Verordnung über Prüfnachweise und sonstige Anmelde- und Mitteilungsunterlagen nach dem Chemikaliengesetz (Prüfnachweisverordnung - ChemPrüfV)

Es sind vorzulegen

1.

nach § 6 Abs. 1 Nr. 1 des Chemikaliengesetzes:

a)

Bezeichnung des Stoffes nach dem System der Internationalen Union für reine und angewandte Chemie*), bei Polymeren auch die Bezeichnung der Monomeren, wie sie bei der Synthese eingesetzt werden,

b)

weitere Bezeichnungen, insbesondere allgemeine Bezeichnungen, Handelsbezeichnungen, Abkürzungen,

c)

Kennziffern und Bezeichnung, soweit vom Chemical Abstracts Service zugeteilt,

d)

Summenformel und Strukturformel, bei Polymeren auch das zahlengemittelte Molekulargewicht, Identität und Gehalt der Ausgangsmonomere und Ausgangsstoffe, die im Polymer gebunden sind, sowie Angaben über die Endgruppen und die Identität und Frequenz der funktionellen Gruppen,

e)

Angaben zur Reinheit einschließlich ihrer möglichen Schwankungsbreite in Prozent, bezogen auf die Beschaffenheit des Stoffes, wie dieser in Verkehr gebracht oder eingeführt werden soll,

f)

Angaben über Art und Gewichtsanteile der Hilfsstoffe, experimentelle Ergebnisse über Art und Gewichtsanteile der Hauptverunreinigungen sowie der übrigen dem Hersteller oder Einführer bekannten Verunreinigungen und Zersetzungsprodukte, CAS-Nummern der Hauptverunreinigungen, soweit vorhanden; bei Polymeren auch experimentelle Ergebnisse über die Molekulargewichtsverteilung und Angaben über Identität und Prozentanteile der Monomere, die nicht reagiert haben,

g)

Spektraldaten, soweit sie zur Identifizierung geeignet sind; den Spektraldaten sind die Spektren beizufügen, die im ultravioletten, sichtbaren und im infraroten Wellenlängenbereich des Lichtes sowie mit den Methoden der kernmagnetischen Resonanzspektroskopie oder mittels Massenspektroskopie aufgenommen sind,

h)

Hochdruckflüssigkeitschromatogramm oder Gaschromatogramm;

2.

nach § 6 Abs. 1 Nr. 2 des Chemikaliengesetzes:

vollständige Beschreibung oder Angaben entsprechender Schrifttumshinweise über die verwendeten Nachweis- und Bestimmungsmethoden, die zur Ermittlung der nach Nummer 1 Buchstabe e bis h anzugebenden Merkmale verwendet wurden;

3.

nach § 6 Abs. 1 Nr. 3 des Chemikaliengesetzes:

dem Anmeldepflichtigen bekannte Analysemethoden, die es erlauben, den Stoff und seine Umwandlungsprodukte bei einem Eintrag in die Umwelt zu verfolgen beziehungsweise die direkte Exposition des Menschen zu ermitteln;

4.

nach § 6 Abs. 1 Nr. 4 des Chemikaliengesetzes:

a)

Angaben zu den zur Herstellung angewandten technologischen Verfahren,

b)

Ermittlung der herstellungsbedingten Exposition am Arbeitsplatz und der Umwelt,

c)

Angaben zu den Verwendungsarten, insbesondere Beschreibung der Funktion des Stoffes und der gewünschten Wirkungen,

d)

Angaben zu den technologischen Verfahren bei der Verwendung des Stoffes, soweit bekannt,

e)

Ermittlung der verwendungsbedingten Exposition am Arbeitsplatz und der Umwelt, soweit bekannt,

f)

Angaben zur Form, in der der Stoff in Verkehr gebracht wird, als Stoff, Zubereitung oder Erzeugnis,

g)

Angaben zur Konzentration des Stoffes in den in Verkehr gebrachten Zubereitungen und Erzeugnissen, soweit bekannt,

h)

bei Polymeren Erklärung mit relevanten Informationen, ob das Polymer so entwickelt wurde, daß eine biologische Abbaubarkeit gewährleistet ist,

i)

Angaben zu den Anwendungsbereichen mit ungefährer Aufgliederung nach Verwendung in Industrieunternehmen, berufsbedingter Verwendung in Landwirtschaft und Gewerbe und Verwendung durch die Allgemeinheit,

j)

auf Anforderung der Anmeldestelle die Identität der Empfänger des Stoffes, soweit bekannt,

k)

