Verordnung über Sera, Impfstoffe und Antigene nach dem Tierseuchengesetz (Tierimpfstoff-Verordnung - TierImpfStV k.a.Abk.)

(1) Die Verkehrswege auf dem Gelände des Betriebes, in dem Mittel hergestellt werden, müssen befestigt und desinfizierbar sein.

(2) Ein Betrieb, in dem Mittel unter Verwendung von Erregern der Maul- und Klauenseuche, der Afrikanischen Pferdepest, der Amerikanischen Pferdeencephalitis (Typ Ost, Typ West und Typ Venezuela), der Japanischen B-Encephalitis, der Rinderpest, der Lungenseuche der Rinder, der Afrikanischen Schweinepest, der Blauzungenkrankheit der Schafe und der Rinder, der Springkrankheit der Schafe sowie von nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse vergleichbar gefährlichen Tierseuchenerregern hergestellt oder geprüft werden, muß

(1) Der Betrieb muß eine dem Herstellungsumfang angemessene Zahl von Betriebsräumen haben, die nach Lage, Größe und Einrichtung eine einwandfreie Herstellung, Prüfung und Lagerung der Mittel ermöglicht, so daß insbesondere eine Verunreinigung durch Mikroorganismen einschließlich Viren vermieden wird.

(2) Betriebsräume, in denen Mittel hergestellt (Herstellungsräume) oder geprüft (Prüfräume) werden, müssen in einem gesonderten Gebäude oder in einem von den anderen Betriebsräumen getrennten Teil eines Gebäudes liegen. Für das An- und Ablegen der Schutzkleidung müssen geeignete Einrichtungen vorhanden sein. Das Eindringen von Insekten, Nagern oder Vögeln in die Herstellungsräume muß in geeigneter Weise verhindert werden.

(3) Herstellungs- und Prüfräume müssen leicht zu reinigen und zu desinfizieren sein. Der Fußboden muß flüssigkeitsundurchlässig sein. Die Oberfläche der Wände und Türen sowie der festen Einrichtungen muß aus glattem, abwaschfestem und desinfizierbarem Material bestehen. Brut- und Kühlräume müssen Einrichtungen haben, mit denen fortlaufend und zuverlässig die Raumtemperatur gemessen werden kann. Für unter sterilen Bedingungen durchzuführende Arbeiten müssen geeignete Räume oder andere Einrichtungen vorhanden sein; die Sterilräume oder Sterilbereiche sollen mit filtrierter Luft belüftet und, sofern in ihnen mit pathogenen Mikroorganismen gearbeitet wird, mit einer Abluftentkeimungsanlage versehen sein. Für die Reinigung und Sterilisation der bei der Herstellung benutzten Gegenstände müssen geeignete Einrichtungen zur Verfügung stehen. Für Betriebsräume oder Einrichtungen, in denen Mittel nur abgepackt oder gekennzeichnet werden, gelten nur die Anforderungen des Satzes 1.

(1) Räume, in denen bei der Herstellung von Mitteln verwendete Tiere gehalten werden, müssen sich in angemessener Entfernung von den Herstellungs- und Prüfräumen befinden und geeignete Einrichtungen zum An- und Ablegen von Schutzkleidung haben. Sie dürfen unmittelbar an die Herstellungsräume angrenzen, wenn sie durch eine geschlossene Wand vollständig von diesen getrennt sind; in die Wand dürfen Schleusen eingelassen sein.

(2) Böden, Wände und Einrichtungen der Räume, in denen die Tiere gehalten werden oder in denen zur Prüfung von Mitteln an Tieren mit infektiösen Mikroorganismen gearbeitet wird, müssen leicht zu reinigen und zu desinfizieren sein. Die Räume müssen ausreichend beleuchtet und belüftet werden sowie mit Wasch- und Desinfektionsvorrichtungen für die Hände und Unterarme ausgestattet sein.

(3) Ein Betrieb, der Tiere bei der Herstellung von Mitteln verwendet, muß eine der Herstellungskapazität angepaßte Quarantäneeinrichtung haben. Als solche darf nur ein von den anderen Tierräumen vollständig abgetrenntes und gesondert zugängliches Gebäude oder vollständig abgetrennter und gesondert zugänglicher Gebäudeteil verwendet werden. Ein- und Ausgänge müssen mit Vorrichtungen zur Desinfektion ausgestattet sein, die so angelegt sind, daß sie nicht umgangen oder umfahren werden können und eine wirksame Desinfektion des Schuhzeugs von Personen und der Reifen von Fahrzeugen gewährleisten. Die Quarantäneeinrichtung muß einen Vorraum haben, in dem Schutzkleidung an- und abgelegt und aufbewahrt werden kann.