Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (SGB V)

1.

Angaben zu Alter, Geschlecht und Wohnort,

2.

Angaben zum Versicherungsverhältnis,

3.

die Kosten- und Leistungsdaten nach den §§ 295, 295a, 295b, 300, 301, 301a und 302 sowie nach § 105 des Elften Buches,

4.

Angaben zum Vitalstatus, Grad der Pflegebedürftigkeit nach § 15 des Elften Buches und zum Sterbedatum und

5.

Angaben zu den abrechnenden Leistungserbringern.

2Im Rahmen der Datenübermittlung nach Satz 1 übermitteln die Krankenkassen und Pflegekassen jeweils diejenigen in Satz 1 genannten Daten, die ihnen für das jeweils vergangene Kalenderquartal und für die diesem vergangenen Kalenderquartal vorangegangenen drei Kalenderquartale vorliegen. 3Das Forschungsdatenzentrum löscht die nach Satz 1 übermittelten Daten zu einem Kalenderquartal, sobald ihnen nach Satz 1 erneut Daten zu diesem Kalenderquartal übermittelt werden. 4Abweichend von Satz 3 dürfen Daten zu einem Kalenderquartal, zu dem erneut Daten übermittelt wurden, durch Nutzungsberechtigte und durch das Forschungsdatenzentrum weiterhin verarbeitet werden, wenn die Daten einem Nutzungsberechtigten bereits auf dessen Antrag hin nach § 303e zugänglich gemacht wurden und die Verarbeitung im Rahmen dieses Antrags erfolgt. 5Das Nähere zur technischen Ausgestaltung der Datenübermittlung regelt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen. 6Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates zu bestimmen, dass die Datenübermittlung nach Satz 1, abweichend von Satz 1, zu einem anderen Zeitpunkt zu erfolgen hat. 7Die Datenübermittlung nach Satz 1 erfolgt erstmals für das erste Kalenderquartal des Jahres 2025.

1.

an das Forschungsdatenzentrum nach § 303d die Daten nach Absatz 1 ohne das Lieferpseudonym, wobei jeder einem Lieferpseudonym zuzuordnende Einzeldatensatz mit einer Arbeitsnummer gekennzeichnet wird,

2.

an die Vertrauensstelle nach § 303c eine Liste mit den Lieferpseudonymen einschließlich der Arbeitsnummern, die zu den nach Nummer 1 übermittelten Einzeldatensätzen für das jeweilige Lieferpseudonym gehören.

2Die Angaben zu den Leistungserbringern sind vor der Übermittlung an das Forschungsdatenzentrum zu pseudonymisieren. 3Das Nähere zur technischen Ausgestaltung der Datenübermittlung nach Satz 1 vereinbart der Spitzenverband Bund der Krankenkassen mit den nach § 303a Absatz 1 Satz 2 bestimmten Stellen.

1.

Wahrnehmung von Steuerungsaufgaben durch die Kollektivvertragspartner,

2.

Verbesserung der Qualität der Versorgung sowie Verbesserung der Sicherheitsstandards der Prävention, Versorgung und Pflege,

3.

Planung von Leistungsressourcen, zum Beispiel Krankenhausplanung oder Pflegestrukturplanungsempfehlungen nach § 8a Absatz 4 des Elften Buches,

4.

wissenschaftliche Forschung zu Fragestellungen aus den Bereichen Gesundheit und Pflege, Analysen des Versorgungsgeschehens, sowie Grundlagenforschung im Bereich der Lebenswissenschaften,

5.

Unterstützung politischer Entscheidungsprozesse zur Weiterentwicklung der gesetzlichen Kranken- und Pflegeversicherung,

6.

Analysen zur Wirksamkeit sektorenübergreifender Versorgungsformen sowie zur Wirksamkeit von Einzelverträgen der Kranken- und Pflegekassen,

7.

Wahrnehmung von Aufgaben der Gesundheitsberichterstattung, anderer Berichtspflichten des Bundes nach diesem oder dem Elften Buch und der amtlichen Statistik sowie Berichtspflichten der Länder,

8.

Wahrnehmung gesetzlicher Aufgaben in den Bereichen öffentliche Gesundheit und Epidemiologie,

9.

Entwicklung, Weiterentwicklung und Überwachung der Sicherheit von Arzneimitteln, Medizinprodukten, Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, Hilfs- und Heilmitteln, digitalen Gesundheits- und Pflegeanwendungen sowie Systemen der Künstlichen Intelligenz im Gesundheitswesen einschließlich des Trainings, der Validierung und des Testens dieser Systeme der Künstlichen Intelligenz oder

10.

Nutzenbewertung von Arzneimitteln, Medizinprodukten, Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, Hilfs- und Heilmitteln sowie digitalen Gesundheits- und Pflegeanwendungen, Verhandlung von Vergütungsbeträgen oder Festlegung von Höchstbeträgen und Schwellenwerten nach § 134 sowie Vereinbarung oder Festsetzung von Erstattungsbeträgen von Arzneimitteln nach § 130b.

