge des Mittels,

f) den Namen und die Anschrift des Lieferanten oder Empfängers,

4. mindestens einmal jährlich zu prüfen, ob der Bestand der Mittel, der sich aus dem Erwerb und der Abgabe ergibt, mit dem vorhandenen Bestand übereinstimmt; über das Datum und das Ergebnis der Prüfung sind Aufzeichnungen zu machen,

5. die Aufzeichnungen nach Nummer 3 und 4 mindestens drei Jahre vom 1. Januar des Jahres an, das auf das Jahr des Entstehens der Aufzeichnungen folgt, aufzubewahren und der zuständigen Behörde auf Verlangen vorzulegen,

6. sicherzustellen, dass die verantwortliche Person nach Nummer 2 das Lagern, die Abgabe und, soweit vorgesehen, das Verpacken und Kennzeichnen der Mittel überwacht,

7. einen Plan bereitzuhalten, der die wirksame Durchführung des Rückrufs durch den pharmazeutischen Unternehmer sicherstellt,

8. den Plan nach Nummer 7 der zuständigen Behörde auf Verlangen unverzüglich vorzulegen.

Für die Anforderungen an die Räume und Einrichtungen nach Satz 1 Nummer 1 gilt § 8 Absatz 1 bis 3 Satz 1 Nummer 4 und Absatz 6. Die verantwortliche Person nach Satz 1 Nummer 2 hat die erforderliche Sachkunde nur, wenn sie eine nach einer abgeschlossenen Ausbildung nach § 5 Absatz 1 Nummer 1 oder eine nach abgeschlossenem Bachelorstudium der Biologie, der Chemie, der Biotechnologie oder der Pharmazie abgelegte Prüfung bestanden hat.

Text in der Fassung des Artikels 1 Verordnung zur Änderung der Tierimpfstoff-Verordnung und der Tierimpfstoff-Kostenverordnung V. v. 29. September 2011 BGBl. I S. 1976 m.W.v. 7. Oktober 2011

§ 38 Einfuhrerlaubnis

(1) Wer gewerbsmäßig oder berufsmäßig Mittel, die zur Anwendung am Tier bestimmt sind, zum Zwecke der Abgabe, der Verarbeitung oder der Anwendung aus einem Drittland einführen will, das nicht Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ist, bedarf der Erlaubnis der zuständigen Behörde.

(2) Dem Antrag auf Erteilung der Einfuhrerlaubnis sind folgende Angaben und Unterlagen beizufügen:

1. der Name und die Firma und die Anschrift des Antragstellers,

2. eine allgemein verständliche Auflistung der Mittel, deren Einfuhr beabsichtigt ist, mit Angaben insbesondere zu deren Anwendung und den Drittländern, aus denen die Mittel stammen,

3. eine Beschreibung der Räume und Einrichtungen für die Lagerung und, soweit vorgesehen, für die Prüfung der Mittel,

4. die Benennung einer verantwortlichen Person, die die erforderliche Sachkunde im Sinne des § 5 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 besitzt.

(3) Die zuständige Behörde entscheidet über den Antrag auf Erteilung einer Einfuhrgenehmigung innerhalb von 30 Tagen nach Zugang eines vollständigen Antrags im Benehmen mit der jeweils zuständigen Zulassungsstelle. Stellt die zuständige Behörde vor Ablauf der Frist Mängel der vorgelegten Unterlagen fest, hat sie dem Antragsteller Gelegenheit zur Beseitigung zu geben. § 3 Abs. 4 Nr. 1 gilt entsprechend.

(4) Die Genehmigung darf nur versagt werden, wenn

1. die mit dem Antrag vorgelegten Angaben und Unterlagen nicht den Anforderungen nach Absatz 2 entsprechen,

2. geeignete Räume für die Lagerung und, soweit vorgesehen, für die Prüfung der Mittel nicht vorhanden sind,

3. Anhaltspunkte dafür bestehen, dass die nach Absatz 2 Nr. 4 benannte Person nicht die erforderliche Sachkunde besitzt oder

4. der Einfuhr die Bestimmungen der Tierseuchenerreger-Einfuhrverordnung entgegenstehen.

(5) Der Inhaber einer Einfuhrerlaubnis hat der zuständigen Behörde vorher anzuzeigen:

1. jeden Wechsel in der verantwortlichen Person,

2. jede wesentliche Änderung der Räume oder Einrichtungen des Betriebs.

§ 6 Abs. 2 gilt entsprechend. Für die Prüfung und Lagerung der Mittel gilt § 8 entsprechend.

(6) Für die Rücknahme oder den Widerruf der Einfuhrerlaubnis gilt § 12 Absatz 5 Satz 1 des Tiergesundheitsgesetzes, für das Ruhen der Einfuhrerlaubnis § 7 entsprechend.

Text in der Fassung des Artikels 19 Vierte Verordnung zur Änderung tierseuchenrechtlicher Verordnungen V. v. 17. April 2014 BGBl. I S. 388, 576 m.W.v. 1. Mai 2014

§ 39 Bescheinigung

(1) Der Inhaber der Einfuhrerlaubnis darf Mittel aus einem Drittland, das nicht Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ist, nur einführen, soweit die zuständige Behörde des Herstellungslandes durch eine Bescheinigung bestätigt hat, dass die Mittel nach anerkannten Regeln für die Herstellung und Sicherung der Qualität, insbesondere der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union und der pharmazeutischen Inspektions-Konvention, hergestellt werden.

(2) Liegt eine Bescheinigung nach Absatz 1 nicht vor, dürfen Mittel, die zur Anwendung am Tier bestimmt sind, abweichend von Absatz 1 eingeführt werden, wenn die zuständige Behörde bescheinigt hat, dass die anerkannten Regeln nach Absatz 1 bei der Herstellung der Mittel eingehalten werden.

(3) Die zuständige Behörde kann von der Vorlage einer Bescheinigung nach Absatz 1 oder der Ausstellung einer Bescheinigung nach Absatz 2 absehen, wenn sie im Benehmen mit der jeweils zuständigen Zulassungsstelle feststellt, dass die Einfuhr des Mittels im öffentlichen Interesse liegt.

Text in der Fassung des Artikels 1 Verordnung zur Änderung der Tierimpfstoff-Verordnung und der Tierimpfstoff-Kostenverordnung V. v. 29. September 2011 BGBl. I S. 1976 m.W.v. 7. Oktober 2011