Angaben zu Abfallmengenanfall und Abfallzusammensetzung bei der vorgesehenen Verwendung, soweit bekannt;

5.

nach § 6 Abs. 1 Nr. 5 des Chemikaliengesetzes:

Angaben über mögliche schädliche Wirkungen für Mensch und Umwelt bei den vorhersehbaren Verwendungen, soweit der Stoff nicht durch Rechtsverordnung nach § 14 Abs. 1 des Chemikaliengesetzes eingestuft ist;

6.

nach § 6 Abs. 1 Nr. 6 des Chemikaliengesetzes:

Beurteilung des toxikokinetischen Verhaltens des Stoffes unter Verwendung der Angaben und der Prüfnachweise der Grundprüfung zu den physikalisch-chemischen Eigenschaften, zur Toxizität und zur Ökotoxizität sowie sonstiger relevanter Informationen;

7.

nach § 6 Abs. 1 Nr. 7 des Chemikaliengesetzes:

die vorgesehene Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung nach § 13 Abs. 1 des Chemikaliengesetzes;

8.

nach § 6 Abs. 1 Nr. 8 des Chemikaliengesetzes:

a)

Empfehlungen betreffend die ordnungsgemäße Verwendung und Vorsichtsmaßnahmen bei Handhabung, Lagerung und Beförderung,

b)

Hinweise auf mögliche Brandgefahr, Empfehlungen von Löschmitteln und Angabe der bei der Verbrennung oder Pyrolyse entstehenden Produkte, sofern die bestimmungsgemäße Verwendung dies erforderlich macht,

c)

Hinweise auf sonstige Gefahren, insbesondere die chemische Reaktion mit Wasser,

d)

Angaben über die Explosionsgefahr des Stoffes, wenn er in Staubform vorliegt,

e)

Empfehlungen für Sofortmaßnahmen im Falle unbeabsichtigten Verbreitens,

f)

Empfehlungen für Sofortmaßnahmen bei Unfällen von Personen, zum Beispiel bei Vergiftung;

9.

nach § 6 Abs. 1 Nr. 9 des Chemikaliengesetzes:

Angaben über

a)

die voraussichtliche jährliche Gesamtmenge, die hergestellt, gewonnen oder eingeführt werden soll, im ersten Kalenderjahr und in den folgenden. Bei Stoffen, die außerhalb der Gemeinschaft hergestellt werden und bei denen der Anmelder zum Zweck der Anmeldung zum alleinigen Bevollmächtigten des Herstellers bestimmt worden ist, ist diese Angabe für jeden genannten Importeur zu machen,

b)

die voraussichtliche prozentuale Verteilung der Herstellungs- und Einfuhrmengen bezogen auf die bestimmungsgemäßen Verwendungsarten gemäß den Angaben nach Nummer 4 Buchstabe c und auf die bestimmungsgemäßen Verwendungsbereiche, gemäß den Angaben nach Nummer 4 Buchstabe i im ersten Kalenderjahr und in den folgenden;

10.

nach § 6 Abs. 1 Nr. 10 des Chemikaliengesetzes:

Angaben zu Möglichkeiten der Unschädlichmachung, eingeteilt in den industriellen und gewerblichen Bereich sowie in den allgemein-öffentlichen Bereich hinsichtlich

a)

der Wiederverwendung,

b)

der Neutralisierung unerwünschter Wirkungen,

c)

der kontrollierten Beseitigung,

d)

der Veraschung,

e)

der Abwasserbehandlung,

f)

sonstiger Möglichkeiten;

11.

nach § 6 Abs. 1a des Chemikaliengesetzes:

dem Anmeldepflichtigen vorliegende weitere Erkenntnisse über die Wirkungen des Stoffes auf Mensch und Umwelt in Zusammenfassung und auf Anforderung der Anmeldestelle die vollständigen Unterlagen hierüber;

12.

nach § 6 Abs. 2 des Chemikaliengesetzes:

für gefährliche Stoffe im Sinne des § 3a des Chemikaliengesetzes das vorgesehene Sicherheitsdatenblatt.

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*)

International Union of Pure and Applied Chemistry, Organic Chemistry Division, Commission on Nomenclature of Organic Chemistry: Nomenclature of Organic Chemistry, Section A, B, C, D, E, F, H, 1979 Edition; International Union of Pure and Applied Chemistry, Inorganic Chemistry Division, Commission on Nomenclature of Inorganic Chemistry: Nomenclature of Inorganic Chemistry, Second Edition, Definitive Rules 1970; International Union of Pure and Applied Chemistry, Inorganic Chemistry Division, Commission on Nomenclature of Inorganic Chemistry: How to Name an Inorganic Substance, Second Edition; die Bände, erschienen in der Pergamon Press GmbH, Kronberg im Taunus, sind bei dem Deutschen Patentamt archivmäßig gesichert niedergelegt.