1.

durch das Zugänglichmachen der beantragten Daten ein unangemessenes Risiko für die öffentliche Sicherheit und Ordnung oder den Schutz personenbezogener Daten entstehen würde und dieses Risiko nicht durch Auflagen und weitere Maßnahmen ausreichend minimiert werden kann,

2.

der begründete Verdacht besteht, die Daten könnten für einen anderen Zweck als die in Absatz 2 genannten Zwecke verarbeitet werden,

3.

die Bearbeitung eines oder mehrerer Anträge des gleichen Nutzungsberechtigten die Kapazitäten des Forschungsdatenzentrums unverhältnismäßig bindet und dadurch die Arbeitsfähigkeit des Forschungsdatenzentrums gefährdet.

2Die Nutzung der nach Absatz 3 oder Absatz 4 zugänglich gemachten Daten ist insbesondere für folgende Zwecke verboten:

1.

Entscheidungen hinsichtlich des Abschlusses oder der Ausgestaltung eines Versicherungsvertrags mit Bezug auf eine natürliche Person oder eine Gruppe natürlicher Personen,

2.

Treffen von Entscheidungen zum Nachteil einer natürlichen Person auf der Grundlage ihrer elektronischen Gesundheitsdaten,

3.

Entwicklung von Produkten oder Dienstleistungen, die Einzelpersonen oder der Gesellschaft insgesamt schaden können, insbesondere illegale Drogen, alkoholische Getränke und Tabakerzeugnisse,

4.

Nutzung der Daten für Marktforschung, Werbung und Vertriebstätigkeiten für Arzneimittel, Medizinprodukte und sonstige Produkte.

1.

gewährleistet ist, dass diese Daten nur solchen Personen bereitgestellt werden, die einer Geheimhaltungspflicht nach § 203 des Strafgesetzbuches unterliegen, und

2.

durch geeignete technische und organisatorische Maßnahmen sichergestellt wird, dass die Verarbeitung durch den Nutzungsberechtigten auf das erforderliche Maß beschränkt und insbesondere ein Kopieren der Daten verhindert werden kann.

3Personen, die nicht der Geheimhaltungspflicht nach § 203 des Strafgesetzbuches unterliegen, können pseudonymisierte Einzeldatensätze nach Satz 2 bereitgestellt werden, wenn sie vor dem Zugang zur Geheimhaltung verpflichtet wurden. 4§ 1 Absatz 2, 3 und 4 Nummer 2 des Verpflichtungsgesetzes gilt entsprechend.

1.

die Voraussetzungen nach den Absätzen 4 und 5 erfüllt sind,

2.

die Verknüpfung für die zu untersuchende Forschungsfrage erforderlich ist,

3.

der Nutzungsberechtigte dem Forschungsdatenzentrum nachweist, dass die zu verknüpfenden Daten des gesetzlich geregelten medizinischen Registers von dem Nutzungsberechtigten entsprechend den anwendbaren rechtlichen Anforderungen für den jeweiligen in Absatz 2 Nummer 4 genannten Zweck verarbeitet werden dürfen, und

4.

schutzwürdige Interessen der betroffenen Person nicht beeinträchtigt werden oder das öffentliche Interesse an der wissenschaftlichen Forschung das Geheimhaltungsinteresse der betroffenen Person überwiegt und das spezifische Re-Identifikationsrisiko in Bezug auf die zu verknüpfenden Daten bewertet und unter angemessener Wahrung des angestrebten wissenschaftlichen Nutzens durch geeignete Maßnahmen minimiert worden ist.

3Das Bundesministerium für Gesundheit wird im Benehmen mit dem Bundesministerium für Bildung und Forschung ermächtigt, durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates das Nähere zu regeln

1.

zu dem technischen Verfahren zur Verknüpfung der Daten, einschließlich der hierfür erforderlichen Datenverarbeitung, und

2.

zu der Auswahl jener gesetzlich geregelten medizinischen Register, deren Daten nach Satz 1 verknüpft werden dürfen.

1.

nur für die Zwecke nutzen, für die sie zugänglich gemacht werden,

2.

nicht an Dritte weitergeben, es sei denn, das Forschungsdatenzentrum genehmigt auf Antrag eine Bereitstellung der beantragten Daten an einen Dritten im Rahmen eines nach Absatz 2 zulässigen Nutzungszwecks.

2Die Nutzungsberechtigten haben bei der Verarbeitung der nach Absatz 3 oder Absatz 4 zugänglich gemachten Daten darauf zu achten, keinen Bezug zu Personen, Leistungserbringern oder Leistungsträgern herzustellen. 3Wird ein Bezug zu Personen, Leistungserbringern oder Leistungsträgern unbeabsichtigt hergestellt, so ist dies dem Forschungsdatenzentrum unverzüglich zu melden. 4Die Verarbeitung der bereitgestellten Daten zum Zwecke der Herstellung eines Personenbezugs, zum Zwecke der Identifizierung von Leistungserbringern oder Leistungsträgern sowie zum Zwecke der bewussten Verschaffung von Kenntnissen über fremde Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse ist untersagt.