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§ 2 - Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)
Artikel 1 G. v. 28.04.2020 BGBl. I S. 960 (Nr. 23); zuletzt geändert durch Artikel 3 G. v. 23.10.2024 BGBl. 2024 I Nr. 324
Geltung ab 26.05.2021, abweichend siehe Artikel 17; FNA: 7102-52 Genehmigungs- und überwachungsbedürftige Anlagen
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Geltung ab 26.05.2021, abweichend siehe Artikel 17; FNA: 7102-52 Genehmigungs- und überwachungsbedürftige Anlagen
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§ 2 Anwendungsbereich des Gesetzes
(1) Dieses Gesetz ist anzuwenden auf Produkte im Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2017/745 und der Verordnung (EU) 2017/746.
(2) Dieses Gesetz gilt auch für das Anwenden, Betreiben und Instandhalten von Produkten, die nicht als Medizinprodukte in Verkehr gebracht wurden, aber mit der Zweckbestimmung eines Medizinproduktes im Sinne der Anlagen 1 und 2 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung angewendet werden.
Text in der Fassung des Artikels 3 Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG) G. v. 28. April 2020 BGBl. I S. 960; zuletzt geändert durch Artikel 19 G. v. 12.05.2021 BGBl. I S. 1087 m.W.v. 26. Mai 2022
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Frühere Fassungen von § 2 MPDG
Die nachfolgende Aufstellung zeigt alle Änderungen dieser Vorschrift. Über die Links aktuell und vorher können Sie jeweils alte Fassung (a.F.) und neue Fassung (n.F.) vergleichen. Beim Änderungsgesetz finden Sie dessen Volltext sowie die Begründung des Gesetzgebers.
| vergleichen mit | mWv (verkündet) | neue Fassung durch |
|---|---|---|
| aktuell vorher | 26.05.2022 | Artikel 3 Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG) vom 28.04.2020 BGBl. I S. 960 |
| aktuell vorher | 26.05.2021 | Artikel 1 Gesetz zur Änderung des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes und weiterer Gesetze vom 12.05.2021 BGBl. I S. 1087 |
| aktuell | vor 26.05.2021 | Urfassung |
Bitte beachten Sie, dass rückwirkende Änderungen - soweit vorhanden - nach dem Verkündungsdatum des Änderungstitels (Datum in Klammern) und nicht nach dem Datum des Inkrafttretens in diese Liste einsortiert sind.
Zitierungen von § 2 MPDG
Sie sehen die Vorschriften, die auf § 2 MPDG verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in
MPDG selbst,
Ermächtigungsgrundlagen,
anderen geltenden Titeln,
Änderungsvorschriften und in
aufgehobenen Titeln.
interne Verweise
§ 11 MPDG Betreiben und Anwenden von Produkten
... und Produkte nach § 2 Absatz 2 dürfen nicht betrieben oder angewendet werden, wenn sie Mängel aufweisen, durch die ... oder Dritte gefährdet werden können. Produkte und Produkte nach § 2 Absatz 2 dürfen nur nach Maßgabe der Rechtsverordnung nach § 88 Absatz 1 Satz 1 Nummer 6 ...
§ 77 MPDG Durchführung der Überwachung (vom 30.10.2024)
... unterliegen 1. Betriebe und Einrichtungen, in denen Produkte und Produkte nach § 2 Absatz 2 hergestellt, klinisch geprüft, einer Leistungsstudie unterzogen, angepasst, verpackt, ...
§ 88 MPDG Verordnungsermächtigungen (vom 26.05.2022)
... Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Produkten und von sonstigen Produkten im Sinne des § 2 Absatz 2 festzulegen, Regelungen zu treffen über die Einweisung der Betreiber und Anwender, die ... Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten und Produkten im Sinne des § 2 Absatz 2 durchführen, bb) die Zertifizierung von Personen, Betrieben oder Einrichtungen ...
Zitate in Änderungsvorschriften
Gesetz zur Änderung des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes und weiterer Gesetze
G. v. 12.05.2021 BGBl. I S. 1087
Artikel 1 MPDGuaÄndG Änderung des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes
... S. 18) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung" ersetzt. 3. § 2 Absatz 1 Satz 2 wird wie folgt gefasst: „Für In-vitro-Diagnostika sind bis ...
Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG)
G. v. 28.04.2020 BGBl. I S. 960; zuletzt geändert durch Artikel 19 G. v. 12.05.2021 BGBl. I S. 1087
Artikel 3 MPEUAnpG Weitere Änderungen des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (vom 26.05.2021)
... Invitro-Diagnostika und deren Zubehör". 2. (aufgehoben) 3. § 2 Absatz 1 wird wie folgt geändert: a) In Satz 1 werden nach der Angabe „Verordnung ...
Verordnung zur Änderung der Verordnung über die Zuständigkeit des Bundesamtes für Infrastruktur, Umweltschutz und Dienstleistungen der Bundeswehr für die Verfolgung und Ahndung von Ordnungswidrigkeiten
V. v. 31.08.2021 BGBl. I S. 4162
Artikel 1 BAIUDBwOWiZustVÄndV Änderung der Verordnung über die Zuständigkeit des Bundesamtes für Infrastruktur, Umweltschutz und Dienstleistungen der Bundeswehr für die Verfolgung und Ahndung von Ordnungswidrigkeiten
... die Verfolgung und Ahndung von Ordnungswidrigkeiten in Bezug auf In-vitro-Diagnostika nach § 2 Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes in Verbindung mit den §§ 42 und 38 Absatz 2 des Medizinproduktegesetzes in der bis ...
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