Es sind vorzulegen

1.

nach § 7 Nr. 1 des Chemikaliengesetzes:

a)

Angaben über den Zustand des Stoffes bei 20 Grad C und 101,3 kPa,

b)

Nachweis über die Ermittlung des Schmelzpunktes, des Siedepunktes, der relativen Dichte, des Dampfdruckes, der Oberflächenspannung, der Wasserlöslichkeit, des Verteilungskoeffizienten in einer Mischung aus n-Oktanol und Wasser, des Flammpunktes, der Entzündlichkeit, der Explosionsgefährlichkeit, der Selbstentzündlichkeit, der brandfördernden Eigenschaften,

c)

bei Stoffen, die in einer Form in Verkehr gebracht werden können, bei der die Gefahr der Exposition durch Inhalation besteht, Bestimmung der Partikelgröße des Stoffes in seiner in Verkehr gebrachten Form (Granulometrie); von der Vorlage des Prüfnachweises ist der Anmeldepflichtige befreit, solange im Anhang V der Richtlinie 67/548/EWG des Rates vom 27. Juni 1967 keine Prüfmethode festgelegt worden ist,

d)

bei Polymeren zudem Prüfnachweise über die Extrahierbarkeit mit Wasser sowie in bestimmten Fällen weitere Prüfnachweise, z.B. zur Lichtstabilität, wenn das Polymer nicht speziell lichtstabilisiert ist, zur Langzeitextrahierbarkeit (Elutionstest) und in Abhängigkeit von dessen Ergebnis im Einzelfall geeignete Prüfungen des Eluats;

2.

nach § 7 Nr. 2 des Chemikaliengesetzes:

Nachweis über die Prüfung auf akute Toxizität grundsätzlich an einer Nagetierart auf dem oralen und mindestens einem weiteren Verabreichungsweg (dermal, inhalativ), der von der Art des Stoffes und dem wahrscheinlichen Expositionspfad beim Menschen abhängt; bei flüchtigen Flüssigkeiten ist auf oralem und inhalativem Verabreichungsweg, bei Gasen ausschließlich auf inhalativem Verabreichungsweg zu prüfen;

3.

nach § 7 Nr. 3 des Chemikaliengesetzes:

Nachweis über die Prüfung auf Anhaltspunkte für erbgutverändernde und krebserzeugende Eigenschaften durch zwei Tests. Davon ist einer als ein bakterieller Test zur Ermittlung der Auslösung von Genmutationen, der andere als ein nichtbakterieller, in der Regel als in vitro-Test zur Ermittlung von Chromosomenaberrationen, durchzuführen;

4.

nach § 7 Nr. 4 des Chemikaliengesetzes:

Nachweis über die Prüfung der Anhaltspunkte auf fortpflanzungsschädigende Wirkung; von der Vorlage des Prüfnachweises ist der Anmeldepflichtige befreit, solange im Anhang V der Richtlinie 67/548/EWG des Rates vom 27. Juni 1967 keine Prüfmethode festgelegt worden ist;

5.

nach § 7 Nr. 5 des Chemikaliengesetzes:

Nachweis über die Prüfung auf Haut- und Augenreizung;

6.

nach § 7 Nr. 6 des Chemikaliengesetzes:

Nachweis über die Prüfung auf Sensibilisierung an der Haut;

7.

nach § 7 Nr. 7 des Chemikaliengesetzes:

Nachweis über die Prüfung auf subakute Toxizität grundsätzlich an einer Nagetierart über eine Dauer von mindestens 28 Tagen; als Verabreichungsweg ist der Weg zu wählen, der angesichts des wahrscheinlichen Expositionspfades beim Menschen, der akuten Toxizität und der Art des Stoffes am zutreffendsten ist. Liegen keine Kontraindikationen vor, so ist in der Regel der orale Verabreichungsweg zu wählen;

8.

nach § 7 Nr. 8 des Chemikaliengesetzes:

Nachweis über die Prüfung auf leichte biologische Abbaubarkeit mit Hilfe von Mikroorganismen über längstens 28 Tage und zusätzlich auf abiotische Abbaubarkeit, wenn der Stoff nicht leicht biologisch abbaubar ist und die Bewertung des Stoffes eine Prüfung auf abiotische Abbaubarkeit erfordert;

9.

nach § 7 Nr. 9 des Chemikaliengesetzes:

Nachweis über die Prüfung auf Toxizität an einer Fischart über eine Dauer von 96 Stunden, Prüfung auf Toxizität an einer Wasserflohart über eine Dauer von in der Regel 48 Stunden, in zu begründenden Ausnahmefällen von 24 Stunden;

10.

nach § 7 Nr. 10 des Chemikaliengesetzes:

Nachweis über die Prüfung auf Hemmung des Algenwachstums;

11.

nach § 7 Nr. 11 des Chemikaliengesetzes:

Nachweis über die Prüfung auf Bakterieninhibition; in den Fällen, in denen die biologische Abbaubarkeit durch die inhibitorische Wirkung eines Stoffes auf die Bakterien beeinträchtigt werden kann, sollte ein Test auf Bakterieninhibition vor der Prüfung auf Bioabbaubarkeit durchgeführt werden;

12.

nach § 7 Nr. 12 des Chemikaliengesetzes:

Nachweis über einen Screening-Test auf Adsorption und Desorption.

Es sind vorzulegen

1.

nach § 7a Abs. 2 Nr. 1 Buchstabe a des Chemikaliengesetzes:

die Angaben und Prüfnachweise nach § 3 Nr. 1 bis 3, 5, 7, 9, 11 und 12, § 4 Nr. 5 und 6;

2.

nach § 7a Abs. 2 Nr. 1 Buchstabe b des Chemikaliengesetzes:

a)

Angaben nach § 3 Nr. 4 Buchstabe a bis j, Nr. 8 Buchstabe a bis c, e und f,

b)

folgende Angaben und Prüfnachweise nach § 4 Nr. 1 Buchstabe a bis d:

Angaben über den Zustand des Stoffes bei 20 Grad C und 101,3 kPa, Nachweise über die Ermittlung des Schmelzpunktes, des Siedepunktes, des Dampfdruckes, der Wasserlöslichkeit, des Verteilungskoeffizienten in einer Mischung aus n-Oktanol und Wasser, des Flammpunktes und der Entzündlichkeit sowie bei Polymeren die Extrahierbarkeit mit Wasser,

c)

folgende Prüfnachweise nach § 4 Nr. 2:

Nachweis über die Prüfung auf akute Toxizität grundsätzlich an einer Nagetierart auf einem Verabreichungsweg. Stoffe, die nicht Gase sind, sind durch orale Verabreichung zu prüfen. Gase sind durch Inhalation zu prüfen,

d)

folgende Prüfnachweise nach § 4 Nr. 3:

Nachweis über die Prüfung auf Anhaltspunkte für erbgutverändernde und krebserzeugende Eigenschaften durch einen bakteriellen Test zur Ermittlung der Auslösung von Genmutationen; ist für die Prüfung des Stoffes ein bakterieller Test nicht geeignet, so ist ein Säugerzelltest in vitro durchzuführen,

e)

folgende Prüfnachweise nach § 4 Nr. 8:

Nachweis über die Prüfung auf leichte biologische Abbaubarkeit mit Hilfe von Mikroorganismen über längstens 28 Tage,

f)

folgende Prüfnachweise nach § 4 Nr. 9:

Nachweis über die Prüfung auf Toxizität an einer Wasserflohart über eine Dauer von in der Regel 48 Stunden;

3.

nach § 7a Abs. 2 Nr. 2 Buchstabe a des Chemikaliengesetzes:

die Angaben und Prüfnachweise nach § 3 Nr. 1 bis 3, 5, 7, 9, 11 und 12;

4.

nach § 7a Abs. 2 Nr. 2 Buchstabe b des Chemikaliengesetzes:

a)

die Angaben nach § 3 Nr. 4 Buchstabe a bis j, Nr. 8 Buchstabe a bis c, e und f,

b)

die folgenden Angaben und Prüfnachweise nach § 4 Nr. 1:

Angaben über den Zustand des Stoffes bei 20 Grad C und 101,3 kPa, Prüfnachweise über den Flammpunkt und die Entzündlichkeit,

c)

folgende Prüfnachweise nach § 4 Nr. 2:

Prüfungsnachweis auf akute Toxizität grundsätzlich an einer Nagetierart auf einem Verabreichungsweg. Stoffe, die nicht Gase sind, sind durch orale Verabreichung zu prüfen. Gase sind durch Inhalation zu prüfen.